Efficacité et innocuité du sécukinumab sous-cutané chez les adultes atteints de psoriasis modéré à sévère du cuir chevelu (SCALP)
9 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour démontrer l'efficacité du sécukinumab sous-cutané [300 mg] telle qu'évaluée par l'indice de gravité du cuir chevelu du psoriasis (PSSI) à 12 semaines de traitement, par rapport au placebo, et pour évaluer l'innocuité et la tolérance jusqu'à 24 semaines chez des sujets adultes atteints de psoriasis du cuir chevelu modéré à sévère
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du sécukinumab par rapport à un placebo chez des patients adultes atteints de psoriasis modéré à sévère du cuir chevelu mal contrôlé par les traitements actuels du psoriasis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Novartis Investigative Site
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, États-Unis, 10025
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Novartis Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3403
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Novartis Investigative Site
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Psoriasis chronique du cuir chevelu depuis au moins six mois
- Psoriasis du cuir chevelu modéré à sévère tel que défini par un score PSSI ≥ 12 et 30 % ou plus de la surface du cuir chevelu affectée
- Doit être candidat à un traitement systémique, c'est-à-dire avoir un psoriasis du cuir chevelu insuffisamment contrôlé par des traitements topiques (corticostéroïdes) et/ou une photothérapie et/ou un traitement systémique antérieur.
Critère d'exclusion:
- Formes de psoriasis autres que la plaque chronique
- Psoriasis d'origine médicamenteuse (p. ex., nouvelle apparition ou exacerbation actuelle causée par les bêta-bloquants, les inhibiteurs des canaux calciques)
- Utilisation continue de traitements interdits (par exemple, corticostéroïdes topiques ou systémiques, thérapie UV)
- Exposition antérieure au sécukinumab (AIN457) ou à tout autre médicament biologique ciblant directement les récepteurs IL17A ou IL-17RA
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude, ou dans une période de 5 demi-vies du traitement expérimental, selon la plus longue
- Maladies inflammatoires actives et évolutives autres que le psoriasis qui pourraient fausser l'évaluation du bénéfice du sécukinumab
- Infections actives du système (à l'exception du rhume) au cours des deux semaines précédant le début du traitement à l'étude
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sécukinumab
Les patients éligibles recevront 300 mg de sécukinumab une fois par semaine au départ, aux semaines 1, 2, 3 et 4, suivis d'une dose mensuelle à partir de la semaine 8 jusqu'à la semaine 20 inclusivement.
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Le sécukinumab 300 mg sera fourni en seringues préremplies de 1 mL de 150 mg.
Chaque dose de 300 mg de sécukinumab consistera en deux injections de 150 mg de sécukinumab une fois par semaine pendant 5 semaines (référence, semaines 1, 2, 3 et 4), suivies d'une administration toutes les quatre semaines de la semaine 8 à la semaine 20 incluse.
Afin de maintenir l'insu, les patients recevront des injections de placebo supplémentaires aux semaines 13, 14 et 15.
Les patients (ou soignants) s'injecteront eux-mêmes chaque dose sur le site de l'étude sous la supervision du personnel du site lorsque les injections auront lieu des jours de visites d'étude.
Les injections qui ne se produisent pas lors d'une visite d'étude seront effectuées par les patients (ou les soignants) à domicile.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients éligibles recevront des doses de placebo une fois par semaine au départ, aux semaines 1, 2, 3 et 4, suivies d'une dose après quatre semaines à la semaine 8. Avant de prendre la dose de la semaine 12, le patient sera évalué pour sa réponse au traitement à l'aide du Psoriasis Indice de gravité du cuir chevelu (PSSI).
Si le sujet est un répondeur, le sujet continuera à recevoir un placebo chaque semaine aux semaines 12, 13, 14, 15 et 16, puis après quatre semaines à la semaine 20.
Les sujets qui ne sont pas répondeurs passeront au traitement par sécukinumab 300 mg et recevront une dose une fois par semaine aux semaines 12, 13, 14, 15 et 16, puis après quatre semaines à la semaine 20.
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Le placebo sera fourni dans une seringue préremplie de 1 mL.
Chaque dose de placebo consistera en deux injections de placebo une fois par semaine pendant cinq semaines (référence, semaines 1, 2, 3 et 4), puis après quatre semaines à la semaine 8.
À la semaine 12, les répondeurs PSSI continueront à recevoir le placebo et recevront leurs injections une fois par semaine pendant cinq semaines (semaines 12, 13, 14, 15 et 16), suivies d'une dose après quatre semaines à la semaine 20.
Les non-répondeurs PSSI recevront 300 mg de sécukinumab aux semaines 12, 13, 14, 15 et 16, puis après quatre semaines à la semaine 20.
Les patients (ou soignants) s'injecteront eux-mêmes chaque dose sur le site de l'étude sous la supervision du personnel du site lorsque les injections auront lieu les jours de visites de l'étude.
Les injections qui ne se produisent pas lors d'une visite d'étude seront effectuées par les patients (ou les soignants) à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité du cuir chevelu du psoriasis 90 (PSSI 90)
Délai: 12 semaines
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Réponse PSSI 90 (oui) à la semaine 12 ; La réponse PSSI 90 signifie une amélioration d'au moins 90 % du psoriasis du cuir chevelu Pourcentage de participants ayant répondu "oui" à l'indice de gravité du cuir chevelu du psoriasis 90 (PSSI 90) |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Secondaire : Modèle d'évaluation globale de l'investigateur 2011 (IGA Mod 2011) Score de 0 ou 1 (cuir chevelu uniquement)
Délai: 12 semaines
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Score IGA mod 2011 de réponse 0 ou 1 (cuir chevelu uniquement) à la semaine 12 (imputation des non-répondeurs) ; Le score IGA mod 2011 de 0 signifie aucun signe de psoriasis du cuir chevelu, et le score IGA de 1 signifie presque pas de psoriasis du cuir chevelu
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score PSSI
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI).
Le score PSSI varie de 0 à 72, 72 étant sévère
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12 semaines
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Psoriasis Scalp Severity Index 75 (PSSI 75) Réponse
Délai: 12 semaines
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Réponse PSSI 75 (oui) à la semaine 12 (imputation des non-répondeurs) ; La réponse PSSI 75 signifie une amélioration d'au moins 75 % du psoriasis du cuir chevelu
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12 semaines
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Psoriasis Scalp Severity Index 100 (PSSI 100) Réponse
Délai: 12 semaines
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Réponse PSSI 100 (oui) à la semaine 12 (imputation des non-répondeurs) ; La réponse PSSI 100 signifie aucun signe de psoriasis du cuir chevelu
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12 semaines
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Délai jusqu'à 50 % de réduction du score PSSI jusqu'à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Le temps jusqu'à la réduction de 50 % du score PSSI jusqu'à la semaine 12 a été estimé pour le groupe médicamenteux Le temps médian jusqu'à la réduction n'a pas pu être estimé pour le placebo, car une réduction de 50 % du score PSSI n'a pas été obtenue par un nombre suffisant de participants recevant le placebo |
12 semaines
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Indice de zone et de gravité du psoriasis 75 (PASI 75)
Délai: 12 semaines
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Réponse PASI 75 (oui) à la semaine 12 (imputation des non-répondeurs) ; La réponse PASI 75 signifie une amélioration d'au moins 75 % du psoriasis corporel
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12 semaines
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Indice de zone et de gravité du psoriasis 90 (PASI 90)
Délai: 12 semaines
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Réponse PASI 90 (oui) à la semaine 12 (imputation des non-répondeurs) ; La réponse PASI 90 signifie une amélioration d'au moins 90 % du psoriasis corporel
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12 semaines
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Indice de zone et de gravité du psoriasis 100 (PASI 100)
Délai: 12 semaines
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Réponse PASI 100 (oui) à la semaine 12 (imputation des non-répondeurs) ; Une réponse PASI 100 signifie qu'il n'y a aucun signe de psoriasis corporel
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12 semaines
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Modèle d'évaluation globale de l'investigateur 2011 (GA Mod 2011) Score de 0 ou 1 (corps entier, cuir chevelu compris)
Délai: 12 semaines
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IGA mod 2011 score de 0 ou 1 (corps entier incluant le cuir chevelu); Le score IGA mod 2011 de 0 signifie aucun signe de psoriasis, et le score IGA mod 2011 de 1 signifie presque pas de psoriasis
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la douleur par le sujet
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le sujet Échelle de 0 à 10, 10 étant le plus douloureux |
12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation des démangeaisons par le sujet
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation des démangeaisons par le sujet Échelle de 0 à 10, 10 étant le plus irritant |
12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par le sujet de la mise à l'échelle (cuir chevelu uniquement)
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation du sujet de la mise à l'échelle (cuir chevelu uniquement) Échelle de 0 à 10, 10 étant le plus évolutif |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
7 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
7 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2014
Première publication (Estimation)
17 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457AUS01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .