Werkzaamheid en veiligheid van subcutane secukinumab bij volwassenen met matige tot ernstige hoofdhuidpsoriasis (SCALP)
9 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid van subcutaan secukinumab [300 mg] aan te tonen zoals beoordeeld door de Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) na 12 weken behandeling, in vergelijking met placebo, en om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen tot 24 weken bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige hoofdhuidpsoriasis
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van secukinumab beoordelen in vergelijking met placebo bij volwassen patiënten met matige tot ernstige psoriasis op de hoofdhuid die slecht onder controle is met de huidige psoriasisbehandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- Novartis Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3403
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Novartis Investigative Site
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische psoriasis op de hoofdhuid gedurende ten minste de voorgaande zes maanden
- Matige tot ernstige psoriasis op de hoofdhuid zoals gedefinieerd door een PSSI-score van ≥12 en 30% of meer van het aangetaste hoofdhuidoppervlak
- Moeten in aanmerking komen voor systemische therapie, wat betekent dat psoriasis op de hoofdhuid onvoldoende onder controle is door plaatselijke behandelingen (corticosteroïden) en/of fototherapie en/of eerdere systemische therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Andere vormen van psoriasis dan chronische plaque
- Geneesmiddelgeïnduceerde psoriasis (bijv. nieuwe of huidige exacerbatie van β-blokkers, calciumkanaalremmers)
- Voortdurend gebruik van verboden behandelingen (bijv. lokale of systemische corticosteroïden, UV-therapie)
- Eerdere blootstelling aan secukinumab (AIN457) of een ander biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op IL17A- of IL-17RA-receptoren
- Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of binnen een periode van 5 halfwaardetijden van de onderzoeksbehandeling, welke van de twee het langst is
- Andere actieve, aanhoudende ontstekingsziekten dan psoriasis die de beoordeling van het voordeel van secukinumab kunnen verwarren
- Actieve systeeminfecties (met uitzondering van verkoudheid) gedurende de twee weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Secukinumab
Geschikte patiënten zullen eenmaal per week secukinumab 300 mg krijgen bij baseline, week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse dosering vanaf week 8 tot en met week 20
|
Secukinumab 300 mg wordt geleverd in voorgevulde spuiten van 1 ml van 150 mg.
Elke dosis van 300 mg secukinumab zal bestaan uit twee secukinumab 150 mg injecties eenmaal per week gedurende 5 weken (basislijn, week 1, 2, 3 en 4), gevolgd door een dosering om de vier weken vanaf week 8 tot en met week 20.
Om de verblinding te behouden, zullen patiënten aanvullende placebo-injecties krijgen in week 13, 14 en 15.
De patiënten (of verzorgers) zullen elke dosis zelf injecteren op de onderzoekslocatie onder toezicht van locatiepersoneel wanneer injecties plaatsvinden gedurende dagen van studiebezoeken.
De injecties die niet tijdens een studiebezoek plaatsvinden, worden door de patiënten (of zorgverleners) thuis gedaan.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, krijgen eenmaal per week placebodoses in de basislijn, week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door een dosis na vier weken in week 8. Voorafgaand aan het innemen van de dosis in week 12, zal de patiënt worden beoordeeld op respons op de behandeling met behulp van de Psoriasis-dosis. Hoofdhuid Severity Index (PSSI).
Als de proefpersoon een responder is, zal de proefpersoon de placebodosering wekelijks voortzetten in week 12, 13, 14, 15 en 16 en vervolgens na vier weken in week 20.
Proefpersonen die niet reageren, worden overgezet op behandeling met secukinumab 300 mg en krijgen eenmaal per week een dosis in week 12, 13, 14, 15 en 16 en daarna na vier weken in week 20.
|
Placebo wordt geleverd in een voorgevulde spuit van 1 ml.
Elke placebodosis zal bestaan uit twee placebo-injecties eenmaal per week gedurende vijf weken (basislijn, week 1, 2, 3 en 4), daarna na vier weken in week 8.
In week 12 gaan PSSI-responders door met placebo en krijgen hun injecties eenmaal per week gedurende vijf weken (week 12, 13, 14, 15 en 16), gevolgd door een dosering na vier weken in week 20.
PSSI-non-responders worden overgezet op 300 mg secukinumab in week 12, 13, 14, 15 en 16, en na vier weken in week 20.
De patiënten (of verzorgers) injecteren zelf elke dosis op de onderzoekslocatie onder toezicht van locatiepersoneel wanneer injecties plaatsvinden op dagen van studiebezoeken.
De injecties die niet tijdens een studiebezoek plaatsvinden, worden door de patiënten (of zorgverleners) thuis gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psoriasis Hoofdhuid Severity Index 90 (PSSI 90)
Tijdsspanne: 12 weken
|
PSSI 90-respons (ja) in week 12; PSSI 90-respons betekent een verbetering van ten minste 90% in hoofdhuidpsoriasis Percentage deelnemers met Psoriasis Scalp Severity Index 90 (PSSI 90) antwoord van "ja" |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair: Investigator's Global Assessment Model 2011 (IGA Mod 2011) Score van 0 of 1 (alleen hoofdhuid)
Tijdsspanne: 12 weken
|
IGA mod 2011-score van 0 of 1 (alleen hoofdhuid) respons in week 12 (non-responder imputatie); IGA mod 2011-score van 0 betekent geen teken van hoofdhuidpsoriasis en IGA-score van 1 betekent bijna geen hoofdhuidpsoriasis
|
12 weken
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in PSSI-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI)-score.
PSSI-score varieert van 0-72, waarbij 72 ernstig is
|
12 weken
|
|
Psoriasis Scalp Severity Index 75 (PSSI 75) Respons
Tijdsspanne: 12 weken
|
PSSI 75-respons (ja) in week 12 (non-responder imputatie); PSSI 75-respons betekent een verbetering van ten minste 75% in hoofdhuidpsoriasis
|
12 weken
|
|
Psoriasis Scalp Severity Index 100 (PSSI 100) respons
Tijdsspanne: 12 weken
|
PSSI 100-respons (ja) in week 12 (non-responder imputatie); PSSI 100-respons betekent geen teken van psoriasis op de hoofdhuid
|
12 weken
|
|
Tijd tot 50% vermindering van de PSSI-score tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
De tijd tot 50% verlaging van de PSSI-score tot week 12 werd geschat voor de geneesmiddelenarm De mediane tijd tot reductie was niet in te schatten voor placebo omdat een 50% verlaging van de PSSI-score niet werd bereikt door voldoende deelnemers die placebo kregen |
12 weken
|
|
Psoriasisgebied en ernstindex 75 (PASI 75)
Tijdsspanne: 12 weken
|
PASI 75-respons (ja) in week 12 (non-responder imputatie); PASI 75-respons betekent een verbetering van ten minste 75% van de psoriasis op het lichaam
|
12 weken
|
|
Psoriasisgebied en ernstindex 90 (PASI 90)
Tijdsspanne: 12 weken
|
PASI 90-respons (ja) in week 12 (non-responder imputatie); PASI 90-respons betekent ten minste 90% verbetering van de psoriasis op het lichaam
|
12 weken
|
|
Psoriasisgebied en ernstindex 100 (PASI 100)
Tijdsspanne: 12 weken
|
PASI 100-respons (ja) in week 12 (non-responder imputatie); PASI 100-respons betekent geen tekenen van psoriasis op het lichaam
|
12 weken
|
|
Investigator's Global Assessment Model 2011 (GA Mod 2011) Score van 0 of 1 (hele lichaam inclusief hoofdhuid)
Tijdsspanne: 12 weken
|
IGA mod 2011-score van 0 of 1 (hele lichaam inclusief hoofdhuid); IGA mod 2011-score van 0 betekent geen tekenen van psoriasis en IGA mod 2011-score van 1 betekent bijna geen psoriasis
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de beoordeling van pijn door het subject
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subjectbeoordeling van pijn Schaal van 0-10 waarbij 10 het meest pijnlijk is |
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de beoordeling van jeuk door het subject
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Subject Assessment of Itching Schaal van 0-10 waarbij 10 de meest jeukende is |
12 weken
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in beoordeling van schaling door proefpersoon (alleen hoofdhuid)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Subject Assessment of Scaling (alleen hoofdhuid) Schaal van 0-10 waarbij 10 de meest schaalbare is |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457AUS01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .