Skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego podawania sekukinumabu u dorosłych z łuszczycą skóry głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (SCALP)
9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie skuteczności podawanego podskórnie sekukinumabu [300 mg] na podstawie wskaźnika nasilenia łuszczycy skóry głowy (PSSI) po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji do 24 tygodni u dorosłych pacjentów z łuszczycą skóry głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo sekukinumabu w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z łuszczycą owłosionej głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, która jest słabo kontrolowana przez obecne metody leczenia łuszczycy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Novartis Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3403
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Novartis Investigative Site
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła łuszczyca skóry głowy trwająca co najmniej sześć miesięcy
- Umiarkowana do ciężkiej łuszczyca owłosionej skóry głowy, zdefiniowana na podstawie wyniku PSSI ≥12 i 30% lub więcej zajętej powierzchni skóry głowy
- Muszą być kandydatami do terapii ogólnoustrojowej, co oznacza niedostateczną kontrolę łuszczycy skóry głowy za pomocą leczenia miejscowego (kortykosteroidami) i/lub fototerapii i/lub wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej.
Kryteria wyłączenia:
- Postacie łuszczycy inne niż przewlekła płytka nazębna
- Łuszczyca polekowa (np. nowy początek lub obecne zaostrzenie z powodu β-adrenolityków, inhibitorów kanału wapniowego)
- Ciągłe stosowanie zabronionych metod leczenia (np. miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy, terapia UV)
- Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab (AIN457) lub jakikolwiek inny lek biologiczny działający bezpośrednio na receptory IL17A lub IL-17RA
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w okresie 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Czynne, toczące się choroby zapalne inne niż łuszczyca, które mogą zakłócać ocenę korzyści ze stosowania sekukinumabu
- Aktywne infekcje ogólnoustrojowe (z wyjątkiem przeziębienia) w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekukinumab
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać sekukinumab w dawce 300 mg raz w tygodniu na początku badania, w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc, począwszy od tygodnia 8 do tygodnia 20 włącznie
|
Secukinumab 300 mg będzie dostępny w ampułko-strzykawkach o pojemności 1 ml zawierających 150 mg.
Każda dawka 300 mg sekukinumabu będzie składać się z dwóch wstrzyknięć sekukinumabu po 150 mg raz w tygodniu przez 5 tygodni (poziom wyjściowy, tygodnie 1, 2, 3 i 4), a następnie dawkowanie co cztery tygodnie, począwszy od tygodnia 8 do tygodnia 20 włącznie.
Aby utrzymać zaślepienie, pacjenci otrzymają dodatkowe wstrzyknięcia placebo w 13, 14 i 15 tygodniu.
Pacjenci (lub opiekunowie) będą samodzielnie wstrzykiwać każdą dawkę w ośrodku badawczym pod nadzorem personelu ośrodka w dniach, w których odbywają się wstrzyknięcia.
Iniekcje nie występujące podczas wizyty studyjnej będą wykonywane przez pacjentów (lub opiekunów) w domu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać dawki placebo raz w tygodniu w punkcie wyjściowym, w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie dawkę po czterech tygodniach w tygodniu 8. Przed przyjęciem dawki w tygodniu 12, pacjent zostanie oceniony pod kątem odpowiedzi na leczenie przy użyciu Indeks ciężkości skóry głowy (PSSI).
Jeśli pacjent odpowiada na leczenie, pacjent będzie kontynuował cotygodniowe dawkowanie placebo w 12, 13, 14, 15 i 16 tygodniu, a następnie po czterech tygodniach w 20 tygodniu.
Osoby, u których nie wystąpiła odpowiedź, zostaną przełączone na leczenie sekukinumabem w dawce 300 mg i będą otrzymywać dawkę raz w tygodniu w 12, 13, 14, 15 i 16 tygodniu, a następnie po czterech tygodniach w 20. tygodniu.
|
Placebo będzie dostarczane w ampułko-strzykawce o pojemności 1 ml.
Każda dawka placebo będzie składać się z dwóch wstrzyknięć placebo raz w tygodniu przez pięć tygodni (linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3 i 4), a następnie po czterech tygodniach w tygodniu 8.
W 12. tygodniu osoby reagujące na PSSI będą kontynuować przyjmowanie placebo i otrzymywać zastrzyki raz w tygodniu przez pięć tygodni (tygodnie 12, 13, 14, 15 i 16), a następnie po czterech tygodniach w 20. tygodniu nastąpi dawkowanie.
Osoby niereagujące na PSSI zostaną zamienione na 300 mg sekukinumabu w 12, 13, 14, 15 i 16 tygodniu, a następnie po czterech tygodniach w 20. tygodniu.
Pacjenci (lub opiekunowie) będą samodzielnie wstrzykiwać każdą dawkę w ośrodku badawczym pod nadzorem personelu ośrodka, gdy wstrzyknięcia będą wykonywane w dniach wizyt badawczych.
Iniekcje nie występujące podczas wizyty studyjnej będą wykonywane przez pacjentów (lub opiekunów) w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nasilenia łuszczycy skóry głowy 90 (PSSI 90)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odpowiedź PSSI 90 (tak) w 12. tygodniu; Odpowiedź PSSI 90 oznacza co najmniej 90% poprawę w łuszczycy skóry głowy Odsetek uczestników z Psoriasis Scalp Severity Index 90 (PSSI 90) odpowiedzią „tak” |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędny: Investigator's Global Assessment Model 2011 (IGA Mod 2011) Wynik 0 lub 1 (tylko skóra głowy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik IGA mod 2011 wynoszący 0 lub 1 (tylko owłosiona skóra głowy) odpowiedź w 12. tygodniu (imputacja braku odpowiedzi); Wynik IGA mod 2011 równy 0 oznacza brak oznak łuszczycy skóry głowy, a wynik IGA równy 1 oznacza prawie całkowity brak łuszczycy skóry głowy
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od linii bazowej w wyniku PSSI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika nasilenia łuszczycy skóry głowy (PSSI).
Wynik PSSI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym 72 oznacza ciężki
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik nasilenia łuszczycy skóry głowy 75 (PSSI 75) Odpowiedź
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odpowiedź PSSI 75 (tak) w 12. tygodniu (przypisanie braku odpowiedzi); Odpowiedź PSSI 75 oznacza co najmniej 75% poprawę łuszczycy skóry głowy
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik nasilenia łuszczycy skóry głowy 100 (PSSI 100) Odpowiedź
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odpowiedź PSSI 100 (tak) w 12. tygodniu (imputacja braku odpowiedzi); Odpowiedź PSSI 100 oznacza brak oznak łuszczycy skóry głowy
|
12 tygodni
|
|
Czas do 50% redukcji wyniku PSSI do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oszacowano czas do 50% redukcji wyniku PSSI do 12 tygodnia dla ramienia leku Mediany czasu do redukcji nie można było oszacować dla placebo, ponieważ 50% redukcji wyniku PSSI nie osiągnięto u wystarczającej liczby uczestników otrzymujących placebo |
12 tygodni
|
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy 75 (PASI 75)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odpowiedź PASI 75 (tak) w 12. tygodniu (imputacja braku odpowiedzi); Odpowiedź PASI 75 oznacza co najmniej 75% poprawę łuszczycy ciała
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy 90 (PASI 90)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odpowiedź PASI 90 (tak) w 12. tygodniu (przypisanie braku odpowiedzi); Odpowiedź PASI 90 oznacza co najmniej 90% poprawę łuszczycy ciała
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy 100 (PASI 100)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odpowiedź PASI 100 (tak) w 12. tygodniu (imputacja braku odpowiedzi); Odpowiedź PASI 100 oznacza brak oznak łuszczycy ciała
|
12 tygodni
|
|
Globalny model oceny badacza 2011 (GA Mod 2011) Wynik 0 lub 1 (całe ciało, w tym skóra głowy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
IGA mod 2011 wynik 0 lub 1 (całe ciało, w tym skóra głowy); Wynik IGA mod 2011 równy 0 oznacza brak oznak łuszczycy, a wynik IGA mod 2011 równy 1 oznacza prawie całkowity brak łuszczycy
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu przez podmiot
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu przez podmiot Skala od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najbardziej bolesne |
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie swędzenia u pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie świądu przez podmiot Skala 0-10, gdzie 10 oznacza najbardziej swędzące |
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie skalowania przez podmiot (tylko skóra głowy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w przedmiotowej ocenie skalowania (tylko skóra głowy) Skala 0-10, przy czym 10 jest najbardziej skalowalną |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAIN457AUS01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .