Effekt og sikkerhed af subkutan secukinumab hos voksne med moderat til svær psoriasis i hovedbunden (SCALP)
9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, multicenter-studie for at demonstrere effektiviteten af subkutan Secukinumab [300 mg] som vurderet ved Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ved 12 ugers behandling, sammenlignet med placebo, og at vurdere sikkerhed og tolerabilitet i op til 24 uger hos voksne personer med moderat til svær psoriasis i hovedbunden
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af secukinumab sammenlignet med placebo hos voksne patienter, som har moderat til svær psoriasis i hovedbunden, som er dårligt kontrolleret af nuværende psoriasisbehandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
- Novartis Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3403
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Novartis Investigative Site
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk psoriasis i hovedbunden i mindst de foregående seks måneder
- Moderat til svær psoriasis i hovedbunden som defineret ved en PSSI-score på ≥12 og 30 % eller højere af det berørte hovedbundsoverfladeareal
- Skal være kandidater til systemisk terapi, hvilket betyder at have psoriasis i hovedbunden utilstrækkeligt kontrolleret af topiske behandlinger (kortikosteroider) og/eller fototerapi og/eller tidligere systemisk terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for psoriasis end kronisk plak
- Lægemiddelinduceret psoriasis (f.eks. nyopstået eller aktuel forværring fra β-blokkere, calciumkanalhæmmere)
- Løbende brug af forbudte behandlinger (f.eks. topiske eller systemiske kortikosteroider, UV-behandling)
- Forudgående eksponering for secukinumab (AIN457) eller ethvert andet biologisk lægemiddel, der direkte er rettet mod IL17A- eller IL-17RA-receptorer
- Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før studiestart eller inden for en periode på 5 halveringstider af forsøgsbehandlingen, alt efter hvad der er længst
- Aktive, vedvarende inflammatoriske sygdomme udover psoriasis, der kan forvirre evalueringen af fordelene ved secukinumab
- Aktive systeminfektioner (med undtagelse af almindelig forkølelse) i de to uger før start af undersøgelsesbehandling
- Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Secukinumab
Kvalificerede patienter vil modtage secukinumab 300 mg én gang om ugen ved baseline, uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlig dosering startende fra uge 8 til og med uge 20.
|
Secukinumab 300 mg leveres i 1 ml fyldte sprøjter på 150 mg.
Hver dosis på 300 mg secukinumab vil bestå af to secukinumab 150 mg-injektioner én gang ugentligt i 5 uger (basislinje, uge 1, 2, 3 og 4), efterfulgt af dosering hver fjerde uge, startende fra uge 8 til og med uge 20.
For at opretholde blindingen vil patienter modtage yderligere placebo-injektioner i uge 13, 14 og 15.
Patienterne (eller plejepersonalet) vil selv injicere hver dosis på undersøgelsesstedet under opsyn af stedets personale, når der forekommer injektioner af dage med undersøgelsesbesøg.
De injektioner, der ikke forekommer under et studiebesøg, vil blive foretaget af patienterne (eller plejepersonalet) derhjemme.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kvalificerede patienter vil modtage placebo doser én gang om ugen ved baseline, uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af en dosis efter fire uger i uge 8. Inden patienten tager uge 12 dosis, vil patienten blive vurderet for respons på behandling med psoriasis Scalp Severity Index (PSSI).
Hvis forsøgspersonen er en responder, vil forsøgspersonen fortsætte med placebo-dosering ugentlig i uge 12, 13, 14, 15 og 16 og derefter efter fire uger i uge 20.
Forsøgspersoner, der ikke responderer, vil blive skiftet til behandling med secukinumab 300 mg og vil doseres én gang om ugen i uge 12, 13, 14, 15 og 16 og derefter efter fire uger i uge 20.
|
Placebo leveres i 1 ml forfyldt sprøjte.
Hver placebo-dosis vil bestå af to placebo-injektioner én gang om ugen i fem uger (baseline, uge 1, 2, 3 og 4), derefter efter fire uger i uge 8.
I uge 12 vil PSSI-respondenter fortsætte med placebo og modtage deres injektioner en gang om ugen i fem uger (uge 12, 13, 14, 15 og 16), derefter efterfulgt af dosering efter fire uger i uge 20.
PSSI-non-respondere vil blive skiftet til at modtage 300 mg secukinumab i uge 12, 13, 14, 15 og 16, derefter efter fire uger i uge 20.
Patienterne (eller plejepersonalet) vil selvinjicere hver dosis på undersøgelsesstedet under opsyn af stedets personale, når der forekommer injektioner på dage med undersøgelsesbesøg.
De injektioner, der ikke forekommer under et studiebesøg, vil blive foretaget af patienterne (eller plejepersonalet) derhjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasis Scalp Severity Index 90 (PSSI 90)
Tidsramme: 12 uger
|
PSSI 90-svar (ja) i uge 12; PSSI 90-respons betyder mindst 90 % forbedring af psoriasis i hovedbunden Procentdel af deltagere med Psoriasis Scalp Severity Index 90 (PSSI 90) svar på "ja" |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær: Investigator's Global Assessment Model 2011 (IGA Mod 2011) Score på 0 eller 1 (kun hovedbund)
Tidsramme: 12 uger
|
IGA mod 2011-score på 0 eller 1 (kun hovedbund) respons i uge 12 (imputation af ikke-responder); IGA mod 2011-score på 0 betyder ingen tegn på hovedbundspsoriasis, og IGA-score på 1 betyder næsten ingen hovedbundspsoriasis
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline i PSSI-score
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline i Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) score.
PSSI-score varierer fra 0-72, hvor 72 er alvorlig
|
12 uger
|
|
Psoriasis Scalp Severity Index 75 (PSSI 75) Respons
Tidsramme: 12 uger
|
PSSI 75-svar (ja) i uge 12 (imputation af ikke-responder); PSSI 75-respons betyder mindst 75 % forbedring af psoriasis i hovedbunden
|
12 uger
|
|
Psoriasis Scalp Severity Index 100 (PSSI 100) Respons
Tidsramme: 12 uger
|
PSSI 100-svar (ja) i uge 12 (imputation af ikke-responder); PSSI 100-respons betyder ingen tegn på psoriasis i hovedbunden
|
12 uger
|
|
Tid til 50 % reduktion i PSSI-score op til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Tid til 50 % reduktion i PSSI-score op til uge 12 blev estimeret for lægemiddelarmen Mediantiden til reduktion var ikke estimerelig for placebo, fordi en 50 % reduktion i PSSI-score ikke blev opnået af nok deltagere, der fik placebo |
12 uger
|
|
Psoriasis område og sværhedsgrad indeks 75 (PASI 75)
Tidsramme: 12 uger
|
PASI 75-svar (ja) i uge 12 (imputation af ikke-responder); PASI 75-respons betyder mindst en 75% forbedring af kropspsoriasis
|
12 uger
|
|
Psoriasis område og sværhedsgrad indeks 90 (PASI 90)
Tidsramme: 12 uger
|
PASI 90-svar (ja) i uge 12 (imputation af ikke-responder); PASI 90-respons betyder mindst 90 % forbedring af kropspsoriasis
|
12 uger
|
|
Psoriasis område og sværhedsgrad indeks 100 (PASI 100)
Tidsramme: 12 uger
|
PASI 100-svar (ja) i uge 12 (imputation af ikke-responder); PASI 100-respons betyder intet tegn på kropspsoriasis
|
12 uger
|
|
Investigator's Global Assessment Model 2011 (GA Mod 2011) Score på 0 eller 1 (hele kroppen inklusive hovedbund)
Tidsramme: 12 uger
|
IGA mod 2011 score på 0 eller 1 (hele kroppen inklusive hovedbund); IGA mod 2011 score på 0 betyder ingen tegn på psoriasis, og IGA mod 2011 score på 1 betyder næsten ingen psoriasis
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline i emnevurdering af smerte
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline i emnevurderingen af smerte Skala fra 0-10, hvor 10 er det mest smertefulde |
12 uger
|
|
Ændring fra baseline i emnevurdering af kløe
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline i fagvurderingen af kløe Skala fra 0-10, hvor 10 er det mest kløende |
12 uger
|
|
Ændring fra baseline i emnevurdering af skalering (kun hovedbund)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline i emnevurderingen af skalering (kun hovedbund) Skala fra 0-10, hvor 10 er den mest skalerende |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
7. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2020
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAIN457AUS01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .