Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность подкожного введения секукинумаба у взрослых с умеренным и тяжелым псориазом кожи головы (SCALP)

9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для демонстрации эффективности подкожного введения секукинумаба [300 мг] по оценке индекса тяжести псориаза кожи головы (PSSI) через 12 недель лечения по сравнению с плацебо и для оценки безопасности и переносимости в течение 24 недель у взрослых субъектов с псориазом кожи головы от умеренной до тяжелой степени.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность секукинумаба по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с псориазом волосистой части головы от умеренной до тяжелой степени, который плохо контролируется современными методами лечения псориаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3403
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Novartis Investigative Site
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический псориаз волосистой части головы в течение как минимум предыдущих шести месяцев
  • Псориаз волосистой части головы от умеренной до тяжелой степени, определяемый показателем PSSI ≥12 и поражением 30% или более площади поверхности кожи головы.
  • Должны быть кандидатами на системную терапию, что означает наличие псориаза волосистой части головы, неадекватно контролируемого местным лечением (кортикостероидами), и/или фототерапией, и/или предшествующей системной терапией.

Критерий исключения:

  • Формы псориаза, отличные от хронических бляшек
  • Лекарственно-индуцированный псориаз (например, новое начало или текущее обострение на фоне приема β-блокаторов, ингибиторов кальциевых каналов)
  • Постоянное использование запрещенных методов лечения (например, местные или системные кортикостероиды, УФ-терапия)
  • Предшествующее воздействие секукинумаба (AIN457) или любого другого биологического препарата, непосредственно воздействующего на рецепторы IL-17A или IL-17RA.
  • Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней до включения в исследование или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
  • Активные, продолжающиеся воспалительные заболевания, кроме псориаза, которые могут исказить оценку пользы секукинумаба.
  • Активные системные инфекции (за исключением простуды) в течение двух недель до начала исследуемого лечения.
  • Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Секукинумаб
Подходящие пациенты будут получать секукинумаб в дозе 300 мг один раз в неделю в начале исследования, на 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделях, а затем ежемесячно, начиная с 8-й по 20-ю неделю включительно.
Биологический: Секукинумаб 300 мг
Секукинумаб 300 мг будет поставляться в предварительно заполненных шприцах объемом 1 мл по 150 мг. Каждая доза секукинумаба в дозе 300 мг будет состоять из двух инъекций секукинумаба по 150 мг один раз в неделю в течение 5 недель (исходный уровень, недели 1, 2, 3 и 4), с последующим введением дозы каждые четыре недели, начиная с недели 8 по неделю 20 включительно. Чтобы сохранить ослепление, пациенты получат дополнительные инъекции плацебо на 13, 14 и 15 неделе. Пациенты (или лица, ухаживающие за ними) будут самостоятельно вводить каждую дозу в исследовательском центре под наблюдением персонала исследовательского центра, когда инъекции происходят в дни учебных посещений. Инъекции, не проводимые во время исследовательского визита, пациенты (или лица, осуществляющие уход) будут делать дома.
Другие имена:
  • AIN457 300 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подходящие пациенты будут получать дозы плацебо один раз в неделю на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделях, а затем через четыре недели на 8-й неделе. Индекс серьезности кожи головы (PSSI). Если субъект отвечает на лечение, он будет продолжать принимать плацебо еженедельно на 12, 13, 14, 15 и 16 неделе, а затем через четыре недели на 20 неделе. Субъекты, не отвечающие на лечение, будут переведены на лечение секукинумабом в дозе 300 мг и будут принимать дозу один раз в неделю на 12, 13, 14, 15 и 16 неделях, а затем через четыре недели на 20 неделе.
Биологический: Плацебо
Плацебо будет поставляться в предварительно заполненном шприце объемом 1 мл. Каждая доза плацебо будет состоять из двух инъекций плацебо один раз в неделю в течение пяти недель (исходный уровень, недели 1, 2, 3 и 4), а затем через четыре недели на неделе 8. На 12-й неделе респонденты PSSI продолжат принимать плацебо и будут получать инъекции один раз в неделю в течение пяти недель (12-я, 13-я, 14-я, 15-я и 16-я недели), а затем через четыре недели на 20-й неделе им будет назначена доза. Лица, не ответившие на лечение PSSI, будут переведены на прием секукинумаба в дозе 300 мг на 12, 13, 14, 15 и 16 неделе, а затем через четыре недели на 20 неделе. Пациенты (или лица, осуществляющие уход) будут самостоятельно вводить каждую дозу в исследовательском центре под наблюдением персонала исследовательского центра, если инъекции будут проводиться в дни учебных посещений. Инъекции, не проводимые во время исследовательского визита, пациенты (или лица, осуществляющие уход) будут делать дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести псориаза кожи головы 90 (PSSI 90)
Временное ограничение: 12 недель

Ответ PSSI 90 (да) на 12-й неделе; Ответ PSSI 90 означает, по крайней мере, 90% улучшение состояния при псориазе волосистой части головы.

Процент участников с индексом тяжести псориаза кожи головы 90 (PSSI 90), ответом «да»
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный: Глобальная модель оценки исследователя 2011 (IGA Mod 2011) Оценка 0 или 1 (только скальп)
Временное ограничение: 12 недель
IGA mod 2011 оценка 0 или 1 (только скальп) ответ на 12-й неделе (условное вменение не ответивших); Оценка 0 по модулю IGA 2011 означает отсутствие признаков псориаза кожи головы, а оценка 1 по шкале IGA означает почти отсутствие псориаза кожи головы.
12 недель
Изменение показателя PSSI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
Изменение индекса тяжести псориаза кожи головы (PSSI) по сравнению с исходным уровнем. Оценка PSSI колеблется от 0 до 72, где 72 — тяжелая форма.
12 недель
Индекс тяжести псориаза кожи головы 75 (PSSI 75) Ответ
Временное ограничение: 12 недель
Ответ PSSI 75 (да) на 12-й неделе (условное вменение не ответивших); Ответ PSSI 75 означает, по крайней мере, 75%-ное улучшение при псориазе волосистой части головы.
12 недель
Индекс тяжести псориаза кожи головы 100 (PSSI 100) Ответ
Временное ограничение: 12 недель
Ответ PSSI 100 (да) на 12-й неделе (вменение не ответивших); Ответ PSSI 100 означает отсутствие признаков псориаза кожи головы.
12 недель
Время до 50% снижения индекса PSSI до 12 недели
Временное ограничение: 12 недель

Время до 50%-го снижения индекса PSSI до 12-й недели оценивалось для группы лекарств.

Медиана времени до снижения не поддавалась оценке для плацебо, потому что 50% снижение показателя PSSI не было достигнуто достаточным количеством участников, получавших плацебо.
12 недель
Индекс площади и тяжести псориаза 75 (PASI 75)
Временное ограничение: 12 недель
Ответ PASI 75 (да) на 12-й неделе (вменение не ответивших); Ответ PASI 75 означает, по крайней мере, 75% улучшение псориаза тела
12 недель
Индекс площади и тяжести псориаза 90 (PASI 90)
Временное ограничение: 12 недель
Ответ PASI 90 (да) на 12-й неделе (вменение не ответивших); Ответ PASI 90 означает улучшение состояния тела при псориазе не менее чем на 90%.
12 недель
Индекс площади и тяжести псориаза 100 (PASI 100)
Временное ограничение: 12 недель
Ответ PASI 100 (да) на 12-й неделе (вменение не ответивших); Ответ PASI 100 означает отсутствие признаков псориаза на теле
12 недель
Модель глобальной оценки исследователя 2011 г. (модификация GA 2011 г.) Оценка 0 или 1 (все тело, включая кожу головы)
Временное ограничение: 12 недель
IGA mod 2011 оценка 0 или 1 (все тело, включая кожу головы); 0 баллов по модулю IGA 2011 означает отсутствие признаков псориаза, а 1 балл по модулю IGA 2011 означает, что псориаза почти нет.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке боли субъекта
Временное ограничение: 12 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке боли субъекта

Шкала от 0 до 10, где 10 — самая болезненная
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке зуда субъекта
Временное ограничение: 12 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке зуда субъекта

Шкала от 0 до 10, где 10 — самый сильный зуд
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в субъективной оценке масштабирования (только скальп)
Временное ограничение: 12 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем в субъективной оценке шелушения (только кожа головы)

Шкала от 0 до 10, где 10 является самым масштабируемым
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457AUS01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Секукинумаб 300 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться