Efficacia e sicurezza del secukinumab sottocutaneo negli adulti con psoriasi del cuoio capelluto da moderata a grave (SCALP)
9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per dimostrare l'efficacia di Secukinumab sottocutaneo [300 mg] come valutato dall'indice di gravità del cuoio capelluto della psoriasi (PSSI) a 12 settimane di trattamento, rispetto al placebo, e per valutare la sicurezza e la tollerabilità fino a 24 settimane in soggetti adulti con psoriasi del cuoio capelluto da moderata a grave
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di secukinumab rispetto al placebo in pazienti adulti con psoriasi del cuoio capelluto da moderata a grave che è scarsamente controllata dagli attuali trattamenti per la psoriasi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Novartis Investigative Site
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10025
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Novartis Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3403
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Novartis Investigative Site
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Psoriasi cronica del cuoio capelluto per almeno i sei mesi precedenti
- Psoriasi del cuoio capelluto da moderata a grave come definita da un punteggio PSSI ≥12 e 30% o superiore della superficie del cuoio capelluto interessata
- Devono essere candidati alla terapia sistemica, il che significa avere la psoriasi del cuoio capelluto non adeguatamente controllata da trattamenti topici (corticosteroidi) e/o fototerapia e/o precedente terapia sistemica.
Criteri di esclusione:
- Forme di psoriasi diverse dalla placca cronica
- Psoriasi indotta da farmaci (p. es., nuova insorgenza o esacerbazione in corso da β-bloccanti, inibitori dei canali del calcio)
- Uso continuativo di trattamenti proibiti (ad es. corticosteroidi topici o sistemici, terapia UV)
- Precedente esposizione a secukinumab (AIN457) o a qualsiasi altro farmaco biologico mirato direttamente ai recettori IL17A o IL-17RA
- Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o entro un periodo di 5 emivite del trattamento sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
- Malattie infiammatorie attive e in corso diverse dalla psoriasi che potrebbero confondere la valutazione del beneficio di secukinumab
- Infezioni del sistema attivo (ad eccezione del comune raffreddore) durante le due settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Secukinumab
I pazienti idonei riceveranno secukinumab 300 mg una volta alla settimana al basale, settimane 1, 2, 3 e 4 seguiti da un dosaggio mensile a partire dalla settimana 8 fino alla settimana 20 inclusa
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Secukinumab 300 mg sarà fornito in siringhe preriempite da 1 ml da 150 mg.
Ogni dose di 300 mg di secukinumab consisterà in due iniezioni di secukinumab da 150 mg una volta alla settimana per 5 settimane (basale, settimane 1, 2, 3 e 4), seguite da una somministrazione ogni quattro settimane a partire dalla settimana 8 fino alla settimana 20 inclusa.
Per mantenere l'accecamento, i pazienti riceveranno ulteriori iniezioni di placebo alle settimane 13, 14 e 15.
I pazienti (o gli operatori sanitari) si autoinietteranno ciascuna dose presso il sito dello studio sotto la supervisione del personale del sito quando si verificano iniezioni di giorni di visite dello studio.
Le iniezioni che non si verificano durante una visita di studio verranno effettuate dai pazienti (o dagli operatori sanitari) a casa.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti idonei riceveranno dosi di placebo una volta alla settimana al basale, settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da una dose dopo quattro settimane alla settimana 8. Prima di assumere la dose della settimana 12, il paziente sarà valutato per la risposta al trattamento utilizzando la Psoriasi Indice di gravità del cuoio capelluto (PSSI).
Se il soggetto è un risponditore, il soggetto continuerà con il dosaggio del placebo settimanalmente alle settimane 12, 13, 14, 15 e 16 e poi dopo quattro settimane alla settimana 20.
I soggetti che non hanno risposto passeranno al trattamento con secukinumab 300 mg e assumeranno una dose settimanale alle settimane 12, 13, 14, 15 e 16 e poi dopo quattro settimane alla settimana 20.
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Il placebo verrà fornito in una siringa preriempita da 1 ml.
Ogni dose di placebo consisterà in due iniezioni di placebo una volta alla settimana per cinque settimane (basale, settimane 1, 2, 3 e 4), quindi dopo quattro settimane alla settimana 8.
Alla settimana 12, i responder PSSI continueranno con il placebo e riceveranno le iniezioni una volta alla settimana per cinque settimane (settimane 12, 13, 14, 15 e 16), seguite poi dalla somministrazione dopo quattro settimane alla settimana 20.
I non responder alla PSSI passeranno a ricevere 300 mg di secukinumab alle settimane 12, 13, 14, 15 e 16, quindi dopo quattro settimane alla settimana 20.
I pazienti (o gli operatori sanitari) si autoinietteranno ciascuna dose presso il sito dello studio sotto la supervisione del personale del sito quando le iniezioni si verificano nei giorni delle visite dello studio.
Le iniezioni che non si verificano durante una visita di studio verranno effettuate dai pazienti (o dagli operatori sanitari) a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità della psoriasi del cuoio capelluto 90 (PSSI 90)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Risposta PSSI 90 (sì) alla settimana 12; La risposta PSSI 90 significa almeno un miglioramento del 90% nella psoriasi del cuoio capelluto Percentuale di partecipanti con Psoriasis Scalp Severity Index 90 (PSSI 90) risposta "sì" |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Secondario: Investigator's Global Assessment Model 2011 (IGA Mod 2011) Punteggio di 0 o 1 (solo cuoio capelluto)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggio IGA mod 2011 di 0 o 1 (solo cuoio capelluto) risposta alla settimana 12 (imputazione di non-responder); Il punteggio IGA mod 2011 di 0 significa nessun segno di psoriasi del cuoio capelluto e il punteggio IGA di 1 significa quasi nessuna psoriasi del cuoio capelluto
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12 settimane
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Modifica rispetto al basale nel punteggio PSSI
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index).
Il punteggio PSSI varia da 0 a 72 con 72 grave
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12 settimane
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Indice di gravità della psoriasi del cuoio capelluto 75 (PSSI 75) Risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
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Risposta PSSI 75 (sì) alla settimana 12 (imputazione di non-responder); La risposta PSSI 75 significa almeno un miglioramento del 75% nella psoriasi del cuoio capelluto
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12 settimane
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Psoriasi Scalp Severity Index 100 (PSSI 100) Risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
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Risposta PSSI 100 (sì) alla settimana 12 (attribuzione di non-responder); La risposta PSSI 100 significa nessun segno di psoriasi del cuoio capelluto
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12 settimane
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Tempo per una riduzione del 50% del punteggio PSSI fino alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il tempo per la riduzione del 50% del punteggio PSSI fino alla settimana 12 è stato stimato per il braccio del farmaco Il tempo mediano alla riduzione non era stimabile per il placebo perché una riduzione del 50% del punteggio PSSI non è stata raggiunta da un numero sufficiente di partecipanti trattati con placebo |
12 settimane
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Indice di area e gravità della psoriasi 75 (PASI 75)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Risposta PASI 75 (sì) alla settimana 12 (imputazione di non-responder); La risposta PASI 75 significa almeno un miglioramento del 75% nella psoriasi corporea
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12 settimane
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Indice di area e gravità della psoriasi 90 (PASI 90)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Risposta PASI 90 (sì) alla settimana 12 (imputazione di non-responder); La risposta PASI 90 significa almeno un miglioramento del 90% nella psoriasi corporea
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12 settimane
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Indice di area e gravità della psoriasi 100 (PASI 100)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Risposta PASI 100 (sì) alla settimana 12 (imputazione di non-responder); La risposta PASI 100 significa nessun segno di psoriasi corporea
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12 settimane
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Modello di valutazione globale dello sperimentatore 2011 (GA Mod 2011) Punteggio pari a 0 o 1 (intero corpo compreso il cuoio capelluto)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggio IGA mod 2011 pari a 0 o 1 (intero corpo compreso il cuoio capelluto); Il punteggio IGA mod 2011 di 0 significa nessun segno di psoriasi e il punteggio IGA mod 2011 di 1 significa quasi nessuna psoriasi
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12 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nella valutazione del dolore del soggetto
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nella valutazione del dolore del soggetto Scala da 0 a 10 dove 10 è il più doloroso |
12 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nella valutazione del prurito del soggetto
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del soggetto del prurito Scala da 0 a 10 dove 10 è il più pruriginoso |
12 settimane
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Variazione rispetto al basale nella valutazione dello scaling del soggetto (solo cuoio capelluto)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del soggetto del ridimensionamento (solo cuoio capelluto) Scala da 0 a 10 dove 10 rappresenta la scala più ampia |
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAIN457AUS01
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
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