Eficacia y seguridad de secukinumab subcutáneo en adultos con psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave (SCALP)
9 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para demostrar la eficacia de secukinumab subcutáneo [300 mg] según lo evaluado por el índice de gravedad del cuero cabelludo de la psoriasis (PSSI) a las 12 semanas de tratamiento, en comparación con el placebo, y para evaluar la seguridad y la tolerabilidad hasta 24 semanas en sujetos adultos con psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de secukinumab en comparación con el placebo en pacientes adultos con psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave que no se controla bien con los tratamientos actuales para la psoriasis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Novartis Investigative Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Novartis Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3403
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Novartis Investigative Site
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Psoriasis crónica del cuero cabelludo durante al menos los seis meses anteriores
- Psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave definida por una puntuación PSSI de ≥12 y un 30 % o más de la superficie del cuero cabelludo afectada
- Deben ser candidatos a terapia sistémica, lo que significa tener psoriasis del cuero cabelludo inadecuadamente controlada con tratamientos tópicos (corticoides), y/o fototerapia, y/o terapia sistémica previa.
Criterio de exclusión:
- Formas de psoriasis distintas de la placa crónica
- Psoriasis inducida por fármacos (p. ej., nueva aparición o exacerbación actual de bloqueadores β, inhibidores de los canales de calcio)
- Uso continuo de tratamientos prohibidos (por ejemplo, corticosteroides tópicos o sistémicos, terapia UV)
- Exposición previa a secukinumab (AIN457) o cualquier otro fármaco biológico dirigido directamente a los receptores IL17A o IL-17RA
- Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, o dentro de un período de 5 vidas medias del tratamiento en investigación, lo que sea más largo
- Enfermedades inflamatorias activas y en curso distintas de la psoriasis que podrían confundir la evaluación del beneficio de secukinumab
- Infecciones sistémicas activas (a excepción del resfriado común) durante las dos semanas previas al inicio del tratamiento del estudio
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secukinumab
Los pacientes elegibles recibirán secukinumab 300 mg una vez a la semana en el inicio, las semanas 1, 2, 3 y 4, seguido de una dosis mensual a partir de la semana 8 hasta la semana 20 inclusive.
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Secukinumab 300 mg se proporcionará en jeringas precargadas de 1 ml de 150 mg.
Cada dosis de 300 mg de secukinumab constará de dos inyecciones de secukinumab de 150 mg una vez a la semana durante 5 semanas (línea de base, semanas 1, 2, 3 y 4), seguidas de una administración cada cuatro semanas desde la semana 8 hasta la semana 20 inclusive.
Para mantener el cegamiento, los pacientes recibirán inyecciones de placebo adicionales en las semanas 13, 14 y 15.
Los pacientes (o cuidadores) se autoinyectarán cada dosis en el sitio del estudio bajo la supervisión del personal del sitio cuando se realicen las inyecciones en los días de las visitas del estudio.
Las inyecciones que no se realicen durante una visita del estudio serán realizadas por los pacientes (o cuidadores) en el hogar.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes elegibles recibirán dosis de placebo una vez a la semana en el inicio, las semanas 1, 2, 3 y 4 seguidas de una dosis después de cuatro semanas en la semana 8. Antes de tomar la dosis de la semana 12, se evaluará la respuesta del paciente al tratamiento con Psoriasis. Índice de gravedad del cuero cabelludo (PSSI).
Si el sujeto responde, continuará con la dosis de placebo semanalmente en las Semanas 12, 13, 14, 15 y 16 y luego, después de cuatro semanas, en la Semana 20.
Los sujetos que no respondan se cambiarán al tratamiento con 300 mg de secukinumab y se les administrará una dosis una vez a la semana en las semanas 12, 13, 14, 15 y 16 y luego, después de cuatro semanas, en la semana 20.
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El placebo se proporcionará en una jeringa precargada de 1 ml.
Cada dosis de placebo constará de dos inyecciones de placebo una vez a la semana durante cinco semanas (línea de base, semanas 1, 2, 3 y 4), luego, después de cuatro semanas, en la semana 8.
En la Semana 12, los respondedores PSSI continuarán con el placebo y recibirán sus inyecciones una vez a la semana durante cinco semanas (Semanas 12, 13, 14, 15 y 16), luego seguirán la dosificación después de cuatro semanas en la Semana 20.
Las personas que no respondan a PSSI serán cambiadas para recibir 300 mg de secukinumab en las Semanas 12, 13, 14, 15 y 16, luego después de cuatro semanas en la Semana 20.
Los pacientes (o cuidadores) se autoinyectarán cada dosis en el sitio del estudio bajo la supervisión del personal del sitio cuando las inyecciones se realicen en los días de las visitas del estudio.
Las inyecciones que no se realicen durante una visita del estudio serán realizadas por los pacientes (o cuidadores) en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo 90 (PSSI 90)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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PSSI 90 respuesta (sí) en la semana 12; La respuesta PSSI 90 significa al menos una mejora del 90 % en la psoriasis del cuero cabelludo Porcentaje de participantes con Psoriasis Scalp Severity Index 90 (PSSI 90) respuesta "sí" |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secundario: Modelo de evaluación global del investigador 2011 (IGA Mod 2011) Puntaje de 0 o 1 (solo cuero cabelludo)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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IGA mod 2011 puntuación de 0 o 1 (solo cuero cabelludo) respuesta en la semana 12 (imputación de no respondedor); La puntuación IGA mod 2011 de 0 significa que no hay signos de psoriasis en el cuero cabelludo, y la puntuación IGA de 1 significa que casi no hay psoriasis en el cuero cabelludo
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación PSSI
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Índice de gravedad del cuero cabelludo de psoriasis (PSSI).
La puntuación PSSI varía de 0 a 72, siendo 72 grave
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12 semanas
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Psoriasis Scalp Severity Index 75 (PSSI 75) Respuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Respuesta PSSI 75 (sí) en la semana 12 (imputación de no respondedor); La respuesta PSSI 75 significa al menos una mejora del 75 % en la psoriasis del cuero cabelludo
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12 semanas
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Psoriasis Scalp Severity Index 100 (PSSI 100) Respuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Respuesta PSSI 100 (sí) en la semana 12 (imputación de no respondedor); La respuesta PSSI 100 significa que no hay signos de psoriasis del cuero cabelludo
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12 semanas
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Tiempo hasta la reducción del 50 % en la puntuación PSSI hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se calculó el tiempo hasta la reducción del 50 % en la puntuación PSSI hasta la semana 12 para el grupo de fármacos La mediana del tiempo hasta la reducción no fue estimable para el placebo porque una cantidad suficiente de participantes que recibieron placebo no lograron una reducción del 50 % en la puntuación PSSI |
12 semanas
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Área de Psoriasis e Índice de Severidad 75 (PASI 75)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Respuesta PASI 75 (sí) en la semana 12 (imputación de no respondedor); La respuesta PASI 75 significa al menos una mejora del 75 % en la psoriasis corporal
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12 semanas
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Área de Psoriasis e Índice de Severidad 90 (PASI 90)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Respuesta PASI 90 (sí) en la semana 12 (imputación de no respondedor); La respuesta PASI 90 significa al menos una mejora del 90 % en la psoriasis corporal
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12 semanas
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Área de Psoriasis e Índice de Severidad 100 (PASI 100)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Respuesta PASI 100 (sí) en la semana 12 (imputación de no respondedor); La respuesta PASI 100 significa que no hay signos de psoriasis corporal
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12 semanas
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Modelo de evaluación global del investigador 2011 (Mod. GA 2011) Puntuación de 0 o 1 (cuerpo entero, incluido el cuero cabelludo)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación IGA mod 2011 de 0 o 1 (cuerpo entero, incluido el cuero cabelludo); La puntuación de 0 en IGA mod 2011 significa que no hay signos de psoriasis, y la puntuación de 1 en IGA mod 2011 significa que casi no hay psoriasis
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor por parte del sujeto
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del sujeto Escala de 0-10 siendo 10 el más doloroso |
12 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación del prurito por parte del sujeto
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación del sujeto de la picazón Escala de 0-10 siendo 10 el que más pica |
12 semanas
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Cambio desde el punto de referencia en la evaluación del escalamiento del sujeto (solo cuero cabelludo)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde la línea de base en la evaluación del sujeto de escalamiento (solo cuero cabelludo) Escala de 0 a 10, siendo 10 la mayor escala |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- CAIN457AUS01
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INDECISO
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