Ihonalaisen sekukinumabin teho ja turvallisuus aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea päänahan psoriaasi (SCALP)
keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus ihonalaisen sekukinumabin [300 mg] tehokkuuden osoittamiseksi psoriaasin päänahan vakavuusindeksillä (PSSI) arvioituna 12 hoitoviikon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna, ja arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä 24 viikkoon asti aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea päänahan psoriaasi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sekukinumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea päänahan psoriaasi, joka on huonosti hallinnassa nykyisillä psoriaasin hoidoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Novartis Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3403
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Novartis Investigative Site
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen päänahan psoriaasi vähintään kuuden edellisen kuukauden ajan
- Keskivaikea tai vaikea päänahan psoriaasi, jonka PSSI-pistemäärä on ≥12 ja 30 % tai suurempi päänahan pinta-alasta
- Hänen on oltava ehdokkaana systeemiseen hoitoon, mikä tarkoittaa, että päänahan psoriaasi ei ole riittävästi hallinnassa paikallisilla hoidoilla (kortikosteroidit) ja/tai valohoidolla ja/tai aikaisemmalla systeemisellä hoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakki
- Lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (esim. β-salpaajien tai kalsiumkanavan estäjien aiheuttama uusi tai nykyinen paheneminen)
- Jatkuva kiellettyjen hoitojen käyttö (esim. paikalliset tai systeemiset kortikosteroidit, UV-hoito)
- Aiempi altistuminen sekukinumabille (AIN457) tai muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan IL17A- tai IL-17RA-reseptoreihin
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimushoidon 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi
- Aktiiviset, jatkuvat tulehdussairaudet, muut kuin psoriaasi, jotka saattavat sekoittaa sekukinumabin hyödyn arviointia
- Aktiiviset järjestelmäinfektiot (lukuun ottamatta flunssaa) kahden viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Secukinumabi
Tukikelpoiset potilaat saavat sekukinumabia 300 mg kerran viikossa lähtötilanteessa, viikoilla 1, 2, 3 ja 4, minkä jälkeen annostus kuukausittain alkaa viikosta 8 - viikko 20
|
Secukinumabi 300 mg toimitetaan 1 ml:n esitäytetyissä 150 mg:n ruiskuissa.
Kukin 300 mg:n sekukinumabin annos koostuu kahdesta 150 mg:n sekukinumabi-injektiosta kerran viikossa 5 viikon ajan (perustilanne, viikot 1, 2, 3 ja 4), mitä seuraa annostelu joka neljäs viikko alkaen viikoista 8–20.
Sokeuden ylläpitämiseksi potilaat saavat lisää lumelääkettä viikoilla 13, 14 ja 15.
Potilaat (tai omaishoitajat) pistävät jokaisen annoksen itse tutkimuskohteeseen paikan päällä olevan henkilökunnan valvonnassa, kun injektiot suoritetaan tutkimuskäyntipäivien ajan.
Injektiot, joita ei tapahdu opintokäynnin aikana, tekevät potilaat (tai hoitajat) kotona.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tukikelpoiset potilaat saavat lumelääkeannoksia kerran viikossa lähtötasolla viikoilla 1, 2, 3 ja 4, minkä jälkeen annoksen neljän viikon kuluttua viikolla 8. Ennen viikon 12 annoksen ottamista potilaan vaste hoitoon arvioidaan psoriaasin avulla. Päänahan vakavuusindeksi (PSSI).
Jos koehenkilö on reagoiva, hän jatkaa lumelääkettä viikoittain viikoilla 12, 13, 14, 15 ja 16 ja sitten neljän viikon kuluttua viikolla 20.
Potilaat, jotka eivät saa vastetta, siirretään hoitoon sekukinumabiannoksella 300 mg, ja ne saavat annoksen kerran viikossa viikoilla 12, 13, 14, 15 ja 16 ja sitten neljän viikon kuluttua viikolla 20.
|
Placeboa toimitetaan 1 ml:n esitäytetyssä ruiskussa.
Kukin lumelääkeannos koostuu kahdesta lumelääkkeestä kerran viikossa viiden viikon ajan (perustilanne, viikot 1, 2, 3 ja 4), sitten neljän viikon kuluttua viikolla 8.
Viikolla 12 PSSI-vasteen saaneet jatkavat lumelääkettä ja saavat pistoksensa kerran viikossa viiden viikon ajan (viikot 12, 13, 14, 15 ja 16), minkä jälkeen annostelu suoritetaan neljän viikon kuluttua viikolla 20.
PSSI-vastaamattomat henkilöt vaihdetaan saamaan 300 mg sekukinumabia viikoilla 12, 13, 14, 15 ja 16 ja sitten neljän viikon kuluttua viikolla 20.
Potilaat (tai omaishoitajat) pistävät jokaisen annoksen itse tutkimuskohteeseen paikan päällä olevan henkilökunnan valvonnassa, kun injektiot suoritetaan tutkimuskäyntipäivinä.
Injektiot, joita ei tapahdu opintokäynnin aikana, tekevät potilaat (tai hoitajat) kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin päänahan vakavuusindeksi 90 (PSSI 90)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PSSI 90 -vastaus (kyllä) viikolla 12; PSSI 90 -vaste tarkoittaa vähintään 90 % parannusta päänahan psoriaasissa Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden psoriaasin päänahan vakavuusindeksi 90 (PSSI 90) vastasi "kyllä" |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen: Tutkijan globaali arviointimalli 2011 (IGA Mod 2011) pisteet 0 tai 1 (vain päänahka)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IGA mod 2011 -pistemäärä 0 tai 1 (vain päänahka) vaste viikolla 12 (ei-vaste-imputaatio); IGA mod 2011 -pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei päänahan psoriasiksesta ole merkkejä, ja IGA-pistemäärä 1 tarkoittaa, että päänahan psoriaasista ei juuri mitään
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta PSSI-pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) -pistemäärän muutos lähtötasosta.
PSSI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja 72 on vakava
|
12 viikkoa
|
|
Psoriaasin päänahan vakavuusindeksi 75 (PSSI 75) -vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PSSI 75 -vaste (kyllä) viikolla 12 (ei-vastaajien imputointi); PSSI 75 -vaste tarkoittaa vähintään 75 % parannusta päänahan psoriaasissa
|
12 viikkoa
|
|
Psoriaasin päänahan vakavuusindeksi 100 (PSSI 100) -vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PSSI 100 -vaste (kyllä) viikolla 12 (ei-vastaajien imputointi); PSSI 100 -vaste tarkoittaa, ettei päänahan psoriasiksesta ole merkkejä
|
12 viikkoa
|
|
Aika 50 %:n alenemiseen PSSI-pisteissä viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lääkeryhmässä arvioitiin aika 50 %:n alenemiseen PSSI-pisteissä viikkoon 12 asti Mediaaniaika pienentymiseen ei ollut arvioitavissa lumelääkettä saaneilla, koska 50 %:n lasku PSSI-pisteissä ei saavutettu riittävällä lumelääkettä saaneella osallistujalla. |
12 viikkoa
|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi 75 (PASI 75)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PASI 75 -vaste (kyllä) viikolla 12 (ei-vastaajien imputointi); PASI 75 -vaste tarkoittaa vähintään 75 %:n parannusta kehon psoriaasissa
|
12 viikkoa
|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi 90 (PASI 90)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PASI 90 -vaste (kyllä) viikolla 12 (ei-vastaajien imputointi); PASI 90 -vaste tarkoittaa vähintään 90 %:n paranemista kehon psoriaasissa
|
12 viikkoa
|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi 100 (PASI 100)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PASI 100 -vaste (kyllä) viikolla 12 (ei-vastaajien imputointi); PASI 100 -vaste tarkoittaa, että kehon psoriaasista ei ole merkkejä
|
12 viikkoa
|
|
Tutkijan globaali arviointimalli 2011 (GA Mod 2011) pisteet 0 tai 1 (koko keho, mukaan lukien päänahka)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IGA mod 2011 pisteet 0 tai 1 (koko keho mukaan lukien päänahka); IGA mod 2011 -pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei psoriasiksesta ole merkkiä, ja IGA mod 2011 -pistemäärä 1 tarkoittaa, ettei psoriasiksesta juuri ole.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta aiheen kivun arvioinnissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta kivun kohteen arvioinnissa Asteikko 0-10, jossa 10 on tuskallisin |
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kutinan aihearvioinnissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta kutina-aihearviossa Asteikko 0-10, jossa 10 on eniten kutiava |
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta skaalausarvioinnissa (vain päänahka)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta skaalausarvioinnissa (vain päänahka) Asteikko 0-10, jossa 10 on eniten skaalaus |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457AUS01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .