中等度から重度の頭皮乾癬の成人における皮下セクキヌマブの有効性と安全性 (SCALP)
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験で、プラセボと比較して、12週間の治療で乾癬頭皮重症度指数（PSSI）によって評価された皮下セクキヌマブ[300 mg]の有効性を実証し、および中等度から重度の頭皮乾癬の成人被験者で最大 24 週間の安全性と忍容性を評価する
この研究では、現在の乾癬治療では十分にコントロールされていない中等度から重度の頭皮乾癬の成人患者を対象に、プラセボと比較してセクキヌマブの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Novartis Investigative Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Novartis Investigative Site
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New York、New York、アメリカ、10025
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Novartis Investigative Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3403
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Novartis Investigative Site
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも過去6か月の慢性頭皮乾癬
- -PSSIスコアが12以上で、影響を受ける頭皮表面積の30％以上によって定義される中等度から重度の頭皮乾癬
- 全身療法の候補である必要があります。これは、頭皮乾癬が局所治療（コルチコステロイド）、および/または光線療法、および/または以前の全身療法によって不十分に制御されていることを意味します。
除外基準:
- 慢性プラーク以外の乾癬の形態
- 薬剤性乾癬（例えば、β遮断薬、カルシウムチャネル阻害薬による新たな発症または現在の増悪）
- 禁止されている治療法の継続的な使用（例：局所または全身のコルチコステロイド、UV療法）
- -セクキヌマブ（AIN457）またはIL17AまたはIL-17RA受容体を直接標的とする他の生物製剤への以前の曝露
- -研究登録前の30日以内の他の治験薬の使用、または治験治療の5半減期のいずれか長い方
- -セクキヌマブの利点の評価を混乱させる可能性のある、乾癬以外の進行中の活動性炎症性疾患
- -研究治療を開始する前の2週間のアクティブなシステム感染（一般的な風邪を除く）
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セクキヌマブ
適格な患者は、ベースライン、1、2、3、および 4 週目に週 1 回セクキヌマブ 300 mg を受け取り、続いて 8 週目から 20 週目まで毎月投与します。
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セクキヌマブ 300 mg は、150 mg の 1 mL プレフィルドシリンジで提供されます。
300 mg セクキヌマブの各用量は、週 1 回、5 週間 (ベースライン、1、2、3、4 週目) の 2 回のセクキヌマブ 150 mg 注射で構成され、その後、8 週目から 20 週目まで 4 週間ごとに投与されます。
盲検を維持するために、患者は 13、14、および 15 週目に追加のプラセボ注射を受けます。
患者（または介護者）は、研究訪問の日の注射が発生したときに、サイト担当者の監督下で研究サイトで各用量を自己注射します。
研究訪問中に行われない注射は、自宅で患者（または介護者）によって行われます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
適格な患者は、ベースライン、1、2、3、および 4 週目に週 1 回プラセボ用量を受け取り、続いて 4 週間後に 8 週目に用量を投与します。12 週目の用量を服用する前に、患者は乾癬頭皮重症度指数（PSSI）。
被験者がレスポンダーである場合、被験者は毎週 12、13、14、15、16 週目にプラセボ投与を継続し、4 週間後に 20 週目に投与します。
レスポンダーでない被験者は、セクキヌマブ 300 mg による治療に切り替えられ、12、13、14、15、および 16 週目に週 1 回投与され、4 週間後に 20 週目に投与されます。
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プラセボは、1 mL のプレフィルド シリンジで提供されます。
各プラセボ用量は、週に1回、5週間（ベースライン、1、2、3、および4週目）、その後4週間後に8週目の2回のプラセボ注射で構成されます。
12 週目、PSSI レスポンダーはプラセボを継続し、週 1 回 5 週間 (12、13、14、15、16 週) 注射を受け、その後 20 週目に 4 週間後に投与されます。
PSSI 非応答者は、12、13、14、15、16 週目に 300 mg セクキヌマブの投与に切り替えられ、4 週間後の 20 週目に切り替えられます。
患者（または介護者）は、研究訪問の日に注射が行われる場合、現場職員の監督下で研究現場で各用量を自己注射する。
研究訪問中に行われない注射は、自宅で患者（または介護者）によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬頭皮重症度指数 90 (PSSI 90)
時間枠：12週間
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12週目にPSSI 90反応（はい）; PSSI 90 の反応は、頭皮乾癬の少なくとも 90% の改善を意味します 乾癬頭皮重症度指数 90 (PSSI 90) で「はい」と回答した参加者の割合 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セカンダリ: Investigator's Global Assessment Model 2011 (IGA Mod 2011) スコア 0 または 1 (頭皮のみ)
時間枠：12週間
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IGA mod 2011 スコア 0 または 1 (頭皮のみ) の 12 週目の応答 (非応答者帰属); IGA mod 2011 スコア 0 は頭皮乾癬の兆候がないことを意味し、IGA スコア 1 は頭皮乾癬がほとんどないことを意味します
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12週間
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PSSI スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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乾癬頭皮重症度指数（PSSI）スコアのベースラインからの変化。
PSSI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、72 が重度です
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12週間
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乾癬頭皮重症度指数 75 (PSSI 75) 対応
時間枠：12週間
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12 週目に PSSI 75 反応 (はい) (非反応者帰属); PSSI 75 の反応は、頭皮の乾癬が少なくとも 75% 改善したことを意味します
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12週間
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乾癬頭皮重症度指数 100 (PSSI 100) 反応
時間枠：12週間
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12 週目に PSSI 100 の反応 (はい) (非反応者帰属); PSSI 100の反応は、頭皮乾癬の兆候がないことを意味します
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12週間
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12 週目までに PSSI スコアが 50% 減少するまでの時間
時間枠：12週間
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12 週目までの PSSI スコアが 50% 減少するまでの時間は、薬剤群で推定されました プラセボを投与された十分な数の参加者によって PSSI スコアの 50% の低下が達成されなかったため、低下までの時間の中央値はプラセボでは推定できませんでした。 |
12週間
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乾癬の面積と重症度指数 75 (PASI 75)
時間枠：12週間
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12週目にPASI 75反応（はい）（非反応者帰属）; PASI 75 の反応は、体の乾癬が少なくとも 75% 改善したことを意味します
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12週間
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乾癬の面積と重症度指数 90 (PASI 90)
時間枠：12週間
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12週目にPASI 90反応（はい）（非反応者帰属）; PASI 90 の反応は、体の乾癬が少なくとも 90% 改善したことを意味します。
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12週間
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乾癬の面積と重症度指数 100 (PASI 100)
時間枠：12週間
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12週目にPASI 100反応（はい）（非反応者帰属）; PASI 100 の反応は、体に乾癬の徴候がないことを意味します
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12週間
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Investigator's Global Assessment Model 2011 (GA Mod 2011) スコア 0 または 1 (頭皮を含む全身)
時間枠：12週間
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0または1のIGA mod 2011スコア（頭皮を含む全身）; IGA mod 2011 スコア 0 は乾癬の徴候がないことを意味し、IGA mod 2011 スコア 1 は乾癬がほとんどないことを意味します。
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12週間
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被験者の疼痛評価におけるベースラインからの変化
時間枠：12週間
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被験者の疼痛評価におけるベースラインからの変化 0 ～ 10 のスケールで、10 が最も痛い |
12週間
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被験者のかゆみ評価におけるベースラインからの変化
時間枠：12週間
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被験者のかゆみ評価におけるベースラインからの変化 10 が最もかゆみを伴う 0 ～ 10 のスケール |
12週間
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スケーリングの被験者評価におけるベースラインからの変化（頭皮のみ）
時間枠：12週間
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被験者のスケーリング評価におけるベースラインからの変化（頭皮のみ） 0 ～ 10 のスケールで、10 が最大のスケーリングです |
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月29日
一次修了 (実際)
2015年12月7日
研究の完了 (実際)
2015年12月7日
試験登録日
最初に提出
2014年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAIN457AUS01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セクキヌマブ 300mgの臨床試験
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