Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Secukinumab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis der Kopfhaut (SCALP)
9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Wirksamkeit von subkutanem Secukinumab [300 mg], bewertet anhand des Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) nach 12 Behandlungswochen, im Vergleich zu Placebo und zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bis zu 24 Wochen bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis der Kopfhaut
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis der Kopfhaut untersuchen, die durch derzeitige Psoriasis-Behandlungen nur unzureichend kontrolliert werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
- Novartis Investigative Site
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Novartis Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3403
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Novartis Investigative Site
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West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Psoriasis der Kopfhaut seit mindestens sechs Monaten
- Mittelschwere bis schwere Psoriasis der Kopfhaut, definiert durch einen PSSI-Score von ≥ 12 und 30 % oder mehr der betroffenen Kopfhautoberfläche
- Müssen Kandidaten für eine systemische Therapie sein, was bedeutet, dass die Psoriasis der Kopfhaut durch topische Behandlungen (Kortikosteroide) und/oder Phototherapie und/oder vorherige systemische Therapie unzureichend kontrolliert wird.
Ausschlusskriterien:
- Andere Formen der Psoriasis als chronische Plaque
- Arzneimittelinduzierte Psoriasis (z. B. neu auftretende oder aktuelle Exazerbation durch β-Blocker, Kalziumkanalhemmer)
- Laufende Anwendung verbotener Behandlungen (z. B. topische oder systemische Kortikosteroide, UV-Therapie)
- Vorherige Exposition gegenüber Secukinumab (AIN457) oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf IL17A- oder IL-17RA-Rezeptoren abzielt
- Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder innerhalb eines Zeitraums von 5 Halbwertszeiten der Prüfbehandlung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
- Aktive, andauernde entzündliche Erkrankungen außer Psoriasis, die die Bewertung des Nutzens von Secukinumab verfälschen könnten
- Aktive Systeminfektionen (mit Ausnahme der Erkältung) während der zwei Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
- Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Secukinumab
Geeignete Patienten erhalten Secukinumab 300 mg einmal wöchentlich zu Studienbeginn, in den Wochen 1, 2, 3 und 4, gefolgt von einer monatlichen Dosierung ab Woche 8 bis einschließlich Woche 20
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Secukinumab 300 mg wird in 1-ml-Fertigspritzen mit 150 mg bereitgestellt.
Jede Dosis von 300 mg Secukinumab besteht aus zwei Injektionen von 150 mg Secukinumab einmal wöchentlich über 5 Wochen (Ausgangswert, Wochen 1, 2, 3 und 4), gefolgt von einer Verabreichung alle vier Wochen, beginnend mit Woche 8 bis einschließlich Woche 20.
Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, erhalten die Patienten in den Wochen 13, 14 und 15 zusätzliche Placebo-Injektionen.
Die Patienten (oder Betreuer) injizieren sich jede Dosis am Studienzentrum unter Aufsicht des Personals des Zentrums selbst, wenn Injektionen an Tagen von Studienbesuchen stattfinden.
Die Injektionen, die nicht während eines Studienbesuchs erfolgen, werden von den Patienten (oder Pflegekräften) zu Hause durchgeführt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Geeignete Patienten erhalten zu Studienbeginn, in den Wochen 1, 2, 3 und 4 einmal wöchentlich Placebo-Dosen, gefolgt von einer Dosis nach vier Wochen in Woche 8. Vor der Einnahme der Dosis in Woche 12 wird der Patient auf das Ansprechen auf die Behandlung mit Psoriasis untersucht Scalp Severity Index (PSSI).
Wenn das Subjekt ein Ansprecher ist, wird das Subjekt in den Wochen 12, 13, 14, 15 und 16 und dann nach vier Wochen in Woche 20 mit der Placebo-Dosierung fortfahren.
Patienten, die nicht darauf ansprechen, werden auf die Behandlung mit Secukinumab 300 mg umgestellt und erhalten die Dosis einmal wöchentlich in den Wochen 12, 13, 14, 15 und 16 und dann nach vier Wochen in Woche 20.
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Placebo wird in einer 1-ml-Fertigspritze bereitgestellt.
Jede Placebo-Dosis besteht aus zwei Placebo-Injektionen einmal wöchentlich für fünf Wochen (Basislinie, Wochen 1, 2, 3 und 4), dann nach vier Wochen in Woche 8.
In Woche 12 erhalten PSSI-Responder weiterhin Placebo und erhalten ihre Injektionen einmal wöchentlich für fünf Wochen (Wochen 12, 13, 14, 15 und 16), gefolgt von der Dosierung nach vier Wochen in Woche 20.
PSSI-Non-Responder werden in den Wochen 12, 13, 14, 15 und 16 auf 300 mg Secukinumab umgestellt, dann nach vier Wochen in Woche 20.
Die Patienten (oder Betreuer) injizieren sich jede Dosis am Studienzentrum unter Aufsicht des Personals des Zentrums selbst, wenn Injektionen an Tagen der Studienbesuche erfolgen.
Die Injektionen, die nicht während eines Studienbesuchs erfolgen, werden von den Patienten (oder Pflegekräften) zu Hause durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psoriasis-Kopfhaut-Schwereindex 90 (PSSI 90)
Zeitfenster: 12 Wochen
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PSSI 90-Reaktion (ja) in Woche 12; Eine PSSI 90-Reaktion bedeutet eine mindestens 90%ige Verbesserung der Psoriasis der Kopfhaut Prozentsatz der Teilnehmer mit Psoriasis Scalp Severity Index 90 (PSSI 90)-Antwort von „Ja“ |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundär: Investigator's Global Assessment Model 2011 (IGA Mod 2011) Score von 0 oder 1 (nur Kopfhaut)
Zeitfenster: 12 Wochen
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IGA Mod 2011-Score von 0 oder 1 (nur Kopfhaut) Ansprechen in Woche 12 (Non-Responder-Imputation); Ein IGA-Mod-2011-Score von 0 bedeutet keine Anzeichen von Psoriasis der Kopfhaut, und ein IGA-Score von 1 bedeutet fast keine Psoriasis der Kopfhaut
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12 Wochen
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Änderung des PSSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Der PSSI-Score reicht von 0-72, wobei 72 schwerwiegend ist
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12 Wochen
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Psoriasis Scalp Severity Index 75 (PSSI 75) Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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PSSI 75-Ansprechen (ja) in Woche 12 (Non-Responder-Imputation); Eine PSSI 75-Reaktion bedeutet eine mindestens 75%ige Verbesserung der Psoriasis der Kopfhaut
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12 Wochen
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Psoriasis Scalp Severity Index 100 (PSSI 100) Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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PSSI 100-Ansprechen (ja) in Woche 12 (Non-Responder-Imputation); PSSI 100-Antwort bedeutet kein Anzeichen von Psoriasis der Kopfhaut
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12 Wochen
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Zeit bis zur 50 %igen Reduzierung des PSSI-Scores bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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Für den Medikamentenarm wurde die Zeit bis zu einer 50-prozentigen Reduktion des PSSI-Scores bis Woche 12 geschätzt Die mediane Zeit bis zur Reduktion war für Placebo nicht abschätzbar, da eine 50%ige Reduktion des PSSI-Scores nicht erreicht wurde, wenn genügend Teilnehmer Placebo erhielten |
12 Wochen
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Psoriasis-Bereich und -Schwereindex 75 (PASI 75)
Zeitfenster: 12 Wochen
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PASI 75-Ansprechen (ja) in Woche 12 (Non-Responder-Imputation); Ein PASI 75-Ansprechen bedeutet eine mindestens 75 %ige Verbesserung der Psoriasis am Körper
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12 Wochen
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Psoriasis-Bereich und -Schwereindex 90 (PASI 90)
Zeitfenster: 12 Wochen
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PASI 90-Ansprechen (ja) in Woche 12 (Non-Responder-Imputation); Eine PASI 90-Reaktion bedeutet eine mindestens 90 %ige Verbesserung der Körper-Psoriasis
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12 Wochen
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Psoriasis-Bereich und -Schwereindex 100 (PASI 100)
Zeitfenster: 12 Wochen
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PASI-100-Ansprechen (ja) in Woche 12 (Non-Responder-Imputation); Eine PASI 100-Antwort bedeutet kein Anzeichen von Körper-Psoriasis
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12 Wochen
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Investigator's Global Assessment Model 2011 (GA Mod 2011) Score von 0 oder 1 (gesamter Körper einschließlich Kopfhaut)
Zeitfenster: 12 Wochen
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IGA mod 2011 Score von 0 oder 1 (ganzer Körper einschließlich Kopfhaut); IGA mod 2011 Score von 0 bedeutet keine Anzeichen von Psoriasis, und IGA mod 2011 Score von 1 bedeutet fast keine Psoriasis
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12 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der subjektiven Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der subjektiven Schmerzbeurteilung Skala von 0-10, wobei 10 am schmerzhaftesten ist |
12 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des Juckreizes durch den Probanden
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Probandenbewertung von Juckreiz Skala von 0-10, wobei 10 am stärksten juckt |
12 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Subjektbeurteilung der Skalierung (nur Kopfhaut)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subjektbeurteilung der Skalierung (nur Kopfhaut) Skala von 0-10, wobei 10 die stärkste Skalierung ist |
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAIN457AUS01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind
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