- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02267330
외상 수술 중 형광 투시 영상 촬영에 따른 생식선 방사선 노출 및 위험
골반과 대퇴골에 대한 외상 수술 중 형광 투시 영상에 이차적으로 생식선 방사선 노출과 위험에 대한 기술 코호트 분석
이 코호트 연구의 목적은 비구, 골반, 고관절 및 대퇴골을 포함하는 정형외과 외상 수술 중 생식선 방사선에 대한 환자의 노출을 정확하게 측정하고 이러한 결과를 이전에 설명되고 검증된 공식에 적용하여 미래의 위험 증가를 결정하는 것입니다. 생식 기관에 대한 건강상의 악영향.
연구원의 귀무 가설은 골반, 고관절 및 대퇴골 골절 치료 중 X선 형광투시를 표준 치료로 사용하면 환자가 상당한 생식선 방사선 부하에 노출되지 않을 것이라는 것입니다. 이전에 검증된 공식을 사용하여 환자의 수술 중 방사선량을 분석하면 생식 기관의 유해한 건강 사건 위험이 크게 증가하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서 의사들은 매년 150만 건 이상의 골반, 고관절 및 대퇴골 골절을 치료합니다.1-3 이러한 부상의 진단 및 치료 중 이온화 방사선에 환자가 노출되는 것은 치료 표준에서 불행한 현실입니다.
미국 국립방사선위원회(USNRC)에서 제시한 규정에는 배경 수준 이상의 최대 방사선 노출을 연간 1밀리시버트(mSv) 미만으로 제한하는 것이 포함됩니다.4 현재 환자의 의료 노출에 관한 권장 사항은 없지만 의사는 환자가 이온화 방사선에 노출되는 동안 진단 및 치료 절차 모두에 대해 신중한 관행을 보여줄 것으로 기대됩니다.4 그럼에도 불구하고 외상 활성화를 겪는 환자는 입원 중 25~32mSv로 심각하고 과도할 수 있는 방사선 수준에 노출됩니다.5,6 방사선 피폭이 감소할 수 있는 가능성은 외과 훈련생의 60%만이 환자에 대한 방사선 위험을 고려하고 수술 중 형광투시 기술에 대한 훈련이 환자 피폭을 50% 이상 줄일 수 있다는 것을 확립한 이전 연구에 의해 뒷받침됩니다. , 동등한 결과를 유지하면서.7,8
이전 연구에서는 정형외과 부상의 수술적 치료 중 방사선에 대한 환자 노출을 다룬 적이 거의 없습니다.5,9,10 골반과 대퇴골 수술 중 방사선량을 기록한 이전 연구에서는 형광투시경으로 계산한 선량면적곱(DAP)을 사용했는데, 이는 본 연구에서 제안한 직접 선량계측보다 정확도가 떨어집니다.11-13 또한, 이전 연구에서는 USNRC에 따르면 역학 기반 결론에 제한된 통계적 힘을 제공하고 외상 환자에서 볼 수 있는 것과 같은 비교적 낮은 선량에서 위험을 과대 평가하는 선형 무임계값(LNT) 모델을 통해 확률론적 위험을 부적절하게 결정했습니다.14 ,15 보다 정확하고 이전에 검증된 모델을 사용하면 생식 기관 노출의 확률적 영향을 이전 연구에서 제공한 것보다 더 정확한 수준으로 계산할 수 있습니다.15,16
조사관은 이 연구를 통해 정형외과 커뮤니티가 환자에게 수술 중 방사선의 위험을 보다 정확하게 표현할 수 있도록 하는 동시에 형광투시 기술에 대한 교육을 개선하고 형광투시에 덜 의존하는 고정 기술의 개발을 촉진할 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
다음 환자:
- 고관절 골절(대퇴 경부 골절, 전자간 골절)
- 대퇴골 골절(전자하 골절, 대퇴골 간부 골절)
- 비구 골절
- 후방 골반 고리 부상
치료 표준에 따라 부상의 외과적 고정이 필요한 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 모든 환자
- 영어가 유창하지 않은 모든 환자.
- 보철물 교체 중 고관절 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관리 표준, 노출 기록
환자는 치료 표준에 따라 골절 수술을 받고 방사선 노출 기록을 받게 됩니다.
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골절 수술을 받는 환자는 방사선 노출이 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생식선 방사선량
기간: 외과 적 개입 중
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1차 결과 변수는 표준 치료 수술 개입 동안 선량계 적용 및 분석을 통해 기록된 환자의 생식선 방사선 선량입니다.
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외과 적 개입 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fluoroscope로 계산된 선량.
기간: 외과 적 개입 중
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조사관은 형광투시경으로 계산한 선량을 문서화합니다.
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외과 적 개입 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Higgins, M.D., University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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