- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02267330
Exposición a la radiación gonadal y riesgo secundario a las imágenes fluoroscópicas durante la cirugía de trauma
Un análisis de cohorte descriptivo de la exposición a la radiación gonadal y el riesgo secundario a las imágenes fluoroscópicas durante la cirugía traumatológica sobre la pelvis y el fémur
El objetivo de este estudio de cohorte es medir con precisión la exposición de los pacientes a la radiación gonadal durante la cirugía de traumatismo ortopédico que involucra el acetábulo, la pelvis, la cadera y el fémur, y aplicar estos hallazgos a una fórmula previamente descrita y validada para determinar el mayor riesgo de futuros efectos adversos para la salud de los órganos reproductivos.
La hipótesis nula de los investigadores es que el uso estándar de atención de la fluoroscopia de rayos X durante el tratamiento de fracturas de pelvis, cadera y fémur no expondrá a los pacientes a una carga significativa de radiación gonadal. El análisis de las dosis de radiación intraoperatoria de los pacientes por medio de una fórmula previamente validada no mostrará un riesgo significativamente mayor de eventos adversos para la salud en los órganos reproductivos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los Estados Unidos, los médicos tratan más de un millón y medio de fracturas de pelvis, cadera y fémur cada año.1-3 La exposición de los pacientes a la radiación ionizante durante el diagnóstico y el tratamiento de estas lesiones es una realidad desafortunada en el estándar de atención.
Las regulaciones presentadas por el Comité Nacional de Radiación de EE. UU. (USNRC) incluyen limitar la exposición máxima a la radiación, por encima de los niveles de fondo, a miembros individuales del público a menos de 1 milisievert (mSv) por año.4 Si bien no existen recomendaciones actuales con respecto a la exposición médica en los pacientes, se espera que los médicos muestren una práctica juiciosa de los procedimientos de diagnóstico y terapéuticos durante los cuales los pacientes están expuestos a la radiación ionizante.4 Sin embargo, los pacientes que se someten a una activación del trauma están expuestos a niveles de radiación significativos y posiblemente excesivos de 25 a 32 mSv durante el ingreso5,6. La probabilidad de que la exposición a la radiación pueda reducirse está respaldada por estudios previos, que han establecido que solo el 60 % de los cirujanos en formación tienen en cuenta los riesgos de la radiación para un paciente y que la capacitación en la técnica de fluoroscopia intraoperatoria puede disminuir la exposición del paciente en más del 50 % , manteniendo un resultado equivalente.7,8
Pocos estudios previos han abordado la exposición del paciente a la radiación durante el tratamiento quirúrgico de lesiones ortopédicas.5,9,10 Investigaciones anteriores que documentaron la dosis de radiación durante las cirugías de la pelvis y el fémur utilizaron el producto de área de dosis (DAP) calculado por fluoroscopio, que es menos preciso que la dosimetría directa propuesta en nuestro estudio.11-13 Además, estudios previos han determinado de manera inapropiada el riesgo estocástico a través del modelo lineal sin umbral (LNT), que según la USNRC, proporciona un poder estadístico limitado para conclusiones epidemiológicas y sobrestima el riesgo en dosis comparativamente bajas, como las observadas en pacientes con traumatismos.14 ,15 Usando un modelo más preciso y previamente validado, los efectos estocásticos de la exposición a los órganos reproductivos pueden calcularse a un nivel más preciso que el proporcionado por estudios previos.15,16
Los investigadores esperan que esta investigación permita a la comunidad ortopédica expresar con mayor precisión los riesgos de la radiación intraoperatoria para el paciente, al tiempo que apoya una mejor capacitación en la técnica fluoroscópica y promueve el desarrollo de técnicas de fijación menos dependientes de la fluoroscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
Pacientes con:
- Fracturas de cadera (fracturas del cuello femoral, fracturas intertrocantéricas)
- Fracturas de fémur (fracturas subtrocantéricas, fracturas de la diáfisis femoral)
- Fracturas acetabulares
- Lesiones del anillo pélvico posterior
Pacientes que requieren fijación quirúrgica de sus lesiones según el estándar de atención
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente menor de 18 años.
- Cualquier paciente que no hable inglés con fluidez.
- Fractura de cadera sometida a reemplazo protésico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Atención estándar, registro de la exposición
El paciente se someterá a una cirugía de fractura según el estándar de atención y se le registrará la exposición a la radiación.
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Se registrará la exposición a la radiación del paciente que se someterá a una cirugía de fractura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de radiación gonadal
Periodo de tiempo: Durante la intervención quirúrgica
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La variable de resultado principal será la dosis de radiación gonadal del paciente documentada a través de la aplicación y el análisis del dosímetro durante la intervención quirúrgica estándar de atención.
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Durante la intervención quirúrgica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis calculada con fluoroscopio.
Periodo de tiempo: Durante la intervención quirúrgica
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Los investigadores documentarán la dosis calculada con fluoroscopio.
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Durante la intervención quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Higgins, M.D., University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 53129
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