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Exposición a la radiación gonadal y riesgo secundario a las imágenes fluoroscópicas durante la cirugía de trauma

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Thomas Higgins, University of Utah

Un análisis de cohorte descriptivo de la exposición a la radiación gonadal y el riesgo secundario a las imágenes fluoroscópicas durante la cirugía traumatológica sobre la pelvis y el fémur

El objetivo de este estudio de cohorte es medir con precisión la exposición de los pacientes a la radiación gonadal durante la cirugía de traumatismo ortopédico que involucra el acetábulo, la pelvis, la cadera y el fémur, y aplicar estos hallazgos a una fórmula previamente descrita y validada para determinar el mayor riesgo de futuros efectos adversos para la salud de los órganos reproductivos.

La hipótesis nula de los investigadores es que el uso estándar de atención de la fluoroscopia de rayos X durante el tratamiento de fracturas de pelvis, cadera y fémur no expondrá a los pacientes a una carga significativa de radiación gonadal. El análisis de las dosis de radiación intraoperatoria de los pacientes por medio de una fórmula previamente validada no mostrará un riesgo significativamente mayor de eventos adversos para la salud en los órganos reproductivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los Estados Unidos, los médicos tratan más de un millón y medio de fracturas de pelvis, cadera y fémur cada año.1-3 La exposición de los pacientes a la radiación ionizante durante el diagnóstico y el tratamiento de estas lesiones es una realidad desafortunada en el estándar de atención.

Las regulaciones presentadas por el Comité Nacional de Radiación de EE. UU. (USNRC) incluyen limitar la exposición máxima a la radiación, por encima de los niveles de fondo, a miembros individuales del público a menos de 1 milisievert (mSv) por año.4 Si bien no existen recomendaciones actuales con respecto a la exposición médica en los pacientes, se espera que los médicos muestren una práctica juiciosa de los procedimientos de diagnóstico y terapéuticos durante los cuales los pacientes están expuestos a la radiación ionizante.4 Sin embargo, los pacientes que se someten a una activación del trauma están expuestos a niveles de radiación significativos y posiblemente excesivos de 25 a 32 mSv durante el ingreso5,6. La probabilidad de que la exposición a la radiación pueda reducirse está respaldada por estudios previos, que han establecido que solo el 60 % de los cirujanos en formación tienen en cuenta los riesgos de la radiación para un paciente y que la capacitación en la técnica de fluoroscopia intraoperatoria puede disminuir la exposición del paciente en más del 50 % , manteniendo un resultado equivalente.7,8

Pocos estudios previos han abordado la exposición del paciente a la radiación durante el tratamiento quirúrgico de lesiones ortopédicas.5,9,10 Investigaciones anteriores que documentaron la dosis de radiación durante las cirugías de la pelvis y el fémur utilizaron el producto de área de dosis (DAP) calculado por fluoroscopio, que es menos preciso que la dosimetría directa propuesta en nuestro estudio.11-13 Además, estudios previos han determinado de manera inapropiada el riesgo estocástico a través del modelo lineal sin umbral (LNT), que según la USNRC, proporciona un poder estadístico limitado para conclusiones epidemiológicas y sobrestima el riesgo en dosis comparativamente bajas, como las observadas en pacientes con traumatismos.14 ,15 Usando un modelo más preciso y previamente validado, los efectos estocásticos de la exposición a los órganos reproductivos pueden calcularse a un nivel más preciso que el proporcionado por estudios previos.15,16

Los investigadores esperan que esta investigación permita a la comunidad ortopédica expresar con mayor precisión los riesgos de la radiación intraoperatoria para el paciente, al tiempo que apoya una mejor capacitación en la técnica fluoroscópica y promueve el desarrollo de técnicas de fijación menos dependientes de la fluoroscopia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

135

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán identificados para su inclusión en el estudio a través de un examen de trauma de rutina realizado en la Universidad de Utah. Los pacientes serán manejados a través del tratamiento estándar de atención según lo dicten sus lesiones. Si el tratamiento estándar de atención dicta que un paciente requiere intervención quirúrgica para sus lesiones y se determina que el patrón de lesiones cumple con los criterios de inclusión, un médico residente o de ortopedia determinará la capacidad del paciente para participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años

Pacientes con:

  • Fracturas de cadera (fracturas del cuello femoral, fracturas intertrocantéricas)
  • Fracturas de fémur (fracturas subtrocantéricas, fracturas de la diáfisis femoral)
  • Fracturas acetabulares
  • Lesiones del anillo pélvico posterior

Pacientes que requieren fijación quirúrgica de sus lesiones según el estándar de atención

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente menor de 18 años.
  • Cualquier paciente que no hable inglés con fluidez.
  • Fractura de cadera sometida a reemplazo protésico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Atención estándar, registro de la exposición
El paciente se someterá a una cirugía de fractura según el estándar de atención y se le registrará la exposición a la radiación.
Se registrará la exposición a la radiación del paciente que se someterá a una cirugía de fractura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de radiación gonadal
Periodo de tiempo: Durante la intervención quirúrgica
La variable de resultado principal será la dosis de radiación gonadal del paciente documentada a través de la aplicación y el análisis del dosímetro durante la intervención quirúrgica estándar de atención.
Durante la intervención quirúrgica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis calculada con fluoroscopio.
Periodo de tiempo: Durante la intervención quirúrgica
Los investigadores documentarán la dosis calculada con fluoroscopio.
Durante la intervención quirúrgica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Higgins, M.D., University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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