外傷手術中の X 線透視画像に続発する性腺放射線被曝とリスク
外傷手術中の性腺放射線被ばくとリスクの記述的コホート分析 骨盤と大腿骨について
このコホート研究の目的は、寛骨臼、骨盤、股関節、および大腿骨を含む整形外傷手術中の性腺放射線への患者の曝露を正確に測定し、これらの調査結果を以前に説明および検証された式に適用して、将来のリスクの増加を決定することです。生殖器官への健康への悪影響。
研究者の帰無仮説は、骨盤、股関節、および大腿骨の骨折の治療中に X 線透視法を使用する標準的なケアであり、患者は重大な性腺放射線負荷にさらされないというものです。 以前に検証された式による患者の手術中の放射線量の分析は、生殖器官における有害な健康事象のリスクの有意な増加を示さない.
調査の概要
詳細な説明
米国では、医師は毎年、骨盤、股関節、および大腿骨の 150 万件以上の骨折を治療しています.1-3 これらの損傷の診断と治療の両方で患者が電離放射線にさらされることは、標準治療では残念な現実です。
米国国立放射線委員会 (USNRC) によって策定された規制には、バックグラウンド レベルを超える、公衆の個々の構成員に対する最大放射線被ばくを年間 1 ミリシーベルト (mSv) 未満に制限することが含まれています。 患者の医療被ばくに関する現在の推奨事項はありませんが、医師は、患者が電離放射線に被ばくする際の診断と治療の両方の手順を賢明に実践することが期待されています.4 それにもかかわらず、外傷活性化を受けた患者は、入院中に 25 ~ 32 mSv という重大でおそらく過剰なレベルの放射線にさらされます.5,6 放射線被ばくが減少する可能性は、これまでの研究によって裏付けられており、患者への放射線のリスクを考慮に入れている外科研修生は 60% のみであり、術中透視技術のトレーニングにより患者の被ばくを 50% 以上低減できることが立証されています。 、同等の結果を維持しながら.7,8
整形外傷の手術治療中の患者の放射線被ばくに対処したこれまでの研究はほとんどありません.5,9,10 骨盤と大腿骨の手術中の放射線量を文書化した以前の研究では、蛍光透視装置で計算された線量面積積(DAP)が使用されていましたが、これは私たちの研究で提案された直接線量測定よりも正確ではありません.11-13 さらに、これまでの研究では、線形閾値なし (LNT) モデルを通じて確率的リスクを不適切に決定しており、USNRC によれば、疫学的に基づく結論に対して限られた統計的検出力を提供し、外傷患者に見られるような比較的低用量でのリスクを過大評価しています.14 ,15 より正確で以前に検証されたモデルを使用して、生殖器官への暴露の確率的影響を、以前の研究よりも正確なレベルで計算することができます.15,16
研究者らは、この研究により、整形外科コミュニティが患者に対する術中放射線のリスクをより正確に表現できるようになると同時に、X 線透視技術に関するトレーニングの改善をサポートし、X 線透視に依存しない固定技術の開発を促進できるようになることを願っています。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
以下の患者:
- 股関節骨折(大腿骨頸部骨折、転子間骨折)
- 大腿骨骨折(転子下骨折、大腿骨骨幹部骨折)
- 寛骨臼骨折
- 後部骨盤輪損傷
-標準治療に従って怪我の外科的固定を必要とする患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 英語が堪能でない患者。
- 人工股関節置換術を受けている股関節骨折
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準治療、暴露記録
-患者は標準治療に従って骨折手術を受け、放射線被ばくを記録します。
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骨折手術を受ける患者は、放射線被曝が記録されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性腺放射線量
時間枠:外科的介入中
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主要な結果変数は、標準治療の手術介入中の線量計の適用と分析を通じて記録された患者の性腺放射線量です。
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外科的介入中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蛍光透視法で計算された線量。
時間枠:外科的介入中
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研究者は、透視で計算された線量を文書化します。
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外科的介入中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Thomas Higgins, M.D.、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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