Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gonadal strålingseksponering og risiko sekundær til fluoroskopisk billeddannelse under traumekirurgi

1. november 2023 opdateret af: Thomas Higgins, University of Utah

En beskrivende kohorteanalyse af gonadestrålingseksponering og risiko sekundær til fluoroskopisk billeddannelse under traumekirurgi om bækken og lårben

Formålet med denne kohorteundersøgelse er præcist at måle patienters eksponering for gonadal stråling under ortopædisk traumekirurgi, der involverer acetabulum, bækken, hofte og femur, og at anvende disse resultater til en tidligere beskrevet og valideret formel for at bestemme den øgede risiko for fremtidig sundhedsskadelige virkninger på forplantningsorganerne.

Efterforskernes nulhypotese er standardbehandling, at brug af røntgenfluoroskopi under behandling af bækken-, hofte- og lårbensfrakturer ikke vil udsætte patienter for en signifikant gonadal strålingsbelastning. Analyse af patienters intraoperative stråledoser ved hjælp af en tidligere valideret formel vil ikke vise en signifikant øget risiko for uønskede helbredshændelser i reproduktive organer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I USA behandler læger mere end halvanden million brud på bækken, hofte og lårben hvert år.1-3 Udsættelse af patienter for ioniserende stråling under både diagnosticering og behandling af disse skader er en uheldig realitet i standardbehandlingen.

Forskrifter fremsat af US National Radiation Committee (USNRC) omfatter begrænsning af maksimal strålingseksponering over baggrundsniveauer for individuelle medlemmer af offentligheden til mindre end 1 millisievert (mSv) om året.4 Selvom der ikke findes aktuelle anbefalinger vedrørende medicinsk eksponering hos patienter, forventes læger at udvise fornuftig praksis med både diagnostiske og terapeutiske procedurer, hvor patienter udsættes for ioniserende stråling.4 Ikke desto mindre bliver patienter, som gennemgår traumeaktivering, udsat for strålingsniveauer, der er signifikante og muligvis for høje ved 25 til 32 mSv under indlæggelsen.5,6 Sandsynligheden for, at strålingseksponeringen kan blive reduceret, understøttes af tidligere undersøgelser, som har fastslået, at kun 60 % af kirurgiske praktikanter tager højde for risikoen ved stråling for en patient, og at træning i intraoperativ fluoroskopiteknik kan reducere patienteksponeringen med mere end 50 % , samtidig med at et tilsvarende resultat bevares.7,8

Få tidligere undersøgelser har omhandlet patientens udsættelse for stråling under operativ behandling af ortopædiske skader.5,9,10 Tidligere forskning, der dokumenterer strålingsdosis under operationer af bækken og lårben, har brugt fluoroscope-calculated dosis area product (DAP), som er mindre nøjagtig end den direkte dosimetri foreslået i vores undersøgelse.11-13 Ydermere har tidligere undersøgelser uhensigtsmæssigt bestemt stokastisk risiko gennem den lineære no-threshold (LNT) model, som ifølge USNRC giver begrænset statistisk styrke til epidemiologisk baserede konklusioner og overvurderer risikoen ved forholdsvis lave doser som dem, der ses hos traumepatienter.14 ,15 Ved hjælp af en mere præcis og tidligere valideret model kan de stokastiske effekter af eksponering for forplantningsorganerne beregnes på et mere præcist niveau end tidligere undersøgelser.15,16

Forskerne håber, at denne forskning vil give det ortopædiske samfund mulighed for mere præcist at udtrykke risikoen for intraoperativ stråling til patienten, samtidig med at den understøtter forbedret træning i fluoroskopisk teknik og fremmer udviklingen af ​​mindre fluoroskopisk afhængige fikseringsteknikker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

135

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive identificeret med henblik på inklusion i undersøgelsen gennem rutinemæssig traumeundersøgelse udført ved University of Utah. Patienter vil blive behandlet gennem standardbehandling, som dikteret af deres skader. Hvis standardbehandling dikterer, at en patient kræver operativ indgriben for deres skader, og skadesmønsteret viser sig at opfylde inklusionskriterierne, vil en ortopædisk behandlende eller fastlæge bestemme patientens evne til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år

Patienter med:

  • Hoftebrud (lårhalsbrud, intertrokantære frakturer)
  • Lårbensfrakturer (subtrokantære frakturer, lårbensskaftfrakturer)
  • Acetabulære frakturer
  • Bagerste bækkenring skader

Patienter, der kræver kirurgisk fiksering af deres skader i henhold til standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter under 18 år
  • Enhver patient, der ikke taler flydende engelsk.
  • Hoftebrud undergår proteseudskiftning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard for pleje, eksponeringsoptagelse
Patienten vil gennemgå en frakturoperation i henhold til standarden for pleje og vil have strålingseksponeringsregistrering.
Patient, der gennemgår frakturoperation, vil få registreret strålingseksponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gonadal strålingsdosis
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
Den primære udfaldsvariabel vil være patientens gonadale strålingsdosis dokumenteret gennem dosimeterpåføring og analyse under operativ intervention af standardbehandling.
Under kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskop beregnet dosis.
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
Efterforskerne vil dokumentere den fluoroskop-beregnede dosis.
Under kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Higgins, M.D., University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Eksponeringsoptagelse

Abonner