- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02267330
Gonadal strålingseksponering og risiko sekundær til fluoroskopisk billeddannelse under traumekirurgi
En beskrivende kohorteanalyse af gonadestrålingseksponering og risiko sekundær til fluoroskopisk billeddannelse under traumekirurgi om bækken og lårben
Formålet med denne kohorteundersøgelse er præcist at måle patienters eksponering for gonadal stråling under ortopædisk traumekirurgi, der involverer acetabulum, bækken, hofte og femur, og at anvende disse resultater til en tidligere beskrevet og valideret formel for at bestemme den øgede risiko for fremtidig sundhedsskadelige virkninger på forplantningsorganerne.
Efterforskernes nulhypotese er standardbehandling, at brug af røntgenfluoroskopi under behandling af bækken-, hofte- og lårbensfrakturer ikke vil udsætte patienter for en signifikant gonadal strålingsbelastning. Analyse af patienters intraoperative stråledoser ved hjælp af en tidligere valideret formel vil ikke vise en signifikant øget risiko for uønskede helbredshændelser i reproduktive organer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA behandler læger mere end halvanden million brud på bækken, hofte og lårben hvert år.1-3 Udsættelse af patienter for ioniserende stråling under både diagnosticering og behandling af disse skader er en uheldig realitet i standardbehandlingen.
Forskrifter fremsat af US National Radiation Committee (USNRC) omfatter begrænsning af maksimal strålingseksponering over baggrundsniveauer for individuelle medlemmer af offentligheden til mindre end 1 millisievert (mSv) om året.4 Selvom der ikke findes aktuelle anbefalinger vedrørende medicinsk eksponering hos patienter, forventes læger at udvise fornuftig praksis med både diagnostiske og terapeutiske procedurer, hvor patienter udsættes for ioniserende stråling.4 Ikke desto mindre bliver patienter, som gennemgår traumeaktivering, udsat for strålingsniveauer, der er signifikante og muligvis for høje ved 25 til 32 mSv under indlæggelsen.5,6 Sandsynligheden for, at strålingseksponeringen kan blive reduceret, understøttes af tidligere undersøgelser, som har fastslået, at kun 60 % af kirurgiske praktikanter tager højde for risikoen ved stråling for en patient, og at træning i intraoperativ fluoroskopiteknik kan reducere patienteksponeringen med mere end 50 % , samtidig med at et tilsvarende resultat bevares.7,8
Få tidligere undersøgelser har omhandlet patientens udsættelse for stråling under operativ behandling af ortopædiske skader.5,9,10 Tidligere forskning, der dokumenterer strålingsdosis under operationer af bækken og lårben, har brugt fluoroscope-calculated dosis area product (DAP), som er mindre nøjagtig end den direkte dosimetri foreslået i vores undersøgelse.11-13 Ydermere har tidligere undersøgelser uhensigtsmæssigt bestemt stokastisk risiko gennem den lineære no-threshold (LNT) model, som ifølge USNRC giver begrænset statistisk styrke til epidemiologisk baserede konklusioner og overvurderer risikoen ved forholdsvis lave doser som dem, der ses hos traumepatienter.14 ,15 Ved hjælp af en mere præcis og tidligere valideret model kan de stokastiske effekter af eksponering for forplantningsorganerne beregnes på et mere præcist niveau end tidligere undersøgelser.15,16
Forskerne håber, at denne forskning vil give det ortopædiske samfund mulighed for mere præcist at udtrykke risikoen for intraoperativ stråling til patienten, samtidig med at den understøtter forbedret træning i fluoroskopisk teknik og fremmer udviklingen af mindre fluoroskopisk afhængige fikseringsteknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
Patienter med:
- Hoftebrud (lårhalsbrud, intertrokantære frakturer)
- Lårbensfrakturer (subtrokantære frakturer, lårbensskaftfrakturer)
- Acetabulære frakturer
- Bagerste bækkenring skader
Patienter, der kræver kirurgisk fiksering af deres skader i henhold til standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter under 18 år
- Enhver patient, der ikke taler flydende engelsk.
- Hoftebrud undergår proteseudskiftning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard for pleje, eksponeringsoptagelse
Patienten vil gennemgå en frakturoperation i henhold til standarden for pleje og vil have strålingseksponeringsregistrering.
|
Patient, der gennemgår frakturoperation, vil få registreret strålingseksponering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gonadal strålingsdosis
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
|
Den primære udfaldsvariabel vil være patientens gonadale strålingsdosis dokumenteret gennem dosimeterpåføring og analyse under operativ intervention af standardbehandling.
|
Under kirurgisk indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluoroskop beregnet dosis.
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
|
Efterforskerne vil dokumentere den fluoroskop-beregnede dosis.
|
Under kirurgisk indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Higgins, M.D., University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 53129
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med Eksponeringsoptagelse
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetAldring | Ændring af kognitiv funktionForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentCase Western Reserve UniversityAfsluttetRygmarvsskader | Tetraplegi | QuadriplegiForenede Stater