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Exposição à radiação gonadal e risco secundário à imagem fluoroscópica durante cirurgia de trauma

1 de novembro de 2023 atualizado por: Thomas Higgins, University of Utah

Uma análise de coorte descritiva da exposição à radiação gonadal e do risco secundário à imagem fluoroscópica durante a cirurgia de trauma sobre a pelve e o fêmur

O objetivo deste estudo de coorte é medir com precisão a exposição dos pacientes à radiação gonadal durante a cirurgia de trauma ortopédico envolvendo o acetábulo, pelve, quadril e fêmur, e aplicar esses achados a uma fórmula previamente descrita e validada para determinar o risco aumentado de futuras efeitos adversos à saúde dos órgãos reprodutivos.

A hipótese nula dos investigadores é que o uso padrão de cuidados de fluoroscopia de raios X durante o tratamento de fraturas de pelve, quadril e fêmur não exporá os pacientes a uma carga significativa de radiação gonadal. A análise das doses de radiação intraoperatória dos pacientes por meio de uma fórmula previamente validada não exibirá um risco significativamente aumentado de eventos adversos à saúde nos órgãos reprodutivos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos Estados Unidos, os médicos tratam mais de um milhão e meio de fraturas da pelve, quadril e fêmur a cada ano.1-3 A exposição de pacientes à radiação ionizante durante o diagnóstico e tratamento dessas lesões é uma realidade infeliz no padrão de atendimento.

Os regulamentos apresentados pelo Comitê Nacional de Radiação dos EUA (USNRC) incluem a limitação da exposição máxima à radiação, acima dos níveis de fundo, para membros individuais do público a menos de 1 milisievert (mSv) por ano.4 Embora não existam recomendações atuais sobre a exposição médica em pacientes, espera-se que os médicos exibam prática criteriosa de procedimentos diagnósticos e terapêuticos durante os quais os pacientes são expostos à radiação ionizante.4 No entanto, os pacientes que sofrem ativação traumática são expostos a níveis de radiação significativos e possivelmente excessivos de 25 a 32 mSv durante a internação.5,6 A probabilidade de que a exposição à radiação possa ser reduzida é apoiada por estudos anteriores, que estabeleceram que apenas 60% dos estagiários de cirurgia levam em consideração os riscos da radiação para um paciente e que o treinamento na técnica de fluoroscopia intraoperatória pode diminuir a exposição do paciente em mais de 50%. , mantendo um resultado equivalente.7,8

Poucos estudos anteriores abordaram a exposição do paciente à radiação durante o tratamento cirúrgico de lesões ortopédicas.5,9,10 Pesquisas anteriores documentando a dose de radiação durante cirurgias da pelve e do fêmur usaram produto de área de dose calculado por fluoroscópio (DAP), que é menos preciso do que a dosimetria direta proposta em nosso estudo.11-13 Além disso, estudos anteriores determinaram de forma inadequada o risco estocástico por meio do modelo linear sem limiar (LNT), que, de acordo com o USNRC, fornece poder estatístico limitado para conclusões com base epidemiológica e superestima o risco em doses comparativamente baixas, como as observadas em pacientes com trauma.14 ,15 Usando um modelo mais preciso e previamente validado, os efeitos estocásticos da exposição aos órgãos reprodutivos podem ser calculados em um nível mais preciso do que o fornecido por estudos anteriores.15,16

Os investigadores esperam que esta pesquisa permita que a comunidade ortopédica expresse com mais precisão os riscos da radiação intraoperatória para o paciente, ao mesmo tempo em que apoia o treinamento aprimorado da técnica fluoroscópica e promove o desenvolvimento de técnicas de fixação menos dependentes da fluoroscópica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

135

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão identificados para inclusão no estudo por meio de exames rotineiros de trauma realizados na Universidade de Utah. Os pacientes serão gerenciados por meio de tratamento padrão, conforme ditado por suas lesões. Se o padrão de tratamento determinar que um paciente requer intervenção cirúrgica para suas lesões e o padrão de lesão atender aos critérios de inclusão, um ortopedista ou médico residente determinará a capacidade do paciente para entrar no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos

Pacientes com:

  • Fraturas de quadril (fraturas do colo do fêmur, fraturas intertrocantéricas)
  • Fraturas do fêmur (fraturas subtrocantéricas, fraturas diafisárias do fêmur)
  • fraturas acetabulares
  • Lesões do anel pélvico posterior

Pacientes que necessitam de fixação cirúrgica de suas lesões de acordo com o padrão de atendimento

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente com menos de 18 anos
  • Qualquer paciente não fluente em inglês.
  • Fratura de quadril submetida a substituição protética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Padrão de atendimento, registro de exposição
O paciente será submetido a cirurgia de fratura de acordo com o padrão de atendimento e terá registro de exposição à radiação.
Paciente submetido a cirurgia de fratura terá exposição à radiação registrada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de radiação gonadal
Prazo: Durante a intervenção cirúrgica
A variável de resultado primário será a dose de radiação gonadal do paciente documentada através da aplicação do dosímetro e análise durante o padrão de intervenção cirúrgica de cuidados.
Durante a intervenção cirúrgica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose calculada por fluoroscópio.
Prazo: Durante a intervenção cirúrgica
Os investigadores documentarão a dose calculada pelo fluoroscópio.
Durante a intervenção cirúrgica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Higgins, M.D., University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

17 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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