- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02267330
Exposição à radiação gonadal e risco secundário à imagem fluoroscópica durante cirurgia de trauma
Uma análise de coorte descritiva da exposição à radiação gonadal e do risco secundário à imagem fluoroscópica durante a cirurgia de trauma sobre a pelve e o fêmur
O objetivo deste estudo de coorte é medir com precisão a exposição dos pacientes à radiação gonadal durante a cirurgia de trauma ortopédico envolvendo o acetábulo, pelve, quadril e fêmur, e aplicar esses achados a uma fórmula previamente descrita e validada para determinar o risco aumentado de futuras efeitos adversos à saúde dos órgãos reprodutivos.
A hipótese nula dos investigadores é que o uso padrão de cuidados de fluoroscopia de raios X durante o tratamento de fraturas de pelve, quadril e fêmur não exporá os pacientes a uma carga significativa de radiação gonadal. A análise das doses de radiação intraoperatória dos pacientes por meio de uma fórmula previamente validada não exibirá um risco significativamente aumentado de eventos adversos à saúde nos órgãos reprodutivos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos, os médicos tratam mais de um milhão e meio de fraturas da pelve, quadril e fêmur a cada ano.1-3 A exposição de pacientes à radiação ionizante durante o diagnóstico e tratamento dessas lesões é uma realidade infeliz no padrão de atendimento.
Os regulamentos apresentados pelo Comitê Nacional de Radiação dos EUA (USNRC) incluem a limitação da exposição máxima à radiação, acima dos níveis de fundo, para membros individuais do público a menos de 1 milisievert (mSv) por ano.4 Embora não existam recomendações atuais sobre a exposição médica em pacientes, espera-se que os médicos exibam prática criteriosa de procedimentos diagnósticos e terapêuticos durante os quais os pacientes são expostos à radiação ionizante.4 No entanto, os pacientes que sofrem ativação traumática são expostos a níveis de radiação significativos e possivelmente excessivos de 25 a 32 mSv durante a internação.5,6 A probabilidade de que a exposição à radiação possa ser reduzida é apoiada por estudos anteriores, que estabeleceram que apenas 60% dos estagiários de cirurgia levam em consideração os riscos da radiação para um paciente e que o treinamento na técnica de fluoroscopia intraoperatória pode diminuir a exposição do paciente em mais de 50%. , mantendo um resultado equivalente.7,8
Poucos estudos anteriores abordaram a exposição do paciente à radiação durante o tratamento cirúrgico de lesões ortopédicas.5,9,10 Pesquisas anteriores documentando a dose de radiação durante cirurgias da pelve e do fêmur usaram produto de área de dose calculado por fluoroscópio (DAP), que é menos preciso do que a dosimetria direta proposta em nosso estudo.11-13 Além disso, estudos anteriores determinaram de forma inadequada o risco estocástico por meio do modelo linear sem limiar (LNT), que, de acordo com o USNRC, fornece poder estatístico limitado para conclusões com base epidemiológica e superestima o risco em doses comparativamente baixas, como as observadas em pacientes com trauma.14 ,15 Usando um modelo mais preciso e previamente validado, os efeitos estocásticos da exposição aos órgãos reprodutivos podem ser calculados em um nível mais preciso do que o fornecido por estudos anteriores.15,16
Os investigadores esperam que esta pesquisa permita que a comunidade ortopédica expresse com mais precisão os riscos da radiação intraoperatória para o paciente, ao mesmo tempo em que apoia o treinamento aprimorado da técnica fluoroscópica e promove o desenvolvimento de técnicas de fixação menos dependentes da fluoroscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
Pacientes com:
- Fraturas de quadril (fraturas do colo do fêmur, fraturas intertrocantéricas)
- Fraturas do fêmur (fraturas subtrocantéricas, fraturas diafisárias do fêmur)
- fraturas acetabulares
- Lesões do anel pélvico posterior
Pacientes que necessitam de fixação cirúrgica de suas lesões de acordo com o padrão de atendimento
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com menos de 18 anos
- Qualquer paciente não fluente em inglês.
- Fratura de quadril submetida a substituição protética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Padrão de atendimento, registro de exposição
O paciente será submetido a cirurgia de fratura de acordo com o padrão de atendimento e terá registro de exposição à radiação.
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Paciente submetido a cirurgia de fratura terá exposição à radiação registrada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose de radiação gonadal
Prazo: Durante a intervenção cirúrgica
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A variável de resultado primário será a dose de radiação gonadal do paciente documentada através da aplicação do dosímetro e análise durante o padrão de intervenção cirúrgica de cuidados.
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Durante a intervenção cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose calculada por fluoroscópio.
Prazo: Durante a intervenção cirúrgica
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Os investigadores documentarão a dose calculada pelo fluoroscópio.
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Durante a intervenção cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Higgins, M.D., University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 53129
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