- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02267330
Ekspozycja na promieniowanie gonad i ryzyko wtórne do obrazowania fluoroskopowego podczas chirurgii urazowej
Opisowa analiza kohortowa narażenia na promieniowanie gonad i ryzyka wtórnego do obrazowania fluoroskopowego podczas operacji urazowej miednicy i kości udowej
Celem tego badania kohortowego jest precyzyjny pomiar narażenia pacjentów na promieniowanie gonad podczas ortopedycznej operacji urazowej obejmującej panewkę, miednicę, biodro i kość udową oraz zastosowanie tych wyników do wcześniej opisanej i zatwierdzonej formuły w celu określenia zwiększonego ryzyka przyszłych negatywny wpływ na zdrowie narządów rozrodczych.
Hipoteza zerowa badaczy zakłada, że standard postępowania w leczeniu złamań miednicy, biodra i kości udowej za pomocą fluoroskopii rentgenowskiej nie narazi pacjentów na znaczne obciążenie gonad promieniowaniem. Analiza dawek promieniowania śródoperacyjnego pacjentów za pomocą uprzednio zwalidowanego wzoru nie wykaże istotnie zwiększonego ryzyka wystąpienia niekorzystnych zdarzeń zdrowotnych w narządach rodnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych lekarze co roku leczą ponad półtora miliona złamań miednicy, biodra i kości udowej.1-3 Narażenie pacjentów na promieniowanie jonizujące zarówno podczas diagnostyki, jak i leczenia tych urazów jest niefortunną rzeczywistością w standardach opieki.
Przepisy wydane przez US National Radiation Committee (USNRC) obejmują ograniczenie maksymalnej ekspozycji na promieniowanie, powyżej poziomów tła, dla poszczególnych członków społeczeństwa do mniej niż 1 milisiwerta (mSv) rocznie.4 Chociaż nie ma aktualnych zaleceń dotyczących narażenia pacjentów na działanie promieniowania jonizującego, oczekuje się, że lekarze będą wykazywać się rozsądną praktyką zarówno w zakresie procedur diagnostycznych, jak i terapeutycznych, podczas których pacjenci są narażeni na promieniowanie jonizujące.4 Niemniej jednak pacjenci, u których dochodzi do aktywacji traumy, są narażeni na promieniowanie o natężeniu od 25 do 32 mSv podczas przyjęcia, które jest znaczne i prawdopodobnie nadmierne.5,6 Prawdopodobieństwo, że narażenie na promieniowanie może zostać zmniejszone, potwierdzają wcześniejsze badania, które wykazały, że tylko 60% stażystów chirurgicznych bierze pod uwagę ryzyko związane z promieniowaniem dla pacjenta, a szkolenie w zakresie techniki fluoroskopii śródoperacyjnej może zmniejszyć narażenie pacjenta o ponad 50%. , przy zachowaniu równoważnego wyniku.7,8
Niewiele wcześniejszych badań dotyczyło narażenia pacjentów na promieniowanie podczas leczenia operacyjnego urazów ortopedycznych.5,9,10 We wcześniejszych badaniach dokumentujących dawkę promieniowania podczas operacji miednicy i kości udowej wykorzystywano iloczyn pola dawki obliczony za pomocą fluoroskopu (DAP), który jest mniej dokładny niż dozymetria bezpośrednia zaproponowana w naszym badaniu.11-13 Ponadto wcześniejsze badania niewłaściwie określiły ryzyko stochastyczne za pomocą liniowego modelu bezprogowego (LNT), który według USNRC zapewnia ograniczoną moc statystyczną dla wniosków opartych na danych epidemiologicznych i przeszacowuje ryzyko przy stosunkowo niskich dawkach, takich jak te obserwowane u pacjentów po urazach.14 15 Korzystając z dokładniejszego i wcześniej zweryfikowanego modelu, stochastyczne skutki narażenia na narządy rozrodcze można obliczyć na bardziej precyzyjnym poziomie niż w poprzednich badaniach.15,16
Badacze mają nadzieję, że te badania pozwolą społeczności ortopedycznej na dokładniejsze określenie ryzyka związanego z promieniowaniem śródoperacyjnym dla pacjenta, jednocześnie wspierając ulepszone szkolenie w zakresie techniki fluoroskopowej i promując rozwój technik mocowania mniej zależnych od fluoroskopii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
Pacjenci z:
- Złamania szyjki kości udowej (złamania szyjki kości udowej, złamania międzykrętarzowe)
- Złamania kości udowej (złamania podkrętarzowe, złamania trzonu kości udowej)
- Złamania panewki
- Urazy tylnego pierścienia miednicy
Pacjenci wymagający chirurgicznego zespolenia urazów zgodnie ze standardem opieki
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent poniżej 18
- Każdy pacjent nie posługujący się biegle językiem angielskim.
- Złamanie biodra w trakcie wymiany protezy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Standard opieki, rejestracja ekspozycji
Pacjent zostanie poddany operacji złamania zgodnie ze standardami opieki i będzie miał rejestrację narażenia na promieniowanie.
|
Pacjent poddawany operacji złamania będzie miał zarejestrowaną ekspozycję na promieniowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dawka promieniowania gonad
Ramy czasowe: Podczas interwencji chirurgicznej
|
Podstawową zmienną wynikową będzie dawka promieniowania gonad pacjenta udokumentowana za pomocą dozymetru i analizy podczas standardowej interwencji operacyjnej.
|
Podczas interwencji chirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dawka obliczona za pomocą fluoroskopu.
Ramy czasowe: Podczas interwencji chirurgicznej
|
Badacze udokumentują dawkę obliczoną za pomocą fluoroskopu.
|
Podczas interwencji chirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Higgins, M.D., University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 53129
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Rejestracja ekspozycji
-
University Health Network, TorontoYork UniversityZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawyKanada
-
University of BarcelonaHospital Universitari de Bellvitge; Istituto Auxologico Italiano; Hospital Universitari... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia objadania się | Bulimia | Objadanie sięHiszpania, Włochy
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
University Hospital Center of MartiniqueNational Cancer Institute, France; GIRCI SOHO; Laboratoire de Psychologie des... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia używania kokainyMartynika
-
Universitat Jaume IUniversity of ValenciaZakończonyZaburzenia fobiczneHiszpania