Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspozycja na promieniowanie gonad i ryzyko wtórne do obrazowania fluoroskopowego podczas chirurgii urazowej

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Thomas Higgins, University of Utah

Opisowa analiza kohortowa narażenia na promieniowanie gonad i ryzyka wtórnego do obrazowania fluoroskopowego podczas operacji urazowej miednicy i kości udowej

Celem tego badania kohortowego jest precyzyjny pomiar narażenia pacjentów na promieniowanie gonad podczas ortopedycznej operacji urazowej obejmującej panewkę, miednicę, biodro i kość udową oraz zastosowanie tych wyników do wcześniej opisanej i zatwierdzonej formuły w celu określenia zwiększonego ryzyka przyszłych negatywny wpływ na zdrowie narządów rozrodczych.

Hipoteza zerowa badaczy zakłada, że ​​standard postępowania w leczeniu złamań miednicy, biodra i kości udowej za pomocą fluoroskopii rentgenowskiej nie narazi pacjentów na znaczne obciążenie gonad promieniowaniem. Analiza dawek promieniowania śródoperacyjnego pacjentów za pomocą uprzednio zwalidowanego wzoru nie wykaże istotnie zwiększonego ryzyka wystąpienia niekorzystnych zdarzeń zdrowotnych w narządach rodnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych lekarze co roku leczą ponad półtora miliona złamań miednicy, biodra i kości udowej.1-3 Narażenie pacjentów na promieniowanie jonizujące zarówno podczas diagnostyki, jak i leczenia tych urazów jest niefortunną rzeczywistością w standardach opieki.

Przepisy wydane przez US National Radiation Committee (USNRC) obejmują ograniczenie maksymalnej ekspozycji na promieniowanie, powyżej poziomów tła, dla poszczególnych członków społeczeństwa do mniej niż 1 milisiwerta (mSv) rocznie.4 Chociaż nie ma aktualnych zaleceń dotyczących narażenia pacjentów na działanie promieniowania jonizującego, oczekuje się, że lekarze będą wykazywać się rozsądną praktyką zarówno w zakresie procedur diagnostycznych, jak i terapeutycznych, podczas których pacjenci są narażeni na promieniowanie jonizujące.4 Niemniej jednak pacjenci, u których dochodzi do aktywacji traumy, są narażeni na promieniowanie o natężeniu od 25 do 32 mSv podczas przyjęcia, które jest znaczne i prawdopodobnie nadmierne.5,6 Prawdopodobieństwo, że narażenie na promieniowanie może zostać zmniejszone, potwierdzają wcześniejsze badania, które wykazały, że tylko 60% stażystów chirurgicznych bierze pod uwagę ryzyko związane z promieniowaniem dla pacjenta, a szkolenie w zakresie techniki fluoroskopii śródoperacyjnej może zmniejszyć narażenie pacjenta o ponad 50%. , przy zachowaniu równoważnego wyniku.7,8

Niewiele wcześniejszych badań dotyczyło narażenia pacjentów na promieniowanie podczas leczenia operacyjnego urazów ortopedycznych.5,9,10 We wcześniejszych badaniach dokumentujących dawkę promieniowania podczas operacji miednicy i kości udowej wykorzystywano iloczyn pola dawki obliczony za pomocą fluoroskopu (DAP), który jest mniej dokładny niż dozymetria bezpośrednia zaproponowana w naszym badaniu.11-13 Ponadto wcześniejsze badania niewłaściwie określiły ryzyko stochastyczne za pomocą liniowego modelu bezprogowego (LNT), który według USNRC zapewnia ograniczoną moc statystyczną dla wniosków opartych na danych epidemiologicznych i przeszacowuje ryzyko przy stosunkowo niskich dawkach, takich jak te obserwowane u pacjentów po urazach.14 15 Korzystając z dokładniejszego i wcześniej zweryfikowanego modelu, stochastyczne skutki narażenia na narządy rozrodcze można obliczyć na bardziej precyzyjnym poziomie niż w poprzednich badaniach.15,16

Badacze mają nadzieję, że te badania pozwolą społeczności ortopedycznej na dokładniejsze określenie ryzyka związanego z promieniowaniem śródoperacyjnym dla pacjenta, jednocześnie wspierając ulepszone szkolenie w zakresie techniki fluoroskopowej i promując rozwój technik mocowania mniej zależnych od fluoroskopii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną zidentyfikowani do włączenia do badania poprzez rutynową obróbkę urazów przeprowadzoną na Uniwersytecie Utah. Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardowym leczeniem, zgodnie z ich obrażeniami. Jeśli standard leczenia nakazuje, że pacjent wymaga interwencji operacyjnej z powodu urazu i okaże się, że typ urazu spełnia kryteria włączenia, ortopeda prowadzący lub lekarz rezydent określi, czy pacjent może wziąć udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat

Pacjenci z:

  • Złamania szyjki kości udowej (złamania szyjki kości udowej, złamania międzykrętarzowe)
  • Złamania kości udowej (złamania podkrętarzowe, złamania trzonu kości udowej)
  • Złamania panewki
  • Urazy tylnego pierścienia miednicy

Pacjenci wymagający chirurgicznego zespolenia urazów zgodnie ze standardem opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent poniżej 18
  • Każdy pacjent nie posługujący się biegle językiem angielskim.
  • Złamanie biodra w trakcie wymiany protezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standard opieki, rejestracja ekspozycji
Pacjent zostanie poddany operacji złamania zgodnie ze standardami opieki i będzie miał rejestrację narażenia na promieniowanie.
Pacjent poddawany operacji złamania będzie miał zarejestrowaną ekspozycję na promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka promieniowania gonad
Ramy czasowe: Podczas interwencji chirurgicznej
Podstawową zmienną wynikową będzie dawka promieniowania gonad pacjenta udokumentowana za pomocą dozymetru i analizy podczas standardowej interwencji operacyjnej.
Podczas interwencji chirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka obliczona za pomocą fluoroskopu.
Ramy czasowe: Podczas interwencji chirurgicznej
Badacze udokumentują dawkę obliczoną za pomocą fluoroskopu.
Podczas interwencji chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Higgins, M.D., University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Rejestracja ekspozycji

3
Subskrybuj