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Exposition aux rayonnements gonadiques et risque secondaire à l'imagerie fluoroscopique pendant la chirurgie traumatologique

1 novembre 2023 mis à jour par: Thomas Higgins, University of Utah

Une analyse de cohorte descriptive de l'exposition aux radiations gonadiques et du risque secondaire à l'imagerie fluoroscopique pendant la chirurgie traumatologique à propos du bassin et du fémur

Le but de cette étude de cohorte est de mesurer avec précision l'exposition des patients aux rayonnements gonadiques lors d'une chirurgie orthopédique traumatique impliquant l'acétabulum, le bassin, la hanche et le fémur, et d'appliquer ces résultats à une formule précédemment décrite et validée pour déterminer le risque accru de futures effets néfastes sur la santé des organes reproducteurs.

L'hypothèse nulle des enquêteurs est que l'utilisation standard de la fluoroscopie à rayons X pendant le traitement des fractures du bassin, de la hanche et du fémur n'exposera pas les patients à une charge de rayonnement gonadique significative. L'analyse des doses de rayonnement peropératoires des patients au moyen d'une formule préalablement validée n'affichera pas de risque significativement accru d'événements indésirables pour la santé des organes reproducteurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Aux États-Unis, les médecins traitent chaque année plus d'un million et demi de fractures du bassin, de la hanche et du fémur.1-3 L'exposition des patients aux rayonnements ionisants pendant le diagnostic et le traitement de ces blessures est une triste réalité dans la norme de soins.

Les réglementations mises en place par le US National Radiation Committee (USNRC) incluent la limitation de l'exposition maximale aux rayonnements, au-dessus des niveaux de fond, pour les membres individuels du public à moins de 1 millisievert (mSv) par an.4 Bien qu'aucune recommandation n'existe actuellement concernant l'exposition médicale des patients, les médecins sont censés faire preuve d'une pratique judicieuse des procédures diagnostiques et thérapeutiques au cours desquelles les patients sont exposés à des rayonnements ionisants.4 Néanmoins, les patients qui subissent une activation traumatique sont exposés à des niveaux de rayonnement importants et éventuellement excessifs de 25 à 32 mSv lors de l'admission.5,6 La probabilité que l'exposition aux rayonnements puisse être réduite est étayée par des études antérieures, qui ont établi que seulement 60 % des stagiaires en chirurgie tiennent compte des risques de rayonnement pour un patient et que la formation à la technique de fluoroscopie peropératoire peut réduire l'exposition du patient de plus de 50 % , tout en conservant un résultat équivalent.7,8

Peu d'études antérieures ont porté sur l'exposition des patients aux rayonnements pendant le traitement chirurgical des blessures orthopédiques.5,9,10 Des recherches antérieures documentant la dose de rayonnement pendant les chirurgies du bassin et du fémur ont utilisé le produit dose-surface (DAP) calculé par fluoroscope, qui est moins précis que la dosimétrie directe proposée dans notre étude.11-13 En outre, des études antérieures ont déterminé de manière inappropriée le risque stochastique par le biais du modèle linéaire sans seuil (LNT), qui, selon l'USNRC, fournit une puissance statistique limitée pour les conclusions épidémiologiques et surestime le risque à des doses relativement faibles telles que celles observées chez les patients traumatisés.14 ,15 En utilisant un modèle plus précis et précédemment validé, les effets stochastiques de l'exposition aux organes reproducteurs peuvent être calculés à un niveau plus précis que celui fourni par les études précédentes.15,16

Les chercheurs espèrent que cette recherche permettra à la communauté orthopédique d'exprimer plus précisément les risques de radiation peropératoire pour le patient, tout en soutenant une meilleure formation sur la technique fluoroscopique et en favorisant le développement de techniques de fixation moins dépendantes de la fluoroscopie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

135

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront identifiés pour être inclus dans l'étude grâce à un bilan de routine des traumatismes effectué à l'Université de l'Utah. Les patients seront pris en charge selon les normes de soins en fonction de leurs blessures. Si le traitement standard de soins dicte qu'un patient nécessite une intervention chirurgicale pour ses blessures et que le type de blessure répond aux critères d'inclusion, un orthopédiste traitant ou un médecin résident déterminera la capacité du patient à participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans

Patients avec :

  • Fractures de la hanche (fractures du col du fémur, fractures intertrochantériennes)
  • Fractures du fémur (fractures sous-trochantériennes, fractures de la diaphyse fémorale)
  • Fractures acétabulaires
  • Blessures à l'anneau pelvien postérieur

Patients nécessitant une fixation chirurgicale de leurs blessures selon la norme de soins

Critère d'exclusion:

  • Tout patient de moins de 18 ans
  • Tout patient ne maîtrisant pas l'anglais.
  • Fracture de la hanche en cours de remplacement prothétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Norme de soins, Enregistrement de l'exposition
Le patient subira une chirurgie de fracture conformément à la norme de soins et fera l'objet d'un enregistrement de l'exposition aux radiations.
L'exposition aux rayonnements du patient subissant une chirurgie pour fracture sera enregistrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de rayonnement gonadique
Délai: Lors d'une intervention chirurgicale
La principale variable de résultat sera la dose de rayonnement gonadique du patient documentée par l'application et l'analyse d'un dosimètre pendant l'intervention chirurgicale standard.
Lors d'une intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose calculée au fluoroscope.
Délai: Lors d'une intervention chirurgicale
Les enquêteurs documenteront la dose calculée au fluoroscope.
Lors d'une intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Higgins, M.D., University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Première publication (Estimé)

17 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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