- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02267330
Exposition aux rayonnements gonadiques et risque secondaire à l'imagerie fluoroscopique pendant la chirurgie traumatologique
Une analyse de cohorte descriptive de l'exposition aux radiations gonadiques et du risque secondaire à l'imagerie fluoroscopique pendant la chirurgie traumatologique à propos du bassin et du fémur
Le but de cette étude de cohorte est de mesurer avec précision l'exposition des patients aux rayonnements gonadiques lors d'une chirurgie orthopédique traumatique impliquant l'acétabulum, le bassin, la hanche et le fémur, et d'appliquer ces résultats à une formule précédemment décrite et validée pour déterminer le risque accru de futures effets néfastes sur la santé des organes reproducteurs.
L'hypothèse nulle des enquêteurs est que l'utilisation standard de la fluoroscopie à rayons X pendant le traitement des fractures du bassin, de la hanche et du fémur n'exposera pas les patients à une charge de rayonnement gonadique significative. L'analyse des doses de rayonnement peropératoires des patients au moyen d'une formule préalablement validée n'affichera pas de risque significativement accru d'événements indésirables pour la santé des organes reproducteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, les médecins traitent chaque année plus d'un million et demi de fractures du bassin, de la hanche et du fémur.1-3 L'exposition des patients aux rayonnements ionisants pendant le diagnostic et le traitement de ces blessures est une triste réalité dans la norme de soins.
Les réglementations mises en place par le US National Radiation Committee (USNRC) incluent la limitation de l'exposition maximale aux rayonnements, au-dessus des niveaux de fond, pour les membres individuels du public à moins de 1 millisievert (mSv) par an.4 Bien qu'aucune recommandation n'existe actuellement concernant l'exposition médicale des patients, les médecins sont censés faire preuve d'une pratique judicieuse des procédures diagnostiques et thérapeutiques au cours desquelles les patients sont exposés à des rayonnements ionisants.4 Néanmoins, les patients qui subissent une activation traumatique sont exposés à des niveaux de rayonnement importants et éventuellement excessifs de 25 à 32 mSv lors de l'admission.5,6 La probabilité que l'exposition aux rayonnements puisse être réduite est étayée par des études antérieures, qui ont établi que seulement 60 % des stagiaires en chirurgie tiennent compte des risques de rayonnement pour un patient et que la formation à la technique de fluoroscopie peropératoire peut réduire l'exposition du patient de plus de 50 % , tout en conservant un résultat équivalent.7,8
Peu d'études antérieures ont porté sur l'exposition des patients aux rayonnements pendant le traitement chirurgical des blessures orthopédiques.5,9,10 Des recherches antérieures documentant la dose de rayonnement pendant les chirurgies du bassin et du fémur ont utilisé le produit dose-surface (DAP) calculé par fluoroscope, qui est moins précis que la dosimétrie directe proposée dans notre étude.11-13 En outre, des études antérieures ont déterminé de manière inappropriée le risque stochastique par le biais du modèle linéaire sans seuil (LNT), qui, selon l'USNRC, fournit une puissance statistique limitée pour les conclusions épidémiologiques et surestime le risque à des doses relativement faibles telles que celles observées chez les patients traumatisés.14 ,15 En utilisant un modèle plus précis et précédemment validé, les effets stochastiques de l'exposition aux organes reproducteurs peuvent être calculés à un niveau plus précis que celui fourni par les études précédentes.15,16
Les chercheurs espèrent que cette recherche permettra à la communauté orthopédique d'exprimer plus précisément les risques de radiation peropératoire pour le patient, tout en soutenant une meilleure formation sur la technique fluoroscopique et en favorisant le développement de techniques de fixation moins dépendantes de la fluoroscopie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
Patients avec :
- Fractures de la hanche (fractures du col du fémur, fractures intertrochantériennes)
- Fractures du fémur (fractures sous-trochantériennes, fractures de la diaphyse fémorale)
- Fractures acétabulaires
- Blessures à l'anneau pelvien postérieur
Patients nécessitant une fixation chirurgicale de leurs blessures selon la norme de soins
Critère d'exclusion:
- Tout patient de moins de 18 ans
- Tout patient ne maîtrisant pas l'anglais.
- Fracture de la hanche en cours de remplacement prothétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Norme de soins, Enregistrement de l'exposition
Le patient subira une chirurgie de fracture conformément à la norme de soins et fera l'objet d'un enregistrement de l'exposition aux radiations.
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L'exposition aux rayonnements du patient subissant une chirurgie pour fracture sera enregistrée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose de rayonnement gonadique
Délai: Lors d'une intervention chirurgicale
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La principale variable de résultat sera la dose de rayonnement gonadique du patient documentée par l'application et l'analyse d'un dosimètre pendant l'intervention chirurgicale standard.
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Lors d'une intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose calculée au fluoroscope.
Délai: Lors d'une intervention chirurgicale
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Les enquêteurs documenteront la dose calculée au fluoroscope.
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Lors d'une intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Higgins, M.D., University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 53129
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