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Esposizione alle radiazioni gonadiche e rischio secondario all'imaging fluoroscopico durante la chirurgia del trauma

1 novembre 2023 aggiornato da: Thomas Higgins, University of Utah

Un'analisi di coorte descrittiva dell'esposizione alle radiazioni gonadiche e del rischio secondario all'imaging fluoroscopico durante la chirurgia del trauma sul bacino e sul femore

Lo scopo di questo studio di coorte è misurare con precisione l'esposizione dei pazienti alle radiazioni gonadiche durante la chirurgia ortopedica traumatica che coinvolge l'acetabolo, il bacino, l'anca e il femore e applicare questi risultati a una formula precedentemente descritta e convalidata per determinare l'aumento del rischio di futuro effetti nocivi sulla salute degli organi riproduttivi.

L'ipotesi nulla dei ricercatori è l'uso standard della cura della fluoroscopia a raggi X durante il trattamento delle fratture del bacino, dell'anca e del femore non esporrà i pazienti a un carico di radiazioni gonadico significativo. L'analisi delle dosi di radiazioni intraoperatorie dei pazienti mediante una formula precedentemente convalidata non mostrerà un aumento significativo del rischio di eventi avversi per la salute negli organi riproduttivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, i medici trattano ogni anno più di un milione e mezzo di fratture del bacino, dell'anca e del femore.1-3 L'esposizione dei pazienti alle radiazioni ionizzanti durante la diagnosi e il trattamento di queste lesioni è una sfortunata realtà nello standard di cura.

I regolamenti emanati dal National Radiation Committee (USNRC) degli Stati Uniti includono la limitazione dell'esposizione massima alle radiazioni, al di sopra dei livelli di fondo, per i singoli membri del pubblico a meno di 1 millisievert (mSv) all'anno.4 Sebbene non esistano attualmente raccomandazioni riguardanti l'esposizione medica nei pazienti, i medici sono tenuti a mostrare una pratica giudiziosa delle procedure sia diagnostiche che terapeutiche durante le quali i pazienti sono esposti a radiazioni ionizzanti.4 Tuttavia, i pazienti che subiscono l'attivazione del trauma sono esposti a livelli di radiazioni significativi e possibilmente eccessivi tra 25 e 32 mSv durante il ricovero.5,6 La probabilità che l'esposizione alle radiazioni possa essere ridotta è supportata da studi precedenti, che hanno stabilito che solo il 60% dei tirocinanti chirurgici tiene conto dei rischi delle radiazioni per un paziente e che la formazione sulla tecnica di fluoroscopia intraoperatoria può ridurre l'esposizione del paziente di oltre il 50% , pur mantenendo un risultato equivalente.7,8

Pochi studi precedenti hanno affrontato l'esposizione del paziente alle radiazioni durante il trattamento chirurgico delle lesioni ortopediche.5,9,10 Precedenti ricerche che documentavano la dose di radiazioni durante gli interventi chirurgici del bacino e del femore avevano utilizzato il Dose Area Product (DAP) calcolato con fluoroscopio, che è meno accurato della dosimetria diretta proposta nel nostro studio.11-13 Inoltre, studi precedenti hanno determinato in modo inappropriato il rischio stocastico attraverso il modello lineare senza soglia (LNT), che secondo l'USNRC fornisce un potere statistico limitato per conclusioni su base epidemiologica e sovrastima il rischio a dosi relativamente basse come quelle osservate nei pazienti traumatizzati.14 ,15 Utilizzando un modello più accurato e precedentemente validato, gli effetti stocastici dell'esposizione agli organi riproduttivi possono essere calcolati a un livello più preciso di quanto fornito da studi precedenti.15,16

I ricercatori sperano che questa ricerca consenta alla comunità ortopedica di esprimere in modo più accurato i rischi delle radiazioni intraoperatorie per il paziente, sostenendo al contempo una migliore formazione sulla tecnica fluoroscopica e promuovendo lo sviluppo di tecniche di fissazione meno dipendenti dalla fluoroscopia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

135

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno identificati per l'inclusione nello studio attraverso il lavoro di routine sui traumi eseguito presso l'Università dello Utah. I pazienti saranno gestiti attraverso un trattamento standard di cura come dettato dalle loro ferite. Se il trattamento standard di cura impone che un paziente richieda un intervento chirurgico per le sue lesioni e il modello di lesione soddisfi i criteri di inclusione, un medico ortopedico o residente determinerà la capacità del paziente di entrare nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni

Pazienti con:

  • Fratture dell'anca (fratture del collo del femore, fratture intertrocanteriche)
  • Fratture del femore (fratture sottotrocanteriche, fratture della diafisi femorale)
  • Fratture acetabolari
  • Lesioni dell'anello pelvico posteriore

Pazienti che necessitano di fissazione chirurgica delle lesioni secondo lo standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Qualsiasi paziente che non parla correntemente l'inglese.
  • Frattura dell'anca in fase di sostituzione protesica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Standard di cura, registrazione dell'esposizione
Il paziente verrà sottoposto a intervento chirurgico per frattura secondo lo standard di cura e verrà registrata l'esposizione alle radiazioni.
Il paziente sottoposto a intervento chirurgico per frattura avrà registrato l'esposizione alle radiazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di radiazioni gonadiche
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La variabile di esito primaria sarà la dose di radiazioni gonadiche del paziente documentata attraverso l'applicazione e l'analisi del dosimetro durante l'intervento operativo standard di cura.
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose calcolata dal fluoroscopio.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Gli investigatori documenteranno la dose calcolata dal fluoroscopio.
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Higgins, M.D., University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture dell'anca

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