- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02267330
Esposizione alle radiazioni gonadiche e rischio secondario all'imaging fluoroscopico durante la chirurgia del trauma
Un'analisi di coorte descrittiva dell'esposizione alle radiazioni gonadiche e del rischio secondario all'imaging fluoroscopico durante la chirurgia del trauma sul bacino e sul femore
Lo scopo di questo studio di coorte è misurare con precisione l'esposizione dei pazienti alle radiazioni gonadiche durante la chirurgia ortopedica traumatica che coinvolge l'acetabolo, il bacino, l'anca e il femore e applicare questi risultati a una formula precedentemente descritta e convalidata per determinare l'aumento del rischio di futuro effetti nocivi sulla salute degli organi riproduttivi.
L'ipotesi nulla dei ricercatori è l'uso standard della cura della fluoroscopia a raggi X durante il trattamento delle fratture del bacino, dell'anca e del femore non esporrà i pazienti a un carico di radiazioni gonadico significativo. L'analisi delle dosi di radiazioni intraoperatorie dei pazienti mediante una formula precedentemente convalidata non mostrerà un aumento significativo del rischio di eventi avversi per la salute negli organi riproduttivi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, i medici trattano ogni anno più di un milione e mezzo di fratture del bacino, dell'anca e del femore.1-3 L'esposizione dei pazienti alle radiazioni ionizzanti durante la diagnosi e il trattamento di queste lesioni è una sfortunata realtà nello standard di cura.
I regolamenti emanati dal National Radiation Committee (USNRC) degli Stati Uniti includono la limitazione dell'esposizione massima alle radiazioni, al di sopra dei livelli di fondo, per i singoli membri del pubblico a meno di 1 millisievert (mSv) all'anno.4 Sebbene non esistano attualmente raccomandazioni riguardanti l'esposizione medica nei pazienti, i medici sono tenuti a mostrare una pratica giudiziosa delle procedure sia diagnostiche che terapeutiche durante le quali i pazienti sono esposti a radiazioni ionizzanti.4 Tuttavia, i pazienti che subiscono l'attivazione del trauma sono esposti a livelli di radiazioni significativi e possibilmente eccessivi tra 25 e 32 mSv durante il ricovero.5,6 La probabilità che l'esposizione alle radiazioni possa essere ridotta è supportata da studi precedenti, che hanno stabilito che solo il 60% dei tirocinanti chirurgici tiene conto dei rischi delle radiazioni per un paziente e che la formazione sulla tecnica di fluoroscopia intraoperatoria può ridurre l'esposizione del paziente di oltre il 50% , pur mantenendo un risultato equivalente.7,8
Pochi studi precedenti hanno affrontato l'esposizione del paziente alle radiazioni durante il trattamento chirurgico delle lesioni ortopediche.5,9,10 Precedenti ricerche che documentavano la dose di radiazioni durante gli interventi chirurgici del bacino e del femore avevano utilizzato il Dose Area Product (DAP) calcolato con fluoroscopio, che è meno accurato della dosimetria diretta proposta nel nostro studio.11-13 Inoltre, studi precedenti hanno determinato in modo inappropriato il rischio stocastico attraverso il modello lineare senza soglia (LNT), che secondo l'USNRC fornisce un potere statistico limitato per conclusioni su base epidemiologica e sovrastima il rischio a dosi relativamente basse come quelle osservate nei pazienti traumatizzati.14 ,15 Utilizzando un modello più accurato e precedentemente validato, gli effetti stocastici dell'esposizione agli organi riproduttivi possono essere calcolati a un livello più preciso di quanto fornito da studi precedenti.15,16
I ricercatori sperano che questa ricerca consenta alla comunità ortopedica di esprimere in modo più accurato i rischi delle radiazioni intraoperatorie per il paziente, sostenendo al contempo una migliore formazione sulla tecnica fluoroscopica e promuovendo lo sviluppo di tecniche di fissazione meno dipendenti dalla fluoroscopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
Pazienti con:
- Fratture dell'anca (fratture del collo del femore, fratture intertrocanteriche)
- Fratture del femore (fratture sottotrocanteriche, fratture della diafisi femorale)
- Fratture acetabolari
- Lesioni dell'anello pelvico posteriore
Pazienti che necessitano di fissazione chirurgica delle lesioni secondo lo standard di cura
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Qualsiasi paziente che non parla correntemente l'inglese.
- Frattura dell'anca in fase di sostituzione protesica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Standard di cura, registrazione dell'esposizione
Il paziente verrà sottoposto a intervento chirurgico per frattura secondo lo standard di cura e verrà registrata l'esposizione alle radiazioni.
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Il paziente sottoposto a intervento chirurgico per frattura avrà registrato l'esposizione alle radiazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose di radiazioni gonadiche
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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La variabile di esito primaria sarà la dose di radiazioni gonadiche del paziente documentata attraverso l'applicazione e l'analisi del dosimetro durante l'intervento operativo standard di cura.
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Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose calcolata dal fluoroscopio.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Gli investigatori documenteranno la dose calcolata dal fluoroscopio.
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Higgins, M.D., University of Utah
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 53129
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