Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blootstelling aan gonadale straling en risico secundair aan fluoroscopische beeldvorming tijdens traumachirurgie

1 november 2023 bijgewerkt door: Thomas Higgins, University of Utah

Een beschrijvende cohortanalyse van gonadale stralingsblootstelling en risico secundair aan fluoroscopische beeldvorming tijdens traumachirurgie over het bekken en het dijbeen

Het doel van deze cohortstudie is om nauwkeurig de blootstelling van patiënten aan gonadale straling te meten tijdens orthopedische traumachirurgie waarbij het acetabulum, het bekken, de heup en het dijbeen betrokken zijn, en om deze bevindingen toe te passen op een eerder beschreven en gevalideerde formule om het verhoogde risico op toekomstige nadelige gezondheidseffecten voor de voortplantingsorganen.

De nulhypothese van de onderzoeker is dat het gebruik van röntgenfluoroscopie tijdens de behandeling van bekken-, heup- en dijbeenfracturen patiënten niet zal blootstellen aan een significante gonadale stralingsbelasting. Analyse van de intraoperatieve stralingsdoses van patiënten door middel van een eerder gevalideerde formule zal geen significant verhoogd risico op nadelige gezondheidsgebeurtenissen in de voortplantingsorganen laten zien.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de Verenigde Staten behandelen artsen elk jaar meer dan anderhalf miljoen fracturen van het bekken, de heup en het dijbeen.1-3 Blootstelling van patiënten aan ioniserende straling tijdens zowel de diagnose als de behandeling van deze verwondingen is een ongelukkige realiteit in de zorgstandaard.

Regelgeving uitgevaardigd door het US National Radiation Committee (USNRC) omvat onder meer het beperken van de maximale stralingsblootstelling, boven achtergrondniveaus, voor individuele leden van het publiek tot minder dan 1 millisievert (mSv) per jaar.4 Hoewel er op dit moment geen aanbevelingen bestaan ​​met betrekking tot medische blootstelling bij patiënten, wordt van artsen verwacht dat zij zowel diagnostische als therapeutische procedures waarbij patiënten worden blootgesteld aan ioniserende straling, verstandig toepassen4. Desalniettemin worden patiënten die traumaactivatie ondergaan, blootgesteld aan significante en mogelijk te hoge stralingsniveaus van 25 tot 32 mSv tijdens opname.5,6 De waarschijnlijkheid dat blootstelling aan straling kan worden verminderd, wordt ondersteund door eerdere onderzoeken, waaruit is gebleken dat slechts 60% van de chirurgische stagiairs rekening houdt met de risico's van straling voor een patiënt en dat training in de intra-operatieve fluoroscopietechniek de blootstelling van de patiënt met meer dan 50% kan verminderen , met behoud van een gelijkwaardig resultaat.7,8

Er zijn maar weinig eerdere studies die de blootstelling van patiënten aan straling tijdens de operatieve behandeling van orthopedische verwondingen hebben onderzocht.5,9,10 Eerder onderzoek dat de stralingsdosis tijdens operaties van het bekken en het dijbeen documenteerde, maakte gebruik van een fluoroscopisch berekend dosisgebiedproduct (DAP), dat minder nauwkeurig is dan de directe dosimetrie die in ons onderzoek wordt voorgesteld.11-13 Bovendien hebben eerdere studies het stochastische risico op ongepaste wijze bepaald door middel van het lineaire model zonder drempel (LNT), dat volgens de USNRC beperkte statistische onderbouwing biedt voor epidemiologisch gebaseerde conclusies en het risico overschat bij relatief lage doses, zoals die worden gezien bij traumapatiënten.14 ,15 Met behulp van een nauwkeuriger en eerder gevalideerd model kunnen de stochastische effecten van blootstelling aan de voortplantingsorganen op een nauwkeuriger niveau worden berekend dan eerdere studies.15,16

De onderzoekers hopen dat dit onderzoek de orthopedische gemeenschap in staat zal stellen om de risico's van intraoperatieve straling voor de patiënt nauwkeuriger uit te drukken, terwijl verbeterde training in fluoroscopische techniek wordt ondersteund en de ontwikkeling van minder fluoroscopisch afhankelijke fixatietechnieken wordt bevorderd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

135

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geïdentificeerd voor opname in de studie door middel van routinematig traumaonderzoek uitgevoerd aan de Universiteit van Utah. Patiënten zullen worden behandeld volgens de standaardbehandeling, afhankelijk van hun verwondingen. Als de standaardbehandeling voorschrijft dat een patiënt operatief moet worden ingegrepen voor zijn verwondingen en het letselpatroon voldoet aan de inclusiecriteria, zal een orthopedisch behandelend arts of arts in opleiding bepalen of de patiënt in staat is deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar

Patiënten met:

  • Heupfracturen (femurhalsfracturen, intertrochantere fracturen)
  • Dijbeenfracturen (subtrochantere fracturen, femurschachtfracturen)
  • Acetabulaire fracturen
  • Verwondingen aan de achterste bekkenring

Patiënten die chirurgische fixatie van hun verwondingen nodig hebben volgens de zorgstandaard

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten jonger dan 18 jaar
  • Elke patiënt die niet vloeiend Engels spreekt.
  • Heupfractuur die prothesevervanging ondergaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zorgstandaard, opname van belichting
Patiënt zal volgens de zorgstandaard een fractuuroperatie ondergaan en zal blootstelling aan straling opnemen.
Bij een patiënt die een fractuuroperatie ondergaat, wordt de blootstelling aan straling geregistreerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gonadale stralingsdosis
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingrepen
De primaire uitkomstvariabele is de gonadale stralingsdosis van de patiënt, gedocumenteerd door toepassing en analyse van de dosimeter tijdens operatieve standaardbehandeling.
Tijdens chirurgische ingrepen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluoroscope-berekende dosis.
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingrepen
De onderzoekers zullen de door fluoroscopie berekende dosis documenteren.
Tijdens chirurgische ingrepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Higgins, M.D., University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

17 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren