- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02267330
Blootstelling aan gonadale straling en risico secundair aan fluoroscopische beeldvorming tijdens traumachirurgie
Een beschrijvende cohortanalyse van gonadale stralingsblootstelling en risico secundair aan fluoroscopische beeldvorming tijdens traumachirurgie over het bekken en het dijbeen
Het doel van deze cohortstudie is om nauwkeurig de blootstelling van patiënten aan gonadale straling te meten tijdens orthopedische traumachirurgie waarbij het acetabulum, het bekken, de heup en het dijbeen betrokken zijn, en om deze bevindingen toe te passen op een eerder beschreven en gevalideerde formule om het verhoogde risico op toekomstige nadelige gezondheidseffecten voor de voortplantingsorganen.
De nulhypothese van de onderzoeker is dat het gebruik van röntgenfluoroscopie tijdens de behandeling van bekken-, heup- en dijbeenfracturen patiënten niet zal blootstellen aan een significante gonadale stralingsbelasting. Analyse van de intraoperatieve stralingsdoses van patiënten door middel van een eerder gevalideerde formule zal geen significant verhoogd risico op nadelige gezondheidsgebeurtenissen in de voortplantingsorganen laten zien.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten behandelen artsen elk jaar meer dan anderhalf miljoen fracturen van het bekken, de heup en het dijbeen.1-3 Blootstelling van patiënten aan ioniserende straling tijdens zowel de diagnose als de behandeling van deze verwondingen is een ongelukkige realiteit in de zorgstandaard.
Regelgeving uitgevaardigd door het US National Radiation Committee (USNRC) omvat onder meer het beperken van de maximale stralingsblootstelling, boven achtergrondniveaus, voor individuele leden van het publiek tot minder dan 1 millisievert (mSv) per jaar.4 Hoewel er op dit moment geen aanbevelingen bestaan met betrekking tot medische blootstelling bij patiënten, wordt van artsen verwacht dat zij zowel diagnostische als therapeutische procedures waarbij patiënten worden blootgesteld aan ioniserende straling, verstandig toepassen4. Desalniettemin worden patiënten die traumaactivatie ondergaan, blootgesteld aan significante en mogelijk te hoge stralingsniveaus van 25 tot 32 mSv tijdens opname.5,6 De waarschijnlijkheid dat blootstelling aan straling kan worden verminderd, wordt ondersteund door eerdere onderzoeken, waaruit is gebleken dat slechts 60% van de chirurgische stagiairs rekening houdt met de risico's van straling voor een patiënt en dat training in de intra-operatieve fluoroscopietechniek de blootstelling van de patiënt met meer dan 50% kan verminderen , met behoud van een gelijkwaardig resultaat.7,8
Er zijn maar weinig eerdere studies die de blootstelling van patiënten aan straling tijdens de operatieve behandeling van orthopedische verwondingen hebben onderzocht.5,9,10 Eerder onderzoek dat de stralingsdosis tijdens operaties van het bekken en het dijbeen documenteerde, maakte gebruik van een fluoroscopisch berekend dosisgebiedproduct (DAP), dat minder nauwkeurig is dan de directe dosimetrie die in ons onderzoek wordt voorgesteld.11-13 Bovendien hebben eerdere studies het stochastische risico op ongepaste wijze bepaald door middel van het lineaire model zonder drempel (LNT), dat volgens de USNRC beperkte statistische onderbouwing biedt voor epidemiologisch gebaseerde conclusies en het risico overschat bij relatief lage doses, zoals die worden gezien bij traumapatiënten.14 ,15 Met behulp van een nauwkeuriger en eerder gevalideerd model kunnen de stochastische effecten van blootstelling aan de voortplantingsorganen op een nauwkeuriger niveau worden berekend dan eerdere studies.15,16
De onderzoekers hopen dat dit onderzoek de orthopedische gemeenschap in staat zal stellen om de risico's van intraoperatieve straling voor de patiënt nauwkeuriger uit te drukken, terwijl verbeterde training in fluoroscopische techniek wordt ondersteund en de ontwikkeling van minder fluoroscopisch afhankelijke fixatietechnieken wordt bevorderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
Patiënten met:
- Heupfracturen (femurhalsfracturen, intertrochantere fracturen)
- Dijbeenfracturen (subtrochantere fracturen, femurschachtfracturen)
- Acetabulaire fracturen
- Verwondingen aan de achterste bekkenring
Patiënten die chirurgische fixatie van hun verwondingen nodig hebben volgens de zorgstandaard
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten jonger dan 18 jaar
- Elke patiënt die niet vloeiend Engels spreekt.
- Heupfractuur die prothesevervanging ondergaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zorgstandaard, opname van belichting
Patiënt zal volgens de zorgstandaard een fractuuroperatie ondergaan en zal blootstelling aan straling opnemen.
|
Bij een patiënt die een fractuuroperatie ondergaat, wordt de blootstelling aan straling geregistreerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gonadale stralingsdosis
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingrepen
|
De primaire uitkomstvariabele is de gonadale stralingsdosis van de patiënt, gedocumenteerd door toepassing en analyse van de dosimeter tijdens operatieve standaardbehandeling.
|
Tijdens chirurgische ingrepen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluoroscope-berekende dosis.
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingrepen
|
De onderzoekers zullen de door fluoroscopie berekende dosis documenteren.
|
Tijdens chirurgische ingrepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Higgins, M.D., University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 53129
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .