Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukurauhasten säteilyaltistus ja riski, joka liittyy fluoroskooppiseen kuvantamiseen traumaleikkauksen aikana

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Thomas Higgins, University of Utah

Kuvaava kohorttianalyysi sukurauhasten säteilyaltistuksesta ja riskistä, joka liittyy fluoroskooppiseen kuvantamiseen traumaleikkauksen aikana lantiosta ja reisiluusta

Tämän kohorttitutkimuksen tavoitteena on mitata tarkasti potilaiden altistuminen sukurauhasten säteilylle ortopedisen traumaleikkauksen aikana, johon liittyy lonkka, lantio, lonkka ja reisiluu, ja soveltaa näitä tuloksia aiemmin kuvattuun ja validoituun kaavaan tulevaisuuden lisääntyneen riskin määrittämiseksi. lisääntymiselimiin kohdistuvia haitallisia terveysvaikutuksia.

Tutkijoiden nollahypoteesi on röntgenfluoroskopian standardi hoitokäytössä lantion, lonkan ja reisiluun murtumien hoidon aikana, eikä se altista potilaita merkittävälle sukurauhasten säteilykuormitukselle. Potilaiden intraoperatiivisten säteilyannosten analysointi aiemmin validoidun kaavan avulla ei osoita merkittävästi lisääntynyttä haitallisten terveystapahtumien riskiä lisääntymiselimiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa lääkärit hoitavat yli puolitoista miljoonaa lantion, lonkan ja reisiluun murtumaa vuodessa.1-3 Potilaiden altistuminen ionisoivalle säteilylle sekä näiden vammojen diagnosoinnin että hoidon aikana on valitettavaa todellisuutta hoidon standardissa.

Yhdysvaltain kansallisen säteilykomitean (USNRC) asettamiin määräyksiin kuuluu yksittäisten ihmisten taustatason yläpuolella olevan enimmäissäteilyaltistuksen rajoittaminen alle 1 millisievertiin (mSv) vuodessa.4 Vaikka potilaiden lääketieteellisestä altistumisesta ei ole olemassa nykyisiä suosituksia, lääkäreiden odotetaan osoittavan harkittuja diagnostisia ja terapeuttisia toimenpiteitä, joiden aikana potilaat altistuvat ionisoivalle säteilylle. Siitä huolimatta potilaat, joille tehdään traumaaktivaatio, altistuvat hoidon aikana merkittäville ja mahdollisesti liiallisille säteilytasoille 25-32 mSv.5,6 Säteilyaltistuksen pienenemisen todennäköisyyttä tukevat aiemmat tutkimukset, joiden mukaan vain 60 % leikkausharjoittelijoista ottaa huomioon potilaalle aiheutuvat säteilyriskit ja että intraoperatiivisen fluoroskopiatekniikan koulutus voi vähentää potilaan altistusta yli 50 %. , säilyttäen samalla vastaavan tuloksen.7,8

Muutamat aiemmat tutkimukset ovat käsitelleet potilaan altistumista säteilylle ortopedisten vammojen operatiivisen hoidon aikana.5,9,10 Aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa on dokumentoitu säteilyannos lantion ja reisiluun leikkauksissa, on käytetty fluoroskoopilla laskettua annosaluetuotetta (DAP), joka on vähemmän tarkka kuin tutkimuksessamme ehdotettu suora dosimetria.11-13 Lisäksi aikaisemmat tutkimukset ovat määrittäneet stokastisen riskin epäasianmukaisesti lineaarisen no-threshold (LNT) -mallin avulla, joka USNRC:n mukaan tarjoaa rajoitetun tilastollisen tehon epidemiologisiin johtopäätöksiin ja yliarvioi riskin suhteellisen pienillä annoksilla, kuten traumapotilailla.14 ,15 Tarkempaa ja aiemmin validoitua mallia käyttämällä voidaan laskea lisääntymiselimille altistumisen stokastiset vaikutukset tarkemmalla tasolla kuin aikaisemmissa tutkimuksissa.15,16

Tutkijat toivovat tämän tutkimuksen antavan ortopediselle yhteisölle mahdollisuuden ilmaista tarkemmin intraoperatiivisen säteilyn riskejä potilaalle, samalla kun se tukee fluoroskopiatekniikan parempaa koulutusta ja edistää vähemmän fluoroskopiasta riippuvien kiinnitystekniikoiden kehittämistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat tunnistetaan tutkimukseen sisällytettäviksi rutiininomaisen traumatutkimuksen avulla, joka suoritetaan Utahin yliopistossa. Potilaita hoidetaan heidän vammojensa edellyttämällä tavanomaisella hoitohoidolla. Jos hoidon taso edellyttää, että potilas tarvitsee leikkausta vammojensa vuoksi ja vamman mallin todetaan täyttävän mukaanottokriteerit, hoitava ortopedi tai paikallislääkäri määrittää potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat

Potilaat, joilla on:

  • Lonkkamurtumat (reisiluun kaulan murtumat, intertrochanteriset murtumat)
  • Reisiluun murtumat (subtrokanteeriset murtumat, reisiluun akselin murtumat)
  • Acetabulaariset murtumat
  • Takaosan lantionrenkaan vammat

Potilaat, jotka tarvitsevat vammojensa kirurgista kiinnitystä hoitostandardien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki alle 18-vuotiaat potilaat
  • Kaikki potilaat, jotka eivät osaa sujuvasti englantia.
  • Lonkkamurtuma proteesin vaihdossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoitostandardi, altistuminen
Potilaalle tehdään murtumaleikkaus hoidon standardin mukaisesti, ja hänelle tehdään säteilyaltistustallenne.
Potilaalle, jolle tehdään murtumaleikkaus, kirjataan säteilyaltistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukurauhasten säteilyannos
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Ensisijainen tulosmuuttuja on potilaan sukurauhasten säteilyannos, joka dokumentoidaan annosmittarilla ja analyysillä normaalin hoitotoimenpiteen aikana.
Kirurgisen toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoroskoopilla laskettu annos.
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Tutkijat dokumentoivat fluoroskoopilla lasketun annoksen.
Kirurgisen toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Higgins, M.D., University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa