- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02267330
Sukurauhasten säteilyaltistus ja riski, joka liittyy fluoroskooppiseen kuvantamiseen traumaleikkauksen aikana
Kuvaava kohorttianalyysi sukurauhasten säteilyaltistuksesta ja riskistä, joka liittyy fluoroskooppiseen kuvantamiseen traumaleikkauksen aikana lantiosta ja reisiluusta
Tämän kohorttitutkimuksen tavoitteena on mitata tarkasti potilaiden altistuminen sukurauhasten säteilylle ortopedisen traumaleikkauksen aikana, johon liittyy lonkka, lantio, lonkka ja reisiluu, ja soveltaa näitä tuloksia aiemmin kuvattuun ja validoituun kaavaan tulevaisuuden lisääntyneen riskin määrittämiseksi. lisääntymiselimiin kohdistuvia haitallisia terveysvaikutuksia.
Tutkijoiden nollahypoteesi on röntgenfluoroskopian standardi hoitokäytössä lantion, lonkan ja reisiluun murtumien hoidon aikana, eikä se altista potilaita merkittävälle sukurauhasten säteilykuormitukselle. Potilaiden intraoperatiivisten säteilyannosten analysointi aiemmin validoidun kaavan avulla ei osoita merkittävästi lisääntynyttä haitallisten terveystapahtumien riskiä lisääntymiselimiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa lääkärit hoitavat yli puolitoista miljoonaa lantion, lonkan ja reisiluun murtumaa vuodessa.1-3 Potilaiden altistuminen ionisoivalle säteilylle sekä näiden vammojen diagnosoinnin että hoidon aikana on valitettavaa todellisuutta hoidon standardissa.
Yhdysvaltain kansallisen säteilykomitean (USNRC) asettamiin määräyksiin kuuluu yksittäisten ihmisten taustatason yläpuolella olevan enimmäissäteilyaltistuksen rajoittaminen alle 1 millisievertiin (mSv) vuodessa.4 Vaikka potilaiden lääketieteellisestä altistumisesta ei ole olemassa nykyisiä suosituksia, lääkäreiden odotetaan osoittavan harkittuja diagnostisia ja terapeuttisia toimenpiteitä, joiden aikana potilaat altistuvat ionisoivalle säteilylle. Siitä huolimatta potilaat, joille tehdään traumaaktivaatio, altistuvat hoidon aikana merkittäville ja mahdollisesti liiallisille säteilytasoille 25-32 mSv.5,6 Säteilyaltistuksen pienenemisen todennäköisyyttä tukevat aiemmat tutkimukset, joiden mukaan vain 60 % leikkausharjoittelijoista ottaa huomioon potilaalle aiheutuvat säteilyriskit ja että intraoperatiivisen fluoroskopiatekniikan koulutus voi vähentää potilaan altistusta yli 50 %. , säilyttäen samalla vastaavan tuloksen.7,8
Muutamat aiemmat tutkimukset ovat käsitelleet potilaan altistumista säteilylle ortopedisten vammojen operatiivisen hoidon aikana.5,9,10 Aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa on dokumentoitu säteilyannos lantion ja reisiluun leikkauksissa, on käytetty fluoroskoopilla laskettua annosaluetuotetta (DAP), joka on vähemmän tarkka kuin tutkimuksessamme ehdotettu suora dosimetria.11-13 Lisäksi aikaisemmat tutkimukset ovat määrittäneet stokastisen riskin epäasianmukaisesti lineaarisen no-threshold (LNT) -mallin avulla, joka USNRC:n mukaan tarjoaa rajoitetun tilastollisen tehon epidemiologisiin johtopäätöksiin ja yliarvioi riskin suhteellisen pienillä annoksilla, kuten traumapotilailla.14 ,15 Tarkempaa ja aiemmin validoitua mallia käyttämällä voidaan laskea lisääntymiselimille altistumisen stokastiset vaikutukset tarkemmalla tasolla kuin aikaisemmissa tutkimuksissa.15,16
Tutkijat toivovat tämän tutkimuksen antavan ortopediselle yhteisölle mahdollisuuden ilmaista tarkemmin intraoperatiivisen säteilyn riskejä potilaalle, samalla kun se tukee fluoroskopiatekniikan parempaa koulutusta ja edistää vähemmän fluoroskopiasta riippuvien kiinnitystekniikoiden kehittämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
Potilaat, joilla on:
- Lonkkamurtumat (reisiluun kaulan murtumat, intertrochanteriset murtumat)
- Reisiluun murtumat (subtrokanteeriset murtumat, reisiluun akselin murtumat)
- Acetabulaariset murtumat
- Takaosan lantionrenkaan vammat
Potilaat, jotka tarvitsevat vammojensa kirurgista kiinnitystä hoitostandardien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki alle 18-vuotiaat potilaat
- Kaikki potilaat, jotka eivät osaa sujuvasti englantia.
- Lonkkamurtuma proteesin vaihdossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitostandardi, altistuminen
Potilaalle tehdään murtumaleikkaus hoidon standardin mukaisesti, ja hänelle tehdään säteilyaltistustallenne.
|
Potilaalle, jolle tehdään murtumaleikkaus, kirjataan säteilyaltistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukurauhasten säteilyannos
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Ensisijainen tulosmuuttuja on potilaan sukurauhasten säteilyannos, joka dokumentoidaan annosmittarilla ja analyysillä normaalin hoitotoimenpiteen aikana.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoroskoopilla laskettu annos.
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Tutkijat dokumentoivat fluoroskoopilla lasketun annoksen.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Higgins, M.D., University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 53129
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .