- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02267330
Радиационное воздействие на гонады и риск, вторичный по отношению к рентгеноскопическому изображению во время операции по травме
Описательный когортный анализ радиационного облучения гонад и риска, вторичного по отношению к рентгеноскопической визуализации во время операции по травме таза и бедренной кости
Целью этого когортного исследования является точное измерение облучения гонад пациентов во время ортопедических хирургических операций с травмами вертлужной впадины, таза, бедра и бедренной кости, а также применение этих результатов к ранее описанной и утвержденной формуле для определения повышенного риска будущих осложнений. неблагоприятное воздействие на репродуктивные органы.
Нулевой гипотезой исследователей является стандарт использования рентгеноскопии рентгеновского снимка во время лечения таза, тазобедренного сустава и переломов бедренной кости не подвергает пациентов значительной радиационной нагрузке на гонады. Анализ интраоперационных доз облучения пациентов с помощью ранее утвержденной формулы не покажет значительно повышенного риска неблагоприятных событий в репродуктивных органах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Соединенных Штатах врачи ежегодно лечат более полутора миллионов переломов таза, бедра и бедренной кости.1-3 Воздействие ионизирующего излучения на пациентов как при диагностике, так и при лечении этих травм является печальной реальностью в стандарте медицинской помощи.
Правила, выдвинутые Национальным радиационным комитетом США (USNRC), включают ограничение максимального радиационного облучения, превышающего фоновые уровни, для отдельных представителей населения до уровня менее 1 миллизиверта (мЗв) в год.4 Хотя текущих рекомендаций относительно медицинского облучения пациентов не существует, ожидается, что врачи будут разумно применять как диагностические, так и терапевтические процедуры, во время которых пациенты подвергаются воздействию ионизирующего излучения.4 Тем не менее, пациенты, перенесшие активацию после травмы, подвергаются воздействию значительных и, возможно, чрезмерных уровней радиации при поступлении от 25 до 32 мЗв.5,6 Вероятность того, что радиационное облучение может быть уменьшено, подтверждается предыдущими исследованиями, которые установили, что только 60 % хирургов-стажеров учитывают риск облучения пациента и что обучение технике интраоперационной рентгеноскопии может снизить облучение пациента более чем на 50 %. , сохраняя при этом эквивалентный результат.7,8
В нескольких предыдущих исследованиях изучалось воздействие радиации на пациентов во время оперативного лечения ортопедических травм.5,9,10 В предыдущих исследованиях, документирующих дозу облучения во время операций на тазу и бедренной кости, использовалось произведение дозы на площадь, рассчитанное с помощью флюороскопа (DAP), которое менее точно, чем прямая дозиметрия, предложенная в нашем исследовании.11-13 Кроме того, в предыдущих исследованиях стохастический риск был неправильно определен с помощью линейной беспороговой модели (LNT), которая, согласно USNRC, обеспечивает ограниченную статистическую мощность для эпидемиологически обоснованных выводов и переоценивает риск при сравнительно низких дозах, таких как те, которые наблюдаются у пациентов с травмами.14 ,15 Используя более точную и ранее проверенную модель, стохастические эффекты воздействия на репродуктивные органы можно рассчитать на более точном уровне, чем это было предусмотрено предыдущими исследованиями.15,16
Исследователи надеются, что это исследование позволит ортопедическому сообществу более точно определить риски интраоперационного облучения для пациента, одновременно способствуя улучшению обучения методам рентгеноскопии и способствуя развитию методов фиксации, менее зависимых от рентгеноскопии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
Пациенты с:
- Переломы бедра (переломы шейки бедра, межвертельные переломы)
- Переломы бедренной кости (подвертельные переломы, переломы диафиза бедренной кости)
- Переломы вертлужной впадины
- Травмы заднего тазового кольца
Пациенты, которым требуется хирургическая фиксация травм в соответствии со стандартом медицинской помощи
Критерий исключения:
- Любые пациенты в возрасте до 18 лет
- Любой пациент, не владеющий английским языком.
- Перелом шейки бедра с протезированием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандарт ухода, запись экспозиции
Пациенту будет проведена операция по перелому в соответствии со стандартом медицинской помощи, и будет проведена запись радиационного облучения.
|
У пациента, перенесшего операцию по перелому, будет зафиксировано радиационное облучение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза облучения гонад
Временное ограничение: Во время оперативного вмешательства
|
Первичной конечной переменной будет доза облучения половых желез пациента, зарегистрированная с помощью дозиметра и анализа во время стандартного оперативного вмешательства.
|
Во время оперативного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза, рассчитанная с помощью флюороскопии.
Временное ограничение: Во время оперативного вмешательства
|
Исследователи документируют дозу, рассчитанную с помощью флюороскопа.
|
Во время оперативного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Higgins, M.D., University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 53129
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .