Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expozice gonadálního záření a riziko sekundární k fluoroskopickému zobrazování během úrazové chirurgie

1. listopadu 2023 aktualizováno: Thomas Higgins, University of Utah

Popisná kohortová analýza expozice gonádovému záření a rizika sekundárního k fluoroskopickému zobrazování během úrazové chirurgie o pánvi a stehenní kosti

Cílem této kohortové studie je přesně změřit expozici pacientů ozáření gonád během ortopedické traumatologické operace zahrnující acetabulum, pánev, kyčle a stehenní kost a aplikovat tato zjištění na dříve popsaný a ověřený vzorec ke stanovení zvýšeného rizika budoucího nepříznivé zdravotní účinky na reprodukční orgány.

Nulová hypotéza vyšetřovatelů je standardní péče, použití rentgenové fluoroskopie během léčby zlomenin pánve, kyčle a stehenní kosti nevystaví pacienty významné radiační zátěži gonád. Analýza intraoperačních dávek záření pacientů pomocí dříve ověřeného vzorce neukáže významně zvýšené riziko nežádoucích zdravotních příhod v reprodukčních orgánech.

Přehled studie

Detailní popis

Ve Spojených státech lékaři ročně ošetří více než jeden a půl milionu zlomenin pánve, kyčle a stehenní kosti.1-3 Expozice pacientů ionizujícímu záření při diagnostice i léčbě těchto poranění je nešťastnou realitou ve standardu péče.

Předpisy vydané americkým Národním radiačním výborem (USNRC) zahrnují omezení maximální radiační expozice, nad úroveň pozadí, pro jednotlivé členy veřejnosti na méně než 1 milisievert (mSv) za rok.4 I když neexistují žádná současná doporučení ohledně lékařského ozáření pacientů, očekává se, že lékaři budou uvážlivě praktikovat diagnostické i terapeutické postupy, během nichž jsou pacienti vystaveni ionizujícímu záření.4 Přesto jsou pacienti, kteří podstoupí aktivaci traumatem, vystaveni hladinám záření, které jsou významné a možná i nadměrné při příjmu 25 až 32 mSv.5,6 Pravděpodobnost, že expozice záření může být snížena, je podpořena předchozími studiemi, které prokázaly, že pouze 60 % studentů chirurgie bere v úvahu rizika záření pro pacienta a že nácvik techniky intraoperační skiaskopie může snížit expozici pacienta o více než 50 %. , při zachování ekvivalentního výsledku.7,8

Několik předchozích studií se zabývalo expozicí pacientů záření během operační léčby ortopedických poranění.5,9,10 Předchozí výzkumy dokumentující dávku záření při operacích pánve a stehenní kosti používaly fluoroskopicky vypočítaný dávkový plošný produkt (DAP), který je méně přesný než přímá dozimetrie navrhovaná v naší studii.11-13 Dřívější studie navíc nevhodně určily stochastické riziko pomocí lineárního bezprahového (LNT) modelu, který podle USNRC poskytuje omezenou statistickou sílu pro epidemiologicky založené závěry a nadhodnocuje riziko při srovnatelně nízkých dávkách, jaké jsou pozorovány u pacientů s traumatem.14 ,15 Pomocí přesnějšího a dříve ověřeného modelu lze vypočítat stochastické účinky expozice reprodukčním orgánům na přesnější úrovni, než jaké poskytovaly předchozí studie.15,16

Vyšetřovatelé doufají, že tento výzkum umožní ortopedické komunitě přesněji vyjádřit rizika intraoperačního záření pro pacienta a zároveň podpoří lepší výcvik v fluoroskopické technice a podpoří vývoj fixačních technik méně závislých na fluoroskopii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

135

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou identifikováni pro zařazení do studie prostřednictvím rutinního traumatologického vyšetření provedeného na University of Utah. Pacienti budou léčeni standardní léčebnou péčí, jak je diktováno jejich zraněními. Pokud standardní péče vyžaduje, aby pacient u svých zranění vyžadoval operativní zásah a bylo zjištěno, že vzorec zranění splňuje kritéria pro zařazení, ošetřující ortoped nebo rezidentní lékař určí schopnost pacienta vstoupit do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let

Pacienti s:

  • Zlomeniny kyčle (zlomeniny krčku stehenní kosti, intertrochanterické zlomeniny)
  • Zlomeniny femuru (subtrochanterické zlomeniny, zlomeniny diafýzy femuru)
  • Zlomeniny acetabula
  • Poranění zadního pánevního kruhu

Pacienti vyžadující chirurgickou fixaci zranění podle standardní péče

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti mladší 18 let
  • Každý pacient, který nemluví plynně anglicky.
  • Zlomenina kyčle podstupující protetickou náhradu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardní péče, záznam expozice
Pacient podstoupí operaci zlomeniny podle standardní péče a bude mít záznam o radiační expozici.
U pacienta podstupujícího operaci zlomeniny bude zaznamenána radiační zátěž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gonadální dávka záření
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Primární výslednou proměnnou bude dávka ozáření gonád pacienta dokumentovaná aplikací dozimetru a analýzou během standardní péče operačního zákroku.
Během chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluoroskopem vypočtená dávka.
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Vyšetřovatelé zdokumentují dávku vypočtenou fluoroskopem.
Během chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Higgins, M.D., University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Záznam expozice

Předplatit