- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02267330
Expozice gonadálního záření a riziko sekundární k fluoroskopickému zobrazování během úrazové chirurgie
Popisná kohortová analýza expozice gonádovému záření a rizika sekundárního k fluoroskopickému zobrazování během úrazové chirurgie o pánvi a stehenní kosti
Cílem této kohortové studie je přesně změřit expozici pacientů ozáření gonád během ortopedické traumatologické operace zahrnující acetabulum, pánev, kyčle a stehenní kost a aplikovat tato zjištění na dříve popsaný a ověřený vzorec ke stanovení zvýšeného rizika budoucího nepříznivé zdravotní účinky na reprodukční orgány.
Nulová hypotéza vyšetřovatelů je standardní péče, použití rentgenové fluoroskopie během léčby zlomenin pánve, kyčle a stehenní kosti nevystaví pacienty významné radiační zátěži gonád. Analýza intraoperačních dávek záření pacientů pomocí dříve ověřeného vzorce neukáže významně zvýšené riziko nežádoucích zdravotních příhod v reprodukčních orgánech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojených státech lékaři ročně ošetří více než jeden a půl milionu zlomenin pánve, kyčle a stehenní kosti.1-3 Expozice pacientů ionizujícímu záření při diagnostice i léčbě těchto poranění je nešťastnou realitou ve standardu péče.
Předpisy vydané americkým Národním radiačním výborem (USNRC) zahrnují omezení maximální radiační expozice, nad úroveň pozadí, pro jednotlivé členy veřejnosti na méně než 1 milisievert (mSv) za rok.4 I když neexistují žádná současná doporučení ohledně lékařského ozáření pacientů, očekává se, že lékaři budou uvážlivě praktikovat diagnostické i terapeutické postupy, během nichž jsou pacienti vystaveni ionizujícímu záření.4 Přesto jsou pacienti, kteří podstoupí aktivaci traumatem, vystaveni hladinám záření, které jsou významné a možná i nadměrné při příjmu 25 až 32 mSv.5,6 Pravděpodobnost, že expozice záření může být snížena, je podpořena předchozími studiemi, které prokázaly, že pouze 60 % studentů chirurgie bere v úvahu rizika záření pro pacienta a že nácvik techniky intraoperační skiaskopie může snížit expozici pacienta o více než 50 %. , při zachování ekvivalentního výsledku.7,8
Několik předchozích studií se zabývalo expozicí pacientů záření během operační léčby ortopedických poranění.5,9,10 Předchozí výzkumy dokumentující dávku záření při operacích pánve a stehenní kosti používaly fluoroskopicky vypočítaný dávkový plošný produkt (DAP), který je méně přesný než přímá dozimetrie navrhovaná v naší studii.11-13 Dřívější studie navíc nevhodně určily stochastické riziko pomocí lineárního bezprahového (LNT) modelu, který podle USNRC poskytuje omezenou statistickou sílu pro epidemiologicky založené závěry a nadhodnocuje riziko při srovnatelně nízkých dávkách, jaké jsou pozorovány u pacientů s traumatem.14 ,15 Pomocí přesnějšího a dříve ověřeného modelu lze vypočítat stochastické účinky expozice reprodukčním orgánům na přesnější úrovni, než jaké poskytovaly předchozí studie.15,16
Vyšetřovatelé doufají, že tento výzkum umožní ortopedické komunitě přesněji vyjádřit rizika intraoperačního záření pro pacienta a zároveň podpoří lepší výcvik v fluoroskopické technice a podpoří vývoj fixačních technik méně závislých na fluoroskopii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
Pacienti s:
- Zlomeniny kyčle (zlomeniny krčku stehenní kosti, intertrochanterické zlomeniny)
- Zlomeniny femuru (subtrochanterické zlomeniny, zlomeniny diafýzy femuru)
- Zlomeniny acetabula
- Poranění zadního pánevního kruhu
Pacienti vyžadující chirurgickou fixaci zranění podle standardní péče
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti mladší 18 let
- Každý pacient, který nemluví plynně anglicky.
- Zlomenina kyčle podstupující protetickou náhradu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standardní péče, záznam expozice
Pacient podstoupí operaci zlomeniny podle standardní péče a bude mít záznam o radiační expozici.
|
U pacienta podstupujícího operaci zlomeniny bude zaznamenána radiační zátěž
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gonadální dávka záření
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Primární výslednou proměnnou bude dávka ozáření gonád pacienta dokumentovaná aplikací dozimetru a analýzou během standardní péče operačního zákroku.
|
Během chirurgického zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fluoroskopem vypočtená dávka.
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Vyšetřovatelé zdokumentují dávku vypočtenou fluoroskopem.
|
Během chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Higgins, M.D., University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 53129
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
Klinické studie na Záznam expozice
-
Jan Medical, Inc.DokončenoOtřes mozkuSpojené státy
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple Therapeutics...NáborAmputace | Amputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
Allina Health SystemStaženoPosun meziobratlové ploténky | Zakřivení páteře | Degenerace meziobratlových plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | SpondylózaSpojené státy