Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gonadal strålingseksponering og risiko sekundært til fluoroskopisk avbildning under traumekirurgi

1. november 2023 oppdatert av: Thomas Higgins, University of Utah

En beskrivende kohortanalyse av gonadal strålingseksponering og risiko sekundært til fluoroskopisk avbildning under traumekirurgi om bekkenet og lårbenet

Målet med denne kohortstudien er å nøyaktig måle pasienters eksponering for gonadal stråling under ortopedisk traumekirurgi som involverer acetabulum, bekken, hofte og femur, og å anvende disse funnene til en tidligere beskrevet og validert formel for å bestemme økt risiko for fremtidig skadelige helseeffekter på reproduktive organer.

Etterforskerens nullhypotese er standard behandling. Bruk av røntgenfluoroskopi under behandling av bekken-, hofte- og lårbensbrudd vil ikke utsette pasienter for en betydelig gonadestrålingsbelastning. Analyse av pasienters intraoperative stråledoser ved hjelp av en tidligere validert formel vil ikke vise en signifikant økt risiko for uønskede helsehendelser i reproduktive organer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I USA behandler leger mer enn halvannen million brudd i bekkenet, hoften og lårbenet hvert år.1-3 Eksponering av pasienter for ioniserende stråling under både diagnostisering og behandling av disse skadene er en uheldig realitet i standarden for omsorg.

Forskrifter fremsatt av US National Radiation Committee (USNRC) inkluderer å begrense maksimal strålingseksponering, over bakgrunnsnivåer, for individuelle medlemmer av publikum til mindre enn 1 millisievert (mSv) per år.4 Selv om det ikke eksisterer nåværende anbefalinger angående medisinsk eksponering hos pasienter, forventes leger å vise fornuftig praksis med både diagnostiske og terapeutiske prosedyrer der pasienter blir utsatt for ioniserende stråling.4 Pasienter som gjennomgår traumeaktivering blir likevel utsatt for strålingsnivåer som er betydelige og muligens for høye ved 25 til 32 mSv under innleggelse.5,6 Sannsynligheten for at strålingseksponering kan reduseres støttes av tidligere studier, som har fastslått at bare 60 % av kirurgiske praktikanter tar hensyn til risikoen for stråling til en pasient og at trening på intraoperativ fluoroskopi-teknikk kan redusere pasienteksponeringen med mer enn 50 % , samtidig som et tilsvarende resultat opprettholdes.7,8

Få tidligere studier har tatt for seg pasienteksponering for stråling under operativ behandling av ortopediske skader.5,9,10 Tidligere forskning som dokumenterer stråledose under operasjoner av bekken og lårben har brukt fluoroscope-calculated dose area product (DAP), som er mindre nøyaktig enn den direkte dosimetrien foreslått i vår studie.11-13 Videre har tidligere studier feilaktig bestemt stokastisk risiko gjennom den lineære no-terskel-modellen (LNT), som ifølge USNRC gir begrenset statistisk kraft for epidemiologisk baserte konklusjoner og overvurderer risiko ved relativt lave doser som de som er sett hos traumepasienter.14 ,15 Ved å bruke en mer nøyaktig og tidligere validert modell kan de stokastiske effektene av eksponering for reproduktive organer beregnes på et mer presist nivå enn tidligere studier har gitt.15,16

Etterforskerne håper denne forskningen vil tillate det ortopediske miljøet mer nøyaktig å uttrykke risikoen for intraoperativ stråling til pasienten, samtidig som de støtter forbedret opplæring i fluoroskopisk teknikk og fremmer utviklingen av mindre fluoroskopisk avhengige fikseringsteknikker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

135

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli identifisert for inkludering i studien gjennom rutinemessig traumearbeid utført ved University of Utah. Pasienter vil bli behandlet gjennom standardbehandling som diktert av skadene deres. Hvis standardbehandling tilsier at en pasient krever operativ intervensjon for sine skader og skademønsteret viser seg å oppfylle inklusjonskriteriene, vil en ortopedibehandler eller fastlege avgjøre pasientens evne til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år

Pasienter med:

  • Hoftebrudd (lårhalsbrudd, intertrokantære frakturer)
  • Femurfrakturer (subtrokantære frakturer, lårbensbrudd)
  • Acetabulære frakturer
  • Bakre bekkenringskader

Pasienter som trenger kirurgisk fiksering av sine skader i henhold til standard behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter under 18 år
  • Alle pasienter som ikke snakker flytende engelsk.
  • Hoftebrudd under proteseerstatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard for omsorg, eksponeringsregistrering
Pasienten vil gjennomgå bruddkirurgi i henhold til standard behandling, og vil ha stråleeksponeringsregistrering.
Pasient som gjennomgår bruddkirurgi vil få registrert stråleeksponering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gonadal stråledose
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
Den primære utfallsvariabelen vil være pasientens gonadestråledose dokumentert gjennom dosimeterpåføring og analyse under operativ intervensjon av standard omsorg.
Under kirurgisk inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskop-beregnet dose.
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
Etterforskerne vil dokumentere fluoroskop-beregnet dose.
Under kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Higgins, M.D., University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

17. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere