- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02267330
Gonadal strålingseksponering og risiko sekundært til fluoroskopisk avbildning under traumekirurgi
En beskrivende kohortanalyse av gonadal strålingseksponering og risiko sekundært til fluoroskopisk avbildning under traumekirurgi om bekkenet og lårbenet
Målet med denne kohortstudien er å nøyaktig måle pasienters eksponering for gonadal stråling under ortopedisk traumekirurgi som involverer acetabulum, bekken, hofte og femur, og å anvende disse funnene til en tidligere beskrevet og validert formel for å bestemme økt risiko for fremtidig skadelige helseeffekter på reproduktive organer.
Etterforskerens nullhypotese er standard behandling. Bruk av røntgenfluoroskopi under behandling av bekken-, hofte- og lårbensbrudd vil ikke utsette pasienter for en betydelig gonadestrålingsbelastning. Analyse av pasienters intraoperative stråledoser ved hjelp av en tidligere validert formel vil ikke vise en signifikant økt risiko for uønskede helsehendelser i reproduktive organer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA behandler leger mer enn halvannen million brudd i bekkenet, hoften og lårbenet hvert år.1-3 Eksponering av pasienter for ioniserende stråling under både diagnostisering og behandling av disse skadene er en uheldig realitet i standarden for omsorg.
Forskrifter fremsatt av US National Radiation Committee (USNRC) inkluderer å begrense maksimal strålingseksponering, over bakgrunnsnivåer, for individuelle medlemmer av publikum til mindre enn 1 millisievert (mSv) per år.4 Selv om det ikke eksisterer nåværende anbefalinger angående medisinsk eksponering hos pasienter, forventes leger å vise fornuftig praksis med både diagnostiske og terapeutiske prosedyrer der pasienter blir utsatt for ioniserende stråling.4 Pasienter som gjennomgår traumeaktivering blir likevel utsatt for strålingsnivåer som er betydelige og muligens for høye ved 25 til 32 mSv under innleggelse.5,6 Sannsynligheten for at strålingseksponering kan reduseres støttes av tidligere studier, som har fastslått at bare 60 % av kirurgiske praktikanter tar hensyn til risikoen for stråling til en pasient og at trening på intraoperativ fluoroskopi-teknikk kan redusere pasienteksponeringen med mer enn 50 % , samtidig som et tilsvarende resultat opprettholdes.7,8
Få tidligere studier har tatt for seg pasienteksponering for stråling under operativ behandling av ortopediske skader.5,9,10 Tidligere forskning som dokumenterer stråledose under operasjoner av bekken og lårben har brukt fluoroscope-calculated dose area product (DAP), som er mindre nøyaktig enn den direkte dosimetrien foreslått i vår studie.11-13 Videre har tidligere studier feilaktig bestemt stokastisk risiko gjennom den lineære no-terskel-modellen (LNT), som ifølge USNRC gir begrenset statistisk kraft for epidemiologisk baserte konklusjoner og overvurderer risiko ved relativt lave doser som de som er sett hos traumepasienter.14 ,15 Ved å bruke en mer nøyaktig og tidligere validert modell kan de stokastiske effektene av eksponering for reproduktive organer beregnes på et mer presist nivå enn tidligere studier har gitt.15,16
Etterforskerne håper denne forskningen vil tillate det ortopediske miljøet mer nøyaktig å uttrykke risikoen for intraoperativ stråling til pasienten, samtidig som de støtter forbedret opplæring i fluoroskopisk teknikk og fremmer utviklingen av mindre fluoroskopisk avhengige fikseringsteknikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
Pasienter med:
- Hoftebrudd (lårhalsbrudd, intertrokantære frakturer)
- Femurfrakturer (subtrokantære frakturer, lårbensbrudd)
- Acetabulære frakturer
- Bakre bekkenringskader
Pasienter som trenger kirurgisk fiksering av sine skader i henhold til standard behandling
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter under 18 år
- Alle pasienter som ikke snakker flytende engelsk.
- Hoftebrudd under proteseerstatning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard for omsorg, eksponeringsregistrering
Pasienten vil gjennomgå bruddkirurgi i henhold til standard behandling, og vil ha stråleeksponeringsregistrering.
|
Pasient som gjennomgår bruddkirurgi vil få registrert stråleeksponering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gonadal stråledose
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
|
Den primære utfallsvariabelen vil være pasientens gonadestråledose dokumentert gjennom dosimeterpåføring og analyse under operativ intervensjon av standard omsorg.
|
Under kirurgisk inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluoroskop-beregnet dose.
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
|
Etterforskerne vil dokumentere fluoroskop-beregnet dose.
|
Under kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Higgins, M.D., University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 53129
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .