심상성여드름 환자에서 타자로텐폼 0.1%의 안전성 및 치료적 동등성을 평가하기 위한 연구
제네릭 타자로텐 폼 0.1%(악타비스)와 참조 목록에 있는 파비어™(타자로틴 폼, 0.1%)의 안전성 및 치료학적 동등성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 차량 제어 연구(Stiefel Laboratories , Inc.) 심상성 여드름 환자의 치료
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Encino, California, 미국, 91436
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- MOORE Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33144
- International Dermatology Research
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Miami, Florida, 미국, 33126
- LCC Medical Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33175
- FXM Research Corp
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- FXM Research Miramar
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- MOORE Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33618
- MOORE Clinical Research
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- Atlantic Clinical Research Collaborative
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Research Across America
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Across America
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Dermatology Research Center
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Belize City, 벨리즈
- FXM International
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
12세 이상 40세 이하의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성으로 임상적으로 심상성여드름 진단을 받았습니다.
정보에 입각한 동의/동의: 12~17세 대상자는 IRB 승인 서면 동의를 제공해야 합니다. 이 서면 동의에는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인(즉, 부모 또는 보호자)의 IRB 승인 서면 동의서가 수반되어야 합니다. 또한 모든 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인(예: 부모 또는 보호자)은 HIPAA 승인에 서명해야 합니다.
피험자는 최소 ≥ 30개의 비염증성 병변(즉, 개방 및 폐쇄 면포) 및 ≥ 25개의 염증성 병변(즉, 구진 및 농포) 및 낭포성 병변이 없고 최대 1개의 안면 결절성 병변(5 이하 mm) 얼굴에. 연구 치료 및 평가 목적을 위해, 이러한 병변은 눈, 입술, 코의 각도(즉, 콧구멍 주위 및 콧구멍 아래 라인) 및 모든 점막을 제외한 안면 치료 영역으로 제한되어야 합니다. 피험자는 계수, 치료 및 연구자의 종합 평가(IGA) 평가(예: 등, 가슴 및 팔)에서 제외될 신체의 다른 부위에 여드름 병변이 있을 수 있습니다.
피험자는 연구자의 전반적인 평가(IGA)(섹션 6.2)에 따라 심각도 등급 3 또는 4를 가져야 합니다.
피험자는 심상성 여드름에 대한 12주 치료 기간 동안 조사 제품 이외의 다른 모든 국소 여드름 약물 또는 항생제 사용을 자제해야 합니다.
가임 여성 피험자(불임수술을 받았거나 1년 이상 폐경 후인 여성 제외)는 기준선 전 2주 이내에 소변 임신 검사(감도가 최소 50mIU/ml hCG로 낮아짐)가 음성이어야 합니다.
가임 여성 피험자(최소 1년 동안 외과적으로 불임이거나 폐경 후인 여성 제외)는 첫 번째 용량 투여일부터 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 다음은 허용 가능한 산아제한 방법으로 간주됩니다: 경구 또는 주사용 피임약, 피임 패치, Depo-Provera®(최소 3개월 동안 안정화됨); NuvaRing®(질 피임약); Implanon™(임플란트 피임) 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제); 피험자가 성적으로 활성화되면 IUD 또는 두 번째로 허용되는 피임 방법의 금욕. 불임 성 파트너는 적절한 형태의 피임법으로 간주되지 않습니다.
모든 남성 피험자는 첫 번째 용량 투여일부터 파트너와 함께 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕은 남성에게 허용되는 피임 방법입니다.
피험자는 필수 연구 방문 참석을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
메이크업을 사용하는 피험자는 연구 시작 전 최소 14일 동안 동일한 브랜드/메이크업 유형을 사용해야 하며 연구 기간 동안 메이크업 브랜드/유형 또는 사용 빈도를 변경하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
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제외 기준:
임신, 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
타자로텐 및 그 부형제 및/또는 연구 약물 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있는 피험자.
여드름의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 피부 상태가 있는 피험자. 이러한 상태는 다음을 포함하지만 이에 제한되지 않습니다: 자가 면역 질환, 주사; 지루성 피부염; 피부주위염; 코르티코스테로이드 유발 여드름; 카르시노이드 증후군; 비만세포증; 화장, 약물, 안면 건선 및 안면 습진, 편평 세포 암종, 스테로이드 모낭염 또는 세균성 모낭염으로 인한 여드름 모양 발진).
곤포성 여드름, 전격성 여드름 및 2차 여드름(예: 염소여드름 및 약물 유발성 여드름)이 있는 피험자는 참여에서 제외됩니다.
과도한 얼굴 털을 가진 피험자(예: 여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 턱수염, 구레나룻, 콧수염 등).
기준선 이전 6개월 이내에 다음 중 하나를 사용했거나 연구 중에 사용한 피험자:
- 경구 레티노이드(예: 어큐테인®)
- 10,000단위/일 이상의 치료용 비타민 A 보충제(종합비타민은 허용됨).
베이스라인 전 3개월 미만 동안 에스트로겐 또는 경구 피임약을 사용한 피험자; 이러한 요법의 사용은 연구 내내 일정하게 유지되어야 합니다.
안드로겐 수용체 차단제(예: 스피로노락톤 또는 플루타마이드)를 사용하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
연구 시작 전 14일 이내에 시험용 제품의 효능 및 안전성 프로필에 영향을 미칠 수 있는 미용 시술(예: 페이셜, 왁스 제모)을 받은 피험자. 연구 기간 동안 미용 절차 및 페이셜은 금지됩니다.
기준선 이전 90일 이내에 방사선 요법 및/또는 항신생물제를 받은 피험자.
연구 시작 전 180일 이내에 안면 부위에 레이저 요법, 전기 도포 및 광선 요법(예: ClearLight®)을 받은 피험자.
기준선 이전 또는 연구 기간 동안 1개월 이내에 얼굴에 다음 절차 중 하나를 사용한 피험자:
- cryodestruction 또는 chemodestruction,
- 박피술,
- 광역학 치료,
- 여드름 수술,
- 병변내 스테로이드, 또는
- 엑스레이 치료.
기준선 이전 또는 연구 기간 동안 1개월 이내에 다음 치료 중 하나를 사용한 피험자:
- 전신 코르티코스테로이드(비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드 포함)
- 전신 항생제,
- 여드름에 대한 전신 치료(6개월 세척이 필요한 경구용 레티노이드 제외), 또는
- 전신 항염증제.
기준선 이전 또는 연구 기간 동안 14일 이내에 다음 치료 중 하나를 사용한 피험자:
- 국소 스테로이드,
- 처방전 없이 구입할 수 있는 제제를 포함한 국소 레티노이드,
- α-히드록시/글리콜산
- 국소 항염증제, 또는
- 국소 항생제.
기준선 이전 3개월 이내에 호르몬 요법을 시작했거나 호르몬 요법의 용량을 변경한 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다. 기준선보다 3개월 이상 전에 시작된 임의의 호르몬 요법의 투여량 및 사용 빈도는 연구(방문 1에서 방문 4까지) 내내 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다. 호르몬 치료에는 피임약과 같은 에스트로겐 및 프로게스테론제가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
임상적으로 중요하거나 생명을 위협하는 질병인 불안정한 의학적 장애가 있는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
기준선에서 현재 안면 화상을 입은 피험자 또는 연구 기간 동안 선탠 부스, 일광욕 또는 태양에 과도하게 노출될 피험자.
바람이나 추위와 같은 극한의 날씨 또는 햇빛에 과도하게 또는 장기간 노출되는 활동에 참여하는 피험자.
전신 치료를 필요로 하는 진행 중인 악성 종양이 있는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다. 또한 안면부의 피부에 악성이 있는 대상자는 제외한다.
과도한 양의 알코올(하루 2잔 이상)을 섭취하거나 약물 남용(카나비노이드, 코카인 및 바르비투르산염을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용하는 피험자.
어떤 이유로든 전신 마취를 한 피험자와 연구 참여 전 14일 이내에 신경근 차단제를 투여받은 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
기준선 이전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여한 피험자(즉, 피험자는 연구 약물로 치료를 받은 적이 있음)는 연구 참여에서 제외됩니다. 관찰 연구 또는 등록 연구와 같은 비치료 연구에 참여하는 피험자는 포함을 고려할 수 있습니다.
이전에 이 연구에 등록한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파비오르™(타자로텐)
참조 등재 약물: Fabior™ 0.1% 폼(Stiefel)
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실험적: 타자로텐
Tazarotene 0/1% 폼(악타비스)
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위약 비교기: 차량 거품
시험제품의 발포체(악타비스)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성(구진 및 농포) 병변 수의 변화율
기간: 기준선에서 12주차까지의 평균 백분율 변화
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연구 치료 및 평가 목적을 위해, 이러한 병변은 눈, 입술 및 코의 각도(즉, 콧구멍 주위 및 콧구멍 아래 라인) 및 모든 점막을 제외한 안면 치료 영역으로 제한되었습니다.
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기준선에서 12주차까지의 평균 백분율 변화
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비염증성(개방성 및 폐쇄성 면포) 병변 수의 변화율
기간: 기준선에서 12주차까지의 평균 백분율 변화
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시험 및 기준 치료에 대한 비염증성 병변에 대한 기준선으로부터의 평균 백분율 변화의 추정치.
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기준선에서 12주차까지의 평균 백분율 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IGA 점수가 기본 평가보다 2등급 이상 낮은 피험자의 비율
기간: 기준선과 비교한 12주차의 IGA 점수
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기준선과 비교한 12주차의 IGA 점수
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Keri Winkler, Akesis, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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