Un estudio para evaluar la seguridad y la equivalencia terapéutica de la espuma de tazaroteno al 0,1 % en sujetos con acné vulgar

Criterios de inclusión:

Varón sano o mujer no embarazada de ≥ 12 y ≤ 40 años con diagnóstico clínico de acné vulgar.

Consentimiento/asentimiento informado: los sujetos de 12 a 17 años inclusive deben haber proporcionado un asentimiento por escrito aprobado por el IRB; este asentimiento por escrito debe ir acompañado de un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB del representante legalmente aceptable del Sujeto (es decir, padre o tutor). Además, todos los Sujetos o sus representantes legalmente aceptables (es decir, padre o tutor) deben firmar una autorización HIPAA.

Los sujetos deben tener un mínimo de ≥ 30 lesiones no inflamatorias (es decir, comedones abiertos y cerrados) Y ≥ 25 lesiones inflamatorias (es decir, pápulas y pústulas) Y ninguna lesión quística y solo hasta 1 lesión nodular facial (menor o igual a 5 mm) en la cara. A los fines del tratamiento y la evaluación del estudio, estas lesiones deben limitarse al área de tratamiento facial, excluyendo los ojos, los labios y los ángulos de la nariz (es decir, las líneas alrededor de las fosas nasales y debajo de las fosas nasales) y todas las membranas mucosas. Los sujetos pueden tener lesiones de acné en otras áreas del cuerpo que también se excluirán del recuento, el tratamiento y la evaluación de Evaluación global del investigador (IGA) (p. ej., en la espalda, el pecho y los brazos).

Los sujetos deben tener un grado de gravedad 3 o 4 según la Evaluación global del investigador (IGA) (Sección 6.2).

Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de usar cualquier otro medicamento tópico para el acné o antibióticos durante el período de tratamiento de 12 semanas para el acné vulgar, que no sea el Producto en investigación.

Sujetos femeninos en edad fértil (excluidas las mujeres esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 1 año), deben tener una prueba de embarazo en orina negativa (con una sensibilidad de al menos 50 mUI/ml de hCG) dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base.

Las mujeres en edad fértil (excluidas las mujeres esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 1 año) deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable desde el día de la administración de la primera dosis. A los efectos de este estudio, los siguientes métodos anticonceptivos se consideran aceptables: anticonceptivos orales o inyectables, parches anticonceptivos, Depo-Provera® (estabilizado durante al menos 3 meses); NuvaRing® (anticonceptivo vaginal); Métodos de doble barrera Implanon™ (implante anticonceptivo) (p. preservativo y espermicida); DIU o abstinencia con un segundo método aceptable de control de la natalidad en caso de que el Sujeto se vuelva sexualmente activo. Una pareja sexual estéril NO se considera una forma adecuada de control de la natalidad.

Todos los Sujetos masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptados con sus parejas, desde el día de la administración de la primera dosis. La abstinencia es un método aceptable de control de la natalidad para los hombres.

Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la asistencia a las visitas de estudio requeridas.

Los sujetos que usan maquillaje deben haber usado las mismas marcas/tipos de maquillaje durante un período mínimo de 14 días antes del ingreso al estudio y deben aceptar no cambiar la marca/tipo de maquillaje o la frecuencia de uso durante todo el estudio.

-

Criterio de exclusión:

Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante la participación en el estudio.

Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad o alergia al tazaroteno y sus excipientes, y/o cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.

Sujetos con la presencia de cualquier afección de la piel que pudiera interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar. Tales condiciones incluyen, pero no se limitan a las siguientes: enfermedad autoinmune, rosácea; dermatitis seborreica; dermatitis peribucal; acné inducido por corticosteroides; síndrome carcinoide; mastocitosis; erupciones acneiformes causadas por maquillaje, medicamentos, psoriasis facial y eccema facial, carcinoma de células escamosas, foliculitis esteroidea o foliculitis bacteriana).

Los sujetos que tengan acné congoblata, acné fulminante y acné secundario (p. ej., cloracné y acné inducido por fármacos) no podrán participar.

Sujetos con vello facial excesivo (p. barbas, patillas, bigotes, etc.) que interferirían con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar.

Sujetos que hayan usado cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base o durante el estudio:

1. retinoides orales (p. Accutane®)
2. suplementos terapéuticos de vitamina A de más de 10,000 unidades/día (se permiten las multivitaminas).

Sujetos que hayan usado estrógenos o anticonceptivos orales durante menos de 3 meses antes del inicio; el uso de dicha terapia debe permanecer constante durante todo el estudio.

Los sujetos que usen bloqueadores de los receptores de andrógenos (como espironolactona o flutamida) serán excluidos de la participación en el estudio.

Sujetos que se hayan sometido a procedimientos cosméticos (por ejemplo, tratamientos faciales, depilación con cera) que puedan afectar el perfil de eficacia y seguridad del producto en investigación dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio. Los procedimientos cosméticos y faciales están prohibidos durante todo el estudio.

Sujetos que hayan recibido radioterapia y/o agentes antineoplásicos en los 90 días anteriores al inicio.

Sujetos que hayan recibido terapia con láser, electrodesecación y fototerapia (p. ej., ClearLight®) en el área facial dentro de los 180 días anteriores al ingreso al estudio.

Sujetos que han utilizado cualquiera de los siguientes procedimientos en la cara dentro de 1 mes antes de la línea de base o durante el estudio:

1. criodestrucción o quimiodestrucción,
2. dermoabrasión,
3. terapia fotodinámica,
4. cirugía de acné,
5. esteroides intralesionales, o
6. terapia de rayos X.

Sujetos que hayan utilizado cualquiera de los siguientes tratamientos en el mes anterior al inicio o durante el estudio:

1. corticosteroides sistémicos (incluyendo corticosteroides intranasales e inhalados)
2. antibióticos sistémicos,
3. tratamiento sistémico para el acné vulgar (aparte de los retinoides orales que necesitan un lavado de 6 meses), o
4. Agentes antiinflamatorios sistémicos.

Sujetos que hayan utilizado cualquiera de los siguientes tratamientos en los 14 días anteriores al inicio o durante el estudio:

1. esteroides tópicos,
2. retinoides tópicos, incluidas las preparaciones de venta libre,
3. α-hidroxi/ácido glicólico
4. agentes antiinflamatorios tópicos, o
5. antibióticos tópicos.

Los sujetos que hayan comenzado la terapia hormonal o hayan cambiado la dosis de su terapia hormonal dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base serán excluidos de la participación en el estudio. La dosis y la frecuencia de uso de cualquier terapia hormonal iniciada más de 3 meses antes de la línea base deben permanecer sin cambios durante todo el estudio (Visita 1 a Visita 4). Los tratamientos hormonales incluyen, entre otros, agentes estrogénicos y progestágenos, como las píldoras anticonceptivas.

Los sujetos que tengan trastornos médicos inestables que sean clínicamente significativos o enfermedades potencialmente mortales serán excluidos de la participación en el estudio.

Sujetos con quemaduras solares faciales actuales al inicio del estudio o sujetos que tendrán un uso excesivo de cabinas de bronceado, baños de sol o exposición excesiva al sol durante el estudio.

Sujetos que participarán en actividades que impliquen una exposición excesiva o prolongada a la luz solar o condiciones climáticas extremas, como el viento o el frío.

Los sujetos que tengan tumores malignos en curso que requieran tratamiento sistémico serán excluidos de la participación en el estudio. Además, se excluirán Sujetos que presenten alguna neoplasia maligna de la piel del área facial.

Sujetos que consumen cantidades excesivas de alcohol (más de dos tragos por día) o usan drogas de abuso (incluidos, entre otros, cannabinoides, cocaína y barbitúricos).

Los sujetos que hayan recibido anestesia general por cualquier motivo y los sujetos que hayan recibido agentes bloqueadores neuromusculares dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio serán excluidos de la participación en el estudio.

Los sujetos que hayan participado en un estudio de medicamentos en investigación (es decir, los sujetos hayan sido tratados con un medicamento en investigación) dentro de los 30 días anteriores a la línea de base serán excluidos de la participación en el estudio. Los sujetos que participen en estudios sin tratamiento, como estudios de observación o estudios de registro, pueden ser considerados para su inclusión.

Sujetos que se hayan inscrito previamente en este estudio.