Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und therapeutischen Äquivalenz von Tazaroten-Schaum 0,1 % bei Patienten mit Akne Vulgaris

Einschlusskriterien:

Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 12 und ≤ 40 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Akne vulgaris.

Einverständniserklärung/Zustimmung: Probanden im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren müssen eine vom IRB genehmigte schriftliche Zustimmung vorgelegt haben; Diese schriftliche Zustimmung muss von einer vom IRB genehmigten schriftlichen Einverständniserklärung des gesetzlich zulässigen Vertreters des Probanden (d. h. Eltern oder Erziehungsberechtigten) begleitet sein. Darüber hinaus müssen alle Subjekte oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter (d. h. Eltern oder Erziehungsberechtigte) eine HIPAA-Genehmigung unterzeichnen.

Die Probanden müssen mindestens ≥ 30 nicht entzündliche Läsionen (d. h. offene und geschlossene Komedonen) UND ≥ 25 entzündliche Läsionen (d. h. Papeln und Pusteln) UND keine zystischen Läsionen und nur bis zu 1 knötchenförmige Läsion im Gesicht (weniger als oder gleich 5 mm) im Gesicht. Für die Zwecke der Studienbehandlung und -bewertung sollten diese Läsionen auf den behandelten Gesichtsbereich mit Ausnahme der Augen, Lippen und Nasenwinkel (d. h. die Linien um die Nasenlöcher und unter den Nasenlöchern) und alle Schleimhäute beschränkt sein. Die Probanden können Akneläsionen in anderen Bereichen des Körpers haben, die ebenfalls von der Zählung, Behandlung und der Bewertung des Investigator's Global Assessment (IGA) ausgeschlossen werden (z. B. auf dem Rücken, der Brust und den Armen).

Die Probanden müssen gemäß dem Investigator's Global Assessment (IGA) (Abschnitt 6.2) einen Schweregrad von 3 oder 4 aufweisen.

Die Probanden müssen bereit sein, während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums für Akne vulgaris außer dem Prüfprodukt keine anderen topischen Aknemedikamente oder Antibiotika zu verwenden.

Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (ausgenommen Frauen, die chirurgisch sterilisiert oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind) müssen innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml hCG) haben.

Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (mit Ausnahme von Frauen, die chirurgisch sterilisiert oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind) müssen bereit sein, ab dem Tag der ersten Dosisverabreichung eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Für die Zwecke dieser Studie gelten die folgenden als akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung: orale oder injizierbare Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Depo-Provera® (stabilisiert für mindestens 3 Monate); NuvaRing® (vaginales Kontrazeptivum); Implanon™ (empfängnisverhütendes Implantat) Doppelbarrieremethoden (z. Kondom und Spermizid); IUP oder Abstinenz mit einer zweiten akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung, falls das Subjekt sexuell aktiv wird. Ein steriler Sexualpartner wird NICHT als angemessene Form der Empfängnisverhütung angesehen.

Alle männlichen Probanden müssen zustimmen, ab dem Tag der ersten Dosisverabreichung mit ihren Partnern anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. Abstinenz ist eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung für Männer.

Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an den erforderlichen Studienbesuchen.

Probanden, die Make-up verwenden, müssen vor Beginn der Studie mindestens 14 Tage lang dieselben Marken/Arten von Make-up verwendet haben und sich verpflichten, die Marke/Art des Make-ups oder die Häufigkeit der Verwendung während der gesamten Studie nicht zu ändern.

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Ausschlusskriterien:

Weibliche Probanden, die während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Tazaroten und seine Hilfsstoffe und/oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation.

Probanden mit Hauterkrankungen, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würden. Solche Zustände umfassen, sind aber nicht beschränkt auf die folgenden: Autoimmunerkrankung, Rosacea; seborrhoische Dermatitis; periorale Dermatitis; Corticosteroid-induzierte Akne; Karzinoid-Syndrom; Mastozytose; akneförmige Eruptionen, die durch Make-up, Medikamente, Gesichtspsoriasis und Gesichtsekzem, Plattenepithelkarzinom, Steroidfollikulitis oder bakterielle Follikulitis verursacht werden).

Personen mit Acne congoblata, Acne fulminans und sekundärer Akne (z. B. Chlorakne und arzneimittelinduzierte Akne) werden von der Teilnahme ausgeschlossen.

Personen mit übermäßiger Gesichtsbehaarung (z. Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw.), die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würden.

Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder während der Studie eines der folgenden Produkte verwendet haben:

1. orale Retinoide (z. Accutane®)
2. therapeutische Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag (Multivitamine sind erlaubt).

Probanden, die Östrogene oder orale Kontrazeptiva für weniger als 3 Monate vor dem Ausgangswert verwendet haben; Die Anwendung einer solchen Therapie muss während der gesamten Studie konstant bleiben.

Probanden, die Androgenrezeptorblocker (wie Spironolacton oder Flutamid) verwenden, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

Probanden, die sich innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt kosmetischen Eingriffen (z. B. Gesichtsbehandlungen, Wachsdepilation) unterzogen haben, die das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil des Prüfpräparats beeinträchtigen können. Kosmetische Eingriffe und Gesichtsbehandlungen sind während der gesamten Studie verboten.

Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Ausgangswert eine Strahlentherapie und/oder antineoplastische Mittel erhalten haben.

Probanden, die sich innerhalb von 180 Tagen vor Studienbeginn einer Lasertherapie, Elektrodenbehandlung und Phototherapie (z. B. ClearLight®) im Gesichtsbereich unterzogen haben.

Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn oder während der Studie eines der folgenden Verfahren im Gesicht angewendet haben:

1. Kryodestruktion oder Chemodestruktion,
2. Dermabrasion,
3. photodynamische Therapie,
4. Aknechirurgie,
5. intraläsionale Steroide, oder
6. Röntgentherapie.

Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn oder während der Studie eine der folgenden Behandlungen angewendet haben:

1. systemische Kortikosteroide (einschließlich intranasale und inhalative Kortikosteroide)
2. systemische Antibiotika,
3. systemische Behandlung von Akne vulgaris (andere als orale Retinoide, die eine 6-monatige Auswaschung benötigen), oder
4. systemische entzündungshemmende Mittel.

Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn oder während der Studie eine der folgenden Behandlungen angewendet haben:

1. topische Steroide,
2. topische Retinoide einschließlich frei verkäuflicher Präparate,
3. α-Hydroxy/Glykolsäure
4. topische entzündungshemmende Mittel oder
5. topische Antibiotika.

Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn mit einer Hormontherapie begonnen oder die Dosierung ihrer Hormontherapie geändert haben, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung jeder Hormontherapie, die mehr als 3 Monate vor dem Ausgangswert begonnen wurde, muss während der gesamten Studie (Besuch 1 bis Besuch 4) unverändert bleiben. Hormonelle Behandlungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Östrogen- und Progesteronsmittel wie Antibabypillen.

Probanden mit instabilen medizinischen Störungen, die klinisch signifikant oder lebensbedrohlich sind, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

Probanden mit aktuellem Sonnenbrand im Gesicht zu Studienbeginn oder Probanden, die während der Studie übermäßige Nutzung von Solarien, Sonnenbaden oder übermäßiger Sonneneinstrahlung haben.

Probanden, die sich an Aktivitäten beteiligen, die übermäßige oder längere Exposition gegenüber Sonnenlicht oder Wetterextremen wie Wind oder Kälte beinhalten.

Probanden mit anhaltenden malignen Erkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Probanden mit bösartigen Hautveränderungen im Gesichtsbereich ausgeschlossen.

Personen, die übermäßig viel Alkohol konsumieren (mehr als zwei Drinks pro Tag) oder Drogen konsumieren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cannabinoide, Kokain und Barbiturate).

Probanden, die aus irgendeinem Grund eine Vollnarkose hatten, und Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt neuromuskuläre Blocker erhalten haben, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben (d. h. Probanden wurden mit einem Prüfpräparat behandelt), werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Probanden, die an behandlungsfreien Studien wie Beobachtungsstudien oder Registerstudien teilnehmen, können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.

Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.