Um estudo para avaliar a segurança e a equivalência terapêutica da espuma de tazaroteno 0,1% em indivíduos com acne vulgar

Critério de inclusão:

Homem saudável ou mulher não grávida com idade ≥ 12 e ≤ 40 anos com diagnóstico clínico de acne vulgar.

Consentimento/Assentimento Informado: Indivíduos com idade entre 12 e 17 anos, inclusive, devem ter fornecido consentimento por escrito aprovado pelo IRB; este consentimento por escrito deve ser acompanhado por um consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB do representante legalmente aceitável do Sujeito (ou seja, pai ou responsável). Além disso, todos os Sujeitos ou seus representantes legalmente aceitáveis ​​(ou seja, pais ou responsáveis) devem assinar uma autorização HIPAA.

Os indivíduos devem ter um mínimo ≥ 30 lesões não inflamatórias (ou seja, comedões abertos e fechados) E ≥ 25 lesões inflamatórias (ou seja, pápulas e pústulas) E nenhuma lesão cística e apenas até 1 lesão nodular facial (menor ou igual a 5 mm) no rosto. Para fins de tratamento e avaliação do estudo, essas lesões devem ser limitadas à área de tratamento facial, excluindo os olhos, os lábios e os ângulos do nariz (ou seja, as linhas ao redor das narinas e sob as narinas) e todas as membranas mucosas. Os indivíduos podem ter lesões de acne em outras áreas do corpo que também serão excluídas da contagem, tratamento e avaliação da Avaliação Global do Investigador (IGA) (por exemplo, nas costas, tórax e braços).

Os indivíduos devem ter um grau de gravidade 3 ou 4 de acordo com a Avaliação Global do Investigador (IGA) (Seção 6.2).

Os indivíduos devem estar dispostos a abster-se de usar todos os outros medicamentos tópicos para acne ou antibióticos durante o período de tratamento de 12 semanas para acne vulgar, exceto o Produto em Investigação.

Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (excluindo mulheres esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas há pelo menos 1 ano) devem ter um teste de gravidez negativo na urina (com sensibilidade de pelo menos 50mIU/ml hCG) dentro de 2 semanas antes da linha de base.

Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (excluindo mulheres esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas há pelo menos 1 ano) devem estar dispostos a usar uma forma aceitável de controle de natalidade a partir do dia da administração da primeira dose. Para fins deste estudo, são considerados métodos anticoncepcionais aceitáveis: anticoncepcionais orais ou injetáveis, adesivos anticoncepcionais, Depo-Provera® (estabilizado por pelo menos 3 meses); NuvaRing® (contraceptivo vaginal); Métodos de barreira dupla Implanon™ (implante contraceptivo) (p. preservativo e espermicida); DIU ou abstinência com um segundo método aceitável de controle de natalidade, caso o Sujeito se torne sexualmente ativo. Um parceiro sexual estéril NÃO é considerado uma forma adequada de controle de natalidade.

Todos os Sujeitos do sexo masculino devem concordar em usar métodos aceitos de controle de natalidade com seus parceiros, desde o dia da administração da primeira dose. A abstinência é um método aceitável de controle de natalidade para homens.

Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de entender e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo a participação nas visitas de estudo necessárias.

Os indivíduos que usam maquiagem devem ter usado as mesmas marcas/tipos de maquiagem por um período mínimo de 14 dias antes da entrada no estudo e devem concordar em não mudar a marca/tipo de maquiagem ou a frequência de uso durante o estudo.

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Critério de exclusão:

Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.

Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ou alergia ao tazaroteno e seus excipientes e/ou a qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo.

Indivíduos com a presença de qualquer condição de pele que interfira no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar. Tais condições incluem, mas não estão limitadas ao seguinte: doença auto-imune, rosácea; dermatite seborréica; dermatite perioral; acne induzida por corticosteroides; síndrome carcinóide; mastocitose; erupções acneiformes causadas por maquiagem, medicamentos, psoríase facial e eczema facial, carcinoma de células escamosas, foliculite por esteroides ou foliculite bacteriana).

Indivíduos com acne congoblata, acne fulminante e acne secundária (por exemplo, cloracne e acne induzida por drogas) serão excluídos da participação.

Indivíduos com pelos faciais excessivos (p. barbas, costeletas, bigodes, etc.) que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar.

Indivíduos que usaram qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da linha de base ou usaram durante o estudo:

1. retinóides orais (por ex. Accutane®)
2. suplementos terapêuticos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia (multivitaminas são permitidos).

Indivíduos que usaram estrogênios ou contraceptivos orais por menos de 3 meses antes da linha de base; o uso de tal terapia deve permanecer constante ao longo do estudo.

Indivíduos que usam bloqueadores de receptores de andrógenos (como espironolactona ou flutamida) serão excluídos da participação no estudo.

Indivíduos que passaram por procedimentos cosméticos (por exemplo, tratamentos faciais, depilação com cera) que podem afetar a eficácia e o perfil de segurança do produto experimental dentro de 14 dias antes da entrada no estudo. Procedimentos cosméticos e tratamentos faciais são proibidos durante todo o estudo.

Indivíduos que receberam radioterapia e/ou agentes antineoplásicos 90 dias antes da linha de base.

Indivíduos que fizeram terapia a laser, eletrodissecação e fototerapia (por exemplo, ClearLight®) na área facial dentro de 180 dias antes da entrada no estudo.

Indivíduos que usaram qualquer um dos seguintes procedimentos na face dentro de 1 mês antes da linha de base ou durante o estudo:

1. criodestruição ou quimiodestruição,
2. dermoabrasão,
3. Terapia fotodinâmica,
4. cirurgia de acne,
5. esteroides intralesionais ou
6. Terapia de raios-X.

Indivíduos que usaram qualquer um dos seguintes tratamentos dentro de 1 mês antes da linha de base ou durante o estudo:

1. corticosteróides sistêmicos (incluindo corticosteróides intranasais e inalatórios)
2. antibióticos sistêmicos,
3. tratamento sistêmico para acne vulgar (exceto retinóides orais que precisam de uma lavagem de 6 meses), ou
4. agentes antiinflamatórios sistêmicos.

Indivíduos que usaram qualquer um dos seguintes tratamentos dentro de 14 dias antes da linha de base ou durante o estudo:

1. esteróides tópicos,
2. retinóides tópicos, incluindo preparações de venda livre,
3. α-hidroxi/ácido glicólico
4. agentes anti-inflamatórios tópicos ou
5. antibióticos tópicos.

Os indivíduos que iniciaram a terapia hormonal ou alteraram a dosagem de sua terapia hormonal dentro de 3 meses antes da linha de base serão excluídos da participação no estudo. A dosagem e a frequência de uso de qualquer terapia hormonal iniciada há mais de 3 meses antes da linha de base devem permanecer inalteradas ao longo do estudo (Visita 1 a Visita 4). Os tratamentos hormonais incluem, mas não estão limitados a, agentes estrogênicos e progestacionais, como pílulas anticoncepcionais.

Indivíduos com distúrbios médicos instáveis ​​que são clinicamente significativos ou com risco de vida serão excluídos da participação no estudo.

Indivíduos com queimadura facial atual no início do estudo ou indivíduos que farão uso excessivo de cabines de bronzeamento, banhos de sol ou exposição excessiva ao sol durante o estudo.

Indivíduos que se envolverão em atividades que envolvam exposição excessiva ou prolongada à luz solar ou condições climáticas extremas, como vento ou frio.

Os indivíduos que têm malignidades em curso que requerem tratamento sistêmico serão excluídos da participação no estudo. Além disso, serão excluídos os Indivíduos que tenham qualquer malignidade da pele da área facial.

Indivíduos que consomem quantidades excessivas de álcool (mais de dois drinques por dia) ou usam drogas de abuso (incluindo, entre outros, canabinóides, cocaína e barbitúricos).

Os indivíduos que receberam anestesia geral por qualquer motivo e os indivíduos que receberam agentes bloqueadores neuromusculares nos 14 dias anteriores à entrada no estudo serão excluídos da participação no estudo.

Os indivíduos que participaram de um estudo de medicamento experimental (ou seja, os indivíduos foram tratados com um medicamento experimental) dentro de 30 dias antes da linha de base serão excluídos da participação no estudo. Indivíduos que estão participando de estudos sem tratamento, como estudos observacionais ou estudos de registro, podem ser considerados para inclusão.

Indivíduos que foram previamente inscritos neste estudo.