En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og terapeutisk ækvivalens af tazarotenskum 0,1 % hos personer med acne vulgaris

Inklusionskriterier:

Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.

Informeret samtykke/samtykke: Emner i alderen 12 til 17 år inklusive skal have givet IRB-godkendt skriftligt samtykke; denne skriftlige tilladelse skal være ledsaget af et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke fra emnets juridisk acceptable repræsentant (dvs. forælder eller værge). Derudover skal alle forsøgspersoner eller deres juridisk acceptable repræsentanter (dvs. forældre eller værge) underskrive en HIPAA-godkendelse.

Forsøgspersoner skal have mindst ≥ 30 ikke-inflammatoriske læsioner (dvs. åbne og lukkede komedoner) OG ≥ 25 inflammatoriske læsioner (dvs. papler og pustler) OG ingen cystiske læsioner og kun op til 1 ansigtsnodulær læsion (mindre end eller lig med 5) mm) i ansigtet. Med henblik på undersøgelsesbehandling og -evaluering bør disse læsioner begrænses til ansigtsbehandlingsområdet eksklusive øjnene, læberne og næsevinklerne (dvs. linjerne omkring næseborene og under næseborene) og alle slimhinder. Forsøgspersoner kan have acnelæsioner på andre områder af kroppen, som også vil blive udelukket fra optællingen, behandlingen og Investigator's Global Assessment (IGA) evaluering (f.eks. på ryggen, brystet og armene).

Emner skal have en sværhedsgrad 3 eller 4 i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA) (afsnit 6.2).

Forsøgspersoner skal være villige til at afstå fra at bruge alle andre topiske acnemedicin eller antibiotika i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode for acne vulgaris, bortset fra undersøgelsesproduktet.

Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (undtagen kvinder, der er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale i mindst 1 år), skal have en negativ uringraviditetstest (med følsomhed ned til mindst 50mIU/ml hCG) inden for 2 uger før baseline.

Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (undtagen kvinder, der er kirurgisk steriliserede eller postmenopausale i mindst 1 år), skal være villige til at bruge en acceptabel form for prævention fra dagen for den første dosisindgivelse. Til formålet med denne undersøgelse anses følgende for acceptable præventionsmetoder: orale eller injicerbare præventionsmidler, præventionsplastre, Depo-Provera® (stabiliseret i mindst 3 måneder); NuvaRing® (vaginalt præventionsmiddel); Implanon™ (præventionsimplantat) dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid); IUD, eller abstinens med en anden acceptabel præventionsmetode, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv. En steril seksuel partner anses IKKE for at være en passende form for prævention.

Alle mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge accepterede præventionsmetoder med deres partnere fra dagen for den første dosisindgivelse. Afholdenhed er en acceptabel præventionsmetode for mænd.

Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at forstå og overholde kravene i protokollen, herunder deltagelse i de påkrævede studiebesøg.

Forsøgspersoner, der bruger make-up, skal have brugt de samme mærker/typer af make-up i en periode på minimum 14 dage før studiestart og skal acceptere ikke at ændre make-up mærke/type eller brugshyppighed gennem hele undersøgelsen.

-

Ekskluderingskriterier:

Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen.

Personer med en historie med overfølsomhed eller allergi over for tazaroten og dets hjælpestoffer og/eller nogen af ​​undersøgelsesmedicinens ingredienser.

Forsøgspersoner med tilstedeværelse af enhver hudlidelse, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​acne vulgaris. Sådanne tilstande omfatter, men er ikke begrænset til følgende: autoimmun sygdom, rosacea; seborrheisk dermatitis; perioral dermatitis; kortikosteroid-induceret acne; carcinoid syndrom; mastocytose; acneforme udbrud forårsaget af make-up, medicin, ansigtspsoriasis og ansigtseksem, planocellulært karcinom, steroid folliculitis eller bakteriel folliculitis).

Forsøgspersoner, der har acne congoblata, acne fulminans og sekundær acne (f.eks. chloracne og lægemiddelinduceret acne) vil blive udelukket fra deltagelse.

Personer med overdreven hår i ansigtet (f. skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), som ville forstyrre diagnosticering eller vurdering af acne vulgaris.

Forsøgspersoner, der har brugt et af følgende inden for 6 måneder før baseline eller brugt under undersøgelsen:

1. orale retinoider (f.eks. Accutane®)
2. terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag (multivitaminer er tilladt).

Forsøgspersoner, der har brugt østrogener eller orale præventionsmidler i mindre end 3 måneder før baseline; brug af en sådan terapi skal forblive konstant gennem hele undersøgelsen.

Forsøgspersoner, der bruger androgenreceptorblokkere (såsom spironolacton eller flutamid), vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen.

Forsøgspersoner, der har fået foretaget kosmetiske procedurer (f.eks. ansigtsbehandlinger, voksfjerning), som kan påvirke forsøgsproduktets effektivitet og sikkerhedsprofil inden for 14 dage før undersøgelsens start. Kosmetiske indgreb og ansigtsbehandlinger er forbudt under hele undersøgelsen.

Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling og/eller antineoplastiske midler inden for 90 dage før baseline.

Forsøgspersoner, der har fået laserterapi, elektrodessication og fototerapi (f.eks. ClearLight®) til ansigtsområdet inden for 180 dage før studiestart.

Forsøgspersoner, der har brugt en af ​​følgende procedurer i ansigtet inden for 1 måned før baseline eller under undersøgelsen:

1. kryodestruktion eller kemodstruktion,
2. dermabrasion,
3. fotodynamisk terapi,
4. acne kirurgi,
5. intralæsionale steroider, eller
6. Røntgenterapi.

Forsøgspersoner, der har brugt en af ​​følgende behandlinger inden for 1 måned før baseline eller under undersøgelsen:

1. systemiske kortikosteroider (inklusive intranasale og inhalerede kortikosteroider)
2. systemiske antibiotika,
3. systemisk behandling af acne vulgaris (bortset fra orale retinoider, som kræver en 6-måneders udvaskning), eller
4. systemiske antiinflammatoriske midler.

Forsøgspersoner, der har brugt en af ​​følgende behandlinger inden for 14 dage før baseline eller under undersøgelsen:

1. topiske steroider,
2. aktuelle retinoider, herunder håndkøbspræparater,
3. a-hydroxy/glykolsyre
4. topiske antiinflammatoriske midler, eller
5. aktuelle antibiotika.

Forsøgspersoner, der har startet hormonbehandling eller ændret dosis af deres hormonbehandling inden for 3 måneder før baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse. Dosis og hyppighed af brug af enhver hormonbehandling, der er startet mere end 3 måneder før baseline, skal forblive uændret gennem hele undersøgelsen (besøg 1 til og med besøg 4). Hormonelle behandlinger omfatter, men er ikke begrænset til, østrogene og progestationelle midler, såsom p-piller.

Forsøgspersoner, der har ustabile medicinske lidelser, der er klinisk signifikante eller livstruende sygdomme, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen.

Forsøgspersoner med aktuel solskoldning i ansigtet ved baseline eller forsøgspersoner, som vil have overdreven brug af solariekabiner, solbadning eller overdreven udsættelse for solen under undersøgelsen.

Emner, der vil deltage i aktiviteter, der involverer overdreven eller langvarig eksponering for sollys eller ekstreme vejrforhold, såsom vind eller kulde.

Forsøgspersoner, der har igangværende maligniteter, der kræver systemisk behandling, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. Derudover vil forsøgspersoner, der har en malignitet i huden i ansigtsområdet, blive udelukket.

Personer, der indtager for store mængder alkohol (mere end to drinks om dagen) eller bruger misbrugsstoffer (herunder, men ikke begrænset til, cannabinoider, kokain og barbiturater).

Forsøgspersoner, der har haft generel anæstesi af en eller anden grund, og forsøgspersoner, der har modtaget neuromuskulære blokerende midler inden for 14 dage før studiestart, vil blive udelukket fra studiedeltagelse.

Forsøgspersoner, der har deltaget i et forsøgslægemiddelstudie (dvs. forsøgspersoner er blevet behandlet med et undersøgelsespræparat) inden for 30 dage før baseline, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. Forsøgspersoner, der deltager i ikke-behandlingsstudier, såsom observationsstudier eller registerundersøgelser, kan overvejes til inklusion.

Forsøgspersoner, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.