Een studie om de veiligheid en therapeutische gelijkwaardigheid van tazaroteenschuim 0,1% te evalueren bij proefpersonen met acne vulgaris

Inclusiecriteria:

Gezonde man of niet-zwangere vrouw van ≥ 12 en ≤ 40 jaar met een klinische diagnose van acne vulgaris.

Geïnformeerde toestemming/instemming: proefpersonen van 12 tot en met 17 jaar moeten door de IRB goedgekeurde schriftelijke toestemming hebben gegeven; deze schriftelijke toestemming moet vergezeld gaan van een door de IRB goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon (d.w.z. ouder of voogd). Bovendien moeten alle proefpersonen of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers (d.w.z. ouder of voogd) een HIPAA-autorisatie ondertekenen.

Proefpersonen moeten minimaal ≥ 30 niet-inflammatoire laesies (d.w.z. open en gesloten comedonen) EN ≥ 25 inflammatoire laesies (d.w.z. papels en pustels) EN geen cystische laesies en slechts maximaal 1 nodulaire laesie in het gezicht hebben (minder dan of gelijk aan 5 mm) op het gezicht. Met het oog op de onderzoeksbehandeling en evaluatie dienen deze laesies beperkt te blijven tot het gezichtsbehandelingsgebied, met uitzondering van de ogen, de lippen en de hoeken van de neus (d.w.z. de lijnen rond de neusgaten en onder de neusgaten) en alle slijmvliezen. Proefpersonen kunnen acnelaesies hebben op andere delen van het lichaam die ook worden uitgesloten van de telling, behandeling en de Investigator's Global Assessment (IGA)-evaluatie (bijv. op de rug, borst en armen).

Proefpersonen moeten een ernstgraad 3 of 4 hebben volgens de Investigator's Global Assessment (IGA) (paragraaf 6.2).

Proefpersonen moeten bereid zijn af te zien van het gebruik van alle andere actuele acnemedicatie of antibiotica gedurende de behandelingsperiode van 12 weken voor acne vulgaris, anders dan het onderzoeksproduct.

Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (exclusief vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar), moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben (met een gevoeligheid tot ten minste 50 mIU/ml hCG) binnen 2 weken voorafgaand aan de basislijn.

Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (met uitzondering van vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd of gedurende ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn), moeten vanaf de dag van toediening van de eerste dosis bereid zijn een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Voor het doel van deze studie worden de volgende methoden als aanvaardbare anticonceptie beschouwd: orale of injecteerbare anticonceptiva, anticonceptiepleisters, Depo-Provera® (gestabiliseerd gedurende ten minste 3 maanden); NuvaRing® (vaginaal anticonceptiemiddel); Implanon™ (anticonceptie-implantaat) methoden met dubbele barrière (bijv. condoom en zaaddodend middel); Spiraaltje, of onthouding met een 2e aanvaardbare anticonceptiemethode als de proefpersoon seksueel actief wordt. Een steriele seksuele partner wordt NIET als een adequate vorm van anticonceptie beschouwd.

Alle mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om met hun partners geaccepteerde anticonceptiemethodes te gebruiken, vanaf de dag van toediening van de eerste dosis. Onthouding is een aanvaardbare methode van anticonceptie voor mannen.

Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven, inclusief het bijwonen van de vereiste studiebezoeken.

Proefpersonen die make-up gebruiken, moeten gedurende minimaal 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek dezelfde merken/types make-up hebben gebruikt en moeten ermee instemmen het merk/type make-up of de gebruiksfrequentie tijdens het onderzoek niet te veranderen.

-

Uitsluitingscriteria:

Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.

Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor tazaroteen en zijn hulpstoffen, en/of een van de ingrediënten van de studiemedicatie.

Onderwerpen met de aanwezigheid van een huidaandoening die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zou verstoren. Dergelijke aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende: auto-immuunziekte, rosacea; seborrheic dermatitis; periorale dermatitis; door corticosteroïden geïnduceerde acne; carcinoïde syndroom; mastocytose; acne-uitbarstingen veroorzaakt door make-up, medicatie, gezichtspsoriasis en gezichtseczeem, plaveiselcelcarcinoom, steroïde folliculitis of bacteriële folliculitis).

Proefpersonen met acne congoblata, acne fulminans en secundaire acne (bijv. chlooracne en door medicijnen veroorzaakte acne) worden uitgesloten van deelname.

Onderwerpen met overmatig gezichtshaar (bijv. baarden, bakkebaarden, snorren enz.) die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zouden verstoren.

Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline of tijdens het onderzoek een van de volgende middelen hebben gebruikt:

1. orale retinoïden (bijv. Accutane®)
2. therapeutische vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag (multivitaminen zijn toegestaan).

Proefpersonen die oestrogenen of orale anticonceptiva hebben gebruikt gedurende minder dan 3 maanden voorafgaand aan de basislijn; het gebruik van een dergelijke therapie moet tijdens het onderzoek constant blijven.

Proefpersonen die androgeenreceptorblokkers gebruiken (zoals spironolacton of flutamide) worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Proefpersonen die cosmetische ingrepen hebben ondergaan (bijv. gezichtsbehandelingen, wasontharing) die de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Cosmetische ingrepen en gezichtsbehandelingen zijn tijdens het onderzoek verboden.

Proefpersonen die binnen 90 dagen voorafgaand aan de baseline bestralingstherapie en/of antineoplastische middelen hebben gekregen.

Onderwerpen die lasertherapie, elektrodessicatie en fototherapie (bijv. ClearLight®) op het gezicht hebben gehad binnen 180 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Proefpersonen die een van de volgende procedures op het gezicht hebben gebruikt binnen 1 maand voorafgaand aan de basislijn of tijdens het onderzoek:

1. cryodestructie of chemodestructie,
2. dermabrasie,
3. fotodynamische therapie,
4. acne chirurgie,
5. intralesionale steroïden, of
6. Röntgen therapie.

Proefpersonen die een van de volgende behandelingen hebben gebruikt binnen 1 maand voorafgaand aan baseline of tijdens het onderzoek:

1. systemische corticosteroïden (inclusief intranasale en inhalatiecorticosteroïden)
2. systemische antibiotica,
3. systemische behandeling van acne vulgaris (anders dan orale retinoïden die een wash-out van 6 maanden nodig hebben), of
4. systemische ontstekingsremmers.

Proefpersonen die een van de volgende behandelingen hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde of tijdens het onderzoek:

1. actuele steroïden,
2. actuele retinoïden inclusief vrij verkrijgbare preparaten,
3. α-hydroxy/glycolzuur
4. actuele anti-inflammatoire middelen, of
5. actuele antibiotica.

Proefpersonen die begonnen zijn met hormoontherapie of de dosering van hun hormoontherapie hebben gewijzigd binnen 3 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde, zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. De dosering en gebruiksfrequentie van elke hormonale therapie die meer dan 3 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde is gestart, moet tijdens het onderzoek ongewijzigd blijven (bezoek 1 tot en met bezoek 4). Hormonale behandelingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, oestrogene en progestationele middelen zoals anticonceptiepillen.

Proefpersonen met onstabiele medische aandoeningen die klinisch significant of levensbedreigend zijn, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Proefpersonen met huidige zonnebrand in het gezicht bij baseline of proefpersonen die tijdens het onderzoek overmatig gebruik zullen maken van zonnebanken, zonnebaden of overmatige blootstelling aan de zon.

Onderwerpen die zich bezighouden met activiteiten waarbij overmatige of langdurige blootstelling aan zonlicht of extreme weersomstandigheden, zoals wind of kou, betrokken is.

Proefpersonen met aanhoudende maligniteiten die systemische behandeling vereisen, zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Bovendien worden proefpersonen met een maligniteit van de huid van het gezichtsgebied uitgesloten.

Proefpersonen die buitensporige hoeveelheden alcohol consumeren (meer dan twee glazen per dag) of misbruik maken van drugs (inclusief maar niet beperkt tot cannabinoïden, cocaïne en barbituraten).

Proefpersonen die om welke reden dan ook algemene anesthesie hebben gehad en proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek neuromusculaire blokkers hebben gekregen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek (d.w.z. proefpersonen zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel) binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Proefpersonen die deelnemen aan onderzoeken zonder behandeling, zoals observationele onderzoeken of registeronderzoeken, kunnen in aanmerking komen voor opname.

Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek.