En studie for å evaluere sikkerheten og terapeutisk ekvivalens av tazarotenskum 0,1 % hos personer med akne vulgaris

Inklusjonskriterier:

Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.

Informert samtykke/samtykke: Emner i alderen 12 til 17 år inklusive må ha gitt IRB-godkjent skriftlig samtykke; dette skriftlige samtykket må være ledsaget av et IRB-godkjent skriftlig informert samtykke fra subjektets juridisk akseptable representant (dvs. forelder eller verge). I tillegg må alle subjekter eller deres juridisk akseptable representanter (dvs. foreldre eller verge) signere en HIPAA-autorisasjon.

Forsøkspersonene må ha minimum ≥ 30 ikke-inflammatoriske lesjoner (dvs. åpne og lukkede komedoner) OG ≥ 25 inflammatoriske lesjoner (dvs. papler og pustler) OG ingen cystiske lesjoner og bare opptil 1 ansiktsnodulær lesjon (mindre enn eller lik 5) mm) i ansiktet. For studiebehandling og -evaluering bør disse lesjonene begrenses til ansiktsbehandlingsområdet unntatt øynene, leppene og vinklene på nesen (dvs. linjene rundt neseborene og under neseborene) og alle slimhinner. Forsøkspersoner kan ha akne lesjoner på andre områder av kroppen som også vil bli ekskludert fra tellingen, behandlingen og Investigator's Global Assessment (IGA) evaluering (f.eks. på rygg, bryst og armer).

Emner må ha en alvorlighetsgrad 3 eller 4 i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA) (avsnitt 6.2).

Forsøkspersonene må være villige til å avstå fra å bruke alle andre aktuelle aknemedisiner eller antibiotika i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden for akne vulgaris, bortsett fra undersøkelsesproduktet.

Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (unntatt kvinner som er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale i minst 1 år), må ha en negativ uringraviditetstest (med sensitivitet ned til minst 50mIU/ml hCG) innen 2 uker før baseline.

Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (unntatt kvinner som er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale i minst 1 år), må være villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon fra dagen for den første dosen. For formålet med denne studien anses følgende som akseptable metoder for prevensjon: orale eller injiserbare prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, Depo-Provera® (stabilisert i minst 3 måneder); NuvaRing® (vaginalt prevensjonsmiddel); Implanon™ (prevensjonsimplantat) doble barrieremetoder (f.eks. kondom og sæddrepende middel); spiral, eller abstinens med en annen akseptabel prevensjonsmetode dersom forsøkspersonen blir seksuelt aktiv. En steril seksuell partner anses IKKE som en adekvat form for prevensjon.

Alle mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke aksepterte prevensjonsmetoder med partnerne sine fra dagen for den første dosen. Avholdenhet er en akseptabel prevensjonsmetode for menn.

Fagene må være villige og i stand til å forstå og etterkomme kravene i protokollen, inkludert oppmøte ved de nødvendige studiebesøkene.

Forsøkspersoner som bruker sminke må ha brukt samme merker/typer sminke i minimum 14 dager før studiestart og må godta å ikke endre sminkemerke/-type eller bruksfrekvens gjennom hele studien.

-

Ekskluderingskriterier:

Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen.

Personer med en historie med overfølsomhet eller allergi overfor tazaroten og dets hjelpestoffer, og/eller noen av ingrediensene i studiemedisinen.

Personer med tilstedeværelse av en hudtilstand som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av acne vulgaris. Slike tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til følgende: autoimmun sykdom, rosacea; seboreisk dermatitt; perioral dermatitt; kortikosteroid-indusert akne; karsinoid syndrom; mastocytose; akneformede utbrudd forårsaket av sminke, medisiner, ansiktspsoriasis og ansiktseksem, plateepitelkarsinom, steroidfollikulitt eller bakteriell follikulitt).

Personer som har akne congoblata, acne fulminans og sekundær akne (f.eks. klorakne og legemiddelindusert akne) vil bli ekskludert fra deltakelse.

Personer med mye hår i ansiktet (f. skjegg, kinnskjegg, bart, etc.) som kan forstyrre diagnostisering eller vurdering av acne vulgaris.

Forsøkspersoner som har brukt noen av følgende innen 6 måneder før baseline eller brukt under studien:

1. orale retinoider (f.eks. Accutane®)
2. terapeutiske vitamin A-tilskudd på mer enn 10 000 enheter/dag (multivitaminer er tillatt).

Personer som har brukt østrogener eller p-piller i mindre enn 3 måneder før baseline; bruk av slik terapi må forbli konstant gjennom hele studien.

Forsøkspersoner som bruker androgenreseptorblokkere (som spironolakton eller flutamid) vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.

Personer som har hatt kosmetiske prosedyrer (f.eks. ansiktsbehandlinger, vokshåring) som kan påvirke effektiviteten og sikkerhetsprofilen til undersøkelsesproduktet innen 14 dager før studiestart. Kosmetiske prosedyrer og ansiktsbehandlinger er forbudt under hele studiet.

Personer som har mottatt strålebehandling og/eller antineoplastiske midler innen 90 dager før baseline.

Forsøkspersoner som har hatt laserterapi, elektrodessikasjon og fototerapi (f.eks. ClearLight®) til ansiktsområdet innen 180 dager før studiestart.

Forsøkspersoner som har brukt noen av følgende prosedyrer i ansiktet innen 1 måned før baseline eller under studien:

1. kryodestruksjon eller kjemodestruksjon,
2. dermabrasjon,
3. fotodynamisk terapi,
4. akne kirurgi,
5. intralesjonelle steroider, eller
6. Røntgenterapi.

Forsøkspersoner som har brukt noen av følgende behandlinger innen 1 måned før baseline eller under studien:

1. systemiske kortikosteroider (inkludert intranasale og inhalerte kortikosteroider)
2. systemiske antibiotika,
3. systemisk behandling for acne vulgaris (annet enn orale retinoider som trenger en 6-måneders utvasking), eller
4. systemiske antiinflammatoriske midler.

Forsøkspersoner som har brukt noen av følgende behandlinger innen 14 dager før baseline eller under studien:

1. aktuelle steroider,
2. aktuelle retinoider, inkludert reseptfrie preparater,
3. a-hydroksy/glykolsyre
4. aktuelle anti-inflammatoriske midler, eller
5. aktuelle antibiotika.

Personer som har startet hormonbehandling eller endret doseringen av hormonbehandlingen innen 3 måneder før baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. Doseringen og frekvensen av bruk av enhver hormonbehandling startet mer enn 3 måneder før baseline må forbli uendret gjennom hele studien (besøk 1 til og med besøk 4). Hormonelle behandlinger inkluderer, men er ikke begrenset til, østrogene og progestasjonelle midler som p-piller.

Forsøkspersoner som har ustabile medisinske lidelser som er klinisk signifikante eller livstruende sykdommer vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.

Forsøkspersoner med nåværende ansiktssolbrenthet ved baseline eller forsøkspersoner som vil ha overdreven bruk av solingkabiner, soling eller overdreven eksponering for sol under studien.

Emner som vil delta i aktiviteter som involverer overdreven eller langvarig eksponering for sollys eller ekstreme værforhold, som vind eller kulde.

Forsøkspersoner som har pågående maligniteter som krever systemisk behandling vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. I tillegg vil forsøkspersoner som har en malignitet i huden i ansiktsområdet bli ekskludert.

Personer som inntar store mengder alkohol (mer enn to drinker per dag) eller bruker misbruk av rusmidler (inkludert, men ikke begrenset til, cannabinoider, kokain og barbiturater).

Forsøkspersoner som har hatt generell anestesi av en eller annen grunn og forsøkspersoner som har mottatt nevromuskulære blokkerende midler innen 14 dager før studiestart vil bli ekskludert fra studiedeltakelsen.

Forsøkspersoner som har deltatt i en undersøkelsesstudie (dvs. forsøkspersoner har blitt behandlet med et undersøkelsesmiddel) innen 30 dager før baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. Forsøkspersoner som deltar i ikke-behandlingsstudier som observasjonsstudier eller registerstudier kan vurderes for inkludering.

Forsøkspersoner som tidligere har vært registrert i denne studien.