Uno studio per valutare la sicurezza e l'equivalenza terapeutica della schiuma di tazarotene 0,1% nei soggetti con acne vulgaris

Criterio di inclusione:

Maschio sano o femmina non gravida di età ≥ 12 e ≤ 40 anni con diagnosi clinica di acne vulgaris.

Consenso/assenso informato: i soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni devono aver fornito il consenso scritto approvato dall'IRB; questo assenso scritto deve essere accompagnato da un consenso informato scritto approvato dall'IRB da parte del rappresentante legalmente riconosciuto del Soggetto (ad esempio, genitore o tutore). Inoltre, tutti i Soggetti o i loro rappresentanti legalmente riconosciuti (ad esempio, genitori o tutori) devono firmare un'autorizzazione HIPAA.

I soggetti devono avere un minimo ≥ 30 lesioni non infiammatorie (cioè comedoni aperti e chiusi) E ≥ 25 lesioni infiammatorie (cioè papule e pustole) E nessuna lesione cistica e solo fino a 1 lesione nodulare facciale (minore o uguale a 5 mm) sul viso. Ai fini del trattamento e della valutazione dello studio, queste lesioni devono essere limitate all'area del trattamento del viso esclusi gli occhi, le labbra e gli angoli del naso (ovvero le linee attorno alle narici e sotto le narici) e tutte le mucose. I soggetti possono avere lesioni dell'acne su altre aree del corpo che saranno anch'esse escluse dal conteggio, dal trattamento e dalla valutazione dell'Investigator's Global Assessment (IGA) (ad esempio, sulla schiena, sul torace e sulle braccia).

I soggetti devono avere un grado di gravità 3 o 4 secondo l'Investigator's Global Assessment (IGA) (Sezione 6.2).

I soggetti devono essere disposti ad astenersi dall'utilizzare tutti gli altri farmaci topici per l'acne o antibiotici durante il periodo di trattamento di 12 settimane per l'acne vulgaris, diverso dal Prodotto sperimentale.

Soggetti di sesso femminile in età fertile (escluse le donne sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 1 anno), devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo (con sensibilità fino ad almeno 50 mIU/ml hCG) entro 2 settimane prima del basale.

Soggetti di sesso femminile in età fertile (escluse le donne sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 1 anno), devono essere disposti a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite dal giorno della prima somministrazione della dose. Ai fini di questo studio sono considerati metodi accettabili di controllo delle nascite: contraccettivi orali o iniettabili, cerotti contraccettivi, Depo-Provera® (stabilizzato per almeno 3 mesi); NuvaRing® (contraccettivo vaginale); Metodi a doppia barriera Implanon™ (impianto contraccettivo) (ad es. preservativo e spermicida); IUD o astinenza con un secondo metodo accettabile di controllo delle nascite nel caso in cui il soggetto diventi sessualmente attivo. Un partner sessuale sterile NON è considerato una forma adeguata di controllo delle nascite.

Tutti i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi accettati di controllo delle nascite con i propri partner, dal giorno della prima somministrazione della dose. L'astinenza è un metodo accettabile di controllo delle nascite per i maschi.

I soggetti devono essere disposti e in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, inclusa la partecipazione alle visite di studio richieste.

I soggetti che usano il trucco devono aver usato gli stessi marchi/tipi di trucco per un periodo minimo di 14 giorni prima dell'ingresso nello studio e devono accettare di non cambiare marca/tipo di trucco o frequenza d'uso durante lo studio.

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Criteri di esclusione:

Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.

Soggetti con una storia di ipersensibilità o allergia al tazarotene e ai suoi eccipienti e/o a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio.

Soggetti con la presenza di qualsiasi condizione della pelle che possa interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris. Tali condizioni includono, ma non sono limitate a quanto segue: malattia autoimmune, rosacea; dermatite seborroica; dermatite periorale; acne indotta da corticosteroidi; sindrome carcinoide; mastocitosi; eruzioni acneformi causate da trucco, farmaci, psoriasi facciale ed eczema facciale, carcinoma a cellule squamose, follicolite steroidea o follicolite batterica).

I soggetti con acne congoblata, acne fulminante e acne secondaria (ad es. cloracne e acne indotta da farmaci) saranno esclusi dalla partecipazione.

Soggetti con peli facciali eccessivi (ad es. barba, basette, baffi, ecc.) che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris.

Soggetti che hanno utilizzato uno dei seguenti nei 6 mesi prima del basale o l'uso durante lo studio:

1. retinoidi orali (es. Accutane®)
2. supplementi terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno (sono consentiti multivitaminici).

Soggetti che hanno utilizzato estrogeni o contraccettivi orali per meno di 3 mesi prima del basale; l'uso di tale terapia deve rimanere costante durante tutto lo studio.

I soggetti che usano bloccanti del recettore degli androgeni (come spironolattone o flutamide) saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.

- Soggetti che hanno subito procedure cosmetiche (ad es. Trattamenti per il viso, depilazione con cera) che possono influire sull'efficacia e sul profilo di sicurezza del prodotto sperimentale entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio. Le procedure cosmetiche e i trattamenti per il viso sono vietati durante lo studio.

Soggetti che hanno ricevuto radioterapia e/o agenti antineoplastici entro 90 giorni prima del basale.

- Soggetti che hanno ricevuto terapia laser, elettroessicazione e fototerapia (ad es. ClearLight®) nell'area del viso entro 180 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Soggetti che hanno utilizzato una delle seguenti procedure sul viso entro 1 mese prima del basale o durante lo studio:

1. criodistruzione o chemodestruzione,
2. dermoabrasione,
3. terapia fotodinamica,
4. chirurgia dell'acne,
5. steroidi intralesionali, o
6. Terapia a raggi X.

Soggetti che hanno utilizzato uno dei seguenti trattamenti entro 1 mese prima del basale o durante lo studio:

1. corticosteroidi sistemici (inclusi corticosteroidi intranasali e inalatori)
2. antibiotici sistemici,
3. trattamento sistemico per l'acne vulgaris (diverso dai retinoidi orali che richiedono un lavaggio di 6 mesi), o
4. agenti antinfiammatori sistemici.

Soggetti che hanno utilizzato uno dei seguenti trattamenti entro 14 giorni prima del basale o durante lo studio:

1. steroidi topici,
2. retinoidi topici comprese le preparazioni da banco,
3. α-idrossi/acido glicolico
4. agenti antinfiammatori topici, o
5. antibiotici topici.

I soggetti che hanno iniziato la terapia ormonale o modificato il dosaggio della loro terapia ormonale entro 3 mesi prima del basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. Il dosaggio e la frequenza d'uso di qualsiasi terapia ormonale iniziata più di 3 mesi prima del basale devono rimanere invariati per tutto lo studio (dalla visita 1 alla visita 4). I trattamenti ormonali includono, ma non sono limitati a, agenti estrogenici e progestinici come le pillole anticoncezionali.

I soggetti con disturbi medici instabili che sono clinicamente significativi o malattie potenzialmente letali saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.

Soggetti con scottature facciali attuali al basale o soggetti che avranno un uso eccessivo di cabine abbronzanti, bagni di sole o un'esposizione eccessiva al sole durante lo studio.

Soggetti che si impegneranno in attività che comportano un'esposizione eccessiva o prolungata alla luce solare o condizioni meteorologiche estreme, come vento o freddo.

I soggetti con tumori maligni in corso che richiedono un trattamento sistemico saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. Inoltre, saranno esclusi i soggetti che presentano qualsiasi tumore maligno della pelle dell'area facciale.

Soggetti che consumano quantità eccessive di alcol (superiori a due drink al giorno) o fanno uso di droghe d'abuso (inclusi, ma non limitati a cannabinoidi, cocaina e barbiturici).

I soggetti che sono stati sottoposti ad anestesia generale per qualsiasi motivo e i soggetti che hanno ricevuto agenti bloccanti neuromuscolari entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.

I soggetti che hanno partecipato a uno studio sui farmaci sperimentali (ovvero, i soggetti sono stati trattati con un farmaco sperimentale) entro 30 giorni prima del basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. I soggetti che partecipano a studi non terapeutici come studi osservazionali o studi di registro possono essere presi in considerazione per l'inclusione.

Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio.