Tutkimus 0,1 %:n tazaroteenivaahdon turvallisuuden ja terapeuttisen vastaavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akne Vulgaris

Sisällyttämiskriteerit:

Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥ 12 ja ≤ 40 vuotta, kliininen akne vulgaris -diagnoosi.

Ilmoitettu suostumus/suostumus: 12–17-vuotiaiden koehenkilöiden on toimitettava IRB:n hyväksymä kirjallinen suostumus; tähän kirjalliseen suostumukseen on liitettävä IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus koehenkilön laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (eli vanhemmalta tai huoltajalta). Lisäksi kaikkien tutkittavien tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa (eli vanhemman tai huoltajan) on allekirjoitettava HIPAA-valtuutus.

Koehenkilöillä on oltava vähintään ≥ 30 ei-inflammatorista vauriota (eli avoimia ja suljettuja komedoneja) JA ≥ 25 tulehdusleesiota (eli näppylöitä ja märkärakkuloita) EIKÄ kystisiä leesioita ja vain 1 kasvojen nodulaarinen leesio (vähemmän tai yhtä suuri kuin 5) mm) kasvoilla. Tutkimushoitoa ja -arviointia varten nämä leesiot tulisi rajoittaa kasvojen hoitoalueelle, pois lukien silmät, huulet ja nenän kulmat (eli sierainten ympärillä ja sieraimien alla olevat viivat) ja kaikkiin limakalvoihin. Koehenkilöillä voi olla akneleesioita muilla kehon alueilla, jotka myös jätetään pois laskennasta, hoidosta ja Investigator's Global Assessment (IGA) -arvioinnista (esim. selässä, rinnassa ja käsivarsissa).

Tutkittavien vakavuusasteella on oltava 3 tai 4 tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) mukaan (kohta 6.2).

Tutkittavien on oltava valmiita pidättymään muiden paikallisten aknelääkkeiden tai antibioottien käyttämisestä akne vulgariksen 12 viikon hoitojakson aikana tutkimustuotteen lisäksi.

Naispuolisilla koehenkilöillä, jotka voivat tulla raskaaksi (pois lukien naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti tai jotka ovat olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään 1 vuoden ajan), on saatava negatiivinen virtsaraskaustesti (herkkyydellä vähintään 50 mIU/ml hCG) 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.

Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (pois lukien naiset, jotka ovat kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan) on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa ensimmäisen annoksen antopäivästä alkaen. Tässä tutkimuksessa seuraavia pidetään hyväksyttävinä ehkäisymenetelminä: suun kautta otettavat tai ruiskeena annettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, Depo-Provera® (stabiloitu vähintään 3 kuukauden ajan); NuvaRing® (emättimen ehkäisyvalmiste); Implanon™ (ehkäisyimplantti) kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja spermisidi); IUD tai raittius toisella hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä, jos koehenkilö tulee seksuaalisesti aktiiviseksi. Steriiliä seksikumppania EI pidetä riittävänä ehkäisymuotona.

Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä kumppaniensa kanssa ensimmäisen annoksen antamispäivästä alkaen. Raittius on miehille hyväksyttävä ehkäisymenetelmä.

Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kykeneviä ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen vaadituille opintokäynneille.

Meikkiä käyttävien koehenkilöiden on täytynyt käyttää samoja merkkejä/tyyppejä meikkiä vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on suostuttava olemaan muuttamatta meikin merkkiä/tyyppiä tai käyttötiheyttä tutkimuksen aikana.

-

Poissulkemiskriteerit:

Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.

Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tai allergia tazaroteenille ja sen apuaineille ja/tai jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle.

Potilaat, joilla on mikä tahansa ihosairaus, joka voisi häiritä akne vulgariksen diagnoosia tai arviointia. Tällaisia ​​tiloja ovat, mutta eivät rajoitu niihin: autoimmuunisairaus, ruusufinni; seborrooinen dermatiitti; perioraalinen dermatiitti; kortikosteroidien aiheuttama akne; karsinoidioireyhtymä; mastosytoosi; meikin, lääkityksen, kasvojen psoriaasin ja kasvojen ihottuman, okasolusyövän, steroidien follikuliitin tai bakteeriperäisen follikuliitin aiheuttamat akneformiset eruptiot).

Osallistujat, joilla on akne congoblata, akne fulminans ja toissijainen akne (esim. klorakne ja lääkkeiden aiheuttama akne), suljetaan pois osallistumisesta.

Koehenkilöt, joilla on liiallista kasvojen karvoja (esim. parta, pulisonki, viikset jne.), jotka häiritsevät acne vulgariksen diagnosointia tai arviointia.

Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet jotakin seuraavista 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta tai käyttäneet tutkimuksen aikana:

1. suun kautta otettavat retinoidit (esim. Accutane®)
2. terapeuttiset A-vitamiinilisät yli 10 000 yksikköä/päivä (monivitamiinit ovat sallittuja).

Potilaat, jotka ovat käyttäneet estrogeeneja tai suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita alle 3 kuukautta ennen lähtötilannetta; tällaisen hoidon käytön on pysyttävä vakiona koko tutkimuksen ajan.

Koehenkilöt, jotka käyttävät androgeenireseptorin salpaajia (kuten spironolaktonia tai flutamidia), suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.

Koehenkilöt, joille on tehty kosmeettisia toimenpiteitä (esim. kasvohoito, vahadepilaatio), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen tehoon ja turvallisuusprofiiliin 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa. Kosmeettiset toimenpiteet ja kasvohoidot ovat kiellettyjä koko tutkimuksen ajan.

Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja/tai antineoplastisia aineita 90 päivän aikana ennen lähtötasoa.

Koehenkilöt, jotka ovat saaneet laserhoitoa, elektrodessikaatiota ja valohoitoa (esim. ClearLight®) kasvojen alueelle 180 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.

Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet jotakin seuraavista toimenpiteistä kasvoille kuukauden aikana ennen lähtötilannetta tai tutkimuksen aikana:

1. kryodestrukcija tai kemodestrukcija,
2. dermabrasio,
3. fotodynaaminen hoito,
4. aknen leikkaus,
5. intraleesionaaliset steroidit tai
6. Röntgenhoito.

Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet jotakin seuraavista hoidoista kuukauden aikana ennen lähtötilannetta tai tutkimuksen aikana:

1. systeemiset kortikosteroidit (mukaan lukien intranasaaliset ja inhaloitavat kortikosteroidit)
2. systeemiset antibiootit,
3. akne vulgariksen systeeminen hoito (muut kuin suun kautta otettavat retinoidit, jotka tarvitsevat 6 kuukauden huuhtoutumisen) tai
4. systeemiset anti-inflammatoriset aineet.

Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet jotakin seuraavista hoidoista 14 päivän aikana ennen lähtötilannetta tai tutkimuksen aikana:

1. paikalliset steroidit,
2. paikalliset retinoidit, mukaan lukien reseptivapaat valmisteet,
3. a-hydroksi/glykolihappo
4. paikallisia anti-inflammatorisia aineita tai
5. paikallisia antibiootteja.

Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet hormonihoidon tai muuttaneet hormonihoidon annosta 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. Yli 3 kuukautta ennen lähtötasoa aloitetun hormonihoidon annoksen ja käyttötiheyden on pysyttävä muuttumattomina koko tutkimuksen ajan (käynti 1–4). Hormonaalisia hoitoja ovat, mutta eivät rajoitu niihin, estrogeeniset ja progestatiiviset aineet, kuten ehkäisypillerit.

Koehenkilöt, joilla on epästabiileja lääketieteellisiä häiriöitä, jotka ovat kliinisesti merkittäviä tai hengenvaarallisia sairauksia, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.

Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä auringonpolttama kasvot lähtötilanteessa tai henkilöt, jotka käyttävät liikaa rusketuskaappeja, ottavat aurinkoa tai altistuvat liiallisesti auringolle tutkimuksen aikana.

Kohteet, jotka osallistuvat toimintaan, johon liittyy liiallinen tai pitkäaikainen altistuminen auringonvalolle tai äärimmäisille sääolosuhteille, kuten tuulelle tai kylmälle.

Tutkimushenkilöt, joilla on meneillään olevia systeemistä hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. Lisäksi poissuljetaan koehenkilöt, joilla on kasvojen ihon pahanlaatuinen kasvain.

Koehenkilöt, jotka juovat liiallisia määriä alkoholia (yli kaksi juomaa päivässä) tai käyttävät väärinkäyttöä huumeita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kannabinoidit, kokaiini ja barbituraatit).

Koehenkilöt, jotka ovat saaneet yleisanestesia jostain syystä ja jotka ovat saaneet hermo-lihassalpaajia 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.

Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkittavaan lääketutkimukseen (eli koehenkilöitä on hoidettu tutkittavalla lääkkeellä) 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. Koehenkilöt, jotka osallistuvat ei-hoitotutkimuksiin, kuten havainnointitutkimuksiin tai rekisteritutkimuksiin, voidaan harkita mukaan ottamista.

Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.