Studie k vyhodnocení bezpečnosti a terapeutické ekvivalence tazarotenové pěny 0,1 % u subjektů s akné vulgaris

Kritéria pro zařazení:

Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 12 a ≤ 40 let s klinickou diagnózou acne vulgaris.

Informovaný souhlas/souhlas: Subjekty ve věku 12 až 17 let včetně musí poskytnout písemný souhlas schválený IRB; tento písemný souhlas musí být doprovázen písemným informovaným souhlasem schváleným IRB od právně přijatelného zástupce subjektu (tj. rodiče nebo opatrovníka). Kromě toho musí všechny subjekty nebo jejich právně přijatelní zástupci (tj. rodič nebo opatrovník) podepsat oprávnění HIPAA.

Subjekty musí mít minimálně ≥ 30 nezánětlivých lézí (tj. otevřené a uzavřené komedony) A ≥ 25 zánětlivých lézí (tj. papuly a pustuly) A žádné cystické léze a pouze do 1 nodulární léze na obličeji (méně nebo rovno 5 mm) na obličeji. Pro účely studijní léčby a hodnocení by tyto léze měly být omezeny na oblast ošetření obličeje s výjimkou očí, rtů a úhlů nosu (tj. linie kolem nosních dírek a pod nosními dírkami) a všechny sliznice. Subjekty mohou mít léze akné na jiných oblastech těla, které budou také vyloučeny z počítání, léčby a hodnocení Investigator's Global Assessment (IGA) (např. na zádech, hrudníku a pažích).

Subjekty musí mít stupeň závažnosti 3 nebo 4 podle globálního hodnocení zkoušejícího (IGA) (oddíl 6.2).

Subjekty musí být ochotny zdržet se používání všech ostatních topických léků na akné nebo antibiotik během 12týdenního období léčby akné vulgaris, kromě zkušebního produktu.

Ženy Subjekty ve fertilním věku (s výjimkou žen, které jsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze po dobu alespoň 1 roku), musí mít negativní těhotenský test v moči (s citlivostí až do alespoň 50 mIU/ml hCG) během 2 týdnů před výchozí hodnotou.

Ženy ve fertilním věku (s výjimkou žen, které jsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze po dobu alespoň 1 roku), musí být ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce ode dne podání první dávky. Pro účely této studie jsou za přijatelné metody antikoncepce považovány následující: orální nebo injekční antikoncepce, antikoncepční náplasti, Depo-Provera® (stabilizovaný po dobu alespoň 3 měsíců); NuvaRing® (vaginální antikoncepce); Implanon™ (antikoncepční implantát) metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid); IUD nebo abstinence s 2. přijatelnou metodou antikoncepce, pokud by se subjekt stal sexuálně aktivním. Sterilní sexuální partner NENÍ považován za adekvátní formu antikoncepce.

Všechny mužské subjekty musí souhlasit s používáním přijatých metod antikoncepce se svými partnerkami ode dne podání první dávky. Abstinence je pro muže přijatelná metoda antikoncepce.

Subjekty musí být ochotné a schopné chápat a dodržovat požadavky protokolu, včetně účasti na požadovaných studijních návštěvách.

Subjekty, které používají make-up, musí používat stejné značky/typy make-upu po dobu minimálně 14 dnů před vstupem do studie a musí souhlasit s tím, že nebudou měnit značku/typ make-upu nebo frekvenci používání během studie.

-

Kritéria vyloučení:

Ženy Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii.

Subjekty s anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na tazaroten a jeho pomocné látky a/nebo kteroukoli ze složek studijního léku.

Subjekty s přítomností jakéhokoli kožního onemocnění, které by narušovalo diagnózu nebo hodnocení acne vulgaris. Takové stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: autoimunitní onemocnění, rosacea; seboroická dermatitida; periorální dermatitida; kortikosteroidy vyvolané akné; karcinoidní syndrom; mastocytóza; akneformní erupce způsobené make-upem, léky, obličejovou psoriázou a obličejovým ekzémem, spinocelulárním karcinomem, steroidní folikulitidou nebo bakteriální folikulitidou).

Subjekty, které mají akné congoblata, akné fulminans a sekundární akné (např. chlorakné a akné vyvolané léky), budou z účasti vyloučeny.

Subjekty s nadměrným ochlupením na obličeji (např. vousy, kotlety, kníry atd.), které by narušovaly diagnostiku nebo hodnocení acne vulgaris.

Subjekty, které během 6 měsíců před výchozím stavem nebo užívaly během studie kteroukoli z následujících možností:

1. perorální retinoidy (např. Accutane®)
2. terapeutické doplňky vitaminu A vyšší než 10 000 jednotek/den (multivitaminy jsou povoleny).

Subjekty, které užívaly estrogeny nebo perorální antikoncepci méně než 3 měsíce před výchozí hodnotou; použití takové terapie musí zůstat konstantní po celou dobu studie.

Subjekty, které užívají blokátory androgenních receptorů (jako je spironolakton nebo flutamid), budou z účasti ve studii vyloučeny.

Subjekty, které podstoupily kosmetické procedury (např. ošetření obličeje, depilaci voskem), které mohou ovlivnit účinnost a bezpečnostní profil hodnoceného produktu během 14 dnů před vstupem do studie. Kosmetické procedury a ošetření obličeje jsou po celou dobu studie zakázány.

Subjekty, které dostaly radiační terapii a/nebo antineoplastická činidla během 90 dnů před výchozí hodnotou.

Subjekty, které podstoupily laserovou terapii, elektrodesikaci a fototerapii (např. ClearLight®) v oblasti obličeje během 180 dnů před vstupem do studie.

Jedinci, kteří během 1 měsíce před výchozím stavem nebo během studie použili některý z následujících postupů na obličeji:

1. kryodestrukce nebo chemodestrukce,
2. dermabraze,
3. fotodynamická terapie,
4. operace akné,
5. intralezionálními steroidy, popř
6. Rentgenová terapie.

Jedinci, kteří během 1 měsíce před výchozím stavem nebo během studie použili kteroukoli z následujících léčeb:

1. systémové kortikosteroidy (včetně intranazálních a inhalačních kortikosteroidů)
2. systémová antibiotika,
3. systémová léčba akné vulgaris (jiné než perorální retinoidy, které vyžadují 6měsíční vymývání), nebo
4. systémové protizánětlivé látky.

Jedinci, kteří během 14 dnů před výchozím stavem nebo během studie použili kteroukoli z následujících léčeb:

1. topické steroidy,
2. lokální retinoidy včetně volně prodejných přípravků,
3. kyselina a-hydroxy/glykolová
4. lokální protizánětlivé látky, popř
5. lokální antibiotika.

Subjekty, které zahájily hormonální terapii nebo změnily dávkování své hormonální terapie během 3 měsíců před výchozím stavem, budou z účasti ve studii vyloučeny. Dávkování a frekvence užívání jakékoli hormonální terapie zahájené dříve než 3 měsíce před výchozí hodnotou musí zůstat nezměněny po celou dobu studie (návštěva 1 až návštěva 4). Hormonální léčba zahrnuje, ale není omezena na estrogenní a progestační činidla, jako jsou antikoncepční pilulky.

Subjekty, které mají nestabilní zdravotní poruchy, které jsou klinicky významnými nebo život ohrožujícími onemocněními, budou z účasti ve studii vyloučeny.

Subjekty se současným spálením obličeje od slunce na začátku studie nebo subjekty, které budou během studie nadměrně používat opalovací kabiny, opalovat se nebo se nadměrně vystavovat slunci.

Subjekty, které se budou zapojovat do činností, které zahrnují nadměrné nebo dlouhodobé vystavení slunečnímu záření nebo extrémům počasí, jako je vítr nebo zima.

Subjekty, které mají pokračující malignity vyžadující systémovou léčbu, budou vyloučeny z účasti ve studii. Kromě toho budou vyloučeni subjekty, které mají jakoukoli malignitu kůže v oblasti obličeje.

Subjekty, které konzumují nadměrné množství alkoholu (více než dva drinky denně) nebo užívají návykové látky (včetně, ale bez omezení na kanabinoidy, kokain a barbituráty).

Jedinci, kteří měli celkovou anestezii z jakéhokoli důvodu, a jedinci, kteří dostali neuromuskulární blokátory během 14 dnů před vstupem do studie, budou z účasti ve studii vyloučeni.

Subjekty, které se zúčastnily výzkumné lékové studie (tj. subjekty byly léčeny zkoumaným lékem) během 30 dnů před výchozí hodnotou, budou z účasti ve studii vyloučeny. Subjekty, které se účastní neléčebných studií, jako jsou observační studie nebo studie registru, mohou být zváženy pro zařazení.

Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie.