Исследование по оценке безопасности и терапевтической эквивалентности пены тазаротена 0,1% у субъектов с вульгарными угрями

Критерии включения:

Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 12 и ≤ 40 лет с клиническим диагнозом вульгарных угрей.

Информированное согласие/согласие: субъекты в возрасте от 12 до 17 лет включительно должны предоставить одобренное IRB письменное согласие; это письменное согласие должно сопровождаться одобренным IRB письменным информированным согласием законного представителя субъекта (т. е. родителя или опекуна). Кроме того, все Субъекты или их законные представители (т. е. родители или опекуны) должны подписать разрешение HIPAA.

Субъекты должны иметь как минимум ≥ 30 невоспалительных поражений (т. е. открытые и закрытые комедоны) И ≥ 25 воспалительных поражений (т. е. папулы и пустулы) И отсутствие кистозных поражений и только до 1 узлового поражения лица (меньше или равно 5 мм) на лицо. Для целей лечения и оценки исследования эти поражения должны быть ограничены областью обработки лица, за исключением глаз, губ и углов носа (т. е. линий вокруг ноздрей и под ноздрями) и всех слизистых оболочек. У субъектов могут быть акне на других участках тела, которые также будут исключены из подсчета, лечения и общей оценки исследователя (IGA) (например, на спине, груди и руках).

Субъекты должны иметь степень серьезности 3 или 4 в соответствии с Глобальной оценкой исследователя (IGA) (раздел 6.2).

Субъекты должны быть готовы воздерживаться от использования всех других местных лекарств от акне или антибиотиков в течение 12-недельного периода лечения обыкновенных угрей, кроме исследуемого продукта.

Субъекты женского пола детородного возраста (за исключением женщин, подвергшихся хирургической стерилизации или находящихся в постменопаузе не менее 1 года), должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче (с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл ХГЧ) в течение 2 недель до исходного уровня.

Субъекты женского пола детородного возраста (за исключением женщин, подвергшихся хирургической стерилизации или находящихся в постменопаузе не менее 1 года), должны быть готовы использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью со дня введения первой дозы. Для целей данного исследования приемлемыми методами контрацепции считаются: оральные или инъекционные контрацептивы, противозачаточные пластыри, Депо-Провера® (стабилизированный в течение не менее 3 месяцев); НоваРинг® (вагинальный контрацептив); Implanon™ (контрацептивный имплантат) методы двойного барьера (например, презерватив и спермицид); ВМС или воздержание со вторым приемлемым методом контроля над рождаемостью, если Субъект станет сексуально активным. Бесплодный половой партнер НЕ считается адекватной формой контроля над рождаемостью.

Все Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование общепринятых методов контроля над рождаемостью со своими партнерами со дня введения первой дозы. Воздержание является приемлемым методом контроля над рождаемостью для мужчин.

Субъекты должны быть готовы и способны понять и соблюдать требования протокола, включая посещение необходимых учебных визитов.

Субъекты, использующие косметику, должны использовать одни и те же марки/типы косметики в течение как минимум 14 дней до включения в исследование и должны согласиться не менять марку/тип или частоту использования косметики на протяжении всего исследования.

-

Критерий исключения:

Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.

Субъекты с гиперчувствительностью или аллергией на тазаротен и его вспомогательные вещества и/или любой из ингредиентов исследуемого препарата в анамнезе.

Субъекты с наличием любого кожного заболевания, которое может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей. Такие состояния включают, но не ограничиваются следующим: аутоиммунное заболевание, розацеа; себорейный дерматит; периоральный дерматит; акне, вызванное кортикостероидами; карциноидный синдром; мастоцитоз; акнеформные высыпания, вызванные макияжем, лекарствами, псориазом лица и экземой лица, плоскоклеточным раком, стероидным фолликулитом или бактериальным фолликулитом).

Субъекты с конгоблатом, молниеносными угрями и вторичными угрями (например, хлоракне и угревой сыпью, вызванной лекарствами) будут исключены из участия.

Субъекты с чрезмерной растительностью на лице (например, бороды, бакенбарды, усы и т. д.), которые могут помешать диагностике или оценке вульгарных угрей.

Субъекты, которые использовали что-либо из следующего в течение 6 месяцев до исходного уровня или использовали во время исследования:

1. пероральные ретиноиды (например, Аккутан®)
2. терапевтические добавки витамина А более 10 000 единиц/день (разрешены поливитамины).

Субъекты, которые использовали эстрогены или оральные контрацептивы менее чем за 3 месяца до исходного уровня; использование такой терапии должно оставаться постоянным на протяжении всего исследования.

Субъекты, которые используют блокаторы рецепторов андрогенов (такие как спиронолактон или флутамид), будут исключены из участия в исследовании.

Субъекты, у которых были косметические процедуры (например, уход за лицом, восковая депиляция), которые могут повлиять на профиль эффективности и безопасности исследуемого продукта в течение 14 дней до включения в исследование. Косметические процедуры и уход за лицом запрещены на протяжении всего исследования.

Субъекты, получившие лучевую терапию и/или противоопухолевые препараты в течение 90 дней до исходного уровня.

Субъекты, которые прошли лазерную терапию, электродесикацию и фототерапию (например, ClearLight®) в области лица в течение 180 дней до включения в исследование.

Субъекты, которые использовали любую из следующих процедур на лице в течение 1 месяца до исходного уровня или во время исследования:

1. криодеструкция или химиодеструкция,
2. дермабразия,
3. фотодинамическая терапия,
4. хирургия акне,
5. внутриочаговые стероиды или
6. Рентгенотерапия.

Субъекты, которые использовали любое из следующих методов лечения в течение 1 месяца до исходного уровня или во время исследования:

1. системные кортикостероиды (включая интраназальные и ингаляционные кортикостероиды)
2. системные антибиотики,
3. системное лечение обыкновенных угрей (кроме пероральных ретиноидов, которые требуют 6-месячного вымывания) или
4. системные противовоспалительные средства.

Субъекты, которые использовали любой из следующих методов лечения в течение 14 дней до исходного уровня или во время исследования:

1. топические стероиды,
2. местные ретиноиды, включая безрецептурные препараты,
3. α-гидрокси/гликолевая кислота
4. местные противовоспалительные средства или
5. местные антибиотики.

Субъекты, которые начали гормональную терапию или изменили дозировку своей гормональной терапии в течение 3 месяцев до исходного уровня, будут исключены из участия в исследовании. Дозировка и частота использования любой гормональной терапии, начатой ​​более чем за 3 месяца до исходного уровня, должны оставаться неизменными на протяжении всего исследования (от визита 1 до визита 4). Гормональное лечение включает, помимо прочего, эстрогенные и прогестагенные средства, такие как противозачаточные таблетки.

Субъекты с нестабильными медицинскими расстройствами, которые являются клинически значимыми или опасными для жизни заболеваниями, будут исключены из участия в исследовании.

Субъекты с текущим солнечным ожогом лица на исходном уровне или субъекты, которые будут чрезмерно использовать солярии, принимать солнечные ванны или чрезмерно подвергаться воздействию солнца во время исследования.

Субъекты, которые будут заниматься деятельностью, связанной с чрезмерным или длительным воздействием солнечного света или экстремальных погодных условий, таких как ветер или холод.

Субъекты, у которых есть текущие злокачественные новообразования, требующие системного лечения, будут исключены из участия в исследовании. Кроме того, будут исключены субъекты, у которых есть какие-либо злокачественные новообразования кожи в области лица.

Субъекты, употребляющие чрезмерное количество алкоголя (более двух порций в день) или употребляющие наркотики (включая, помимо прочего, каннабиноиды, кокаин и барбитураты).

Субъекты, которым по какой-либо причине была проведена общая анестезия, и субъекты, получавшие нейромышечные блокаторы в течение 14 дней до включения в исследование, будут исключены из участия в исследовании.

Субъекты, принимавшие участие в исследовании исследуемого препарата (т. е. субъекты получали лечение исследуемым препаратом) в течение 30 дней до исходного уровня, будут исключены из участия в исследовании. Субъекты, участвующие в исследованиях, не связанных с лечением, таких как обсервационные исследования или регистрационные исследования, могут быть рассмотрены для включения.

Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании.