Badanie oceniające bezpieczeństwo i równoważność terapeutyczną tazarotenu w piance 0,1% u pacjentów z trądzikiem pospolitym

Kryteria przyjęcia:

Zdrowy mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥ 12 i ≤ 40 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego.

Świadoma zgoda/zgoda: Uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat włącznie muszą przedstawić pisemną zgodę zatwierdzoną przez IRB; tej pisemnej zgodzie musi towarzyszyć zatwierdzona przez IRB pisemna świadoma zgoda prawnie akceptowalnego przedstawiciela Uczestnika (tj. rodzica lub opiekuna). Ponadto wszyscy Podmioty lub ich prawnie akceptowani przedstawiciele (tj. rodzic lub opiekun) muszą podpisać upoważnienie HIPAA.

Pacjenci muszą mieć co najmniej ≥ 30 zmian niezapalnych (tj. zaskórników otwartych i zamkniętych) ORAZ ≥ 25 zmian zapalnych (tj. grudek i krost) ORAZ brak zmian torbielowatych i tylko do 1 zmiany guzkowej na twarzy (mniej niż lub równe 5 mm) na twarzy. Do celów badania i oceny leczenia zmiany te powinny być ograniczone do leczonego obszaru twarzy z wyłączeniem oczu, ust i kątów nosa (tj. zmarszczek wokół nozdrzy i pod nozdrzami) oraz wszystkich błon śluzowych. Pacjenci mogą mieć zmiany trądzikowe na innych obszarach ciała, które również zostaną wykluczone z liczenia, leczenia i oceny Globalnej Oceny Badacza (IGA) (np. na plecach, klatce piersiowej i ramionach).

Badani muszą mieć stopień ciężkości 3 lub 4 zgodnie z globalną oceną badacza (IGA) (sekcja 6.2).

Uczestnicy muszą wyrazić wolę powstrzymania się od stosowania innych miejscowych leków przeciwtrądzikowych lub antybiotyków podczas 12-tygodniowego okresu leczenia trądziku pospolitego, innych niż Badany Produkt.

Kobiety w wieku rozrodczym (z wyłączeniem kobiet poddanych sterylizacji chirurgicznej lub kobiet po menopauzie od co najmniej 1 roku) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (o czułości co najmniej 50 mIU/ml hCG) w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.

Kobiety w wieku rozrodczym (z wyłączeniem kobiet poddanych sterylizacji chirurgicznej lub kobiet po menopauzie od co najmniej 1 roku) muszą być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji od dnia podania pierwszej dawki. Na potrzeby niniejszego badania za dopuszczalne metody antykoncepcji uważa się: doustne lub iniekcyjne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, Depo-Provera® (stabilizowany przez co najmniej 3 miesiące); NuvaRing® (dopochwowy środek antykoncepcyjny); Implanon™ (implant antykoncepcyjny) metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środki plemnikobójcze); IUD lub abstynencja z drugą akceptowalną metodą kontroli urodzeń, jeśli Pacjent stanie się aktywny seksualnie. Bezpłodny partner seksualny NIE jest uważany za odpowiednią formę kontroli urodzeń.

Wszyscy Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanych metod antykoncepcji ze swoimi partnerami, od dnia podania pierwszej dawki. Abstynencja jest akceptowalną metodą kontroli urodzeń dla mężczyzn.

Uczestnicy muszą chcieć i być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, w tym uczestniczyć w wymaganych wizytach studyjnych.

Osoby stosujące makijaż muszą używać tych samych marek/rodzajów makijażu przez co najmniej 14 dni przed przystąpieniem do badania i muszą wyrazić zgodę na niezmienianie marki/rodzaju makijażu lub częstotliwości stosowania przez cały czas trwania badania.

-

Kryteria wyłączenia:

Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.

Osoby z historią nadwrażliwości lub alergii na tazaroten i jego substancje pomocnicze i/lub którykolwiek ze składników badanego leku.

Osoby z obecnością jakiejkolwiek choroby skóry, która mogłaby zakłócić diagnozę lub ocenę trądziku pospolitego. Takie stany obejmują, ale nie są do nich ograniczone: choroba autoimmunologiczna, trądzik różowaty; łojotokowe zapalenie skóry; okołoustne zapalenie skóry; trądzik wywołany kortykosteroidami; zespół rakowiaka; mastocytoza; wykwity trądzikopodobne spowodowane makijażem, lekami, łuszczycą i egzemą twarzy, rakiem płaskonabłonkowym, sterydowym zapaleniem mieszków włosowych lub bakteryjnym zapaleniem mieszków włosowych).

Pacjenci z trądzikiem kongoblata, trądzikiem piorunującym i trądzikiem wtórnym (np. trądzik chlorowy i trądzik polekowy) zostaną wykluczeni z udziału.

Osoby z nadmiernym owłosieniem twarzy (np. brody, bokobrody, wąsy itp.), które mogłyby przeszkadzać w diagnostyce lub ocenie trądzika pospolitego.

Pacjenci, którzy używali któregokolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym lub używali podczas badania:

1. doustne retinoidy (np. Accutane®)
2. terapeutyczne suplementy witaminy A w ilości większej niż 10 000 jednostek dziennie (multiwitaminy są dozwolone).

Osoby, które stosowały estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne przez mniej niż 3 miesiące przed punktem wyjściowym; stosowanie takiej terapii musi być stałe przez cały okres badania.

Osoby stosujące blokery receptora androgenowego (takie jak spironolakton lub flutamid) zostaną wykluczone z udziału w badaniu.

Osoby, które przeszły zabiegi kosmetyczne (np. maseczki, depilacja woskiem), które mogą mieć wpływ na skuteczność i profil bezpieczeństwa badanego produktu w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania. Podczas całego badania obowiązuje zakaz wykonywania zabiegów kosmetycznych i maseczek.

Osoby, które otrzymały radioterapię i/lub środki przeciwnowotworowe w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym.

Osoby, które przeszły laseroterapię, elektrodessykację i fototerapię (np. ClearLight®) na okolice twarzy w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania.

Osoby, które stosowały którąkolwiek z poniższych procedur na twarzy w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania:

1. kriodestrukcja lub chemodestrukcja,
2. dermabrazja,
3. terapia fotodynamiczna,
4. chirurgia trądziku,
5. sterydy doogniskowe lub
6. Terapia rentgenowska.

Pacjenci, którzy stosowali którąkolwiek z poniższych terapii w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania:

1. ogólnoustrojowe kortykosteroidy (w tym kortykosteroidy donosowe i wziewne)
2. antybiotyki ogólnoustrojowe,
3. systemowe leczenie trądziku pospolitego (inne niż doustne retinoidy, które wymagają 6-miesięcznego wymywania), lub
4. ogólnoustrojowe środki przeciwzapalne.

Pacjenci, którzy stosowali którąkolwiek z poniższych terapii w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania:

1. miejscowe sterydy,
2. miejscowe retinoidy, w tym preparaty dostępne bez recepty,
3. Kwas α-hydroksy/glikolowy
4. miejscowe środki przeciwzapalne lub
5. miejscowe antybiotyki.

Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię hormonalną lub zmienili dawkę stosowanej terapii hormonalnej w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Dawkowanie i częstotliwość stosowania jakiejkolwiek terapii hormonalnej rozpoczętej wcześniej niż 3 miesiące przed punktem wyjściowym muszą pozostać niezmienione przez cały okres badania (od wizyty 1 do wizyty 4). Terapie hormonalne obejmują, ale nie wyłącznie, środki estrogenowe i progestagenowe, takie jak pigułki antykoncepcyjne.

Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami medycznymi, które są chorobami istotnymi klinicznie lub zagrażającymi życiu, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.

Osoby z aktualnym oparzeniem słonecznym twarzy na początku badania lub osoby, które będą nadmiernie korzystać z solarium, opalać się lub nadmiernie wystawiać na słońce podczas badania.

Osoby, które będą wykonywać czynności związane z nadmierną lub długotrwałą ekspozycją na światło słoneczne lub ekstremalne warunki pogodowe, takie jak wiatr lub zimno.

Osoby z trwającymi nowotworami wymagającymi leczenia systemowego zostaną wykluczone z udziału w badaniu. Ponadto Uczestnicy, u których występuje jakikolwiek nowotwór skóry w okolicy twarzy, zostaną wykluczeni.

Osoby, które spożywają nadmierne ilości alkoholu (więcej niż dwa drinki dziennie) lub zażywają narkotyki (w tym między innymi kannabinoidy, kokainę i barbiturany).

Osoby, które zostały poddane znieczuleniu ogólnemu z jakiegokolwiek powodu oraz osoby, które otrzymały środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania, zostaną wykluczone z udziału w badaniu.

Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu badanego leku (tj. pacjenci byli leczeni badanym lekiem) w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Można rozważyć włączenie pacjentów, którzy biorą udział w badaniach niezwiązanych z leczeniem, takich jak badania obserwacyjne lub badania rejestrowe.

Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania.