尋常性座瘡患者におけるタザロテン フォーム 0.1% の安全性と治療上の同等性を評価する研究

包含基準:

尋常性座瘡の臨床診断を受けた12歳以上40歳以下の健康な男性または妊娠していない女性。

インフォームド コンセント/同意: 12 歳から 17 歳までの対象者は、IRB が承認した書面による同意を提供している必要があります。この書面による同意には、IRB が承認した、対象者の法的に認められた代理人 (親または保護者) からの書面によるインフォームド コンセントを添付する必要があります。 さらに、すべての対象者また​​はその法的に認められた代理人 (つまり、親または保護者) は、HIPAA 承認に署名する必要があります。

-被験者には、少なくとも30個以上の非炎症性病変（すなわち、開放面皰と閉鎖面皰）があり、かつ25個以上の炎症性病変（すなわち、丘疹と膿疱）があり、嚢胞性病変がなく、最大1つの顔面結節性病変（5以下） mm) 顔に。 研究の治療と評価の目的のために、これらの病変は、目、唇、鼻の角 (つまり、鼻孔の周りと鼻孔の下の線) およびすべての粘膜を除く、顔の治療領域に限定する必要があります。 被験者は、数、治療、および治験責任医師の包括的評価（IGA）評価からも除外される体の他の領域（背中、胸、腕など）に座瘡病変を有する場合があります。

-被験者は、治験責任医師の総合評価（IGA）（セクション6.2）に従って、重症度グレード3または4を持っている必要があります。

被験者は、治験薬以外の尋常性座瘡の12週間の治療期間中、他のすべての局所座瘡薬または抗生物質の使用を控えることをいとわない必要があります。

-出産の可能性のある女性被験者（少なくとも1年間外科的に不妊手術または閉経後の女性を除く）は、ベースライン前の2週間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません（少なくとも50mIU / ml hCGまで感度があります）。

-出産の可能性のある女性の被験者（少なくとも1年間不妊手術または閉経後の女性を除く）は、最初の投与日から許容される形の避妊を喜んで使用する必要があります. この研究の目的のために、以下は避妊の許容される方法と見なされます：経口または注射可能な避妊薬、避妊パッチ、Depo-Provera®（少なくとも3か月間安定化） NuvaRing® (膣​​避妊薬); Implanon™ (避妊インプラント) ダブル バリア法 (例: コンドームと殺精子剤);被験者が性的に活発になった場合、IUD、または避妊の第2の許容される方法による禁欲。 無菌の性的パートナーは、避妊の適切な形態とは見なされません。

すべての男性対象者は、最初の投与日から、容認された避妊方法をパートナーと一緒に使用することに同意する必要があります。 禁欲は、男性の避妊の許容可能な方法です。

被験者は、必要な研究訪問への出席を含む、プロトコルの要件を理解し、遵守する意思があり、それができる必要があります。

メイクアップを使用する被験者は、研究に参加する前の最低 14 日間、同じブランド/タイプのメイクアップを使用している必要があり、研究を通じてメイクアップのブランド/タイプまたは使用頻度を変更しないことに同意する必要があります。

-

除外基準:

-研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。

-タザロテンおよびその賦形剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴のある被験者、および/または治験薬成分のいずれか。

-尋常性座瘡の診断または評価を妨げる皮膚状態が存在する被験者。 このような状態には、以下が含まれますが、これらに限定されません。自己免疫疾患、酒さ。脂漏性皮膚炎;口周囲皮膚炎;コルチコステロイド誘発座瘡;カルチノイド症候群;肥満細胞症;化粧、投薬、顔面乾癬および顔面湿疹、扁平上皮癌、ステロイド毛包炎、または細菌性毛包炎によって引き起こされるにきびの発疹）。

コンゴブラタ座瘡、劇症座瘡、二次性座瘡（塩素座瘡、薬剤誘発性座瘡など）のある被験者は、参加から除外されます。

顔の毛が過剰な被験者 (例: あごひげ、もみあげ、口ひげなど）尋常性座瘡の診断または評価を妨げる可能性があります。

-ベースラインまたは研究中に使用する前の6か月以内に次のいずれかを使用した被験者：

1. 経口レチノイド（例： アキュテイン®)
2. 1日あたり10,000単位を超える治療用ビタミンAサプリメント（マルチビタミンは許可されています）.

-エストロゲンまたは経口避妊薬をベースライン前に3か月未満使用した被験者;そのような療法の使用は、研究を通して一定でなければなりません。

アンドロゲン受容体遮断薬（スピロノラクトンやフルタミドなど）を使用している被験者は、研究参加から除外されます。

-治験登録前14日以内に治験薬の有効性と安全性プロファイルに影響を与える可能性のある美容処置（フェイシャル、ワックス脱毛など）を受けた被験者。 美容処置およびフェイシャルは、試験中禁止されています。

-ベースライン前の90日以内に放射線療法および/または抗腫瘍薬を受けた被験者。

-研究登録前の180日以内に顔面領域にレーザー治療、電気治療および光線療法（ClearLight®など）を受けた被験者。

-ベースラインの1か月前または研究中に顔に次の手順のいずれかを使用した被験者：

1. 凍結破壊または化学的破壊、
2. 皮膚剥離、
3. 光線力学療法、
4. にきびの手術、
5. 病巣内ステロイド、または
6. X線治療。

-ベースラインの1か月前または研究中に以下の治療のいずれかを使用した被験者：

1. 全身性コルチコステロイド（鼻腔内および吸入コルチコステロイドを含む）
2. 全身性抗生物質、
3. 尋常性座瘡の全身治療（6か月のウォッシュアウトが必要な経口レチノイドを除く）、または
4. 全身性抗炎症剤。

-ベースライン前の14日以内または研究中に以下の治療のいずれかを使用した被験者：

1. 局所ステロイド、
2. 市販薬を含む局所用レチノイド、
3. α-ヒドロキシ/グリコール酸
4. 局所抗炎症剤、または
5. 局所抗生物質。

ベースライン前の3か月以内にホルモン療法を開始したか、ホルモン療法の投与量を変更した被験者は、研究参加から除外されます。 ベースラインの 3 か月以上前に開始されたホルモン療法の投与量と使用頻度は、試験中 (Visit 1 から Visit 4 まで) 変更されていない必要があります。 ホルモン療法には、経口避妊薬などのエストロゲン剤およびプロゲステロン剤が含まれますが、これらに限定されません。

臨床的に重要な、または生命を脅かす疾患である不安定な医学的障害を有する被験者は、研究参加から除外されます。

-ベースラインで現在顔の日焼けをしている被験者、または研究中に日焼けブース、日光浴、または太陽への過度の露出を過度に使用する被験者。

日光や風や寒さなどの極端な天候に過度または長時間さらされることを伴う活動に従事する被験者。

全身治療を必要とする進行中の悪性腫瘍を有する被験者は、研究参加から除外されます。 また、顔面部の皮膚に悪性疾患のある方は対象外とさせていただきます。

-過度の量のアルコールを消費する被験者（1日2杯以上）または乱用薬物（カンナビノイド、コカイン、バルビツレートを含むがこれらに限定されない）を使用する被験者.

何らかの理由で全身麻酔を受けた被験者、および神経筋遮断剤を投与された被験者は、研究への参加前14日以内に除外されます。

ベースライン前の30日以内に治験薬研究に参加した被験者（すなわち、被験者は治験薬で治療された）は、研究への参加から除外されます。 観察研究や登録研究などの非治療研究に参加している被験者は、含めると見なすことができます。

-以前にこの研究に登録された被験者。