Une étude pour évaluer l'innocuité et l'équivalence thérapeutique de la mousse de tazarotene à 0,1 % chez des sujets atteints d'acné vulgaire

Critère d'intégration:

Homme en bonne santé ou femme non enceinte âgé de ≥ 12 ans et ≤ 40 ans avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire.

Consentement éclairé/assentiment : les sujets âgés de 12 à 17 ans inclus doivent avoir fourni un consentement écrit approuvé par l'IRB ; ce consentement écrit doit être accompagné d'un consentement éclairé écrit approuvé par la CISR du représentant légalement acceptable du sujet (c'est-à-dire un parent ou un tuteur). En outre, tous les sujets ou leurs représentants légalement acceptables (c'est-à-dire, parent ou tuteur) doivent signer une autorisation HIPAA.

Les sujets doivent avoir un minimum ≥ 30 lésions non inflammatoires (c'est-à-dire des comédons ouverts et fermés) ET ≥ 25 lésions inflammatoires (c'est-à-dire des papules et des pustules) ET aucune lésion kystique et seulement jusqu'à 1 lésion nodulaire faciale (inférieure ou égale à 5 mm) sur le visage. Aux fins du traitement et de l'évaluation de l'étude, ces lésions doivent être limitées à la zone de traitement du visage à l'exclusion des yeux, des lèvres et des angles du nez (c'est-à-dire les lignes autour des narines et sous les narines) et toutes les muqueuses. Les sujets peuvent avoir des lésions d'acné sur d'autres zones du corps qui seront également exclues du comptage, du traitement et de l'évaluation de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) (par exemple, sur le dos, la poitrine et les bras).

Les sujets doivent avoir un degré de gravité 3 ou 4 selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) (section 6.2).

Les sujets doivent être disposés à s'abstenir d'utiliser tous les autres médicaments ou antibiotiques topiques contre l'acné pendant la période de traitement de 12 semaines pour l'acné vulgaire, autres que le produit expérimental.

Les sujets féminins en âge de procréer (à l'exclusion des femmes stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 1 an) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif (avec une sensibilité jusqu'à au moins 50 mUI/ml d'hCG) dans les 2 semaines précédant l'inclusion.

Les sujets féminins en âge de procréer (à l'exclusion des femmes stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 1 an) doivent être disposés à utiliser une forme acceptable de contraception à partir du jour de la première administration de la dose. Aux fins de cette étude, les éléments suivants sont considérés comme des méthodes de contraception acceptables : les contraceptifs oraux ou injectables, les patchs contraceptifs, le Depo-Provera® (stabilisé pendant au moins 3 mois) ; NuvaRing® (contraceptif vaginal); Méthodes à double barrière Implanon™ (implant contraceptif) (par ex. préservatif et spermicide); DIU, ou abstinence avec une deuxième méthode de contraception acceptable si le sujet devient sexuellement actif. Un partenaire sexuel stérile n'est PAS considéré comme une forme adéquate de contraception.

Tous les sujets de sexe masculin doivent accepter d'utiliser les méthodes de contraception acceptées avec leurs partenaires, à partir du jour de la première administration de la dose. L'abstinence est une méthode de contraception acceptable pour les hommes.

Les sujets doivent être disposés et capables de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, y compris la participation aux visites d'étude requises.

Les sujets qui utilisent du maquillage doivent avoir utilisé les mêmes marques/types de maquillage pendant une période minimale de 14 jours avant l'entrée à l'étude et doivent accepter de ne pas changer de marque/type de maquillage ou de fréquence d'utilisation tout au long de l'étude.

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Critère d'exclusion:

Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la participation à l'étude.

Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au tazarotène et à ses excipients, et/ou à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.

Sujets présentant une affection cutanée susceptible d'interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire. De telles conditions incluent, mais ne sont pas limitées à ce qui suit : maladie auto-immune, rosacée ; dermatite séborrhéique; dermatite périorale; l'acné induite par les corticostéroïdes ; syndrome carcinoïde; mastocytose; éruptions acnéiformes causées par le maquillage, les médicaments, le psoriasis facial et l'eczéma facial, le carcinome épidermoïde, la folliculite stéroïdienne ou la folliculite bactérienne).

Les sujets qui ont de l'acné congoblata, de l'acné fulminans et de l'acné secondaire (par exemple, l'acné chlorée et l'acné induite par les médicaments) seront exclus de la participation.

Les sujets avec une pilosité faciale excessive (par ex. barbes, pattes, moustaches, etc.) qui interféreraient avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire.

Sujets qui ont utilisé l'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant l'inclusion ou l'utilisation pendant l'étude :

1. rétinoïdes oraux (par ex. Accutane®)
2. suppléments thérapeutiques de vitamine A de plus de 10 000 unités/jour (les multivitamines sont autorisées).

Sujets qui ont utilisé des œstrogènes ou des contraceptifs oraux pendant moins de 3 mois avant la ligne de base ; l'utilisation d'une telle thérapie doit rester constante tout au long de l'étude.

Les sujets qui utilisent des bloqueurs des récepteurs aux androgènes (tels que la spironolactone ou le flutamide) seront exclus de la participation à l'étude.

- Sujets ayant subi des procédures cosmétiques (par exemple, soins du visage, épilation à la cire) susceptibles d'affecter l'efficacité et le profil d'innocuité du produit expérimental dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude. Les procédures cosmétiques et les soins du visage sont interdits tout au long de l'étude.

Sujets ayant reçu une radiothérapie et/ou des agents anti-néoplasiques dans les 90 jours précédant l'inclusion.

- Sujets ayant subi une thérapie au laser, une électrodessication et une photothérapie (par exemple, ClearLight®) sur la zone du visage dans les 180 jours précédant l'entrée à l'étude.

Sujets qui ont utilisé l'une des procédures suivantes sur le visage dans le mois précédant le départ ou pendant l'étude :

1. cryodestruction ou chimiodestruction,
2. dermabrasion,
3. la thérapie photodynamique,
4. chirurgie de l'acné,
5. stéroïdes intralésionnels, ou
6. Thérapie par rayons X.

Sujets ayant utilisé l'un des traitements suivants dans le mois précédant le début de l'étude ou pendant l'étude :

1. corticostéroïdes systémiques (y compris les corticostéroïdes intranasaux et inhalés)
2. antibiotiques systémiques,
3. traitement systémique de l'acné vulgaire (autre que les rétinoïdes oraux qui nécessitent un lavage de 6 mois), ou
4. agents anti-inflammatoires systémiques.

Sujets qui ont utilisé l'un des traitements suivants dans les 14 jours précédant l'inclusion ou pendant l'étude :

1. stéroïdes topiques,
2. les rétinoïdes topiques, y compris les préparations en vente libre,
3. acide α-hydroxy/glycolique
4. agents anti-inflammatoires topiques, ou
5. antibiotiques topiques.

Les sujets qui ont commencé une hormonothérapie ou qui ont modifié la posologie de leur hormonothérapie dans les 3 mois précédant le début de l'étude seront exclus de la participation à l'étude. La posologie et la fréquence d'utilisation de toute thérapie hormonale commencée plus de 3 mois avant la ligne de base doivent rester inchangées tout au long de l'étude (visite 1 à visite 4). Les traitements hormonaux comprennent, mais sans s'y limiter, les agents œstrogéniques et progestatifs tels que les pilules contraceptives.

Les sujets qui ont des troubles médicaux instables qui sont des maladies cliniquement significatives ou potentiellement mortelles seront exclus de la participation à l'étude.

Sujets ayant un coup de soleil facial actuel au départ ou sujets qui auront une utilisation excessive de cabines de bronzage, des bains de soleil ou une exposition excessive au soleil pendant l'étude.

Sujets qui s'engageront dans des activités impliquant une exposition excessive ou prolongée à la lumière du soleil ou à des conditions météorologiques extrêmes, telles que le vent ou le froid.

Les sujets qui ont des tumeurs malignes en cours nécessitant un traitement systémique seront exclus de la participation à l'étude. De plus, les sujets qui ont une malignité de la peau de la zone faciale seront exclus.

Les sujets qui consomment des quantités excessives d'alcool (plus de deux verres par jour) ou qui consomment des drogues (y compris, mais sans s'y limiter, les cannabinoïdes, la cocaïne et les barbituriques).

Les sujets qui ont subi une anesthésie générale pour quelque raison que ce soit et les sujets qui ont reçu des agents bloquants neuromusculaires dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude seront exclus de la participation à l'étude.

Les sujets qui ont participé à une étude de médicament expérimental (c'est-à-dire, les sujets qui ont été traités avec un médicament expérimental) dans les 30 jours précédant l'inclusion seront exclus de la participation à l'étude. Les sujets qui participent à des études non thérapeutiques telles que des études observationnelles ou des études de registre peuvent être considérés pour inclusion.

Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude.