ACE-536 확장 연구 - 베타 지중해 빈혈
2024년 2월 6일 업데이트: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA
이전에 연구 A536-04에 등록된 β-지중해빈혈 환자에서 ACE-536의 장기적 효과를 평가하기 위한 공개 확장 연구
연구 A536-06은 연구 A536-04(ClinicalTrials.gov
식별자 NCT01749540), 베타 지중해 빈혈이 있는 성인 환자에서 ACE-536의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 A536-06은 연구 A536-04(ClinicalTrials.gov
연구 A536-04에서 최대 3개월 동안 ACE-536으로 치료받은 적이 있는 베타 지중해 빈혈 성인 환자에서 최대 24개월 동안 ACE-536 치료의 안전성, 내약성 및 약력학적 효과를 평가하기 위한 식별자 NCT01749540).
A536-06의 시작 용량 수준은 3주에 한 번 피하(SC) 주사로 0.8mg/kg입니다.
용량 적정/수정 규칙은 개별 환자에 대해 따르며 치료 과정 중에 수집된 안전성 및 효능 데이터를 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Acceleron Investigative Site
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Brindisi, 이탈리아
- Acceleron Investigative Site
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Catania, 이탈리아
- Acceleron Investigative Site
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Ferrara, 이탈리아
- Acceleron Investigative Site
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Modena, 이탈리아
- Acceleron Investigative Site
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Naples, 이탈리아
- Acceleron Investigative Site
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Turin, 이탈리아
- Acceleron Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기본 연구 A536-04에서 치료 기간 완료.
- 가임 여성(자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나 자연적으로 연속 24개월 이상 폐경 후가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됨)은 등록 전에 소변 또는 혈액 임신 검사에서 음성 결과를 받아야 하며 적절한 산아제한 방법(금욕, 경구 피임약, 살정제 차단 방법 또는 외과적 멸균) 연구 참여 기간 및 ACE-536의 마지막 투여 후 12주 동안. 남성은 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구 참여 기간 및 ACE-536의 마지막 투여 후 12주 동안 임신 가능성이 있는 여성과의 모든 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 환자는 ACE-536의 첫 번째 투여 전에 임신 및 잠재적인 독성을 예방하기 위해 사용되는 조치에 대해 상담을 받아야 합니다.
- 환자는 연구 방문 일정을 준수하고 모든 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
환자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
치료가 중단된 환자(연구 A536-04에 대한 EOS 방문을 완료하고 EOS 방문 후 ≥ 28일인 환자로 정의됨)는 또한 다음 기준을 충족해야 합니다.
- NTD에서 2회 측정의 평균 헤모글로빈 농도 < 10.0 g/dL(적혈구 수혈에 의해 영향을 받지 않음)(하나는 주기 1 1일 전 1일 이내에 수행되고 다른 하나는 스크리닝 기간[-28일에서 -1일] 동안 수행됨) 환자.
- 적절한 엽산 수치 또는 엽산 요법을 받고 있습니다.
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10(9) /L 및 ≤ 1,000 x 10(9) /L.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 3 x 정상 상한치(ULN).
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
- 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에 의한 박출률 ≥ 50%.
제외 기준:
- 환자 요청, 프로토콜 준수에 대한 환자의 의지 또는 무능력, 임신, 금지된 약물(예: 하이드록시우레아) 사용, 의학적 이유 또는 AE, 재량에 따른 연구 약물에 대한 과민 반응으로 인한 연구 A536-04의 중단/철회 또는 치료 기간이 완료되기 전에 후속 조치를 할 수 없습니다.
- 임상적으로 유의한 폐(폐고혈압 포함), 심혈관, 내분비, 신경계, 간, 위장관, 감염성, 면역학적(임상적으로 유의한 동종 또는 자가 면역 포함) 또는 조사자가 사이클 1일 이전에 적절하게 조절되지 않은 것으로 간주하는 비뇨생식기 질환 1.
- 증상이 있는 비장 비대.
- 주기 1 1일 전 56일 이내의 비장 절제술.
- 주기 1 1일 전 28일 이내에 대수술(비장 절제술 제외). 환자는 주기 1 1일 전에 이전 수술에서 완전히 회복해야 합니다.
- 수산화요소 치료를 받고 있거나 받을 계획인 환자. 환자는 Cycle 1 Day 1의 90일 이내에 수산화요소가 없어야 합니다.
- 치료가 중단된 환자의 경우: 주기 1 1일 전 56일 이내에 시작된 경우 철 킬레이트 요법.
- 세포독성제, 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 와파린 또는 헤파린과 같은 항응고제 요법(예: 주기 1 1일 전 28일 이내)(예방적 아스피린 최대 100mg/일 및 저분자량(LMW) 헤파린 허용).
- 다른 시험용 약물(소타터셉트[ACE-011] 포함) 또는 장치 또는 시험용으로 승인된 요법으로 치료 ≤ 1주기 28일 전 1일 또는 이전 시험용 제품의 반감기가 알려진 경우 5배 이내 주기 1 1일 전 반감기 중 기본 연구 A536-04의 치료 종료와 주기 1 1일 사이의 더 긴 시간.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 감염성 B형 간염(HBV) 또는 활동성 감염성 C형 간염(HCV)에 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압(SBP) ≥ 150mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) ≥ 100mmHg로 정의됩니다.
- National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) v.4.0(현재 활성 마이너 버전)에 따라 3등급 이상의 혈전색전증 사건의 알려진 이력.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구 약물의 재조합 단백질 또는 부형제에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시 반응 또는 과민 반응의 병력.
- 조사자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 배제할 위에 구체적으로 언급되지 않은 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Luspatercept 확장 인구
참가자는 최대 87주기(최대 약 5년) 동안 각 21일 주기의 1일차에 루스파터셉트 0.6, 0.8, 1.0 또는 1.25mg/kg을 피하 주사로 투여받습니다.
참가자는 용량 조정이 필요하지 않은 한 기본 연구에서 할당된 가장 높은 허용 용량 수준의 루스파터셉트를 받게 됩니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 68개월
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부작용(AE)은 연구 약물을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로, 이는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 약 68개월
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 60개월
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부작용(AE)은 연구 약물을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로, 이는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 약 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 8주 간격 동안 기준선보다 헤모글로빈이 1.0g/dL 이상 증가한 비수혈 의존성(NTD) 참가자의 비율
기간: 연구 기간 동안 임의의 8주 간격(최대 약 68개월)
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NTD 참가자의 적혈구계 반응은 기준선과 비교하여 8주 간격에 걸쳐 기준선에서 1.0g/dL 이상의 평균 헤모글로빈 증가로 정의되었습니다.
NTD 참가자의 기준 헤모글로빈은 기본 연구(A536-04) 또는 연장 연구(A536-06)의 스크리닝 기간 동안 수행된 2회 이상의 측정 평균이었습니다.
적혈구 수혈 후 2주 이내의 헤모글로빈 측정은 분석에서 제외되었습니다.
NTD 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 이내에 적혈구(RBC) 4단위 미만을 투여받은 참가자였습니다.
8주 간격은 연구 기간 동안 임의의 연속 8주로 정의되었습니다.
기준선보다 헤모글로빈이 1.0g/dL 이상 증가한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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연구 기간 동안 임의의 8주 간격(최대 약 68개월)
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연속 12주 간격 동안 기준선보다 헤모글로빈이 1.0g/dL 이상 증가한 비수혈 의존성(NTD) 참가자의 비율
기간: 연구 기간 중 임의의 12주 간격(최대 약 68개월)
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NTD 참가자의 적혈구 반응은 기준선과 비교하여 12주 간격에 걸쳐 기준선에서 평균 헤모글로빈이 1.0g/dL 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
NTD 참가자의 기준 헤모글로빈은 기본 연구(A536-04) 또는 연장 연구(A536-06)의 스크리닝 기간 동안 수행된 2회 이상의 측정 평균이었습니다.
적혈구(RBC) 수혈 후 2주 이내의 헤모글로빈 측정은 분석에서 제외되었습니다.
NTD 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 이내에 4단위 미만의 RBC를 받은 참가자였습니다.
12주 간격은 연구 기간 동안 임의의 연속 12주로 정의되었습니다.
기준선보다 헤모글로빈이 1.0g/dL 이상 증가한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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연구 기간 중 임의의 12주 간격(최대 약 68개월)
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13~24주 동안 헤모글로빈이 기준선 대비 1.0g/dL 이상 증가한 비수혈 의존성(NTD) 참가자의 비율
기간: 13~24주
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NTD 참가자의 적혈구계 반응은 13~24주 동안 측정된 기준치보다 평균 헤모글로빈이 1.0g/dL 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
NTD 참가자의 기준 헤모글로빈은 기본 연구(A536-04) 또는 연장 연구(A536-06)의 스크리닝 기간 동안 수행된 2회 이상의 측정 평균이었습니다.
적혈구(RBC) 수혈 후 2주 이내의 헤모글로빈 측정은 분석에서 제외되었습니다.
NTD 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 이내에 4단위 미만의 RBC를 받은 참가자였습니다.
기준선보다 헤모글로빈이 1.0g/dL 이상 증가한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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13~24주
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37~48주 동안 헤모글로빈이 기준선 대비 1.0g/dL 이상 증가한 비수혈 의존성(NTD) 참가자의 비율
기간: 37~48주
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NTD 참가자의 적혈구계 반응은 37~48주 동안 측정된 평균 헤모글로빈 증가가 1.0g/dL 이상인 것으로 정의되었습니다.
NTD 참가자의 기준 헤모글로빈은 기본 연구(A536-04) 또는 연장 연구(A536-06)의 스크리닝 기간 동안 수행된 2회 이상의 측정 평균이었습니다.
적혈구(RBC) 수혈 후 2주 이내의 헤모글로빈 측정은 분석에서 제외되었습니다.
NTD 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 이내에 4단위 미만의 RBC를 받은 참가자였습니다.
기준선보다 헤모글로빈이 1.0g/dL 이상 증가한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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37~48주
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연속 8주 간격 동안 기준선보다 헤모글로빈이 1.5g/dL 이상 증가한 비수혈 의존성(NTD) 참가자의 비율
기간: 연구 기간 동안 임의의 8주 간격(최대 약 68개월)
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NTD 참가자의 적혈구계 반응은 기준선과 비교하여 8주 간격에 걸쳐 기준선에서 1.5g/dL 이상의 평균 헤모글로빈 증가로 정의되었습니다.
NTD 참가자의 기준 헤모글로빈은 기본 연구(A536-04) 또는 연장 연구(A536-06)의 스크리닝 기간 동안 수행된 2회 이상의 측정 평균이었습니다.
적혈구(RBC) 수혈 후 2주 이내의 헤모글로빈 측정은 분석에서 제외되었습니다.
NTD 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 이내에 4단위 미만의 RBC를 받은 참가자였습니다.
8주 간격은 연구 기간 동안 임의의 연속 8주로 정의되었습니다.
기준선보다 헤모글로빈이 1.5g/dL 이상 증가한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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연구 기간 동안 임의의 8주 간격(최대 약 68개월)
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12주 간격 동안 기준선보다 헤모글로빈이 1.5g/dL 이상 증가한 비수혈 의존성(NTD) 참가자의 비율
기간: 연구 기간 중 임의의 12주 간격(최대 약 68개월)
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NTD 참가자의 적혈구 반응은 기준선과 비교하여 12주 간격에 걸쳐 기준선에서 평균 헤모글로빈 증가가 1.5g/dL 이상인 것으로 정의되었습니다.
NTD 참가자의 기준 헤모글로빈은 기본 연구(A536-04) 또는 연장 연구(A536-06)의 스크리닝 기간 동안 수행된 2회 이상의 측정 평균이었습니다.
적혈구(RBC) 수혈 후 2주 이내의 헤모글로빈 측정은 분석에서 제외되었습니다.
NTD 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 이내에 4단위 미만의 RBC를 받은 참가자였습니다.
12주 간격은 연구 기간 동안 임의의 연속 12주로 정의되었습니다.
기준선보다 헤모글로빈이 1.5g/dL 이상 증가한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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연구 기간 중 임의의 12주 간격(최대 약 68개월)
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13~24주 동안 헤모글로빈이 기준치보다 1.5g/dL 이상 증가한 비수혈 의존성(NTD) 참가자의 비율
기간: 13~24주
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NTD 참가자의 적혈구계 반응은 13~24주 동안 측정된 기준치보다 평균 헤모글로빈이 1.5g/dL 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
NTD 참가자의 기준 헤모글로빈은 기본 연구(A536-04) 또는 연장 연구(A536-06)의 스크리닝 기간 동안 수행된 2회 이상의 측정 평균이었습니다.
적혈구(RBC) 수혈 후 2주 이내의 헤모글로빈 측정은 분석에서 제외되었습니다.
NTD 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 이내에 4단위 미만의 RBC를 받은 참가자였습니다.
기준선보다 헤모글로빈이 1.5g/dL 이상 증가한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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13~24주
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37~48주 동안 헤모글로빈이 기준치 대비 1.5g/dL 이상 증가한 비수혈 의존성(NTD) 참가자의 비율
기간: 37~48주
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NTD 참가자의 적혈구계 반응은 37~48주 동안 측정된 기준치보다 평균 헤모글로빈이 1.5g/dL 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
NTD 참가자의 기준 헤모글로빈은 기본 연구(A536-04) 또는 연장 연구(A536-06)의 스크리닝 기간 동안 수행된 2회 이상의 측정 평균이었습니다.
적혈구(RBC) 수혈 후 2주 이내의 헤모글로빈 측정은 분석에서 제외되었습니다.
NTD 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 이내에 4단위 미만의 RBC를 받은 참가자였습니다.
기준선보다 헤모글로빈이 1.5g/dL 이상 증가한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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37~48주
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연속 8주 간격 동안 기준선에서 적혈구(RBC) 수혈 부담이 20% 이상 감소한 수혈 의존성(TD) 참가자의 비율
기간: 연구 기간 동안 임의의 8주 간격(최대 약 68개월)
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TD 참가자의 수혈 부담은 치료 시작 8주 전의 적혈구 수혈 단위 비율(기준선)과 8주 간격 동안 수혈된 적혈구 수혈 단위(또는 밀리리터)의 비율을 해당 간격의 기간으로 나눈 값으로 정의되었습니다. ).
TD 참가자는 8주마다 4단위 이상의 적혈구를 받은 참가자였습니다(연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이상 확인됨).
8주 간격은 연구 기간 동안 임의의 연속 8주로 정의되었습니다.
기준선보다 적혈구 수혈 부담이 20% 이상 감소한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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연구 기간 동안 임의의 8주 간격(최대 약 68개월)
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연속 8주 간격 동안 기준선에서 적혈구(RBC) 수혈 부담이 33% 이상 감소한 수혈 의존성(TD) 참가자의 비율
기간: 연구 기간 동안 임의의 8주 간격(최대 약 68개월)
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TD 참가자의 수혈 부담은 치료 시작 8주 전의 적혈구 수혈 단위 비율(기준선)과 8주 간격 동안 수혈된 적혈구 수혈 단위(또는 밀리리터)의 비율을 해당 간격의 기간으로 나눈 값으로 정의되었습니다. ).
TD 참가자는 8주마다 4단위 이상의 적혈구를 받은 참가자였습니다(연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이상 확인됨).
8주 간격은 연구 기간 동안 임의의 연속 8주로 정의되었습니다.
기준선보다 적혈구 수혈 부담이 33% 이상 감소한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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연구 기간 동안 임의의 8주 간격(최대 약 68개월)
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연속 8주 간격 동안 기준선에서 적혈구(RBC) 수혈 부담이 50% 이상 감소한 수혈 의존성(TD) 참가자의 비율
기간: 연구 기간 동안 임의의 8주 간격(최대 약 68개월)
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TD 참가자의 수혈 부담은 치료 시작 8주 전의 적혈구 수혈 단위 비율(기준선)과 8주 간격 동안 수혈된 적혈구 수혈 단위(또는 밀리리터)의 비율을 해당 간격의 기간으로 나눈 값으로 정의되었습니다. ).
TD 참가자는 8주마다 4단위 이상의 적혈구를 받은 참가자였습니다(연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이상 확인됨).
8주 간격은 연구 기간 동안 임의의 연속 8주로 정의되었습니다.
기준선보다 적혈구 수혈 부담이 50% 이상 감소한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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연구 기간 동안 임의의 8주 간격(최대 약 68개월)
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연속 12주 간격 동안 기준선에서 적혈구(RBC) 수혈 부담이 20% 이상 감소한 수혈 의존성(TD) 참가자의 비율
기간: 연구 기간 중 임의의 12주 간격(최대 약 68개월)
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TD 참가자의 수혈 부담은 치료 시작 12주 전의 적혈구 수혈 단위 비율(기준선)과 비교하여 12주 간격 동안 수혈된 적혈구 수혈 단위(또는 밀리리터)의 비율을 해당 간격의 기간으로 나눈 값으로 정의되었습니다. ).
TD 참가자는 8주마다 4단위 이상의 적혈구를 받은 참가자였습니다(연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이상 확인됨).
12주 간격은 연구 기간 동안 임의의 연속 12주로 정의되었습니다.
기준선보다 적혈구 수혈 부담이 20% 이상 감소한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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연구 기간 중 임의의 12주 간격(최대 약 68개월)
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연속 12주 간격 동안 기준선에서 적혈구(RBC) 수혈 부담이 33% 이상 감소한 수혈 의존성(TD) 참가자의 비율
기간: 연구 기간 중 임의의 12주 간격(최대 약 68개월)
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TD 참가자의 수혈 부담은 치료 시작 8주 전의 적혈구 수혈 단위 비율(기준선)과 비교하여 12주 간격 동안 수혈된 적혈구 수혈 단위(또는 밀리리터)의 비율을 해당 간격의 기간으로 나눈 값으로 정의되었습니다. ).
TD 참가자는 8주마다 4단위 이상의 적혈구를 받은 참가자였습니다(연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이상 확인됨).
12주 간격은 연구 기간 동안 임의의 연속 12주로 정의되었습니다.
기준선보다 적혈구 수혈 부담이 33% 이상 감소한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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연구 기간 중 임의의 12주 간격(최대 약 68개월)
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연속 12주 간격 동안 기준선에서 적혈구(RBC) 수혈 부담이 50% 이상 감소한 수혈 의존성(TD) 참가자의 비율
기간: 연구 기간 중 임의의 12주 간격(최대 약 68개월)
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TD 참가자의 수혈 부담은 치료 시작 12주 전의 적혈구 수혈 단위 비율(기준선)과 비교하여 12주 간격 동안 수혈된 적혈구 수혈 단위(또는 밀리리터)의 비율을 해당 간격의 기간으로 나눈 값으로 정의되었습니다. ).
TD 참가자는 8주마다 4단위 이상의 적혈구를 받은 참가자였습니다(연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이상 확인됨).
12주 간격은 연구 기간 동안 임의의 연속 12주로 정의되었습니다.
기준선보다 적혈구 수혈 부담이 50% 이상 감소한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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연구 기간 중 임의의 12주 간격(최대 약 68개월)
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13~24주 동안 기준선 대비 적혈구(RBC) 수혈 부담이 20% 이상 감소한 수혈 의존성(TD) 참가자의 비율
기간: 13~24주
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TD 참가자의 수혈 부담은 치료 시작 12주 전의 적혈구 수혈 단위 비율(기준선)과 비교하여 13~24주 동안 수혈된 적혈구 수혈 단위(또는 밀리리터)의 비율을 해당 간격의 기간으로 나눈 값으로 정의되었습니다. ).
TD 참가자는 8주마다 4단위 이상의 적혈구를 받은 참가자였습니다(연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이상 확인됨).
기준선보다 적혈구 수혈 부담이 20% 이상 감소한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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13~24주
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13~24주 동안 기준선 대비 적혈구(RBC) 수혈 부담이 33% 이상 감소한 수혈 의존성(TD) 참가자의 비율
기간: 13~24주
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TD 참가자의 수혈 부담은 치료 시작 12주 전의 적혈구 수혈 단위 비율(기준선)과 비교하여 13~24주 동안 수혈된 적혈구 수혈 단위(또는 밀리리터)의 비율을 해당 간격의 기간으로 나눈 값으로 정의되었습니다. ).
TD 참가자는 8주마다 4단위 이상의 적혈구를 받은 참가자였습니다(연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이상 확인됨).
기준선보다 적혈구 수혈 부담이 33% 이상 감소한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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13~24주
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13~24주 동안 기준선 대비 적혈구(RBC) 수혈 부담이 50% 이상 감소한 수혈 의존성(TD) 참가자의 비율
기간: 13~24주
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TD 참가자의 수혈 부담은 치료 시작 12주 전의 적혈구 수혈 단위 비율(기준선)과 비교하여 13~24주 동안 수혈된 적혈구 수혈 단위(또는 밀리리터)의 비율을 해당 간격의 기간으로 나눈 값으로 정의되었습니다. .
TD 참가자는 8주마다 4단위 이상의 적혈구를 받은 참가자였습니다(연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이상 확인됨).
기준선보다 적혈구 수혈 부담이 50% 이상 감소한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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13~24주
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37~48주 동안 기준선 대비 적혈구(RBC) 수혈 부담이 20% 이상 감소한 수혈 의존성(TD) 참가자의 비율
기간: 37~48주
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TD 참가자의 수혈 부담은 37~48주 동안 수혈된 적혈구 수혈 단위(또는 밀리리터)의 비율을 치료 시작 12주 전의 적혈구 수혈 단위 비율(기준선)과 비교하여 해당 간격의 기간으로 나눈 값으로 정의되었습니다. .
TD 참가자는 8주마다 4단위 이상의 적혈구를 받은 참가자였습니다(연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이상 확인됨).
기준선보다 적혈구 수혈 부담이 20% 이상 감소한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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37~48주
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37~48주 동안 기준선 대비 적혈구(RBC) 수혈 부담이 33% 이상 감소한 수혈 의존성(TD) 참가자의 비율
기간: 37~48주
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TD 참가자의 수혈 부담은 37~48주 동안 수혈된 적혈구 수혈 단위(또는 밀리리터)의 비율을 치료 시작 12주 전의 적혈구 수혈 단위 비율(기준선)과 비교하여 해당 간격의 기간으로 나눈 값으로 정의되었습니다. .
TD 참가자는 8주마다 4단위 이상의 적혈구를 받은 참가자였습니다(연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이상 확인됨).
기준선보다 적혈구 수혈 부담이 33% 이상 감소한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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37~48주
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37~48주 동안 기준선 대비 적혈구(RBC) 수혈 부담이 50% 이상 감소한 수혈 의존성(TD) 참가자의 비율
기간: 37~48주
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TD 참가자의 수혈 부담은 37~48주 동안 수혈된 적혈구 수혈 단위(또는 밀리리터)의 비율을 치료 시작 12주 전의 적혈구 수혈 단위 비율(기준선)과 비교하여 해당 간격의 기간으로 나눈 값으로 정의되었습니다. .
TD 참가자는 8주마다 4단위 이상의 적혈구를 받은 참가자였습니다(연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이상 확인됨).
기준선보다 적혈구 수혈 부담이 50% 이상 감소한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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37~48주
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8주 이상 적혈구(RBC) 수혈 독립성을 유지한 수혈 의존성(TD) 참가자의 비율
기간: 연구 기간 동안 임의의 8주 간격(최대 약 68개월)
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TD 참가자의 수혈 독립성은 치료 시작 후 연구에서 8주 이상 동안 적혈구 수혈 단위(또는 밀리리터)를 필요로 하지 않은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
TD 참가자는 8주마다 4단위 이상의 적혈구를 받은 참가자였습니다(연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이상 확인됨).
8주 이상 수혈 독립성을 유지한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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연구 기간 동안 임의의 8주 간격(최대 약 68개월)
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8주 동안 수혈 의존성(TD) 참가자의 적혈구(RBC) 수혈이 기준선으로부터 최대 백분율 변화
기간: 연구 기간 동안 임의의 8주 간격(최대 약 68개월)
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TD 참가자에 대한 적혈구 수혈의 기준선 대비 감소는 8주 간격 동안 수혈된 적혈구 수혈 단위(또는 밀리리터)의 비율을 8주 전 적혈구 수혈 단위의 비율과 비교하여 해당 간격의 기간으로 나눈 값으로 정의되었습니다. 치료 시작(기준선)까지.
TD 참가자는 8주마다 4단위 이상의 적혈구를 받은 참가자였습니다(연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이상 확인됨).
8주 간격은 연구 기간 동안 임의의 연속 8주로 정의되었습니다.
TD 참가자의 RBC 수혈에 대한 기준선 대비 백분율 변화가 표시됩니다.
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연구 기간 동안 임의의 8주 간격(최대 약 68개월)
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12주 동안 수혈 의존성(TD) 참가자의 적혈구(RBC) 수혈이 기준선으로부터 최대 백분율 변화
기간: 연구 기간 중 임의의 12주 간격(최대 약 68개월)
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TD 참가자에 대한 적혈구 수혈의 기준선 대비 변화는 12주 전 적혈구 수혈 단위의 비율과 비교하여 12주 간격 동안 수혈된 적혈구 수혈 단위(또는 밀리리터)의 비율을 해당 간격의 기간으로 나눈 값으로 정의되었습니다. 치료 시작(기준선)까지.
TD 참가자는 8주마다 4단위 이상의 적혈구를 받은 참가자였습니다(연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이상 확인됨).
12주 간격은 연구 기간 동안 임의의 연속 12주로 정의되었습니다.
TD 참가자의 RBC 수혈에 대한 기준선 대비 백분율 변화가 표시됩니다.
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연구 기간 중 임의의 12주 간격(최대 약 68개월)
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12주 간격 동안 헤모글로빈 증가가 1.0g/dL 이상인 비수혈 의존성(NTD) 참가자의 적혈구 반응까지 걸리는 시간
기간: 연구 기간 중 임의의 12주 간격(최대 약 68개월)
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적혈구계 반응까지의 시간은 첫 번째 투여부터 헤모글로빈 증가가 ≥1.0g/dL에 도달하는 연속 12주 창의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
반응 간격이 여러 개로 분리된 경우에는 가장 긴 간격을 사용했습니다.
분석 마감일까지 응답이 진행 중인 참가자는 검열되었습니다.
헤모글로빈 증가가 1.0g/dL 이상인 연속 12주 창의 첫 번째 날짜까지의 시간이 표시됩니다.
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연구 기간 중 임의의 12주 간격(최대 약 68개월)
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연속 12주 간격 동안 헤모글로빈 증가가 1.5g/dL 이상인 비수혈 의존성(NTD) 참가자의 적혈구 반응까지 걸리는 시간
기간: 연구 기간 중 임의의 12주 간격(최대 약 68개월)
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적혈구계 반응까지의 시간은 첫 번째 투여부터 헤모글로빈 증가가 ≥1.5g/dL에 도달하는 연속 12주 창의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
반응 간격이 여러 개로 분리된 경우에는 가장 긴 간격을 사용했습니다.
분석 마감일까지 응답이 진행 중인 참가자는 검열되었습니다.
1.5g/dL 이상의 헤모글로빈 증가를 달성하는 연속 12주 창의 첫 번째 날짜까지의 시간이 표시됩니다.
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연구 기간 중 임의의 12주 간격(최대 약 68개월)
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연속 12주 간격 동안 ≥33%의 수혈 부담 감소를 달성한 수혈 의존성(TD) 참가자의 적혈구 반응까지의 시간
기간: 연구 기간 중 임의의 12주 간격(최대 약 68개월)
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적혈구계 반응까지의 시간은 첫 번째 투여부터 전 치료에 비해 적혈구(RBC) 수혈 부담 감소를 달성하는 연속 12주 창의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. ≥33%.
반응 간격이 여러 개로 분리된 경우에는 가장 긴 간격을 사용했습니다.
분석 마감일까지 응답이 진행 중인 참가자는 검열되었습니다.
12주 연속 창의 첫 번째 날짜까지의 시간이 전치료에 비해 33% 이상 적혈구 수혈 부담 감소를 달성한 시간이 제시됩니다.
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연구 기간 중 임의의 12주 간격(최대 약 68개월)
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연속 12주 간격에 걸쳐 ≥50%의 수혈 부담 감소를 달성한 수혈 의존성(TD) 참가자의 적혈구 반응까지의 시간
기간: 연구 기간 중 임의의 12주 간격(최대 약 68개월)
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적혈구계 반응까지의 시간은 첫 번째 투여부터 전처리에 비해 적혈구(RBC) 수혈 부담 감소를 달성하는 연속 12주 창의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 50% 이상.
반응 간격이 여러 개로 분리된 경우에는 가장 긴 간격을 사용했습니다.
분석 마감일까지 응답이 진행 중인 참가자는 검열되었습니다.
전처리에 비해 적혈구 수혈 부담 감소를 50% 이상 달성한 연속 12주 창의 첫 번째 날짜까지의 시간이 제시됩니다.
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연구 기간 중 임의의 12주 간격(최대 약 68개월)
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12주 간격 동안 헤모글로빈 증가가 1.0g/dL 이상인 비수혈 의존성(NTD) 참가자의 적혈구계 반응 기간
기간: 연구 기간 중 임의의 12주 간격(최대 약 68개월)
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적혈구 반응 기간은 ≥1.0g/dL의 헤모글로빈 증가를 달성하는 첫 번째 롤링 12주 기간의 시작 날짜부터 ≥의 헤모글로빈 증가를 달성하는 마지막 연속 롤링 12주 기간의 마지막 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 1.0g/dL.
반응 간격이 여러 개로 분리된 경우에는 가장 긴 간격을 사용했습니다.
분석 마감일까지 응답이 진행 중인 참가자는 검열되었습니다.
헤모글로빈 증가가 1.0g/dL 이상인 참가자의 반응 기간이 제시됩니다.
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연구 기간 중 임의의 12주 간격(최대 약 68개월)
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12주 간격 동안 헤모글로빈 증가가 1.5g/dL 이상인 비수혈 의존성(NTD) 참가자에 대한 적혈구계 반응 기간
기간: 연구 기간 중 임의의 12주 간격(최대 약 68개월)
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적혈구 반응 기간은 ≥1.5g/dL의 헤모글로빈 증가를 달성하는 첫 번째 롤링 12주 기간의 시작 날짜부터 ≥의 헤모글로빈 증가를 달성하는 마지막 연속 롤링 12주 기간의 마지막 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 1.5g/dL.
반응 간격이 여러 개로 분리된 경우에는 가장 긴 간격을 사용했습니다.
분석 마감일까지 응답이 진행 중인 참가자는 검열되었습니다.
헤모글로빈 증가 ≥1.5g/dL을 달성한 참가자의 반응 기간이 제시됩니다.
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연구 기간 중 임의의 12주 간격(최대 약 68개월)
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연속 12주 간격에 걸쳐 ≥33%의 수혈 부담 감소를 달성한 수혈 의존성(TD) 참가자의 적혈구 반응 기간
기간: 연구 기간 중 임의의 12주 간격(최대 약 68개월)
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적혈구계 반응 기간은 첫 번째 롤링 12주 창의 시작일부터 전처리 대비 33% 이상의 적혈구(RBC) 수혈 부담 감소를 달성한 날부터 마지막 연속 롤링 12-의 마지막 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 전처리에 비해 ≥33%의 적혈구 수혈 부담 감소를 달성한 주 창.
반응 간격이 여러 개로 분리된 경우에는 가장 긴 간격을 사용했습니다.
분석 마감일까지 응답이 진행 중인 참가자는 검열되었습니다.
전처리 대비 ≥33%의 적혈구 수혈 부담 감소를 달성한 참가자의 반응 기간이 제시됩니다.
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연구 기간 중 임의의 12주 간격(최대 약 68개월)
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연속 12주 간격에 걸쳐 ≥50%의 수혈 부담 감소를 달성한 수혈 의존성(TD) 참가자의 적혈구 반응 기간
기간: 연구 기간 중 임의의 12주 간격(최대 약 68개월)
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적혈구계 반응 기간은 첫 번째 롤링 12주 창의 시작일부터 전처리에 비해 적혈구(RBC) 수혈 부담 감소가 50% 이상 감소한 시점부터 마지막 연속 롤링 12-의 마지막 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 전처리에 비해 ≥50%의 적혈구 수혈 부담 감소를 달성하는 주 창.
반응 간격이 여러 개로 분리된 경우에는 가장 긴 간격을 사용했습니다.
분석 마감일까지 응답이 진행 중인 참가자는 검열되었습니다.
전처리 대비 50% 이상의 적혈구 수혈 부담 감소를 달성한 참가자의 반응 기간이 제시됩니다.
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연구 기간 중 임의의 12주 간격(최대 약 68개월)
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수혈 의존성(TD) 참가자의 수혈 전 헤모글로빈 수치의 기준선 대비 평균 변화
기간: 연구 기간 동안 8주 또는 12주 간격(최대 약 68개월)
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TD 참가자에서 수혈 전 헤모글로빈 수치를 계산했습니다.
TD 참가자는 8주마다 적혈구(RBC) 4단위 이상을 투여받은 참가자였습니다(연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이상 확인됨).
기준선 수혈 전 헤모글로빈 수치는 연구 약물을 처음 투여하기 전에 측정한 모든 헤모글로빈 수치의 평균이었습니다.
기준선 후 수혈 전 헤모글로빈 수치는 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여한 후 필요한 각 수혈 전에 기록된 모든 헤모글로빈 수치의 평균을 사용하여 계산되었습니다.
적혈구 수혈 후 2주 이내에 측정된 모든 헤모글로빈 수치는 분석에서 제외되었습니다.
수혈 전 헤모글로빈 수치의 기준선 대비 변화가 표시됩니다.
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연구 기간 동안 8주 또는 12주 간격(최대 약 68개월)
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비수혈 의존성(NTD) 참가자의 여러 롤링 8주 간격에 걸친 헤모글로빈 수치의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 연구 중 여러 번의 8주 간격(최대 약 68개월)
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헤모글로빈 수치의 기준선 대비 평균 변화는 NTD 참가자의 여러 롤링 8주 간격에 대해 계산되었습니다.
NTD 참가자는 첫 번째 연구 치료 투여 전 8주 이내에 적혈구(RBC) 4단위 미만을 투여받은 참가자였습니다.
기준선 수혈 전 헤모글로빈 수치는 연구 약물을 처음 투여하기 전에 측정한 모든 헤모글로빈 수치의 평균이었습니다.
기준선 이후 헤모글로빈 수치는 매 8주 간격마다 측정되어 헤모글로빈의 기준선 대비 평균 변화에 대한 여러 값을 생성합니다.
여러 차례의 8주 간격 중 헤모글로빈 수치의 기준선 대비 최대 변화가 제시됩니다.
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기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 연구 중 여러 번의 8주 간격(최대 약 68개월)
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비수혈 의존성(NTD) 참가자의 여러 롤링 12주 간격에 걸친 헤모글로빈 수치의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 연구 기간 동안 여러 번의 12주 간격(최대 약 68개월)
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헤모글로빈 수치의 기준선 대비 평균 변화는 NTD 참가자의 여러 롤링 12주 간격에 대해 계산되었습니다.
NTD 참가자는 첫 번째 연구 치료 투여 전 8주 이내에 적혈구(RBC) 4단위 미만을 투여받은 참가자였습니다.
기준선 수혈 전 헤모글로빈 수치는 연구 약물을 처음 투여하기 전에 측정한 모든 헤모글로빈 수치의 평균이었습니다.
기준선 이후 헤모글로빈 수준은 매 12주 간격 후에 측정되어 헤모글로빈의 기준선 대비 평균 변화에 대한 여러 값을 생성합니다.
여러 차례의 12주 간격 중 헤모글로빈 수치의 기준선 대비 최대 변화가 제시됩니다.
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기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 연구 기간 동안 여러 번의 12주 간격(최대 약 68개월)
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수혈 의존성(TD) 참가자의 여러 롤링 8주 간격에 걸쳐 수혈 부담의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 연구 중 여러 번의 8주 간격(최대 약 68개월)
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TD 참가자의 여러 롤링 8주 간격에 대해 수혈 부담의 기준선 대비 변화율을 계산했습니다.
TD 참가자는 8주마다 적혈구(RBC) 4단위 이상을 투여받은 참가자였습니다(연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이상 확인됨).
TD 참가자의 수혈 부담은 치료 시작 8주 전의 적혈구 수혈 단위 비율(기준선)과 8주 간격 동안 수혈된 적혈구 수혈 단위(또는 밀리리터)의 비율을 해당 간격의 기간으로 나눈 값으로 정의되었습니다. ).
기준선 이후 수혈 부담은 매 8주 간격마다 계산되어 수혈 부담의 기준선 대비 변화율에 대한 여러 값을 생성합니다.
여러 차례의 8주 간격 중 수혈 부담의 기준선 대비 최대 변화율이 제시됩니다.
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기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 연구 중 여러 번의 8주 간격(최대 약 68개월)
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수혈 의존성(TD) 참가자의 여러 롤링 12주 간격에 걸쳐 수혈 부담의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 연구 기간 동안 여러 번의 12주 간격(최대 약 68개월)
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TD 참가자의 여러 롤링 12주 간격에 대해 수혈 부담의 기준선 대비 변화율을 계산했습니다.
TD 참가자는 8주마다 적혈구(RBC) 4단위 이상을 투여받은 참가자였습니다(연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이상 확인됨).
TD 참가자의 수혈 부담은 치료 시작 12주 전의 적혈구 수혈 단위 비율(기준선)과 비교하여 12주 간격 동안 수혈된 적혈구 수혈 단위(또는 밀리리터)의 비율을 해당 간격의 기간으로 나눈 값으로 정의되었습니다. ).
기준선 이후 수혈 부담은 매 12주 간격마다 계산되어 수혈 부담의 기준선 대비 변화율에 대한 여러 값을 생성합니다.
여러 차례의 12주 간격 중 수혈 부담의 기준선 대비 최대 변화율이 제시됩니다.
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기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 연구 기간 동안 여러 번의 12주 간격(최대 약 68개월)
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에리스로포이에틴의 베이스라인부터 치료 종료까지의 백분율 변화
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 치료 종료(1807일까지)
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에리스로포이에틴을 측정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다.
에리스로포이에틴의 평균 농도가 기준선으로부터의 변화율(%)을 측정했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정이었습니다.
프로토콜에 따라 분석은 수혈 상태(비수혈 및 수혈 의존성)별로 제시되었습니다.
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기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 치료 종료(1807일까지)
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망상적혈구 수의 기준선부터 치료 종료까지의 백분율 변화
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 치료 종료(1807일까지)
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망상 적혈구 수를 측정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다.
망상적혈구 수의 기준선으로부터의 변화율을 측정했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정이었습니다.
프로토콜에 따라 분석은 수혈 상태(비수혈 및 수혈 의존성)별로 제시되었습니다.
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기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 치료 종료(1807일까지)
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유핵 적혈구(nRBC) 수치의 기준 시점부터 치료 종료 시점까지의 백분율 변화
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 치료 종료(1807일까지)
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NRBC 수를 결정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다.
nRBC 수의 기준선 대비 변화율을 측정했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정이었습니다.
프로토콜에 따라 분석은 수혈 상태(비수혈 및 수혈 의존성)별로 제시되었습니다.
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기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 치료 종료(1807일까지)
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수용성 트랜스페린 수용체의 베이스라인부터 치료 종료까지의 백분율 변화
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 치료 종료(1807일까지)
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가용성 트랜스페린 수용체를 결정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다.
가용성 트랜스페린 수용체의 평균 농도가 기준선으로부터의 변화율(%)을 측정했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정이었습니다.
프로토콜에 따라 분석은 수혈 상태(비수혈 및 수혈 의존성)별로 제시되었습니다.
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기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 치료 종료(1807일까지)
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기준선에서 치료 종료까지 혈청 페리틴의 백분율 변화
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 치료 종료(1807일까지)
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혈청 페리틴을 결정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈청 페리틴의 평균 농도가 기준선으로부터의 변화율(%)을 측정했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정이었습니다.
프로토콜에 따라 분석은 수혈 상태(비수혈 및 수혈 의존성)별로 제시되었습니다.
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기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 치료 종료(1807일까지)
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트랜스페린(철) 포화율의 기준선부터 치료 종료까지의 백분율 변화
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 치료 종료(1807일까지)
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트랜스페린(철) 포화도를 측정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다.
트랜스페린(철) 포화율의 평균 농도가 기준선으로부터의 변화율을 측정했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정이었습니다.
프로토콜에 따라 분석은 수혈 상태(비수혈 및 수혈 의존성)별로 제시되었습니다.
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기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 치료 종료(1807일까지)
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기준선에서 치료 종료까지 혈청 트랜스페린의 백분율 변화
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 치료 종료(1807일까지)
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혈청 트랜스페린을 측정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정이 되도록 미리 지정되었습니다.
프로토콜에 따라 분석은 수혈 상태(비수혈 및 수혈 의존성)별로 제시되도록 계획되었습니다.
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기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 치료 종료(1807일까지)
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혈청 철의 기준선에서 치료 종료까지의 백분율 변화
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 치료 종료(1807일까지)
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혈청 철분을 측정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정이 되도록 미리 지정되었습니다.
프로토콜에 따라 분석은 수혈 상태(비수혈 및 수혈 의존성)별로 제시되도록 계획되었습니다.
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기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 치료 종료(1807일까지)
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혈청 헵시딘의 베이스라인부터 치료 종료까지의 백분율 변화
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 치료 종료(1807일까지)
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혈청 헵시딘을 결정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정이 되도록 미리 지정되었습니다.
프로토콜에 따라 분석은 수혈 상태(비수혈 및 수혈 의존성)별로 제시되도록 계획되었습니다.
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기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 치료 종료(1807일까지)
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혈청 총 철 결합 용량(TIBC)의 베이스라인부터 치료 종료까지의 백분율 변화
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 치료 종료(1807일까지)
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혈청 총 철 결합 능력을 결정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정이 되도록 미리 지정되었습니다.
프로토콜에 따라 분석은 수혈 상태(비수혈 및 수혈 의존성)별로 제시되도록 계획되었습니다.
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기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 치료 종료(1807일까지)
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비트랜스페린 결합 철분(NTBI)의 베이스라인부터 치료 종료까지의 백분율 변화
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 치료 종료(1807일까지)
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혈청 비트랜스페린 결합 철분을 측정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정이 되도록 미리 지정되었습니다.
프로토콜에 따라 분석은 수혈 상태(비수혈 및 수혈 의존성)별로 제시되도록 계획되었습니다.
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기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 치료 종료(1807일까지)
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기준선에서 치료 종료까지 총 빌리루빈의 백분율 변화
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 치료 종료(1807일까지)
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총 빌리루빈을 측정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다.
총 빌리루빈의 기준선 대비 변화율을 측정했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정이었습니다.
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기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 치료 종료(1807일까지)
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간접 빌리루빈의 기준선에서 치료 종료까지의 백분율 변화
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 치료 종료(1807일까지)
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간접 빌리루빈을 측정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다.
간접 빌리루빈의 기준선 대비 변화율을 측정했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정이었습니다.
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기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 치료 종료(1807일까지)
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젖산탈수소효소(LDH)의 기준선부터 치료 종료까지의 백분율 변화
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 치료 종료(1807일까지)
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LDH를 측정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다.
LDH의 기준선 대비 변화율을 측정했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정이었습니다.
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기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 치료 종료(1807일까지)
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18개월 및 최대 60개월의 치료 후 측정된 기준선 LIC <3 mg/g 건조 중량을 갖는 참가자의 간 철분 농도(LIC)의 기준선 변화
기간: 기준시점(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 최대 약 60개월
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LIC를 결정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선 LIC가 건조 중량 3mg/g 미만인 참가자에 대한 평균 LIC의 기준선 대비 변화는 자기공명영상(MRI)을 사용하여 측정되었습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정이었습니다.
프로토콜에 따라 분석은 수혈 상태(비수혈 및 수혈 의존성)별로 제시되었습니다.
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기준시점(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 최대 약 60개월
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18개월 및 최대 60개월의 치료 후 측정된 기준선 LIC ≥3mg/g 건체중 참가자의 간 철분 농도(LIC)의 기준선 변화
기간: 기준시점(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 최대 약 60개월
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LIC를 결정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선 LIC가 건조 중량 3mg/g 이상인 참가자에 대한 평균 LIC의 기준선 대비 변화는 자기공명영상(MRI)을 사용하여 측정되었습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정이었습니다.
프로토콜에 따라 분석은 수혈 상태(비수혈 및 수혈 의존성)별로 제시되었습니다.
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기준시점(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 최대 약 60개월
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철 킬레이트화 요법(ICT)을 사용한 기준 LIC <3 mg/g 건조 체중 참가자의 간 철분 농도(LIC) 기준 변화, 치료 18개월 후 최대 60개월 후 측정
기간: 기준시점(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 최대 약 60개월
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LIC를 결정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선 LIC가 건조 중량 3mg/g 미만이고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 84일 이내에 또는 연구 치료 기간 동안 ICT를 사용한 참가자에 대한 평균 LIC의 기준선 대비 변화는 자기공명영상(MRI)을 사용하여 측정되었습니다. .
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정이었습니다.
프로토콜에 따라 분석은 수혈 상태(비수혈 및 수혈 의존성)별로 제시되었습니다.
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기준시점(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 최대 약 60개월
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철 킬레이트화 요법(ICT)을 사용한 기준 LIC ≥3 mg/g 건조 체중 참가자의 간 철분 농도(LIC) 기준 변화, 치료 18개월 후 최대 60개월 후 측정
기간: 기준시점(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 최대 약 60개월
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LIC를 결정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다.
베이스라인 LIC ≥3 mg/g 건조 체중이고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 84일 이내에 또는 연구 치료 기간 동안 ICT를 사용한 참가자에 대한 평균 LIC의 베이스라인 변화는 자기공명영상(MRI)을 사용하여 측정되었습니다. .
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정이었습니다.
프로토콜에 따라 분석은 수혈 상태(비수혈 및 수혈 의존성)별로 제시되었습니다.
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기준시점(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 최대 약 60개월
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철 킬레이트화 요법(ICT)을 사용하지 않은 기준선 LIC <3 mg/g 건조 체중을 가진 참가자의 간 철분 농도(LIC)의 기준선 변화(18개월 및 최대 60개월의 치료 후 측정)
기간: 기준시점(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 최대 약 60개월
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LIC를 결정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선 LIC가 건조 중량 3mg/g 미만이고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 84일 이내에 또는 연구 치료 기간 동안 ICT를 사용하지 않은 참가자에 대한 평균 LIC의 기준선 대비 변화는 자기공명영상(MRI)을 사용하여 측정되었습니다. ).
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정이었습니다.
프로토콜에 따라 분석은 수혈 상태(비수혈 및 수혈 의존성)별로 제시되었습니다.
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기준시점(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 최대 약 60개월
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철 킬레이트화 요법(ICT)을 사용하지 않은 기준 LIC ≥3 mg/g 건체중 참가자의 간 철분 농도(LIC) 기준 변화, 18개월 및 최대 60개월 치료 후 측정
기간: 기준시점(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 최대 약 60개월
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LIC를 결정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선 LIC ≥3 mg/g 건조 중량이고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 84일 이내에 또는 연구 치료 기간 동안 ICT를 사용하지 않은 참가자에 대한 평균 LIC의 기준선 대비 변화는 자기공명영상(MRI)을 사용하여 측정되었습니다. ).
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정이었습니다.
프로토콜에 따라 분석은 수혈 상태(비수혈 및 수혈 의존성)별로 제시되었습니다.
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기준시점(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 최대 약 60개월
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Luspatercept의 혈청 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 일수 1, 8, 22, 169, 176, 190, 337 및 344
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루스파터셉트의 혈청 농도를 결정하기 위해 여러 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
첫 번째 투여 전 분석의 정량 한계(LOQ)보다 낮은 혈청 농도에는 숫자 값 0이 할당되었습니다.
분석의 LOQ 미만인 치료 후 혈청 농도는 누락된 것으로 처리되었습니다.
결측값이 할당된 혈청 농도는 분석에서 생략되었습니다.
분석의 LOQ는 50ng/mL였습니다.
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투여 전 및 투여 후 일수 1, 8, 22, 169, 176, 190, 337 및 344
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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