이전에 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 비인두암 환자에서 CC-486의 안전성 및 효능
2018년 11월 20일 업데이트: Celgene
이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 비인두암 환자에서 단일 제제 Cc-486(경구 아자시티딘)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 국제, 단일군 연구
이 연구의 목적은 백금 기반 화학 요법을 포함하여 1~2개의 이전 요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비인두 암종으로 이전에 치료를 받은 환자에서 CC-486의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
참가자는 Simon 2단계 설계에 따라 등록됩니다. 미리 정의된 활동이 충족되면(독립적인 방사선학적 평가에 기반한 처음 17명의 평가 가능한 참가자 중 >4 응답[완전 반응; 부분 반응 {CR/PR}]) 연구는 추가 34명의 참가자를 계속 등록합니다.
17개 중 4개 이하의 응답이 관찰되면 연구 등록이 중단됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
확장된 액세스
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heraklion, 그리스, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- Thermi Clinic
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Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County, 대만, 83301
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65101
- Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Barcelona, 스페인, 08907
- Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
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Singapore, 싱가포르, 169-610
- National Cancer Center
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Singapore, 싱가포르, 258500
- Singapore Oncology Consultants
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Milano, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University
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Ariana, 튀니지, 2080
- Hopital Abderrahman Mami de Pneumo-Phtisiologie de l'Ariana
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Bab Saadoun, 튀니지, 1006
- Institut Salah Azaiez
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Sfax, 튀니지, 3029
- Hospital Habib Bourguiba
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Levallois-Perret, 프랑스, 92300
- Institut Hospitalier Franco-Britannique
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 = 또는 > 18세 국소 진행성 또는 전이성인 미분화 또는 미분화 비인두 암종의 조직학적 또는 세포학적 진단.
- 1-2 이전 요법 후 임상적 또는 방사선학적으로 질병 진행.
- 환자는 백금 함유 요법을 받았습니다. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2. 방사선학적으로 기록된 측정 가능한 질병.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
- 임신 예방 조치를 따르려는 의지.
제외 기준:
- 현재 뇌 전이의 병력 또는 현재. 적절하게 치료된 자궁경부암, 자궁암 또는 비흑색종 피부암(모든 치료는 등록 6개월 전에 완료되어야 함)을 제외한 무작위 배정 전 5년 이내의 기타 모든 악성 종양, 제자리 편평 세포 유방의 암종, 또는 부수적인 전립선 암.
- 아자시티딘(임의의 제제), 데시타빈, 기타 저메틸화제로의 이전 치료.
- 위장 장애 또는 결함의 병력. 경구 약물을 삼키는 능력이 손상되었습니다. 지속적인 설사 또는 흡수 장애.
- 활성 심장 질환 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 활동성 출혈; 출혈 위험이 높은 병적 상태; 내경동맥의 가성동맥류 및 경동맥 분출 증후군의 위험.
- 연구 제품을 시작하기 전 14일 이내에 대수술을 받았거나 주요 부작용에서 회복되지 않았습니다.
- 28일 이내의 또 다른 조사 요법 또는 무작위화/등록의 5 반감기 중 더 짧은 기간.
- 환자는 이전 항암 요법, 방사선 또는 대수술/중대한 외상의 급성 독성 효과에서 회복되지 않았습니다.
- 방사선 요법 < 또는 = 4주 또는 완화를 위한 제한된 필드 방사선 < 또는 = 시험 제품 시작 전 2주.
- 임신/수유
- 환자가 연구에 참여하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CC-486
CC-486은 21일 주기의 1-14일에 매일 300mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
아시아 태평양 민족의 처음 6명의 참가자는 200mg의 시작 용량을 받게 됩니다.
안전 문제가 없는 경우 아시아 태평양 민족의 모든 후속 참여자에게 300mg 용량을 투여합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRA(Independent Radiology Assessment)에 기반한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 완전 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 종양 반응은 2017년 8월 8일의 컷오프 날짜를 기준으로 질병 진행까지 처음 3개의 평가에 대해 Q 6주마다, 그 다음 Q 9주마다 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 200mg 용량의 경우 257일, 300mg 용량의 경우 114.5일이었습니다.
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전체 반응률은 RECIST 1.1 기준에 따른 독립적인 방사선학적 평가를 기반으로 반응 기준이 처음 충족된 후 최소 4주 후에 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 결합 발생률로 정의되었습니다. 완전한 반응은 모든 표적 병변 및 비표적 병변의 소실로 정의되었다; 부분 반응은 비표적 병변의 진행이 없고 새로운 병변이 없거나 표적 병변이 사라지면서 기준선에서 하나 이상의 비표적 병변이 지속되는 표적 병변의 직경 합계가 기준선에서 최소 30% 감소한 것입니다. |
종양 반응은 2017년 8월 8일의 컷오프 날짜를 기준으로 질병 진행까지 처음 3개의 평가에 대해 Q 6주마다, 그 다음 Q 9주마다 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 200mg 용량의 경우 257일, 300mg 용량의 경우 114.5일이었습니다.
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RECIST 1.1 기준에 따른 독립적인 방사선과 평가에 기반한 무진행 생존(PFS)의 Kaplan Meier 추정
기간: 문서화된 질병 진행의 1일째부터; 2017년 8월 8일 데이터 마감일까지; 검열된 참가자의 평균 추적 시간은 12.3개월이었습니다.
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무진행생존(PFS)은 연구 치료 시작일부터 통계 분석을 위한 데이터 마감일 또는 그 이전의 질병 진행 또는 사망(모든 원인) 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST v1.1 기준을 사용한 반응의 방사선 평가.
진행성 질환은 천저로부터 표적 또는 비표적 병변의 직경의 합이 적어도 20% 증가하거나 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었다.
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문서화된 질병 진행의 1일째부터; 2017년 8월 8일 데이터 마감일까지; 검열된 참가자의 평균 추적 시간은 12.3개월이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존의 Kaplan Meier 추정
기간: 연구 치료 1일부터 진행성 질병 또는 사망의 첫 번째 날짜까지; 2017년 8월 8일 데이터 마감일까지; 검열된 참가자의 전체 추적 시간 중앙값은 20.4개월이었습니다.
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전체 생존 기간은 연구 약물의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 환자 사망까지의 시간이었습니다.
사망하지 않은 참가자는 환자가 생존한 마지막 날짜 또는 임상 데이터 컷오프 날짜 중 더 빠른 날짜에 검열되었습니다.
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연구 치료 1일부터 진행성 질병 또는 사망의 첫 번째 날짜까지; 2017년 8월 8일 데이터 마감일까지; 검열된 참가자의 전체 추적 시간 중앙값은 20.4개월이었습니다.
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RECIST 1.1 기준에 따라 독립적인 방사선과 평가를 기반으로 첫 번째 치료 또는 CR 또는 PR 날짜로부터 ≥ 16주 동안 안정적인 질병을 가진 참가자의 비율
기간: 종양 반응은 처음 3회 평가에 대해 6주마다 평가되었고, 이후 질병 진행까지 9주마다 평가되었습니다. 2017년 8월 8일 컷오프 날짜 기준으로 치료 기간 중앙값은 200mg 용량의 경우 257일, 300mg 용량의 경우 114.5일이었습니다.
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질병 통제율(DCR)은 반응 기준이 처음 충족된 후 ≥ 4주 후에 확인된 CR, PR, 또는 첫 번째 치료로부터 ≥ 16주 동안 안정적인 질병을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST 1.1 기준.
완전한 반응은 모든 표적 병변 및 비표적 병변의 소실로 정의되었다; 부분 반응은 비표적 병변의 진행이 없고 새로운 병변이 없거나 표적 병변이 사라지고 기준선에서 하나 이상의 비표적 병변이 지속되는 표적 병변의 직경 합계가 기준선에서 최소 30% 감소한 것입니다.
안정적인 질병은 PR 자격을 갖추기 위한 충분한 축소도 아니고 진행성 질병 자격을 갖추기 위한 병변의 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
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종양 반응은 처음 3회 평가에 대해 6주마다 평가되었고, 이후 질병 진행까지 9주마다 평가되었습니다. 2017년 8월 8일 컷오프 날짜 기준으로 치료 기간 중앙값은 200mg 용량의 경우 257일, 300mg 용량의 경우 114.5일이었습니다.
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치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료제의 첫 투여일부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지; 최종 데이터 마감일인 2017년 8월 8일까지; 중앙 치료 기간은 CC-486 200mg의 경우 257일, CC-486 300mg의 경우 114.5일이었습니다.
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치료 관련 부작용(TEAE)은 임상시험용 제품(IP)의 첫 번째 투여일 또는 그 이후부터 마지막 투여 후 28일까지 발생하거나 악화된 모든 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)으로 정의되었습니다. IP의 복용량.
또한, IP와 관련된 것으로 조사자가 평가한 IP의 마지막 투여 후 28일 이후에 개시일이 있는 모든 SAE는 TEAE로 간주되었습니다.
AE의 중증도는 CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 4.0 및 다음 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다: 등급 1 = 경증 등급 2 = 중간 등급 3 = 중증 등급 4 = 생명을 위협하는 등급 5 = 죽음.
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연구 치료제의 첫 투여일부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지; 최종 데이터 마감일인 2017년 8월 8일까지; 중앙 치료 기간은 CC-486 200mg의 경우 257일, CC-486 300mg의 경우 114.5일이었습니다.
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시간 0부터 CC-486(AUC-t)의 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 경구 아자시티딘 PK 평가를 위한 혈액 샘플을 각 투여 전(투여 전) 및 각 투여 후 8시간 동안 수집했습니다(0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 투여 후 8시간 또는 유사한 일정).
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시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로, 농도가 증가할 때는 선형 사다리꼴 방법으로, 농도가 감소할 때는 대수 사다리꼴 방법으로 계산됩니다.
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경구 아자시티딘 PK 평가를 위한 혈액 샘플을 각 투여 전(투여 전) 및 각 투여 후 8시간 동안 수집했습니다(0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 투여 후 8시간 또는 유사한 일정).
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혈장 농도 아래 면적 - CC-486의 0에서 무한대(AUC-inf, AUC0-∞)까지 외삽된 시간 곡선
기간: 경구 아자시티딘 PK 평가를 위한 혈액 샘플을 각 투여 전(투여 전) 및 각 투여 후 8시간 동안 수집했습니다(0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 투여 후 8시간 또는 유사한 일정).
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[AUCt + Ct/λz]로 계산된 무한대로 외삽된 시간 0에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
Ct는 정량화할 수 있는 마지막 농도입니다.
신뢰할 수 없는 λz로 AUC 외삽을 수행하지 않았습니다.
AUC %Extrap이 ≥25%인 경우 AUC inf는 보고되지 않았습니다.
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경구 아자시티딘 PK 평가를 위한 혈액 샘플을 각 투여 전(투여 전) 및 각 투여 후 8시간 동안 수집했습니다(0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 투여 후 8시간 또는 유사한 일정).
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CC-486의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 경구 아자시티딘 PK 평가를 위한 혈액 샘플을 각 투여 전(투여 전) 및 각 투여 후 8시간 동안 수집했습니다(0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 투여 후 8시간 또는 유사한 일정).
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관찰된 농도 대 시간 데이터에서 직접 얻은 관찰된 최대 혈장 농도.
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경구 아자시티딘 PK 평가를 위한 혈액 샘플을 각 투여 전(투여 전) 및 각 투여 후 8시간 동안 수집했습니다(0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 투여 후 8시간 또는 유사한 일정).
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CC-486의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 경구 아자시티딘 PK 평가를 위한 혈액 샘플을 각 투여 전(투여 전) 및 각 투여 후 8시간 동안 수집했습니다(0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 투여 후 8시간 또는 유사한 일정).
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관찰된 농도 대 시간 데이터에서 직접 얻은 Cmax까지의 시간.
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경구 아자시티딘 PK 평가를 위한 혈액 샘플을 각 투여 전(투여 전) 및 각 투여 후 8시간 동안 수집했습니다(0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 투여 후 8시간 또는 유사한 일정).
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CC-486의 말단 반감기(t1/2)
기간: 경구 아자시티딘 PK 평가를 위한 혈액 샘플을 각 투여 전(투여 전) 및 각 투여 후 8시간 동안 수집했습니다(0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 투여 후 8시간 또는 유사한 일정).
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[(ln 2)/λz]로 계산되는 혈장의 말기 반감기.
t1/2는 λz에 대한 신뢰할 수 있는 추정치를 얻을 수 있을 때만 계산되었습니다.
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경구 아자시티딘 PK 평가를 위한 혈액 샘플을 각 투여 전(투여 전) 및 각 투여 후 8시간 동안 수집했습니다(0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 투여 후 8시간 또는 유사한 일정).
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CC-486의 겉보기 총 클리어런스(CL/F)
기간: 경구 아자시티딘 PK 평가를 위한 혈액 샘플을 각 투여 전(투여 전) 및 각 투여 후 8시간 동안 수집했습니다(0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 투여 후 8시간 또는 유사한 일정).
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분포의 겉보기 부피는 [(CL/F)/λz]로 계산됩니다.
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경구 아자시티딘 PK 평가를 위한 혈액 샘플을 각 투여 전(투여 전) 및 각 투여 후 8시간 동안 수집했습니다(0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 투여 후 8시간 또는 유사한 일정).
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CC-486의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 경구 아자시티딘 PK 평가를 위한 혈액 샘플을 각 투여 전(투여 전) 및 각 투여 후 8시간 동안 수집했습니다(0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 투여 후 8시간 또는 유사한 일정).
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분포의 겉보기 부피는 [(CL/F)/λz]로 계산됩니다.
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경구 아자시티딘 PK 평가를 위한 혈액 샘플을 각 투여 전(투여 전) 및 각 투여 후 8시간 동안 수집했습니다(0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 투여 후 8시간 또는 유사한 일정).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Abderahim (Rahim) Fandi, MD, PhD, Celgene
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-486-NPC-001
- 2014-001745-25 (EudraCT 번호)
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