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Sicherheit und Wirksamkeit von CC-486 bei vorbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom

20. November 2018 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, internationale, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Einzelwirkstoffs Cc-486 (orales Azacitidin) bei zuvor behandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von CC-486 bei zuvor behandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom zu bewerten, bei denen ein bis zwei vorherige Therapien, einschließlich einer platinbasierten Chemotherapie, versagt haben. Die Teilnehmer werden nach einem zweistufigen Simon-Design eingeschrieben; Wenn die vordefinierte Aktivität erfüllt ist (>4 Antworten [vollständiges Ansprechen; teilweises Ansprechen {CR/PR}] von den ersten 17 auswertbaren Teilnehmern basierend auf einer unabhängigen radiologischen Beurteilung), werden weitere 34 Teilnehmer in die Studie aufgenommen. Wenn 4 oder weniger Antworten von 17 beobachtet werden, wird die Einschreibung in die Studie gestoppt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Levallois-Perret, Frankreich, 92300
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Thermi Clinic
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
      • Singapore, Singapur, 169-610
        • National Cancer Center
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Singapore Oncology Consultants
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Taiwan
      • Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Tunesien
      • Ariana, Tunesien, 2080
        • Hopital Abderrahman Mami de Pneumo-Phtisiologie de l'Ariana
      • Bab Saadoun, Tunesien, 1006
        • Institut Salah Azaiez
      • Sfax, Tunesien, 3029
        • Hospital Habib Bourguiba
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65101
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter = oder > 18 Jahre Histologische oder zytologische Diagnose eines undifferenzierten oder schlecht differenzierten Nasopharynxkarzinoms, das lokal fortgeschritten oder metastasiert ist.
  • Krankheitsverlauf entweder klinisch oder radiologisch nach 1–2 vorherigen Therapien.
  • Der Patient hat eine platinhaltige Therapie erhalten. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2. Röntgenologisch dokumentierte messbare Erkrankung.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktionen.
  • Bereitschaft, die Vorsichtsmaßnahmen während der Schwangerschaft einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Hirnmetastasen. Jede andere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter oder nicht-melanomatösem Hautkrebs (die gesamte Behandlung sollte 6 Monate vor der Aufnahme abgeschlossen sein), In-situ-Plattenepithelkarzinom Brustkrebs oder zufälliger Prostatakrebs.
  • Vorherige Behandlung mit Azacitidin (jede Formulierung), Decitabin oder einem anderen hypomethylierenden Mittel.
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Störung oder eines Magen-Darm-Defekts. Beeinträchtigte Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken. Anhaltender Durchfall oder Malabsorption.
  • Aktive Herzerkrankung und Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive Blutung; pathologischer Zustand, der ein hohes Blutungsrisiko birgt; Risiko eines Pseudoaneurysmas der A. carotis interna und eines Carotis-Blowout-Syndroms.
  • Größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Prüfpräparats oder sich nicht von schwerwiegenden Nebenwirkungen erholt hat.
  • Eine weitere Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Randomisierung/Einschreibung, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
  • Der Patient hat sich nicht von den akuten toxischen Auswirkungen einer früheren Krebstherapie, Bestrahlung oder einer größeren Operation/erheblichen Traumata erholt.
  • Strahlentherapie < oder = 4 Wochen oder begrenzte Feldbestrahlung zur Linderung < oder = 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat.
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Jeder Zustand, der den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder der die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CC-486
CC-486 wird täglich an den Tagen 1–14 eines 21-Tage-Zyklus in einer Dosis von 300 mg oral verabreicht. Die ersten 6 Teilnehmer asiatisch-pazifischer Abstammung erhalten eine Anfangsdosis von 200 mg. Wenn keine Sicherheitsbedenken bestehen, wird die 300-mg-Dosis allen nachfolgenden Teilnehmern asiatisch-pazifischer Abstammung verabreicht.
Arzneimittel: CC-486
Andere Namen:
  • orales Azacitidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) auf der Grundlage einer unabhängigen radiologischen Beurteilung (IRA) ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Das Ansprechen des Tumors wurde alle (Q) 6 Wochen für die ersten 3 Bewertungen und dann alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit zum Stichtag 8. August 2017 beurteilt; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 257 Tage für die 200-mg-Dosis und 114,5 Tage für die 300-mg-Dosis

Die Gesamtansprechrate wurde definiert als die kombinierte Inzidenz eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR), das mindestens vier Wochen nach dem ersten Erfüllen der Ansprechkriterien bestätigt wurde, basierend auf einer unabhängigen radiologischen Beurteilung gemäß RECIST 1.1-Kriterien.

Eine vollständige Reaktion wurde als Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen definiert; Teilreaktion ist eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert, ohne Progression von Nichtzielläsionen und ohne neue Läsionen oder Verschwinden von Zielläsionen mit Fortbestehen einer oder mehrerer Nichtzielläsionen gegenüber dem Ausgangswert.
Das Ansprechen des Tumors wurde alle (Q) 6 Wochen für die ersten 3 Bewertungen und dann alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit zum Stichtag 8. August 2017 beurteilt; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 257 Tage für die 200-mg-Dosis und 114,5 Tage für die 300-mg-Dosis
Kaplan-Meier-Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) basierend auf einer unabhängigen radiologischen Beurteilung gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Ab dem ersten Tag des dokumentierten Krankheitsverlaufs; bis Datenstichtag 08.08.2017; Die mittlere Nachbeobachtungszeit für zensierte Teilnehmer betrug 12,3 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (jegliche Ursache) am oder vor dem Datenstichtag für die statistische Analyse, je nachdem, was früher eintrat, basierend auf einer unabhängigen Studie radiologische Beurteilung des Ansprechens anhand der RECIST v1.1-Kriterien. Eine fortschreitende Erkrankung wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser von Ziel- oder Nicht-Zielläsionen ab dem Tiefpunkt oder dem Auftreten einer neuen Läsion.
Ab dem ersten Tag des dokumentierten Krankheitsverlaufs; bis Datenstichtag 08.08.2017; Die mittlere Nachbeobachtungszeit für zensierte Teilnehmer betrug 12,3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes; bis Datenstichtag 08.08.2017; Die mittlere Nachbeobachtungszeit für zensierte Teilnehmer betrug insgesamt 20,4 Monate
Das Gesamtüberleben umfasste die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod des Patienten aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die nicht starben, wurden zum letzten bekannten Zeitpunkt, an dem der Patient noch am Leben war, oder zum Stichtag der klinischen Daten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag, zensiert.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes; bis Datenstichtag 08.08.2017; Die mittlere Nachbeobachtungszeit für zensierte Teilnehmer betrug insgesamt 20,4 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung für ≥ 16 Wochen ab dem Datum der ersten Behandlung oder CR oder PR gemäß RECIST 1.1-Kriterien und basierend auf einer unabhängigen radiologischen Beurteilung
Zeitfenster: Das Ansprechen des Tumors wurde in den ersten drei Untersuchungen alle 6 Wochen und dann alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt. Zum Stichtag 8. August 2017 betrug die mittlere Behandlungsdauer 257 Tage für die 200-mg-Dosis und 114,5 Tage für die 300-mg-Dosis
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR, PR, bestätigt ≥ 4 Wochen nach dem ersten Erreichen der Ansprechkriterien oder einer stabilen Erkrankung für ≥ 16 Wochen nach der ersten Behandlung, basierend auf einer unabhängigen radiologischen Beurteilung unter Verwendung von RECIST 1.1-Kriterien. Eine vollständige Reaktion wurde als Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen definiert; Eine teilweise Reaktion ist eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert, ohne Progression von Nichtzielläsionen und ohne neue Läsionen oder ein Verschwinden von Zielläsionen mit Fortbestehen einer oder mehrerer Nichtzielläsionen gegenüber dem Ausgangswert. Eine stabile Erkrankung ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme der Läsionen, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren
Das Ansprechen des Tumors wurde in den ersten drei Untersuchungen alle 6 Wochen und dann alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt. Zum Stichtag 8. August 2017 betrug die mittlere Behandlungsdauer 257 Tage für die 200-mg-Dosis und 114,5 Tage für die 300-mg-Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung; bis zum endgültigen Datenstichtag 08.08.2017; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 257 Tage für CC-486 200 mg und 114,5 Tage für CC-486 300 mg
Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden alle unerwünschten Ereignisse (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) definiert, die am oder nach dem Tag der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) bis 28 Tage nach der letzten auftraten oder sich verschlimmerten Dosis IP. Darüber hinaus wurde jedes SUE, dessen Beginn mehr als 28 Tage nach der letzten IP-Dosis lag und der vom Prüfer als mit IP zusammenhängend beurteilt wurde, als TEAE betrachtet. Der Schweregrad der UE wurde auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0, und auf der Grundlage der folgenden Skala bewertet: Grad 1 = Leicht, Grad 2 = Mittel, Grad 3 = Schwer, Grad 4 = Lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod.
Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung; bis zum endgültigen Datenstichtag 08.08.2017; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 257 Tage für CC-486 200 mg und 114,5 Tage für CC-486 300 mg
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von CC-486 (AUC-t)
Zeitfenster: Vor jeder Dosis (Vordosis) und über den 8-Stunden-Zeitraum nach jeder Dosis (0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 usw.) wurden Blutproben zur Bestimmung der oralen Azacitidin-PK entnommen 8 Stunden nach der Einnahme oder ein ähnlicher Zeitplan).
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, berechnet mit der linearen Trapezmethode bei steigenden Konzentrationen und der logarithmischen Trapezmethode bei sinkenden Konzentrationen.
Vor jeder Dosis (Vordosis) und über den 8-Stunden-Zeitraum nach jeder Dosis (0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 usw.) wurden Blutproben zur Bestimmung der oralen Azacitidin-PK entnommen 8 Stunden nach der Einnahme oder ein ähnlicher Zeitplan).
Fläche unter der Plasmakonzentration – Zeitkurve von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC-inf, AUC0-∞) von CC-486
Zeitfenster: Vor jeder Dosis (Vordosis) und über den 8-Stunden-Zeitraum nach jeder Dosis (0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 usw.) wurden Blutproben zur Bestimmung der oralen Azacitidin-PK entnommen 8 Stunden nach der Einnahme oder ein ähnlicher Zeitplan).
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich, berechnet als [AUCt + Ct/λz]. Ct ist die letzte quantifizierbare Konzentration. Bei unzuverlässigem λz wurde keine AUC-Extrapolation durchgeführt. Wenn AUC %Extrap ≥ 25 % war, wurde AUC inf nicht gemeldet.
Vor jeder Dosis (Vordosis) und über den 8-Stunden-Zeitraum nach jeder Dosis (0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 usw.) wurden Blutproben zur Bestimmung der oralen Azacitidin-PK entnommen 8 Stunden nach der Einnahme oder ein ähnlicher Zeitplan).
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von CC-486
Zeitfenster: Vor jeder Dosis (Vordosis) und über den 8-Stunden-Zeitraum nach jeder Dosis (0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 usw.) wurden Blutproben zur Bestimmung der oralen Azacitidin-PK entnommen 8 Stunden nach der Einnahme oder ein ähnlicher Zeitplan).
Maximale beobachtete Plasmakonzentration, direkt aus den beobachteten Konzentrations-Zeit-Daten erhalten.
Vor jeder Dosis (Vordosis) und über den 8-Stunden-Zeitraum nach jeder Dosis (0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 usw.) wurden Blutproben zur Bestimmung der oralen Azacitidin-PK entnommen 8 Stunden nach der Einnahme oder ein ähnlicher Zeitplan).
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von CC-486
Zeitfenster: Vor jeder Dosis (Vordosis) und über den 8-Stunden-Zeitraum nach jeder Dosis (0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 usw.) wurden Blutproben zur Bestimmung der oralen Azacitidin-PK entnommen 8 Stunden nach der Einnahme oder ein ähnlicher Zeitplan).
Zeit bis Cmax, direkt aus den beobachteten Konzentrations-Zeit-Daten ermittelt.
Vor jeder Dosis (Vordosis) und über den 8-Stunden-Zeitraum nach jeder Dosis (0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 usw.) wurden Blutproben zur Bestimmung der oralen Azacitidin-PK entnommen 8 Stunden nach der Einnahme oder ein ähnlicher Zeitplan).
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von CC-486
Zeitfenster: Vor jeder Dosis (Vordosis) und über den 8-Stunden-Zeitraum nach jeder Dosis (0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 usw.) wurden Blutproben zur Bestimmung der oralen Azacitidin-PK entnommen 8 Stunden nach der Einnahme oder ein ähnlicher Zeitplan).
Halbwertszeit der terminalen Phase im Plasma, berechnet als [(ln 2)/λz]. t1/2 wurde nur berechnet, wenn eine zuverlässige Schätzung für λz erhalten werden konnte.
Vor jeder Dosis (Vordosis) und über den 8-Stunden-Zeitraum nach jeder Dosis (0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 usw.) wurden Blutproben zur Bestimmung der oralen Azacitidin-PK entnommen 8 Stunden nach der Einnahme oder ein ähnlicher Zeitplan).
Scheinbarer Gesamtabstand (CL/F) von CC-486
Zeitfenster: Vor jeder Dosis (Vordosis) und über den 8-Stunden-Zeitraum nach jeder Dosis (0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 usw.) wurden Blutproben zur Bestimmung der oralen Azacitidin-PK entnommen 8 Stunden nach der Einnahme oder ein ähnlicher Zeitplan).
Scheinbares Verteilungsvolumen, berechnet als [(CL/F)/λz].
Vor jeder Dosis (Vordosis) und über den 8-Stunden-Zeitraum nach jeder Dosis (0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 usw.) wurden Blutproben zur Bestimmung der oralen Azacitidin-PK entnommen 8 Stunden nach der Einnahme oder ein ähnlicher Zeitplan).
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von CC-486
Zeitfenster: Vor jeder Dosis (Vordosis) und über den 8-Stunden-Zeitraum nach jeder Dosis (0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 usw.) wurden Blutproben zur Bestimmung der oralen Azacitidin-PK entnommen 8 Stunden nach der Einnahme oder ein ähnlicher Zeitplan).
Scheinbares Verteilungsvolumen, berechnet als [(CL/F)/λz].
Vor jeder Dosis (Vordosis) und über den 8-Stunden-Zeitraum nach jeder Dosis (0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 usw.) wurden Blutproben zur Bestimmung der oralen Azacitidin-PK entnommen 8 Stunden nach der Einnahme oder ein ähnlicher Zeitplan).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Abderahim (Rahim) Fandi, MD, PhD, Celgene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-486-NPC-001
  • 2014-001745-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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