- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02270125
코점막의 나노입자
2018년 3월 29일 업데이트: University Hospital Ostrava
코 점막의 염증성 변화에서 나노입자의 역할
본 전향적 연구의 목적은 만성 비후성 비부비동염으로 진단된 환자에서 점막절제술을 통해 얻은 사람 코 점막의 나노 크기 입자의 존재 및 양과 분포 및 원소 조성의 개인 간 차이를 평가하고 얻은 결과를 얻은 대조 표본과 비교하는 것입니다. 사산아로부터.
연구 개요
상세 설명
비강 점막 샘플은 만성 비대성 비부비동염이 있는 성인 환자의 전신 마취 상태에서 점막 절제술로 채취합니다. 각 조직 샘플은 콧구멍으로부터의 거리를 기준으로 4개 부분으로 나누어 탈수되고 얇게 슬라이스되어 유리 슬라이드에 장착됩니다. 그런 다음 조직을 주사 전자 현미경(SEM) 및 라만 현미경(RMS)으로 분석하여 고체 입자를 검출하고 검출된 입자의 형태 및 구성을 특성화합니다. 입자 분포의 새로운 정량화 방법이 설계되어 입자 분포의 개인 간 차이를 평가하는 데 사용되었습니다. 고용 이력은 환자로부터 얻었고 데이터는 조직 샘플의 결과와 비교됩니다.
성인 환자 그룹에서 얻은 데이터를 사산아에서 채취한 비점막 대조군 표본 그룹에서 얻은 결과와 비교합니다. 점막이 공기 중 입자에 노출되지 않았기 때문에 사산아 표본에는 나노 입자가 존재하지 않을 것으로 추정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Czech Republic
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Ostrava, Czech Republic, 체코, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Ostrava, Czech Republic, 체코, 708 33
- Nanotechnology Centre, VSB-Technical University Ostrava
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
용종증을 동반하거나 동반하지 않는 만성 비대성 비부비동염 성인 환자 사산아
설명
포함 기준:
- 용종증이 없는 만성 비대성 rhihosinusitis는 적어도 6개월 동안 보존적 치료에 반응하지 않습니다.
- 최소 6개월 동안 보존적 치료에 반응하지 않는 용종증을 동반한 만성 비대성 비부비동염
- 19세에서 64세 사이의 나이
- 환자의 서명된 동의서
- 임신 28주 이후에 태어난 사산아
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 비부비동염이 있는 성인 환자
용종증을 동반하거나 동반하지 않는 만성 비대성 비부비동염으로 점막절제술이 필요한 성인 환자 그룹
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전신 마취 하에서 내시경 제어 하에 냉강 기구에 의한 하비갑개 비대 점막의 외과적 제거
다른 이름들:
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사산아
비점막이 공기중 입자에 노출되지 않은 사산아 대조군
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전신 마취 하에서 내시경 제어 하에 냉강 기구에 의한 하비갑개 비대 점막의 외과적 제거
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나노 입자의 검출 및 특성화
기간: 36개월
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비강 점막에서 발견되는 입자의 형태학적 특성화 및 원소 구성은 30keV에서 작동하는 X선 미세 분석 APOLLO X(EDAX) 및 SEM Philips XL 30을 사용하여 SEM(Quanta FEG 450, FEI)으로 평가되었습니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사산아로부터 얻은 코점막 내 나노입자의 존재
기간: 36개월
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사산아의 코점막 내 나노입자 유무 확인(예/아니오).
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lenka Čábalová, MD, University Hospital Ostrava, Medical Faculty of the Ostrava University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zelenik K, Kukutschova J, Dvorackova J, Bielnikova H, Peikertova P, Cabalova L, Kominek P. Possible role of nano-sized particles in chronic tonsillitis and tonsillar carcinoma: a pilot study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Feb;270(2):705-9. doi: 10.1007/s00405-012-2069-5. Epub 2012 Jun 8.
- Dvorackova J, Bielnikova H, Kukutschova J, Peikertova P, Filip P, Zelenik K, Kominek P, Uvirova M, Pradna J, Cermakova Z, Dvoracek I. Detection of nano- and micro-sized particles in routine biopsy material - pilot study. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2015 Mar;159(1):87-92. doi: 10.5507/bp.2012.104. Epub 2012 Dec 10.
- Oberdorster G, Oberdorster E, Oberdorster J. Nanotoxicology: an emerging discipline evolving from studies of ultrafine particles. Environ Health Perspect. 2005 Jul;113(7):823-39. doi: 10.1289/ehp.7339. Erratum In: Environ Health Perspect. 2010 Sep;118(9):A380.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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