- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02270125
Nanoparticelle nella mucosa nasale
Il ruolo delle nanoparticelle nei cambiamenti infiammatori della mucosa nasale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Campioni di mucosa nasale vengono prelevati mediante mucotomia in anestesia generale da pazienti adulti con rinosinusite ipertrofica cronica. Ogni campione di tessuto è diviso in 4 parti in base alla distanza dalle narici e viene disidratato, affettato sottilmente e montato su vetrini. Quindi il tessuto viene analizzato con microscopia elettronica a scansione (SEM) e microspettroscopia Raman (RMS) per rilevare particelle solide e caratterizzare la morfologia e le composizioni delle particelle rilevate. Un nuovo metodo di quantificazione della distribuzione delle particelle è stato progettato e utilizzato per valutare le differenze interindividuali nella distribuzione delle particelle. La storia dell'occupazione è ottenuta dai pazienti ei dati vengono confrontati con i risultati nei campioni di tessuto.
I dati acquisiti dal gruppo di pazienti adulti vengono confrontati con i risultati ottenuti da un gruppo di campioni di controllo di mucosa nasale prelevati da bambini nati morti. Si presume che nel campione di bambini nati morti non siano presenti nanoparticelle poiché la mucosa non è stata esposta a particelle sospese nell'aria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Czech Republic
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Ostrava, Czech Republic, Cechia, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Ostrava, Czech Republic, Cechia, 708 33
- Nanotechnology Centre, VSB-Technical University Ostrava
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- riosinusite ipertrofica cronica senza poliposi non responsiva al trattamento conservativo da almeno sei mesi
- riosinusite ipertrofica cronica con poliposi non responsiva al trattamento conservativo da almeno sei mesi
- età compresa tra 19 e 64 anni
- consenso informato firmato del paziente
- bambini nati morti nati dopo la 28a settimana di gestazione
Criteri di esclusione:
- mancata sottoscrizione del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti adulti con rinosinusite cronica
Gruppo di pazienti adulti indicati per mucotomia da rinosinusite ipertrofica cronica, con o senza poliposi
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Asportazione chirurgica della mucosa ipertrofica del turbinato nasale inferiore mediante strumenti in acciaio a freddo sotto controllo endoscopico, in anestesia generale
Altri nomi:
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Bambini nati morti
Gruppo di controllo di bambini nati morti la cui mucosa nasale non è stata esposta a particelle sospese nell'aria
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Asportazione chirurgica della mucosa ipertrofica del turbinato nasale inferiore mediante strumenti in acciaio a freddo sotto controllo endoscopico, in anestesia generale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione e caratterizzazione di nanoparticelle
Lasso di tempo: 36 mesi
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Caratterizzazione morfologica e composizione elementare delle particelle rinvenute nella mucosa nasale valutate al SEM (Quanta FEG 450, FEI) con microanalisi a raggi X APOLLO X (EDAX) e SEM Philips XL 30 operante a 30 keV.
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La presenza di nanoparticelle nella mucosa nasale ottenute da bambini nati morti
Lasso di tempo: 36 mesi
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Conferma della presenza di nanoparticelle nella mucosa nasale ottenuta da bambini nati morti (Sì/No).
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lenka Čábalová, MD, University Hospital Ostrava, Medical Faculty of the Ostrava University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zelenik K, Kukutschova J, Dvorackova J, Bielnikova H, Peikertova P, Cabalova L, Kominek P. Possible role of nano-sized particles in chronic tonsillitis and tonsillar carcinoma: a pilot study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Feb;270(2):705-9. doi: 10.1007/s00405-012-2069-5. Epub 2012 Jun 8.
- Dvorackova J, Bielnikova H, Kukutschova J, Peikertova P, Filip P, Zelenik K, Kominek P, Uvirova M, Pradna J, Cermakova Z, Dvoracek I. Detection of nano- and micro-sized particles in routine biopsy material - pilot study. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2015 Mar;159(1):87-92. doi: 10.5507/bp.2012.104. Epub 2012 Dec 10.
- Oberdorster G, Oberdorster E, Oberdorster J. Nanotoxicology: an emerging discipline evolving from studies of ultrafine particles. Environ Health Perspect. 2005 Jul;113(7):823-39. doi: 10.1289/ehp.7339. Erratum In: Environ Health Perspect. 2010 Sep;118(9):A380.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNO-ENT-Nanoparticles
- 2 RVO-FNOs/2013 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health of the Czech Republic)
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