- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02270125
Nanocząsteczki w błonie śluzowej nosa
Rola nanocząstek w zmianach zapalnych błony śluzowej nosa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbki błony śluzowej nosa pobiera się przez mukotomię w znieczuleniu ogólnym od dorosłych pacjentów z przewlekłym przerostowym zapaleniem zatok przynosowych. Każdą próbkę tkanki dzieli się na 4 części w oparciu o odległość od nozdrzy i odwadnia, cienko kroi i umieszcza na szkiełkach. Następnie tkanka jest analizowana za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej (SEM) i mikrospektroskopii ramanowskiej (RMS) w celu wykrycia cząstek stałych oraz scharakteryzowania morfologii i składu wykrytych cząstek. Opracowano nową metodę ilościowego określania rozkładu cząstek i zastosowano ją do oceny międzyosobniczych różnic w rozmieszczeniu cząstek. Historia zatrudnienia jest uzyskiwana od pacjentów, a dane są porównywane z ustaleniami w próbkach tkanek.
Dane uzyskane od grupy dorosłych pacjentów porównuje się z wynikami uzyskanymi z grupy kontrolnej wycinka błony śluzowej nosa pobranej od martwo urodzonych dzieci. Przypuszcza się, że żadne nanocząsteczki nie będą obecne w próbkach dzieci urodzonych martwo, ponieważ błona śluzowa nie była narażona na cząsteczki unoszące się w powietrzu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Czech Republic
-
Ostrava, Czech Republic, Czechy, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Ostrava, Czech Republic, Czechy, 708 33
- Nanotechnology Centre, VSB-Technical University Ostrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekłe przerostowe zapalenie zatok przynosowych bez polipowatości niereagujące na leczenie zachowawcze przez co najmniej 6 miesięcy
- przewlekłe przerostowe zapalenie zatok przynosowych z polipowatością niereagujące na leczenie zachowawcze przez co najmniej 6 miesięcy
- w wieku od 19 do 64 lat
- podpisana świadoma zgoda pacjenta
- dzieci urodzonych martwo po 28 tygodniu ciąży
Kryteria wyłączenia:
- niepodpisanie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych
Grupa dorosłych pacjentów wskazanych do mukotomii z powodu przewlekłego przerostowego zapalenia zatok przynosowych z polipowatością lub bez
|
Chirurgiczne usunięcie przerośniętej błony śluzowej małżowiny nosowej dolnej instrumentami z zimnej stali pod kontrolą endoskopową, w znieczuleniu ogólnym
Inne nazwy:
|
|
Dzieci martwo urodzone
Grupa kontrolna martwo urodzonych dzieci, u których błona śluzowa nosa nie była narażona na cząsteczki unoszące się w powietrzu
|
Chirurgiczne usunięcie przerośniętej błony śluzowej małżowiny nosowej dolnej instrumentami z zimnej stali pod kontrolą endoskopową, w znieczuleniu ogólnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie i charakteryzacja nanocząstek
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Charakterystyka morfologiczna i skład pierwiastkowy cząstek znajdujących się w błonie śluzowej nosa oceniane za pomocą SEM (Quanta FEG 450, FEI) z mikroanalizą rentgenowską APOLLO X (EDAX) i SEM Philips XL 30 działającym przy 30 keV.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność nanocząstek w błonie śluzowej nosa pobranej od martwo urodzonych dzieci
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Potwierdzenie obecności nanocząsteczki w błonie śluzowej nosa uzyskane od martwo urodzonych dzieci (tak/nie).
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lenka Čábalová, MD, University Hospital Ostrava, Medical Faculty of the Ostrava University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zelenik K, Kukutschova J, Dvorackova J, Bielnikova H, Peikertova P, Cabalova L, Kominek P. Possible role of nano-sized particles in chronic tonsillitis and tonsillar carcinoma: a pilot study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Feb;270(2):705-9. doi: 10.1007/s00405-012-2069-5. Epub 2012 Jun 8.
- Dvorackova J, Bielnikova H, Kukutschova J, Peikertova P, Filip P, Zelenik K, Kominek P, Uvirova M, Pradna J, Cermakova Z, Dvoracek I. Detection of nano- and micro-sized particles in routine biopsy material - pilot study. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2015 Mar;159(1):87-92. doi: 10.5507/bp.2012.104. Epub 2012 Dec 10.
- Oberdorster G, Oberdorster E, Oberdorster J. Nanotoxicology: an emerging discipline evolving from studies of ultrafine particles. Environ Health Perspect. 2005 Jul;113(7):823-39. doi: 10.1289/ehp.7339. Erratum In: Environ Health Perspect. 2010 Sep;118(9):A380.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNO-ENT-Nanoparticles
- 2 RVO-FNOs/2013 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Health of the Czech Republic)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .