Наночастицы в слизистой оболочке носа
29 марта 2018 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Роль наночастиц в воспалительных изменениях слизистой оболочки носа
Целью данного проспективного исследования является оценка наличия и количества наночастиц и межиндивидуальных различий в их распределении и элементном составе в слизистой оболочке носа человека, полученной путем мукотомии у пациентов с диагнозом хронический гипертрофический риносинусит, и сравнение полученных результатов с полученным контрольным образцом. от мертворожденных детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Образцы слизистой оболочки носа получают путем мукотомии под общим наркозом у взрослых пациентов с хроническим гипертрофическим риносинуситом. Каждый образец ткани делят на 4 части в зависимости от расстояния до ноздрей, обезвоживают, нарезают тонкими срезами и помещают на предметные стекла. Затем ткань анализируют с помощью сканирующей электронной микроскопии (СЭМ) и рамановской микроспектроскопии (РМС) для обнаружения твердых частиц и характеристики морфологии и состава обнаруженных частиц. Новый метод количественного определения распределения частиц был разработан и использован для оценки межиндивидуальных различий в распределении частиц. История занятости получена от пациентов, и данные сравниваются с выводами в образцах тканей.
Данные, полученные в группе взрослых пациентов, сравнивают с результатами, полученными в группе контрольных образцов слизистой оболочки носа, взятых у мертворожденных детей. Предполагается, что в образце мертворожденных детей не будет наночастиц, поскольку слизистая оболочка не подвергалась воздействию аэрозольных частиц.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Czech Republic
-
Ostrava, Czech Republic, Чехия, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Ostrava, Czech Republic, Чехия, 708 33
- Nanotechnology Centre, VSB-Technical University Ostrava
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с хроническим гипертрофическим риносинуситом, с полипозом или без полипоза Мертворожденные дети
Описание
Критерии включения:
- хронический гипертрофический рихосинусит без полипоза, не отвечающий на консервативное лечение в течение не менее шести месяцев
- хронический гипертрофический рихосинусит с полипозом, не отвечающий на консервативное лечение в течение не менее шести месяцев
- возраст от 19 до 64 лет
- подписанное информированное согласие пациента
- мертворожденные дети, рожденные после 28-й недели беременности
Критерий исключения:
- неподписание информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты с хроническим риносинуситом
Группа взрослых пациентов, которым показана мукотомия по поводу хронического гипертрофического риносинусита с полипозом или без него
|
Хирургическое удаление гипертрофированной слизистой нижней носовой раковины холодностальными инструментами под эндоскопическим контролем, под общей анестезией
Другие имена:
|
|
Мертворожденные дети
Контрольная группа мертворожденных детей, слизистая оболочка носа которых не подвергалась воздействию аэрозольных частиц.
|
Хирургическое удаление гипертрофированной слизистой нижней носовой раковины холодностальными инструментами под эндоскопическим контролем, под общей анестезией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение и характеристика наночастиц
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Морфологическую характеристику и элементный состав частиц, обнаруженных в слизистой оболочке носа, оценивали с помощью СЭМ (Quanta FEG 450, FEI) с рентгеновским микроанализом APOLLO X (EDAX) и СЭМ Philips XL 30, работающего при 30 кэВ.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие наночастиц в слизистой оболочке носа, полученной от мертворожденных детей
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Подтверждение наличия наночастиц в слизистой оболочке носа, полученной от мертворожденных детей (Да/Нет).
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lenka Čábalová, MD, University Hospital Ostrava, Medical Faculty of the Ostrava University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zelenik K, Kukutschova J, Dvorackova J, Bielnikova H, Peikertova P, Cabalova L, Kominek P. Possible role of nano-sized particles in chronic tonsillitis and tonsillar carcinoma: a pilot study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Feb;270(2):705-9. doi: 10.1007/s00405-012-2069-5. Epub 2012 Jun 8.
- Dvorackova J, Bielnikova H, Kukutschova J, Peikertova P, Filip P, Zelenik K, Kominek P, Uvirova M, Pradna J, Cermakova Z, Dvoracek I. Detection of nano- and micro-sized particles in routine biopsy material - pilot study. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2015 Mar;159(1):87-92. doi: 10.5507/bp.2012.104. Epub 2012 Dec 10.
- Oberdorster G, Oberdorster E, Oberdorster J. Nanotoxicology: an emerging discipline evolving from studies of ultrafine particles. Environ Health Perspect. 2005 Jul;113(7):823-39. doi: 10.1289/ehp.7339. Erratum In: Environ Health Perspect. 2010 Sep;118(9):A380.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNO-ENT-Nanoparticles
- 2 RVO-FNOs/2013 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Health of the Czech Republic)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .