Nanočástice v nosní sliznici
29. března 2018 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Role nanočástic při zánětlivých změnách nosní sliznice
Cílem této prospektivní studie je zhodnotit přítomnost a množství nanočástic a interindividuální rozdíly v jejich distribuci a elementárním složení v lidské nosní sliznici získané mukotomií u pacientů s diagnostikovanou chronickou hypertrofickou rinosinusitidou a porovnat získané výsledky se získanými kontrolními vzorky od mrtvě narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorky nosní sliznice se získávají mukotomií v celkové anestezii od dospělých pacientů s chronickou hypertrofickou rinosinusitidou. Každý vzorek tkáně je rozdělen na 4 části na základě vzdálenosti od nosních dírek a je dehydratován, nakrájen na tenké plátky a upevněn na sklíčka. Poté je tkáň analyzována skenovací elektronovou mikroskopií (SEM) a Ramanovou mikrospektroskopií (RMS), aby se detekovaly pevné částice a charakterizovala se morfologie a složení detekovaných částic. Pro hodnocení interindividuálních rozdílů v distribuci částic byla navržena a použita nová metoda kvantifikace distribuce částic. Od pacientů se získá anamnéza zaměstnání a data se porovnají s nálezy ve vzorcích tkání.
Data získaná ze skupiny dospělých pacientů jsou porovnána s výsledky získanými ze skupiny kontrolních vzorků nosní sliznice odebraných mrtvě narozeným dětem. Předpokládá se, že ve vzorku mrtvě narozených dětí nebudou přítomny žádné nanočástice, protože sliznice nebyla vystavena částicím ve vzduchu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Czech Republic
-
Ostrava, Czech Republic, Česko, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Ostrava, Czech Republic, Česko, 708 33
- Nanotechnology Centre, VSB-Technical University Ostrava
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s chronickou hypertrofickou rinosinusitidou, s polypózou nebo bez ní Mrtvě narozené děti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronická hypertrofická rhihosinusitida bez polypózy nereagující na konzervativní léčbu po dobu alespoň šesti měsíců
- chronická hypertrofická rhihosinusitida s polypózou nereagující na konzervativní léčbu po dobu alespoň šesti měsíců
- věk mezi 19 a 64 lety
- podepsaný informovaný souhlas pacienta
- mrtvě narozené děti narozené po 28. týdnu gestace
Kritéria vyloučení:
- nepodepsání informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí pacienti s chronickou rhino sinusitidou
Skupina dospělých pacientů indikovaných k mukotomii pro chronickou hypertrofickou rinosinusitidu, s polypózou nebo bez ní
|
Chirurgické odstranění hypertrofické sliznice dolní nosní mušle nástroji z chladné oceli pod endoskopickou kontrolou, v celkové anestezii
Ostatní jména:
|
|
Mrtvě narozené děti
Kontrolní skupina mrtvě narozených dětí, jejichž nosní sliznice nebyla vystavena vzdušným částicím
|
Chirurgické odstranění hypertrofické sliznice dolní nosní mušle nástroji z chladné oceli pod endoskopickou kontrolou, v celkové anestezii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce a charakterizace nanočástic
Časové okno: 36 měsíců
|
Morfologická charakterizace a elementární složení částic nalezených v nosní sliznici hodnocené pomocí SEM (Quanta FEG 450, FEI) s rentgenovou mikroanalýzou APOLLO X (EDAX) a SEM Philips XL 30 pracující při 30 keV.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nanočástic v nosní sliznici získaných od mrtvě narozených dětí
Časové okno: 36 měsíců
|
Potvrzení přítomnosti nanočástice v nosní sliznici získané od mrtvě narozených dětí (Ano/Ne).
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lenka Čábalová, MD, University Hospital Ostrava, Medical Faculty of the Ostrava University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zelenik K, Kukutschova J, Dvorackova J, Bielnikova H, Peikertova P, Cabalova L, Kominek P. Possible role of nano-sized particles in chronic tonsillitis and tonsillar carcinoma: a pilot study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Feb;270(2):705-9. doi: 10.1007/s00405-012-2069-5. Epub 2012 Jun 8.
- Dvorackova J, Bielnikova H, Kukutschova J, Peikertova P, Filip P, Zelenik K, Kominek P, Uvirova M, Pradna J, Cermakova Z, Dvoracek I. Detection of nano- and micro-sized particles in routine biopsy material - pilot study. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2015 Mar;159(1):87-92. doi: 10.5507/bp.2012.104. Epub 2012 Dec 10.
- Oberdorster G, Oberdorster E, Oberdorster J. Nanotoxicology: an emerging discipline evolving from studies of ultrafine particles. Environ Health Perspect. 2005 Jul;113(7):823-39. doi: 10.1289/ehp.7339. Erratum In: Environ Health Perspect. 2010 Sep;118(9):A380.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNO-ENT-Nanoparticles
- 2 RVO-FNOs/2013 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health of the Czech Republic)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .