Nanopartículas en Mucosa Nasal
29 de marzo de 2018 actualizado por: University Hospital Ostrava
El papel de las nanopartículas en los cambios inflamatorios de la mucosa nasal
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar la presencia y cantidad de nanopartículas y las diferencias interindividuales en su distribución y composición elemental en mucosa nasal humana obtenida por mucotomía en pacientes diagnosticados de rinosinusitis hipertrófica crónica y comparar los resultados obtenidos con la muestra control obtenida. de niños nacidos muertos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtienen muestras de mucosa nasal mediante mucotomía en anestesia general de pacientes adultos con rinosinusitis hipertrófica crónica. Cada muestra de tejido se divide en 4 partes según la distancia desde las fosas nasales y se deshidrata, se corta en rodajas finas y se monta en portaobjetos de vidrio. Luego, el tejido se analiza con microscopía electrónica de barrido (SEM) y microespectroscopía Raman (RMS) para detectar partículas sólidas y caracterizar la morfología y composición de las partículas detectadas. Se ha diseñado y utilizado un nuevo método de cuantificación de la distribución de las partículas para evaluar las diferencias interindividuales en la distribución de las partículas. Se obtiene el historial de empleo de los pacientes y los datos se comparan con los hallazgos en las muestras de tejido.
Los datos adquiridos del grupo de pacientes adultos se comparan con los resultados obtenidos de un grupo de muestra de control de mucosa nasal recolectada de niños nacidos muertos. Se supone que no habrá nanopartículas en la muestra de niños nacidos muertos ya que la mucosa no estuvo expuesta a partículas en el aire.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Czech Republic
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Ostrava, Czech Republic, Chequia, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Ostrava, Czech Republic, Chequia, 708 33
- Nanotechnology Centre, VSB-Technical University Ostrava
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con rinosinusitis hipertrófica crónica, con o sin poliposis Mortinatos
Descripción
Criterios de inclusión:
- rhihosinusitis hipertrófica crónica sin poliposis que no responde al tratamiento conservador durante al menos seis meses
- rhihosinusitis hipertrófica crónica con poliposis que no responde al tratamiento conservador durante al menos seis meses
- edad entre 19 y 64 años de edad
- consentimiento informado firmado del paciente
- niños nacidos muertos nacidos después de la semana 28 de gestación
Criterio de exclusión:
- no firma del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes adultos con rinosinusitis crónica
Grupo de pacientes adultos indicados para mucotomía por rinosinusitis hipertrófica crónica, con o sin poliposis
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Extirpación quirúrgica de mucosa hipertrófica del cornete nasal inferior mediante instrumentos de acero frío bajo control endoscópico, bajo anestesia general
Otros nombres:
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Niños nacidos muertos
Grupo de control de niños nacidos muertos cuya mucosa nasal no estuvo expuesta a partículas en el aire
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Extirpación quirúrgica de mucosa hipertrófica del cornete nasal inferior mediante instrumentos de acero frío bajo control endoscópico, bajo anestesia general
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección y caracterización de nanopartículas
Periodo de tiempo: 36 meses
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Caracterización morfológica y composición elemental de las partículas encontradas en la mucosa nasal evaluadas con SEM (Quanta FEG 450, FEI) con microanálisis de rayos X APOLLO X (EDAX) y SEM Philips XL 30 operando a 30 keV.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La presencia de nanopartículas en la mucosa nasal obtenidas de niños nacidos muertos
Periodo de tiempo: 36 meses
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Confirmación de la presencia de nanopartículas en la mucosa nasal obtenidas de mortinatos (Sí/No).
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lenka Čábalová, MD, University Hospital Ostrava, Medical Faculty of the Ostrava University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zelenik K, Kukutschova J, Dvorackova J, Bielnikova H, Peikertova P, Cabalova L, Kominek P. Possible role of nano-sized particles in chronic tonsillitis and tonsillar carcinoma: a pilot study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Feb;270(2):705-9. doi: 10.1007/s00405-012-2069-5. Epub 2012 Jun 8.
- Dvorackova J, Bielnikova H, Kukutschova J, Peikertova P, Filip P, Zelenik K, Kominek P, Uvirova M, Pradna J, Cermakova Z, Dvoracek I. Detection of nano- and micro-sized particles in routine biopsy material - pilot study. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2015 Mar;159(1):87-92. doi: 10.5507/bp.2012.104. Epub 2012 Dec 10.
- Oberdorster G, Oberdorster E, Oberdorster J. Nanotoxicology: an emerging discipline evolving from studies of ultrafine particles. Environ Health Perspect. 2005 Jul;113(7):823-39. doi: 10.1289/ehp.7339. Erratum In: Environ Health Perspect. 2010 Sep;118(9):A380.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNO-ENT-Nanoparticles
- 2 RVO-FNOs/2013 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health of the Czech Republic)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .