Nanopartikler i neseslimhinnen
29. mars 2018 oppdatert av: University Hospital Ostrava
Rollen til nanopartikler i inflammatoriske endringer i neseslimhinnen
Målet med denne prospektive studien er å evaluere tilstedeværelse og mengde av partikler i nanostørrelse og interindividuelle forskjeller i deres distribusjon og elementære sammensetning i human neseslimhinne oppnådd ved mukotomi hos pasienter diagnostisert med kronisk hypertrofisk rhinosinusitt og å sammenligne de oppnådde resultatene med kontrollprøver oppnådd. fra dødfødte barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøver av neseslimhinnen tas ved mukotomi i generell anestesi fra voksne pasienter med kronisk hypertrofisk rhinosinusitt. Hver vevsprøve deles i 4 deler basert på avstanden fra neseborene og dehydreres, skjæres i tynne skiver og monteres på glassplater. Deretter analyseres vevet med skanningselektronmikroskopi (SEM) og Ramanmikrospektroskopi (RMS) for å oppdage faste partikler og karakterisere morfologien og sammensetningen til de påviste partiklene. En ny metode for kvantifisering av fordeling av partiklene er designet og brukt for å evaluere interindividuelle forskjeller i fordeling av partiklene. Sysselsettingshistorie innhentes fra pasientene og dataene sammenlignes med funnene i vevsprøvene.
Dataene innhentet fra gruppen av voksne pasienter sammenlignes med resultatene oppnådd fra en gruppe kontrollprøver av neseslimhinnen høstet fra dødfødte barn. Det antas at ingen nanopartikler vil være tilstede i de dødfødte barna siden slimhinnen ikke ble eksponert for luftbårne partikler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Ostrava, Czech Republic, Tsjekkia, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Ostrava, Czech Republic, Tsjekkia, 708 33
- Nanotechnology Centre, VSB-Technical University Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med kronisk hypertrofisk rhinosinusitt, med eller uten polypose Dødfødte barn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk hypertrofisk rhihosinusitt uten polypose som ikke reagerer på konservativ behandling i minst seks måneder
- kronisk hypertrofisk rhihosinusitt med polypose som ikke responderte på konservativ behandling i minst seks måneder
- alder mellom 19 og 64 år
- underskrevet informert samtykke fra pasienten
- dødfødte barn født etter 28. svangerskapsuke
Ekskluderingskriterier:
- ikke-signering av informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne pasienter med kronisk bihulebetennelse
Gruppe voksne pasienter indisert for mukotomi på grunn av kronisk hypertrofisk rhinosinusitt, med eller uten polypose
|
Kirurgisk fjerning av hypertrofisk slimhinne i nedre neseturbinat med instrumenter av kaldt stål under endoskopisk kontroll, under generell anestesi
Andre navn:
|
|
Dødfødte barn
Kontrollgruppe av dødfødte barn hvis neseslimhinne ikke ble eksponert for luftbårne partikler
|
Kirurgisk fjerning av hypertrofisk slimhinne i nedre neseturbinat med instrumenter av kaldt stål under endoskopisk kontroll, under generell anestesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjon og karakterisering av nanopartikler
Tidsramme: 36 måneder
|
Morfologisk karakterisering og elementær sammensetning av partiklene funnet i neseslimhinnen vurdert med SEM (Quanta FEG 450, FEI) med røntgenmikroanalyse APOLLO X (EDAX) og SEM Philips XL 30 som opererer ved 30 keV.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen av nanopartikler i neseslimhinnen hentet fra dødfødte barn
Tidsramme: 36 måneder
|
Bekreftelse på tilstedeværelsen av nanopartikler i neseslimhinnen fra dødfødte barn (Ja/Nei).
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lenka Čábalová, MD, University Hospital Ostrava, Medical Faculty of the Ostrava University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zelenik K, Kukutschova J, Dvorackova J, Bielnikova H, Peikertova P, Cabalova L, Kominek P. Possible role of nano-sized particles in chronic tonsillitis and tonsillar carcinoma: a pilot study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Feb;270(2):705-9. doi: 10.1007/s00405-012-2069-5. Epub 2012 Jun 8.
- Dvorackova J, Bielnikova H, Kukutschova J, Peikertova P, Filip P, Zelenik K, Kominek P, Uvirova M, Pradna J, Cermakova Z, Dvoracek I. Detection of nano- and micro-sized particles in routine biopsy material - pilot study. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2015 Mar;159(1):87-92. doi: 10.5507/bp.2012.104. Epub 2012 Dec 10.
- Oberdorster G, Oberdorster E, Oberdorster J. Nanotoxicology: an emerging discipline evolving from studies of ultrafine particles. Environ Health Perspect. 2005 Jul;113(7):823-39. doi: 10.1289/ehp.7339. Erratum In: Environ Health Perspect. 2010 Sep;118(9):A380.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNO-ENT-Nanoparticles
- 2 RVO-FNOs/2013 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .