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Nanopartikel in der Nasenschleimhaut

29. März 2018 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Die Rolle von Nanopartikeln bei entzündlichen Veränderungen der Nasenschleimhaut

Ziel dieser prospektiven Studie ist es, das Vorhandensein und die Menge nanoskaliger Partikel sowie interindividuelle Unterschiede in ihrer Verteilung und Elementzusammensetzung in der menschlichen Nasenschleimhaut zu bewerten, die durch Mukotomie bei Patienten mit diagnostizierter chronischer hypertropher Rhinosinusitis gewonnen wurde, und die erhaltenen Ergebnisse mit erhaltenen Kontrollproben zu vergleichen von totgeborenen Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Proben der Nasenschleimhaut werden durch Mukotomie unter Vollnarkose von erwachsenen Patienten mit chronischer hypertropher Rhinosinusitis entnommen. Jede Gewebeprobe wird entsprechend der Entfernung von den Nasenlöchern in vier Teile geteilt, dehydriert, in dünne Scheiben geschnitten und auf Glasobjektträger montiert. Anschließend wird das Gewebe mit Rasterelektronenmikroskopie (REM) und Raman-Mikrospektroskopie (RMS) analysiert, um feste Partikel zu erkennen und die Morphologie und Zusammensetzung der erkannten Partikel zu charakterisieren. Eine neuartige Methode zur Quantifizierung der Partikelverteilung wurde entwickelt und verwendet, um interindividuelle Unterschiede in der Partikelverteilung zu bewerten. Von den Patienten wird eine Anamnese erhoben und die Daten mit den Befunden in den Gewebeproben verglichen.

Die von der Gruppe erwachsener Patienten erfassten Daten werden mit den Ergebnissen einer Gruppe von Kontrollproben der Nasenschleimhaut totgeborener Kinder verglichen. Es wird davon ausgegangen, dass in der Probe totgeborener Kinder keine Nanopartikel vorhanden sind, da die Schleimhaut keinen Partikeln in der Luft ausgesetzt war.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Tschechien, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Ostrava, Czech Republic, Tschechien, 708 33
        • Nanotechnology Centre, VSB-Technical University Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit chronisch hypertropher Rhinosinusitis, mit oder ohne Polyposis. Totgeborene Kinder

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische hypertrophe Rhihosinusitis ohne Polyposis, die seit mindestens sechs Monaten nicht auf eine konservative Behandlung anspricht
  • Chronische hypertrophe Rhihosinusitis mit Polyposis, die seit mindestens sechs Monaten nicht auf eine konservative Behandlung anspricht
  • Alter zwischen 19 und 64 Jahren
  • unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten
  • totgeborene Kinder, die nach der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden

Ausschlusskriterien:

- Nichtunterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten mit chronischer Rhino-Sinusitis
Gruppe erwachsener Patienten, bei denen aufgrund einer chronischen hypertrophen Rhinosinusitis mit oder ohne Polyposis eine Mukotomie indiziert ist
Verfahren: Mukotomie
Chirurgische Entfernung hypertropher Schleimhaut der unteren Nasenmuschel mit Kaltstahlinstrumenten unter endoskopischer Kontrolle und Vollnarkose
Andere Namen:
  • Turbinoplastik
Totgeborene Kinder
Kontrollgruppe totgeborener Kinder, deren Nasenschleimhaut keinen luftgetragenen Partikeln ausgesetzt war
Verfahren: Mukotomie
Chirurgische Entfernung hypertropher Schleimhaut der unteren Nasenmuschel mit Kaltstahlinstrumenten unter endoskopischer Kontrolle und Vollnarkose
Andere Namen:
  • Turbinoplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung und Charakterisierung von Nanopartikeln
Zeitfenster: 36 Monate
Morphologische Charakterisierung und elementare Zusammensetzung der in der Nasenschleimhaut gefundenen Partikel, bewertet mit REM (Quanta FEG 450, FEI) mit Röntgenmikroanalyse APOLLO X (EDAX) und REM Philips XL 30 bei 30 keV.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein von Nanopartikeln in der Nasenschleimhaut totgeborener Kinder
Zeitfenster: 36 Monate
Bestätigung des Vorhandenseins von Nanopartikeln in der Nasenschleimhaut totgeborener Kinder (Ja/Nein).
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Mitarbeiter

VSB - Technical University of Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Lenka Čábalová, MD, University Hospital Ostrava, Medical Faculty of the Ostrava University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO-ENT-Nanoparticles
  • 2 RVO-FNOs/2013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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