Nanopartikler i næseslimhinden
29. marts 2018 opdateret af: University Hospital Ostrava
Nanopartiklernes rolle i inflammatoriske ændringer i næseslimhinden
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere tilstedeværelsen og mængden af partikler i nanostørrelse og interindividuelle forskelle i deres fordeling og grundstofsammensætning i human næseslimhinde opnået ved mukotomi hos patienter diagnosticeret med kronisk hypertrofisk rhinosinusitis og at sammenligne de opnåede resultater med opnået kontrolprøve. fra dødfødte børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøver af næseslimhinden opnås ved mukotomi i generel anæstesi fra voksne patienter med kronisk hypertrofisk rhinosinusitis. Hver vævsprøve er opdelt i 4 dele baseret på afstanden fra næseborene og er dehydreret, skåret i tynde skiver og monteret på objektglas. Derefter analyseres vævet med scanning elektronmikroskopi (SEM) og Raman mikrospektroskopi (RMS) for at detektere faste partikler og karakterisere morfologien og sammensætningen af de påviste partikler. En ny metode til kvantificering af fordeling af partiklerne er blevet designet og brugt til at evaluere interindividuelle forskelle i fordeling af partiklerne. Beskæftigelseshistorie indhentes fra patienterne, og dataene sammenlignes med fundene i vævsprøverne.
Dataene erhvervet fra gruppen af voksne patienter sammenlignes med resultaterne opnået fra en gruppe kontrolprøver af næseslimhinden høstet fra dødfødte børn. Det formodes, at der ikke vil være nanopartikler til stede i de dødfødte børn, da slimhinden ikke var udsat for luftbårne partikler.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Ostrava, Czech Republic, Tjekkiet, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Ostrava, Czech Republic, Tjekkiet, 708 33
- Nanotechnology Centre, VSB-Technical University Ostrava
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med kronisk hypertrofisk rhinosinusitis, med eller uden polypose Dødfødte børn
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk hypertrofisk rhihosinusitis uden polypose, der ikke reagerer på konservativ behandling i mindst seks måneder
- kronisk hypertrofisk rhihosinusitis med polypose, der ikke reagerer på konservativ behandling i mindst seks måneder
- alder mellem 19 og 64 år
- underskrevet informeret samtykke fra patienten
- dødfødte børn født efter 28. svangerskabsuge
Ekskluderingskriterier:
- manglende underskrift af det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne patienter med kronisk bihulebetændelse i næsehorn
Gruppe af voksne patienter indiceret til mukotomi på grund af kronisk hypertrofisk rhinosinusitis, med eller uden polypose
|
Kirurgisk fjernelse af hypertrofisk slimhinde i den nedre næseturbinat med koldtstålinstrumenter under endoskopisk kontrol, under generel anæstesi
Andre navne:
|
|
Dødfødte børn
Kontrolgruppe af dødfødte børn, hvis næseslimhinde ikke var udsat for luftbårne partikler
|
Kirurgisk fjernelse af hypertrofisk slimhinde i den nedre næseturbinat med koldtstålinstrumenter under endoskopisk kontrol, under generel anæstesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning og karakterisering af nanopartikler
Tidsramme: 36 måneder
|
Morfologisk karakterisering og grundstofsammensætning af partiklerne fundet i næseslimhinden vurderet med SEM (Quanta FEG 450, FEI) med røntgenmikroanalyse APOLLO X (EDAX) og SEM Philips XL 30 ved 30 keV.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen af nanopartikler i næseslimhinden opnået fra dødfødte børn
Tidsramme: 36 måneder
|
Bekræftelse af tilstedeværelsen af nanopartikler i næseslimhinden opnået fra dødfødte børn (Ja/Nej).
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lenka Čábalová, MD, University Hospital Ostrava, Medical Faculty of the Ostrava University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zelenik K, Kukutschova J, Dvorackova J, Bielnikova H, Peikertova P, Cabalova L, Kominek P. Possible role of nano-sized particles in chronic tonsillitis and tonsillar carcinoma: a pilot study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Feb;270(2):705-9. doi: 10.1007/s00405-012-2069-5. Epub 2012 Jun 8.
- Dvorackova J, Bielnikova H, Kukutschova J, Peikertova P, Filip P, Zelenik K, Kominek P, Uvirova M, Pradna J, Cermakova Z, Dvoracek I. Detection of nano- and micro-sized particles in routine biopsy material - pilot study. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2015 Mar;159(1):87-92. doi: 10.5507/bp.2012.104. Epub 2012 Dec 10.
- Oberdorster G, Oberdorster E, Oberdorster J. Nanotoxicology: an emerging discipline evolving from studies of ultrafine particles. Environ Health Perspect. 2005 Jul;113(7):823-39. doi: 10.1289/ehp.7339. Erratum In: Environ Health Perspect. 2010 Sep;118(9):A380.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FNO-ENT-Nanoparticles
- 2 RVO-FNOs/2013 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .