- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02272179
고위험 청소년의 자살 위험 감소를 위한 단기 개입 (ASAP)
연구 개요
상세 설명
이 2개 사이트 R34 프로젝트는 입원 환자에서 외래 환자 치료로 전환하는 동안 자살 관념이 높거나 최근 자살 시도를 한 청소년의 자살 행동 위험을 줄이기 위해 지원 전화 앱을 사용하여 간단하고 유연하며 수동화된 개입을 개발했습니다. 이 과도기는 자살을 시도하고 완료할 위험이 가장 높은 기간입니다. 자살은 청소년 사망의 두 번째 주요 원인이며, 현재 자살하려는 청소년을 위한 확립된 개입이 없습니다. 외래 치료로 전환하기 전에 입원 환자 단위에서 제공할 수 있는 치료를 개발함으로써 우리는 자살 위험을 낮추고 참가자가 후속 외래 치료에 참석할 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대했습니다. NIMH의 우선순위에 따라 자살 및 자살 행동의 위험을 줄이는 것을 목표로 하는 이 개입은 교차진단적이었습니다. 우리는 다음과 같은 예상 구성 요소와 함께 중재를 ASAP라고 명명합니다. (1) 동기 부여 인터뷰를 통한 치료 준수 및 준수 촉진 참여; (2) 안전 계획; (3) 영향 보호 - 긍정적인 영향을 유지하기 위한 기술 메뉴에서 선택(예: 음미 및 전환 전략, 사회적 지원 동원, 감정 조절 및 고통 감내 기술 참여). 이러한 각 구성 요소는 변화에 대한 내재적 동기를 강화하기 위한 동기 부여 인터뷰 프레임워크 내에서 제공되었습니다. 치료는 짧았고(3-5시간) 외래 치료를 시작하기 전에 입원 환자 단위로 유연하게 전달되었습니다.
ASAP는 치료에 가족을 포함시켰고 치료의 영향을 확장하기 위한 안전 플랜 전화 앱도 개발했습니다. 혁신적인 기능에는 다음이 포함됩니다. (1) 자살 위험이 가장 높은 시간과 장소에 중재를 제공합니다. (2) 특히 긍정적 정서, 감정 조절, 고통 내성 및 사회적 지원의 발달을 촉진함으로써 반복되는 자살 행동에 대한 보호 요인의 증대; (3) 치료 효과를 확장하기 위한 안전 계획 전화 앱; (4) 치료의 연속성을 보장하기 위해 외래 환자 치료사와 연락합니다.
이 프로젝트는 ASAP의 실행 가능성, 수용 가능성, 근접 대상(예: 외래 환자 치료 준수, 수면, 긍정적 영향, 물질 사용)에 대한 영향, 자살 생각 및 행동을 결정하기 위해 ASAP의 RCT에 이어 Aftercare(AC) 대 AC 단독을 수행했습니다. 총 68명의 자살 청소년이 등록되었으며, 그 중 2명은 기본 평가 후 제외되었고 분석에서 제외되어 최종 연구 샘플 크기는 66명이었습니다. 청소년 자살의 부담을 줄이기 위해. 데이터 분석이 완료되었으며 결과가 마무리되고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwest
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어린이 참가자는 청소년(12-17.11세)입니다. 년) 최근 자살 시도 또는 계획이나 의도가 있는 심각한 자살 생각으로 입원 환자 병동에 입원했습니다. 우리는 C-CASA(Columbia Clinical Algorithm for Suicide Assessment)에 따라 자살 시도를 "죽을 의도가 있거나 언급된 자기 파괴적인 행동"으로 정의합니다.
- 참가자는 영어를 구사해야 합니다.
- 참여자는 단극성 또는 양극성 장애, 품행 장애 또는 적대적 장애, 섭식 장애, 알코올 또는 약물 사용 또는 남용 또는 의존성이 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 제외할 어린이 참가자는 현재 정신병, 조증, 이상적인 체중의 <90% 또는 IQ <70(평가에서 지적 능력에 대한 우려가 분명한 경우 연령에 적합한 Wechsler 지능 척도 기준)이 있는 사람입니다. 보다 집중적인 개입이 필요하거나 개입 구성 요소의 이해를 제한할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASAP 트리트먼트 앤 브라이트
실험 부문의 참가자는 입원 환자에서 외래 환자 치료로 전환하는 동안 ASAP 치료를 받았을 뿐만 아니라 고통 감내/감정 조절 및 안전 계획을 위한 Brite 앱을 받았습니다.
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ASAP(가능한 한 안전한) 치료는 입원 치료 및 외래 치료로 전환하는 동안 시작되는 간단하고 집중적인 개입입니다.
중재는 1) 치료 전반에 걸쳐 동기 부여 인터뷰(MI) 전략 사용에 중점을 둡니다. 2) 대화식 안전 계획 전화 앱인 Brite에 계획을 적용하는 것을 포함하여 안전 계획을 개발합니다. 3) 치료 모듈을 사용하여 개인의 필요에 따라 선택된 특정 위험 요소를 대상으로 합니다.
다른 이름들:
Brite는 환자의 전화를 통해 참가자에게 감정 조절 및 고통 감내 기술, 사회적 지원 및 안전 계획 리소스에 대한 편리한 액세스를 제공하도록 설계된 HIPAA 호환 모바일 애플리케이션입니다.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료
이 그룹의 참가자는 각 사이트에서 일반적인 치료 프로토콜에 따라 입원 환자에서 외래 환자 치료로 진행하면서 연구되었습니다.
참가자들은 정기적인 치료의 일환으로 종이 안전 계획을 완료했으며 이는 자살 청소년을 위한 치료의 표준입니다.
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참가자들은 입원환자 입원에서 외래환자 치료로 전환하는 자살 청소년을 위한 일반적인 치료를 받았으며 여기에는 종이 안전 계획이 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 행동 및 생각
기간: 4주차, 12주차, 24주차
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자살 시도가 주요 결과였으며 두 번째로 자살 생각이었습니다.
과거 및 현재의 자살 행동에 대한 정보는 Columbia Suicide History Form을 사용하여 얻었으며 생각과 행동은 Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)을 사용하여 분류되었습니다.
자기보고 생각은 자살 생각 설문지 - Junior (SIQ-Jr)를 사용하여 평가되었습니다.
반복적인 자살 행동과 자살 생각의 변화를 평가하는 두 가지 주요 결과를 4주, 12주, 24주에 평가했습니다.
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4주차, 12주차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 및 AC 치료 과정.
기간: 4주차, 12주차, 24주차
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치료 참석 및 치료 유형은 치료 이력 양식에 기록되었습니다.
전자 의료 기록 및 청소년 자가 보고서는 또한 정신 질환의 존재를 문서화하는 데 사용됩니다.
치료 이력 양식은 A-LIFE(Adolescent Longitudinal Interval Follow-up) 구조를 사용하여 아동 및 청소년 서비스 평가(CASA)에서 입증된 치료 형태를 도출합니다.
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4주차, 12주차, 24주차
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치료대상 : 치료동기
기간: 4주차, 12주차, 24주차
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참가자들은 자살 충동에 대처하는 것과 관련하여 변화에 대한 준비, 변화의 중요성 및 변화에 대한 자신감을 평가하기 위해 1-10 척도로 준비도를 평가했습니다[RICTC].
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4주차, 12주차, 24주차
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치료대상 : 긍정적, 부정적 영향
기간: 4주차, 12주차, 24주차
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긍정적 및 부정적 영향은 PANAS(Positive and Negative Affect Scale)로 모니터링했습니다.
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4주차, 12주차, 24주차
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치료대상 : 감정조절
기간: 4주차, 12주차, 24주차
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감정 조절은 감정 조절 설문지에 의해 측정되었습니다.
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4주차, 12주차, 24주차
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치료 대상: 고통 내성
기간: 4주차, 12주차, 24주차
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조난 허용 오차는 조난 허용 척도에 의해 측정되었습니다.
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4주차, 12주차, 24주차
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치료대상 : 사회적 지지
기간: 4주차, 12주차, 24주차
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인지된 사회적 지지는 인지된 사회적 지지의 다차원 척도(MSPSS)를 사용하여 평가되었습니다.
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4주차, 12주차, 24주차
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클라이언트 만족
기간: 4주차, 12주차, 24주차
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ASAP에 대한 내담자 만족도는 다른 청소년 치료 연구에서 사용된 내적 일관성이 높은(계수 α = .93) 내담자 만족도 설문지-8(CSQ-8)을 사용하여 환자와 돌보는 부모로부터 얻었습니다.
또한 컴퓨터 시스템 사용성 척도(CSUQ)를 적용하여 전화 앱에 대한 만족도를 평가했습니다.
CSUQ는 참가자에 의해 완료되었으며 사용 용이성(배우기 쉬움, 액세스, 유연성, 음질, 시각적 디스플레이 품질) 및 유용성(필요할 때 접근할 수 있음, 사용할 때 도움이 됨), 7점 리커트 척도에 따라 점수를 매겼습니다.
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4주차, 12주차, 24주차
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질적 인터뷰
기간: 4주차, 12주차, 24주차
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이 박사님의 안내에 따라 우리는 치료의 수용 가능성을 평가하기 위해 원래의 정성적 인터뷰를 기반으로 개발되고 코딩된 부모와 십대 모두와의 중재 후 짧은 반구조화된 종료 인터뷰를 수행했습니다.
이 인터뷰에서 우리는 치료 구성 요소의 인지된 효과, 치료 대상의 적절성, 더 도움이 되었을 다른 대상 또는 접근 방식의 식별, 참여 장벽 및 전화 앱의 유용성에 대한 피드백을 얻었습니다.
전화 앱은 참가자가 앱을 사용한 빈도와 액세스한 구성 요소를 추적하도록 설계되었습니다.
우리는 ASAP 임상의와 외래환자 애프터케어 치료사로부터 유사한 피드백을 받았습니다.
종료 인터뷰, 참가자 만족도 및 공개 시험의 결과 데이터를 기반으로 매뉴얼과 앱을 수정했습니다.
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4주차, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Brent, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Kennard BD, Biernesser C, Wolfe KL, Foxwell AA, Craddock Lee SJ, Rial KV, Patel S, Cheng C, Goldstein T, McMakin D, Blastos B, Douaihy A, Zelazny J, Brent DA. Developing a Brief Suicide Prevention Intervention and Mobile Phone Application: a Qualitative Report. J Technol Hum Serv. 2015 Oct 1;33(4):345-357. doi: 10.1080/15228835.2015.1106384. Epub 2015 Dec 14.
- Kennard BD, Goldstein T, Foxwell AA, McMakin DL, Wolfe K, Biernesser C, Moorehead A, Douaihy A, Zullo L, Wentroble E, Owen V, Zelazny J, Iyengar S, Porta G, Brent D. As Safe as Possible (ASAP): A Brief App-Supported Inpatient Intervention to Prevent Postdischarge Suicidal Behavior in Hospitalized, Suicidal Adolescents. Am J Psychiatry. 2018 Sep 1;175(9):864-872. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.17101151. Epub 2018 Jul 19. Erratum In: Am J Psychiatry. 2019 Sep 1;176(9):764.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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